淺析中成藥各環(huán)節(jié)有待改進(jìn)之處

陸國(guó)忠

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。隨著生活水平的提高，生活節(jié)奏的加快及疾病譜的變化，人們對(duì)那種具有療效確切，副作用小，使用攜帶方便，起效快等特點(diǎn)的中成藥制劑需求越來(lái)越大，中成藥在我國(guó)的醫(yī)藥應(yīng)用比例正在逐年增高。隨著中成藥的廣泛應(yīng)用，筆者發(fā)現(xiàn)，中成藥從研制、生產(chǎn)到使用等環(huán)節(jié)中都存在著一些有待改進(jìn)之處，而這些有待改進(jìn)之處的存在卻給中醫(yī)藥的發(fā)展帶來(lái)了很大的負(fù)面影響，導(dǎo)致中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)失色，不僅使人們對(duì)中醫(yī)藥的信任度降低，還影響療效，浪費(fèi)資源、加重醫(yī)療負(fù)擔(dān)。因此筆者從中成藥的各環(huán)節(jié)著手，系統(tǒng)地分析原因并提出一些對(duì)策，以期引起人們對(duì)中成藥發(fā)展的重視，更好地促進(jìn)中成藥的健康發(fā)展。

1 中成藥各環(huán)節(jié)存在的有待改進(jìn)之處

1.1 社會(huì)環(huán)節(jié)

1.1.1 國(guó)家除了《中華人民共和國(guó)藥典》第一部外，還沒(méi)有正式的法律文件對(duì)中成藥進(jìn)行系統(tǒng)的說(shuō)明和管理，且《中華人民共和國(guó)藥典》第一部中只收載2165個(gè)品種，但據(jù)資料顯示早在20世紀(jì)80年代中期，我國(guó)就已有近個(gè)中藥制劑廠、上萬(wàn)個(gè)品種［1］，顯然大部分目前在用的中成藥品種還沒(méi)有收錄進(jìn)去。

1.1.2 隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中成藥的用藥比例越來(lái)越重，應(yīng)用范圍越來(lái)越廣，但目前開(kāi)具中成藥處方的醫(yī)務(wù)人員，大多不是中醫(yī)出身;而在很多醫(yī)院審核中成藥處方的也非學(xué)中藥的藥學(xué)專業(yè)人員。但即便是學(xué)中醫(yī)藥出身的醫(yī)師和藥師，因在校學(xué)習(xí)專業(yè)時(shí)，學(xué)校沒(méi)有設(shè)立專門(mén)的中成藥課程，也沒(méi)有太多此類專業(yè)的書(shū)籍查詢，故不能全面系統(tǒng)深入地學(xué)習(xí)中成藥;而在醫(yī)院實(shí)習(xí)時(shí)，醫(yī)院也沒(méi)有此類專業(yè)可供實(shí)踐學(xué)習(xí)。

1.1.3 藥學(xué)專業(yè)人員每年雖然可以參加由國(guó)家及各級(jí)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的學(xué)術(shù)交流及專業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)，但針對(duì)中成藥的專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)交流活動(dòng)目前還是很少，不利于從事中成藥專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和發(fā)展。

1.2 藥廠環(huán)節(jié)

1.2.1 中成藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一 一是處方來(lái)源不一。中成藥的處方不同于西藥，西藥成份單一穩(wěn)定，中成藥處方復(fù)雜，且多是密方，同一名稱藥品可能成份就不一樣。二是生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一。因處方中藥材的不同(藥典品種與地方品種同名異物、藥用部位不同等);測(cè)定成分與藥效成分不完全匹配，含量高低不能代表藥品質(zhì)量;處方藥味多，能鑒別的藥味有限;鑒別藥味不能很好控制處方質(zhì)量;含量測(cè)定指標(biāo)成分專屬性差，化學(xué)成分含量不能代表藥材含量;含量測(cè)定指標(biāo)成分與制備工藝不匹配;不同生產(chǎn)廠家或同廠家不同生產(chǎn)批次的同一品種藥品所含物質(zhì)基礎(chǔ)混亂。［2］三是生產(chǎn)工藝不同。中成藥成分多，雜質(zhì)也多，由于工藝技術(shù)不同，產(chǎn)品質(zhì)量也不同;中成藥的質(zhì)量監(jiān)控比較難，雜質(zhì)、水份比較難統(tǒng)一控制。

1.2.2 藥品說(shuō)明書(shū)過(guò)于簡(jiǎn)單 ①藥理毒理缺乏研究。②藥代動(dòng)力學(xué)由于成份復(fù)雜而少有標(biāo)注。③功能主治表述不規(guī)范、不確切。因中成藥與西藥不同，沒(méi)有基礎(chǔ)研究和大規(guī)模的循證醫(yī)學(xué)論證，大多數(shù)處方為祖?zhèn)鞯拿芊?。這類處方的療效人群可能具有局限性，對(duì)某一部分人可能有效，但在全國(guó)范圍內(nèi)使用是否全部有效還待論證，特別是區(qū)域性較強(qiáng)的中成藥如藏藥、蒙藥、苗藥等藥的全國(guó)性使用。④用法用量表述不清楚，如一些口服中成藥說(shuō)明書(shū)用量標(biāo)注1次幾克或1次2～6粒，讓患者無(wú)所適從等［3］。⑤藥物的相互作用經(jīng)常標(biāo)注為不明確。⑥特殊人群用藥：孕婦、哺乳期婦女用藥和兒童、老年人用藥，在中成藥說(shuō)明書(shū)較少標(biāo)注，可見(jiàn)，中成藥生產(chǎn)廠家對(duì)此重視不夠。⑦不良反應(yīng)內(nèi)容標(biāo)注不客觀或過(guò)于簡(jiǎn)單，常注明不明確，誤導(dǎo)患者認(rèn)為該藥無(wú)毒副作用，從而導(dǎo)致濫用和誤用。⑧禁忌證標(biāo)注率較低，且中成藥的日常生活禁忌較多，如忌生、冷、辛、辣等。這些禁忌使得一些地方患者固有的生活習(xí)慣不得不改變，給患者帶來(lái)諸多不便，而且對(duì)于生活中無(wú)法避免的禁忌，說(shuō)明書(shū)中也沒(méi)有標(biāo)明會(huì)出現(xiàn)什么樣的不良反應(yīng)以及如何應(yīng)對(duì)這些不良反應(yīng)。

1.3 質(zhì)量監(jiān)督環(huán)節(jié)

1.3.1 藥廠自我監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不高。

1.3.2 監(jiān)督管理部門(mén)制定質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不高，檢測(cè)方法不夠先進(jìn)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致。

1.4 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1.4.1 藥店 由于藥店只以盈利為目的，未把提供藥學(xué)服務(wù)作為服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，從業(yè)人員素質(zhì)差，不具備藥師資質(zhì)，缺乏中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，特別是把中成藥當(dāng)成保健品推薦給患者，使患者不能正確理解和使用中成藥，從而促進(jìn)了中成藥的不合理應(yīng)用［4］。

1.4.2 醫(yī)藥公司 醫(yī)藥公司為了能更多地銷售藥品，往往采取開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì)的形式極力宣傳自己的產(chǎn)品，夸大了藥品的療效;醫(yī)藥代表把自己對(duì)此類中成藥的片面理解傳輸給醫(yī)生，隱瞞了不良反應(yīng)及其他禁忌證，誤導(dǎo)了醫(yī)生給患者不合理地開(kāi)具中成藥，造成了中成藥的濫用。

1.4.3 藥品廣告 利用電視、廣播、報(bào)刊等媒體對(duì)中成藥的治療效果進(jìn)行夸大宣傳，蓄意掩蓋藥物不良反應(yīng)、毒副作用，或出示的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不真實(shí)，或采用虛高定價(jià)后再以“回扣”、“買(mǎi)幾贈(zèng)幾”等手段促銷藥品，誤導(dǎo)患者，使患者盲目用藥，延誤了患者的病情，造成惡劣的社會(huì)影響［4］。

1.5 醫(yī)院環(huán)節(jié)

1.5.1 醫(yī)師因素 ①醫(yī)師在中成藥的不合理應(yīng)用中起主導(dǎo)作用。由于臨床醫(yī)師中醫(yī)藥理論水平參差不齊，特別是那些缺乏中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的西醫(yī)專業(yè)人員，對(duì)名目繁多的各中成藥特點(diǎn)不了解，不根據(jù)中醫(yī)辯證理論及患者體質(zhì)，僅憑藥名使用中成藥，違背了中醫(yī)的辨證用藥原則。②用西醫(yī)理論來(lái)開(kāi)具中成藥，并使中西藥隨意配伍使用。如消渴丸與磺酰脲類降糖藥合用，因消渴丸含有格列苯脲，為磺酰脲類降糖藥，而同類降糖藥合用不僅增加腎毒性，還容易引起低血糖。③用法用量不當(dāng)，如腑香保心丸加安神補(bǔ)腦液，麝香有醒腦作用。對(duì)安神補(bǔ)腦液有拮抗作用，兩者同時(shí)使用實(shí)際上降低了安神補(bǔ)腦液的療效［5］。④給藥途徑不當(dāng)。

1.5.2 藥師因素 ①中成藥知識(shí)不足。②中成藥使用過(guò)程中指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)不足。③中成藥的使用管理不足。

1.6 患者環(huán)節(jié)

1.6.1 患者因素 由于社會(huì)人群醫(yī)藥衛(wèi)生知識(shí)匱乏，安全用藥意識(shí)差，生活節(jié)奏快，生病沒(méi)時(shí)間去醫(yī)院看病，憑感覺(jué)(如感冒、疼痛等)到藥店指定購(gòu)買(mǎi)電視或媒體廣告的某種中成藥，導(dǎo)致亂用、濫用中成藥。還有一些患者缺乏合理用藥知識(shí)，對(duì)濫用藥物地危害了解不夠，甚至認(rèn)為中藥是低毒或無(wú)毒的，孰不知“是藥三分毒”，中成藥也不能久服，如龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通對(duì)腎臟有損害，如果久服則損傷腎臟。

2 針對(duì)中成藥各環(huán)節(jié)存在的不足之處，提出一些對(duì)策

2.1 社會(huì)環(huán)節(jié) 國(guó)家要加強(qiáng)對(duì)中成藥的管理力度，制訂更多詳細(xì)、切實(shí)可行的中成藥法律標(biāo)準(zhǔn)和使用指南。從教育源頭抓起，增設(shè)中成藥這一學(xué)科，使醫(yī)師、藥師能更系統(tǒng)深入地學(xué)習(xí)中成藥理論知識(shí)。并在醫(yī)師、藥師的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)中多開(kāi)展一些中成藥的應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)和交流的學(xué)術(shù)會(huì)議，使醫(yī)師、藥師能及時(shí)更新中成藥的知識(shí)，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)能力。

2.2 藥廠環(huán)節(jié) 藥廠對(duì)說(shuō)明書(shū)要從藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床試驗(yàn)等方面進(jìn)行大量反復(fù)的實(shí)驗(yàn)論證，并對(duì)處方的療效在全國(guó)范圍內(nèi)做循征醫(yī)學(xué)論證，在說(shuō)明書(shū)中以確切的數(shù)據(jù)和客觀的事實(shí)體現(xiàn)出來(lái)，為臨床用藥提供真實(shí)可靠的使用依據(jù);積極收集臨床不良反應(yīng)及與其他藥物合用時(shí)引起的相互作用，定期把收集到的資料補(bǔ)充進(jìn)去;希望藥廠將含中藥配伍禁忌(十八反十九畏)、以及目前中西藥聯(lián)用已有禁忌進(jìn)行標(biāo)注，建議藥廠將添加西藥成分進(jìn)行標(biāo)明，以利于自行購(gòu)藥的患者和臨床工作者選擇［6］。另外，因中成藥是許多患者的首選，并可能長(zhǎng)期服用，建議藥廠參照西藥說(shuō)明書(shū)添加藥物過(guò)量項(xiàng)目，并注明如果過(guò)量會(huì)出現(xiàn)什么樣的不良反應(yīng)，有何處理方法。藥廠應(yīng)把收集到的所有信息補(bǔ)充到說(shuō)明書(shū)中，定期修改完善說(shuō)明書(shū)。

藥廠要不斷地提高生產(chǎn)工藝，盡可能地去除中成藥中的不良雜質(zhì)。加強(qiáng)質(zhì)量管理，不非法加入西藥成份。選用產(chǎn)地穩(wěn)定的藥材。利用質(zhì)譜等先進(jìn)技術(shù)手段和儀器，監(jiān)測(cè)中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)。

2.3 質(zhì)量監(jiān)督環(huán)節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、合理性審評(píng)修訂，制定出切實(shí)可行的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果一個(gè)藥品有多家企業(yè)生產(chǎn)，可以考慮用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)其他企業(yè)的藥品，也可以參考該藥品其他劑型較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)分析。結(jié)合藥品制備工藝，隨機(jī)抽取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未涉及的藥味進(jìn)行薄層鑒別或含量測(cè)定，并結(jié)合藥典對(duì)該藥材含量進(jìn)行合理化分析。利用顯微鑒別手段觀察是否含有規(guī)定原生藥投料之外的特征植物組織。利用質(zhì)譜等先進(jìn)技術(shù)手段，檢測(cè)是否含有處方中不應(yīng)該有的其他化學(xué)活性成分［2］。

2.4 經(jīng)營(yíng)商環(huán)節(jié) 各地、各類藥店，實(shí)行中成藥專柜專售;設(shè)中醫(yī)師坐堂，中藥師審核處方，相關(guān)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)其工作考核評(píng)定，對(duì)中成藥的使用銷售進(jìn)行監(jiān)督管理。

加強(qiáng)藥品廣告審查、監(jiān)管力度，杜絕在非專業(yè)期刊雜志上做藥品廣告，禁止任何形式的夸大、虛假?gòu)V告。

2.5 醫(yī)院環(huán)節(jié) 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)師資質(zhì)類別的管理，提高臨床用藥安全。中醫(yī)、西醫(yī)是兩個(gè)完全不同的理論體系，衛(wèi)生管理部門(mén)應(yīng)對(duì)中醫(yī)、西醫(yī)醫(yī)師資質(zhì)、處方權(quán)限嚴(yán)格管理，杜絕不具西藥處方權(quán)的中醫(yī)師開(kāi)西藥處方，不具中藥處方權(quán)的西醫(yī)師開(kāi)中藥處方。同時(shí)，根據(jù)臨床需要開(kāi)展中醫(yī)藥學(xué)的普及教育，在嚴(yán)格管理的基礎(chǔ)上爭(zhēng)取更多的醫(yī)師同時(shí)具備中、西藥處方權(quán)。要加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)中藥知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)理論水平;堅(jiān)持中醫(yī)辨證理論治療原則和病情需要制定治療方案，不能把中成藥使用范圍無(wú)限擴(kuò)大，克服長(zhǎng)期盲目服用，避免造成有毒成分在體內(nèi)積蓄。注意中成藥不良反應(yīng)和安全性，確保中成藥在臨床上的最好發(fā)揮［4］。

提高藥師綜合素質(zhì)，積極發(fā)揮藥師的作用。藥師要認(rèn)真審核臨床醫(yī)師的處方，嚴(yán)堵處方中用藥不合理的漏洞，向患者詳細(xì)說(shuō)明服用方法和注意事項(xiàng);深入臨床，協(xié)助醫(yī)師制訂個(gè)體化給藥方案;積極開(kāi)展中成藥的臨床藥學(xué)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)和藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的工作，以信息如提供咨詢等方式為臨床用藥提供幫助［7］。若臨床出現(xiàn)不合理用藥情況，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展跟蹤調(diào)查和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立不良反應(yīng)的報(bào)告制度;同時(shí)建議醫(yī)院業(yè)務(wù)部門(mén)定期組織醫(yī)師、藥師之間的業(yè)務(wù)交流，通過(guò)溝通取長(zhǎng)補(bǔ)短，共同提高業(yè)務(wù)水平。藥師應(yīng)認(rèn)真嚴(yán)格把好處方合理用藥關(guān)，確保臨床用藥安全有效。

2.6 患者環(huán)節(jié) 要加強(qiáng)自我防范意識(shí)，注重自我保健觀念，要經(jīng)常與社區(qū)醫(yī)療的醫(yī)務(wù)人員互動(dòng)交流，保持聯(lián)系。感覺(jué)不舒服及時(shí)地與熟知的醫(yī)師溝通，及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)治療。做到小病在社區(qū)就診，大病在上級(jí)醫(yī)院就診，用藥在醫(yī)師藥師的指導(dǎo)下合理使用，不隨意地聽(tīng)信別人的推銷或介紹，充分地信任醫(yī)務(wù)人員，共同地促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

只有正視中成藥每個(gè)環(huán)節(jié)存在的不足之處，才能從源頭開(kāi)始，多環(huán)節(jié)，多層次地促進(jìn)中成藥的合理應(yīng)用，使我們的中醫(yī)藥能更加蓬勃健康地發(fā)展，充分地運(yùn)用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥為我們謀福造利。

［1］冷方南.議“中成藥品種功能主治規(guī)范”.中華臨床醫(yī)藥雜志，2005，(13)：14．

［2］文永盛.“中成藥質(zhì)量監(jiān)管探討”.中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2010，11(4)：250．

［3］謝群莉，戴淑萍.“中成藥藥品說(shuō)明書(shū)的調(diào)查分析”.海峽藥學(xué)，2010，22(7)：275-276．

［4］黃以蓉.“不合理應(yīng)用中成藥的分析與對(duì)策”.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2010，(11)：68-69．

［5］陳艷錦，游鵬程.“常見(jiàn)門(mén)診中成藥處方不合理用藥情況調(diào)查分析”. 海峽藥學(xué)，2010，22(7)：208-209．

［6］路莉.“中成藥說(shuō)明書(shū)對(duì)臨床合理用藥影響的探討”.按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)，2010，(9)：21．

［7］李仲群.“中成藥在臨床應(yīng)用中的不合理使用與對(duì)策”.中國(guó)中醫(yī)藥咨訊，2010，2(17)：119-120．