衛(wèi)生檢測實驗室如何規(guī)范管理評審

◆石朝暉

石朝暉

桂林市疾病預(yù)防控制中心 廣西 桂林 541001

管理評審是衛(wèi)生檢測實驗室認可和計量認證管理體系運行中必須履行的程序之一，是由實驗室管理者就質(zhì)量方針和目標對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀與適應(yīng)性進行的正式評價。通過管理評審，可以檢驗現(xiàn)行的管理體系是否能有效適應(yīng)內(nèi)外的變化要求，實驗室的質(zhì)量方針和目標是否對實驗室各項質(zhì)量活動具有指導(dǎo)性作用。

1 管理評審過程

按照實驗室資質(zhì)認定評審準則以及實驗室認可評審準則的要求，衛(wèi)生檢測實驗室應(yīng)至少每年進行一次管理評審，且應(yīng)做到有計劃、有步驟的實施。管理評審程序一般分5個步驟: 編制計劃→輸入資料的準備→召開評審會議→輸出資料→實施驗證。

1.1 編制計劃

由質(zhì)量管理部門在年初擬定評審計劃，并經(jīng)管理者批準后，以單位文件的形式印發(fā)。計劃包含如下內(nèi)容:

1.1.1 評審目的 對管理體系達到現(xiàn)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的完成情況及質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性做出評價。根據(jù)評價結(jié)果修改體系文件，使管理體系更有效地運行。

1.1.2 評審組成員 中心主任、副主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、認證認可相關(guān)科室科長、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員。

1.1.3 評審時間 評審時間一般在管理體系內(nèi)部審核整改完成后進行，由質(zhì)量管理部門和中心領(lǐng)導(dǎo)層溝通確定具體評審時間，以便各有關(guān)部門做好評審的準備工作。

1.1.4 評審內(nèi)容 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹落實情況及適宜性; 上次管理評審改進措施的執(zhí)行情況; 各質(zhì)量管理小組過去1 年的工作匯報;質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果; 糾正預(yù)防措施的跟蹤驗證; 年度室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控情況分析總結(jié); 工作量和工作流程變化的分析總結(jié); 質(zhì)量監(jiān)控指標的全年匯總分析; 物料供應(yīng)商的控制情況;檢測周期監(jiān)控情況; 實驗室安全狀況評價; 人員培訓(xùn)及考核情況等。

1.2 輸入資料的準備

在管理評審的準備過程中，可先由質(zhì)量管理部門預(yù)先將涉及評審內(nèi)容的有關(guān)文件或資料分發(fā)給相關(guān)科室和參加評審人員，以便其有充分的時間準備意見。根據(jù)疾控中心工作的具體情況，重點選擇以下內(nèi)容作為管理評審的輸入資料。

(1) 本年度的管理體系內(nèi)部審核及不符合工作整改報告。由于內(nèi)審是審核一定時期內(nèi)整個管理體系的符合性和運行的有效性，應(yīng)把這些審核結(jié)果和發(fā)現(xiàn)不符合的整改情況輸入管理評審，并明確提出需要管理評審研究和解決的問題及建議。

(2) 本年度的質(zhì)量目標達標情況報告。內(nèi)容主要是質(zhì)量目標中規(guī)定的目標參數(shù)值的分析，包括: 質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)情況及分析資料，顧客投訴、走訪客戶情況和顧客滿意度的分析，未完成客戶要求檢測項目的原因、對策和建議，對顧客投訴較多的項目提出建議和解決方案，同期、同行業(yè)質(zhì)量目標水平，質(zhì)量方針、目標對內(nèi)外部市場的適應(yīng)性，質(zhì)量目標修訂的建議及依據(jù)。

(3) 人員培訓(xùn)工作報告。包括本年度中心內(nèi)部人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)情況、年度計劃執(zhí)行情況、培訓(xùn)活動有效性評價等。

(4) 實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略及發(fā)展規(guī)劃的要求，業(yè)務(wù)范圍及工作量的變化趨勢。

(5) 上次評審的決定及改進措施的執(zhí)行情況分析。

質(zhì)量管理部門收集上述資料，并匯總意見和建議，將資料裝訂成冊，在召開管理評審會議時發(fā)給每一位參會人員。

1.3 評審目標

(1) 分析管理體系的符合性。對內(nèi)審結(jié)果的分析，包括內(nèi)部審核報告、糾正措施實施情況、內(nèi)審工作的效果等。對體系文件的分析，包括修改情況分析、補充情況分析、實施情況分析等。

(2) 分析管理體系的有效性。包括檢測結(jié)果質(zhì)量情況，過程質(zhì)量情況，質(zhì)量控制活動，實驗室之間比對和能力驗證結(jié)果，管理人員和監(jiān)督人員1 年來管理與監(jiān)督狀況，是否達到了預(yù)期要求，質(zhì)量方針是否得到有效貫徹，質(zhì)量目標實現(xiàn)情況分析，客戶投訴是否減少或得到滿意的解決，是否針對客戶投訴采取有效的糾正和預(yù)防措施等。

(3) 分析管理體系的適應(yīng)性。對于出現(xiàn)的新情況，標準是否更改，技術(shù)手段、組織機構(gòu)、客戶要求等是否發(fā)生變化; 對于出現(xiàn)的新情況來說，原來的體系是否有效，是否需要補充和修改。

(4) 其他需要評審的事項。重要的預(yù)防和糾正措施是否適當，是否有其他重要的糾正措施和預(yù)防措施要批準，對體系的修改和補充是否適當，是否有重要的修改或補充內(nèi)容需要批準，其他相關(guān)因素(如日常管理議題、資源以及職工培訓(xùn)) 等。

1.4 實施過程

簽到，發(fā)放會議資料，管理者主持會議并提出擬討論的內(nèi)容和議題，聽取管理體系運行報告，對議題逐項討論，做出決議。質(zhì)量管理部門負責(zé)做好評審的詳細記錄，并予以保存。

1.5 管理評審報告

質(zhì)量管理部門根據(jù)評審結(jié)果編制管理評審報告，由中心主任簽字，在全中心公布并發(fā)至各認證認可相關(guān)科室。管理報告的內(nèi)容包括: 主持人、評審時間、參加人員、本次評審的主要議題、評審綜述、通過評審發(fā)現(xiàn)的不適宜、不充分和影響有效性的項目、改進意見和有關(guān)要求。

1.6 跟蹤驗證管理評審決議

各有關(guān)部門嚴格按管理評審的要求制定相應(yīng)的措施并予以實施，并按規(guī)定糾正完成的時限將實施結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門組織檢查實施情況，驗證實施效果，并收集相應(yīng)的證據(jù)予以保存。

2 體會

2.1 領(lǐng)導(dǎo)重視是做好管理評審工作的保證

管理評審是疾控中心實驗室管理水平不斷提升的主要環(huán)節(jié)。因此，管理評審必須由最高管理者負責(zé)進行。質(zhì)量管理部門應(yīng)適時和領(lǐng)導(dǎo)層溝通，向最高管理者闡明管理評審在實驗室管理中的重要性，保證管理評審的順利實施。

2.2 評審計劃是做好管理評審的基礎(chǔ)

評審計劃中管理評審時間的安排非常重要，建議內(nèi)審時間安排在年底，而管理評審時間安排在內(nèi)審整改完成后的第二年年初。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題可由管理者通過管理評審來確認并做出決策，再通過糾正和預(yù)防措施來解決，實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進，從而形成管理體系的自我評價和自我完善機制。同時在年初便于對上一年的業(yè)務(wù)指標進行全面總結(jié)，如業(yè)務(wù)范圍及工作量變化趨勢，檢驗收入增減趨勢，內(nèi)外部環(huán)境和客戶需求的變化等情況，以便在管理評審中及時調(diào)整實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略和發(fā)展規(guī)劃。

2.3 管理評審資料的準備是做好管理評審的關(guān)鍵

評審輸入是為管理評審提供充分和準確信息，是管理評審有效實施的前提條件。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)本年度質(zhì)量管理活動的特點制定評審重點。如2008 年桂林疾控中心體系按新的實驗室資質(zhì)認定準則和實驗室認可要求改版，評審的重點是各部門對體系文件的宣貫和執(zhí)行力度。2009 年國家對食品安全監(jiān)管部門進行了調(diào)整，評審的重點向疾病預(yù)防控制檢測和應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件傾斜。2010 年中心檢驗科4 名檢驗員退休，一些大型設(shè)備使用年限已久，評審的重點則是實驗室人員的引進以及大型設(shè)備的更新問題。

管理評審只有規(guī)范化運作，及時改進，才能確保管理體系的有效性。各種輸入應(yīng)當從當前的業(yè)績上找出與預(yù)期目標的差距，同時考慮各種可能的改進機會。質(zhì)量管理部門應(yīng)在評審前3 周將評審計劃下發(fā)給各相關(guān)科室，讓各科室有充分的時間按照評審計劃的要求制訂管理評審的輸入資料，以便在評審會議召開期間能對體系的適宜性、充分性、有效性做出全面的評審。在運作中常常會出現(xiàn)對管理評審概念理解不清，造成管理評審資料的輸入不足，從而未達到持續(xù)改進管理體系的目的。

2.4 評審決議的有效執(zhí)行是評審效果的體現(xiàn)

落實管理評審的決議必須制定和修正預(yù)防措施，質(zhì)量管理部門應(yīng)對各項措施進行跟蹤檢查，遇到難點應(yīng)及時和管理層溝通，確保在商定的時間內(nèi)按規(guī)定進行管理體系的修改和預(yù)防措施的實施。只有這樣才能達到管理評審的目的。

2.5 重視外部評審結(jié)果

管理評審和監(jiān)督人員的報告以及近期內(nèi)部審核的結(jié)果大多來自單位內(nèi)部，這相對由外部機構(gòu)進行的評審，有一定的局限性和片面性，因此實驗室的管理評審應(yīng)重視外部機構(gòu)的評審結(jié)果。實驗室資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可是按照國家規(guī)范或國際標準對實驗室技術(shù)能力和管理水平進行的全方位評審，其評審發(fā)現(xiàn)應(yīng)該是管理評審的重要輸入。

3 討論

質(zhì)量管理如逆水行舟不進則退。持續(xù)改進是實驗室管理中一個永恒的主題，也是實驗室的一個永恒的目標。

管理評審是實驗室管理體系運行中不可缺少的質(zhì)量活動，是管理者實施質(zhì)量管理的一個重要手段。如管理評審能和管理者日常工作緊密結(jié)合，將使各項工作取得事半功倍的效果。因此，質(zhì)量管理工作者應(yīng)促使高層領(lǐng)導(dǎo)將管理評審和領(lǐng)導(dǎo)辦公會緊密結(jié)合起來。管理評審和領(lǐng)導(dǎo)辦公會都是為了評價已建管理體系或業(yè)務(wù)工作的實施效果，從而找出不足并采取整改措施。只是管理評審要求更加具體明確，針對管理體系運作中的適宜性、充分性和有效性進行評價; 而領(lǐng)導(dǎo)層辦公會評價的內(nèi)容更加廣泛。實驗室的執(zhí)行管理層對管理體系進行定期或不定期的管理評審，有利于質(zhì)量管理體系保持持續(xù)有效的改進。堅持管理評審是執(zhí)行質(zhì)量管理意識的表現(xiàn)之一，也是實驗室建立動態(tài)的質(zhì)量管理體系的重要手段之一。

［1]衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心. 衛(wèi)生檢測實驗室認證認可實施指南［M］.北京:中國標準出版社，2008.184 －192.

［2]衛(wèi)生部科技教育司. 衛(wèi)生檢測實驗室質(zhì)量管理與安全［M］. 北京: 法律出版社，2011.70 －72.

［3]吳亦民，楊大鎖，張 明，等. 內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(5) :71 －73.

［4]全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會.實驗室管理［M］. 北京: 人民衛(wèi)生出版社，2008.103 －107.

［5]ISO/IEC17025:2005，檢測和校準實驗室能力通用要求［S］.2005.