關(guān)于建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的思考

趙 靜，郭冬梅，季有莉

北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029

藥品不良反應(yīng)是全球性問題，據(jù)國(guó)外有關(guān)資料顯示，因藥品不良反應(yīng)住院者為2.9%～5.1%；住院患者中不良反應(yīng)發(fā)生率為10%～20%，最高達(dá)28%[1]。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告顯示，2005年共收到ADR報(bào)告17.3萬(wàn)份，2006年達(dá)到36.9萬(wàn)份，其中新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告為2.6萬(wàn)份，占7.1%[2]。我國(guó)每年5 000多萬(wàn)例住院患者中至少有250萬(wàn)例是因藥品不良反應(yīng)而入院治療的，占住院人數(shù)的5%，藥害致死者人數(shù)每年約在19.2萬(wàn)人，且呈現(xiàn)著逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)[3]。

我國(guó)2004年頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中第二十九條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。由此可見，藥品不良反應(yīng)是使用藥品的固有風(fēng)險(xiǎn)，既不是藥品質(zhì)量問題，也不是藥品使用不當(dāng)引發(fā)的問題，屬無(wú)過錯(cuò)行為。但是，當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，患者的傷害是客觀存在的，是否應(yīng)該有人承擔(dān)責(zé)任，由誰(shuí)承擔(dān)法律責(zé)任，對(duì)受害者是否給予補(bǔ)償救濟(jì)，在什么范圍和程度內(nèi)補(bǔ)償救濟(jì)，這些問題已引起廣泛關(guān)注。為降低藥品不良反應(yīng)事件給各方當(dāng)事人帶來的不利影響和權(quán)益損害，建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度勢(shì)在必行。

1 藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度缺失的不利影響

1.1 藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度缺失，增加了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本與潛在運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

消費(fèi)者對(duì)藥品不良反應(yīng)問題的權(quán)責(zé)缺乏專業(yè)性認(rèn)識(shí)，當(dāng)發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害時(shí)，往往會(huì)將其認(rèn)定為藥品的質(zhì)量問題，在沒有其他有效的救濟(jì)補(bǔ)償途徑時(shí)，其通常會(huì)將責(zé)任歸咎于藥品生產(chǎn)企業(yè)。這會(huì)在無(wú)形之中給企業(yè)造成潛在訴訟成本和危機(jī)事件的處理成本，如果一旦被判定由單個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任的話，更會(huì)導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)過重，增加企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本，不利于制藥企業(yè)的新藥研發(fā)和可持續(xù)發(fā)展，最終也會(huì)影響到公眾的遠(yuǎn)期健康權(quán)益。

1.2 藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度缺失，公眾的損害賠償訴求缺少有效解決途徑

我國(guó)現(xiàn)行法律體系雖有關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定，但對(duì)于報(bào)告后的處理，即藥品不良反應(yīng)損害的賠償卻未涉及?，F(xiàn)實(shí)生活中因藥品不良反應(yīng)引發(fā)的損害事件時(shí)有發(fā)生，患者除了要承受巨大的生理傷害外，還要為康復(fù)治療支付高額費(fèi)用，而這一切均難以從法律中順利尋求到幫助。由于缺乏系統(tǒng)的救濟(jì)體系，患者的損害賠償訴求往往難以解決，嚴(yán)重影響公眾健康權(quán)益的保障。

1.3 藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度缺失，降低了醫(yī)藥管理部門的社會(huì)認(rèn)可度

藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生，公眾生命健康權(quán)益受損，政府有關(guān)部門作為主管機(jī)構(gòu)因無(wú)相關(guān)依據(jù)，難以做出讓患者滿意的處理，給患者造成心理落差，極有可能影響公眾對(duì)政府的信任，導(dǎo)致政府公信力的降低。

2 建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的意義

2.1 建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，完善藥品安全管理的法律體系

建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，建立規(guī)范、可操作的制度體系，有助于彌補(bǔ)現(xiàn)行藥品安全制度體系在事后補(bǔ)償方面的空白，完善行業(yè)法律制度體系，使相關(guān)事件的解決有法可依，有章可循。

2.2 建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，完善社會(huì)共擔(dān)模式，減少各相關(guān)當(dāng)事人的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)

目前，各國(guó)普遍推行的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度是一種社會(huì)共擔(dān)機(jī)制，通過行業(yè)監(jiān)管、司法、財(cái)政、藥品生產(chǎn)企業(yè)等多個(gè)單位和部門的參與及協(xié)調(diào)配合，可以分散風(fēng)險(xiǎn)，減少由藥品不良反應(yīng)給患者、企業(yè)帶來的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益等方面的損害[4]。

2.3 建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，完善藥品不良反應(yīng)事件糾紛的處理機(jī)制，及時(shí)保障患者的合法權(quán)益

由于缺乏法定鑒定機(jī)構(gòu)和有效的協(xié)商調(diào)解機(jī)制，藥品不良反應(yīng)事件的損害訴求往往難以得到快速有效的解決，由于受害者得不到經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，其中部分事件極有可能演變成社會(huì)事件，有些當(dāng)事人甚至采取極端手段，引發(fā)嚴(yán)重社會(huì)問題。由于缺乏法律依據(jù)，相關(guān)管理部門在處理類似事件時(shí)經(jīng)常陷入兩難局面，由于害怕糾紛，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)多采取回避、推諉等態(tài)度，非常不利于事件的解決。藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的建立使得有關(guān)部門解決此類糾紛時(shí)有法可依，由于責(zé)任義務(wù)明確，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也無(wú)需再害怕糾纏，可以及時(shí)有效地解決問題。藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度無(wú)疑是化解藥品不良反應(yīng)事件糾紛的有力措施。

3 構(gòu)建我國(guó)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的思路

3.1 立足我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，建立符合國(guó)情的救濟(jì)制度體系

建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度是各國(guó)的共識(shí)，由于各國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展水平和管理體制不同，立法不一。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也有自己獨(dú)有的一些經(jīng)濟(jì)特點(diǎn)和管理特點(diǎn)，因此，在構(gòu)建該制度時(shí)，應(yīng)基于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的廣泛調(diào)研，探索建立一個(gè)符合中國(guó)國(guó)情的、有效的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度。比如，就我國(guó)目前情況來看，由于產(chǎn)業(yè)集中度不高，創(chuàng)新能力低，企業(yè)利潤(rùn)率普遍不高，多數(shù)企業(yè)既無(wú)能力，也無(wú)意愿承擔(dān)藥品不良反應(yīng)損害的補(bǔ)償救濟(jì)。具體執(zhí)行時(shí)，可探索由保險(xiǎn)公司代辦，將藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償支付轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司的做法。

3.2 立足執(zhí)行中的可操作性考量，拓展申訴通道，建立科學(xué)規(guī)范的救濟(jì)范圍與標(biāo)準(zhǔn)

在制度實(shí)施的過程中，最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)有兩個(gè)：損害信息的通暢傳遞與損害的迅速規(guī)范補(bǔ)償。因此，在構(gòu)建制度體系時(shí)應(yīng)著力于這兩個(gè)方面。首先，拓寬與完善不良反應(yīng)損害救濟(jì)申訴通道，使公眾可以迅速暢通地進(jìn)行申訴；此外，制定合情合理的救濟(jì)范圍與標(biāo)準(zhǔn)，通過廣泛的社會(huì)調(diào)查，以豐富詳實(shí)的統(tǒng)計(jì)資料為研究基礎(chǔ)，在了解我國(guó)居民的平均收入水平與消費(fèi)水準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立科學(xué)規(guī)范的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的范圍與標(biāo)準(zhǔn)，使公眾能夠得到公平的補(bǔ)償；最后，要建立高效的補(bǔ)償實(shí)現(xiàn)通路，使患者能夠及時(shí)獲得有關(guān)補(bǔ)償與救濟(jì)。

3.3 立足救濟(jì)后的監(jiān)督管理，建立配套機(jī)制，保障救濟(jì)制度的高效運(yùn)行

為了保障藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的有序進(jìn)行，應(yīng)推進(jìn)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)配套制度的建立，構(gòu)建對(duì)制度執(zhí)行效果的考核反饋機(jī)制，對(duì)參與救濟(jì)實(shí)施的單位及部門進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)救濟(jì)制度的執(zhí)行效果進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，保障救濟(jì)制度高效、有序的運(yùn)行。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的宗旨在于為不良反應(yīng)受害者提供及時(shí)合理必要的補(bǔ)償與救濟(jì)，緩解和免除企業(yè)為藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償而承擔(dān)的巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。建立和完善藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度是我國(guó)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展的需要，是醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展的需要，是維護(hù)公眾生命健康權(quán)益的需要，是促進(jìn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和解決后顧之憂的需要，意義重大。

[1]袁妮,邵蓉.對(duì)我國(guó)藥品不良反應(yīng)后果救濟(jì)制度的探討[J].齊魯藥事,2006,25(5)：270-272.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)[Z].2007.

[3]李宇陽(yáng).關(guān)于建立我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的思考[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2003,16(3)：57-58.

[4]趙起,孫駿,郭艷,等.從建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度淺談《藥品管理法》的完善[J].中國(guó)藥物警戒,2009,6(3)：137-140.