如何充分發(fā)揮質(zhì)管科的質(zhì)量管理職能

◆楊晨曦

質(zhì)管科作為血站質(zhì)量管理的重要部門，是血站質(zhì)量管理的靈魂，也是血液質(zhì)量事件的第一責(zé)任人［1］。山東省泰安市紅十字會(huì)中心血站于2006年建立質(zhì)量管理體系，2010年進(jìn)行全面改版。在此期間，體系經(jīng)過(guò)了3次認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核、2次衛(wèi)生部督導(dǎo)檢查和2次省衛(wèi)生廳督導(dǎo)檢查，逐步趨于正規(guī)化、制度化、程序化，血液質(zhì)量提高，輸血更加安全。在此過(guò)程中，質(zhì)管科發(fā)揮了十分重要的作用。

1 明確質(zhì)管科職能

依據(jù)《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，確立了質(zhì)管科職能。其主要職能有:(1)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理體系的實(shí)施、監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn);(2)對(duì)血液質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和預(yù)測(cè);(3)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審;(4)對(duì)血液質(zhì)量、工作環(huán)境、原輔材料、試劑、儀器設(shè)備、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量、報(bào)廢血處理等進(jìn)行控制;(5)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行控制;(6)及時(shí)向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)質(zhì)量情況等［2］。

2 日常管理

日常管理是環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的主要內(nèi)容，也是促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方法。質(zhì)管科工作人員應(yīng)經(jīng)常深入工作一線，掌握第一手材料，現(xiàn)場(chǎng)分析并解決［3］。

2．1 落實(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控、專項(xiàng)審核和周巡查，做好事前預(yù)防

動(dòng)態(tài)審核每月1次，包括編制檢查表、系統(tǒng)審核等;專項(xiàng)審核即根據(jù)近期質(zhì)量工作重點(diǎn)，進(jìn)行有針對(duì)性的督導(dǎo)檢查，如對(duì)新進(jìn)設(shè)備確認(rèn)后跟蹤審核、環(huán)境變化時(shí)的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等;周巡查主要是對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、獻(xiàn)血者體檢單等進(jìn)行檢查。檢查結(jié)果詳細(xì)記錄，不符合項(xiàng)根據(jù)《不合格控制程序》開(kāi)出不合格報(bào)告，責(zé)令責(zé)任科室整改，質(zhì)管科在規(guī)定時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收。質(zhì)量控制、質(zhì)量管理情況形成《質(zhì)控匯報(bào)》，每月召開(kāi)1次質(zhì)量分析會(huì)議，由站領(lǐng)導(dǎo)、各科室主任等參加，總結(jié)質(zhì)量情況，分析存在問(wèn)題，提出整改建議，責(zé)任科室制定糾正及預(yù)防措施，質(zhì)管科負(fù)責(zé)檢查驗(yàn)收。

2．2 及時(shí)處理質(zhì)量投訴、差錯(cuò)事故、不合格項(xiàng)等

對(duì)于站內(nèi)質(zhì)量投訴，如血標(biāo)本留取量不足，檢驗(yàn)科根據(jù)《標(biāo)本接收程序》進(jìn)行處理，同時(shí)通知質(zhì)管科，開(kāi)出不合格報(bào)告;血袋質(zhì)量不合格，由成分科及時(shí)通知質(zhì)管科和總務(wù)科，并填寫非正常報(bào)廢單，按《不合格品控制程序》處理。對(duì)于站外質(zhì)量投訴，質(zhì)管科工作人員先了解情況，賠禮道歉，并向投訴者表示感謝;然后按照《質(zhì)量投訴控制程序》進(jìn)行處理。對(duì)于差錯(cuò)、不合格品及不合格項(xiàng)，處理原則為“快、穩(wěn)、準(zhǔn)、狠”(快即及時(shí)糾正和處置，穩(wěn)即注意保密，準(zhǔn)即以客觀證據(jù)為主、聽(tīng)取為輔，狠即探究問(wèn)題實(shí)質(zhì)、不偏袒徇私［4］)，然后按照《不合格控制程序》處理。應(yīng)注意的是，對(duì)于以上問(wèn)題的處理，關(guān)鍵是認(rèn)真分析原因，查找原因類型［4］，幫助責(zé)任科室制定糾正及預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2．3 及時(shí)處理輸血不良反應(yīng)

在處理輸血不良反應(yīng)時(shí)，質(zhì)管科的主要職責(zé)是與醫(yī)院進(jìn)行溝通和反饋，對(duì)輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理、分析與報(bào)告，并對(duì)糾正及預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證。一旦出現(xiàn)輸血不良反應(yīng)，質(zhì)管科應(yīng)盡快與用血單位輸血科、主治醫(yī)生進(jìn)行溝通，并要求記錄病人情況。病人輸血前后的血樣連同輸注血液一同取回，根據(jù)病人癥狀分析判斷輸血反應(yīng)類型，進(jìn)行生化檢測(cè)和免疫血檢測(cè)，對(duì)血站發(fā)出的血液及病人情況進(jìn)行判斷，得出結(jié)論并及時(shí)反饋。如果不屬血液質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管科對(duì)用血單位提出臨床合理用血建議;如果屬血液質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管科需進(jìn)行調(diào)查、處理、分析與報(bào)告。

2．4 做好血液收回工作

對(duì)有缺陷的血液進(jìn)行收回，是《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。質(zhì)管科需確定需要收回的血液，并對(duì)其進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)審和處置。對(duì)嚴(yán)重的血液質(zhì)量缺陷進(jìn)行全面調(diào)查，對(duì)已經(jīng)輸注缺陷血液的患者進(jìn)行情況追蹤，確定可以再次發(fā)放的血液，分析、統(tǒng)計(jì)、整理和保存血液收回相關(guān)資料。

3 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是血站自我檢查與改進(jìn)的有效手段，是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的重要途徑。通過(guò)內(nèi)部審核，可以發(fā)現(xiàn)日常管理中檢查不到位的薄弱環(huán)節(jié)，從而有針對(duì)性地改進(jìn)。

3．1 做好內(nèi)審前準(zhǔn)備工作

質(zhì)管科負(fù)責(zé)人做好周密的計(jì)劃，與最高管理者溝通，下發(fā)內(nèi)審?fù)ㄖＪ紫?，確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，報(bào)站長(zhǎng)審批。內(nèi)審組長(zhǎng)由質(zhì)管科負(fù)責(zé)人擔(dān)任，內(nèi)審員應(yīng)是有能力實(shí)施審核的人員。其選拔標(biāo)準(zhǔn)為:有培訓(xùn)合格證(每年1次有認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以培訓(xùn))，工作認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，工作5年以上中級(jí)職稱的人員。其次，提前7天通知內(nèi)審員編制檢查表，并在內(nèi)審首次會(huì)議前3天交給質(zhì)管科負(fù)責(zé)人審核。如果檢查表不全面，不能體現(xiàn)重要過(guò)程和環(huán)節(jié)，必須重新修改。完整的內(nèi)審檢查表能保持審核目標(biāo)的清晰及明確、審核內(nèi)容的周密及完整、審核節(jié)奏的連續(xù)，從而減少審核員的隨意性。

3．2 現(xiàn)場(chǎng)審核

每次現(xiàn)場(chǎng)審核，質(zhì)管科都必須親自參加。按照內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)首次會(huì)議，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核覆蓋所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過(guò)程、場(chǎng)所和部門，審核關(guān)鍵是通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、查閱文件、記錄抽查、面談陳述等獲取證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)認(rèn)真記錄，對(duì)照審核準(zhǔn)則(法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、顧客要求等)形成審核發(fā)現(xiàn)。判斷符合與不符合都必須由見(jiàn)證人當(dāng)場(chǎng)簽字。在末次會(huì)議上，各內(nèi)審小組長(zhǎng)宣讀不合格項(xiàng)，并開(kāi)出不合格報(bào)告，形成審核結(jié)論，然后完成審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。

不合格項(xiàng)報(bào)告的編寫應(yīng)遵循以下要求:(1)不合格事實(shí)描述應(yīng)具體，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物和發(fā)生事件的情況等;(2)不符合審核準(zhǔn)則的具體條款應(yīng)力求準(zhǔn)確;(3)未遺漏任何有效的信息。

3．3 下發(fā)審核報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，質(zhì)管科協(xié)助內(nèi)審組長(zhǎng)在7天內(nèi)形成內(nèi)審報(bào)告并下發(fā)，不合格項(xiàng)的糾正措施由開(kāi)出不合格的審核員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，措施的效果則由質(zhì)管科安排專人抽查。對(duì)糾正措施好、問(wèn)題解決好的責(zé)任科室，在質(zhì)量分析會(huì)議上給予表?yè)P(yáng)。

4 管理評(píng)審

4．1 前期準(zhǔn)備

質(zhì)管科提前2周下發(fā)管理評(píng)審?fù)ㄖ?，并同時(shí)下發(fā)各科室、各部門管理評(píng)審資料、責(zé)任部門及完成時(shí)間等。要求各部門報(bào)告的內(nèi)容包括:(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的完成情況;(2)采供血活動(dòng)及相關(guān)活動(dòng)的基本情況;(3)管理與控制活動(dòng);(4)存在問(wèn)題與原因分析;(5)今后打算與改進(jìn)建議。

4．2 明確輸入內(nèi)容

輸入內(nèi)容包括:(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否適宜，是否得到有效貫徹;(2)上年度衛(wèi)生部(廳)督導(dǎo)檢查情況、外審情況;(3)上年度內(nèi)部審核情況;(4)日常不合格的預(yù)防與糾正措施的實(shí)施效果;(5)質(zhì)量分析報(bào)告、過(guò)程業(yè)績(jī)等的交流與評(píng)價(jià);(6)顧客滿意度、顧客投訴處理及反饋的信息;(7)資源配置是否得當(dāng)，設(shè)備設(shè)施配置能否滿足工作要求，人力資源配置狀況(尤其是專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)和人員培訓(xùn)情況)的分析;(8)有無(wú)影響質(zhì)量管理體系的環(huán)境變化，顧客需求、社會(huì)需求的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;(9)上年度管理評(píng)審的整改情況;(10)改進(jìn)建議等。

4．3 管理評(píng)審的實(shí)施

站長(zhǎng)主持會(huì)議，各科室按照規(guī)定順序向質(zhì)量評(píng)審組匯報(bào)。質(zhì)管科負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的總體態(tài)勢(shì)，并就血液質(zhì)量監(jiān)控、不合格項(xiàng)及不合格品、內(nèi)審、上次管理評(píng)審等進(jìn)行報(bào)告。匯報(bào)結(jié)束后，參會(huì)人員對(duì)報(bào)告進(jìn)行討論，評(píng)價(jià)總體質(zhì)量績(jī)效和過(guò)程績(jī)效，以確定改進(jìn)機(jī)會(huì)，明確管理評(píng)審輸出。管理評(píng)審輸出包括:(1)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性;(2)人力、設(shè)備資源的變化要求;(3)由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系過(guò)程變化需進(jìn)一步采取的措施等。質(zhì)管科負(fù)責(zé)人認(rèn)真記錄，匯總信息，形成《管理評(píng)審報(bào)告》。

4．4 開(kāi)出整改通知單

質(zhì)管科負(fù)責(zé)開(kāi)出整改通知單。管理評(píng)審提出的問(wèn)題一定要切合實(shí)際，且具有可操作性。對(duì)長(zhǎng)期存在的問(wèn)題，整改時(shí)不能急于求成，應(yīng)分期解決。問(wèn)題明確后，責(zé)任科室應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)并跟蹤驗(yàn)證整改結(jié)果。

5 結(jié)語(yǔ)

質(zhì)量管理體系成功實(shí)施的關(guān)鍵是質(zhì)量管理部門要充分發(fā)揮其作用。質(zhì)管科應(yīng)在思想上明確全面質(zhì)量管理的指導(dǎo)原則，在操作上克服“重質(zhì)量樣品而輕質(zhì)量過(guò)程，重質(zhì)量報(bào)告而輕質(zhì)量服務(wù)，重質(zhì)量檢測(cè)而輕質(zhì)量管理”等內(nèi)向型管理模式的不足，逐步實(shí)現(xiàn)從“事后把關(guān)”向“事前預(yù)防”、從管“點(diǎn)”向管“面”的工作轉(zhuǎn)移［5］?？傊?，我們要明白，在血站質(zhì)量管理工作中，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)過(guò)程，貴在持續(xù)。血站質(zhì)管科應(yīng)始終堅(jiān)持這一思想，使質(zhì)量管理體系得以循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)、螺旋上升，最終提高血液質(zhì)量，確保輸血安全。

［1］ 高東英．采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量事件的管理［J］．中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2008，15(6):62．

［2］ 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］．2006．

［3］ 魏耀輝，趙花蘭，李大元，等．差錯(cuò)管理在血站質(zhì)量管理中的應(yīng)用［J］．中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2009，16(6):92 －94．

［4］ 徐 忠．差錯(cuò)管理［R］．2011．

［5］ 沈行峰．ISO9000與血站質(zhì)量管理［M］．上海:上?？萍汲霭嫔纾?005．29－30．