重組戊型肝炎病毒對健康成年人的有效性和安全性

重組戊型肝炎病毒對健康成年人的有效性和安全性

夏寧邵 教授 廈門大學生命科學學院

血清陽性率數(shù)據(jù)顯示，全球1/3的人口曾感染戊型肝炎病毒（HEV）。開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，以評估重組HEV疫苗239。來自江-蘇省的16～65歲的健康成人按1∶1的比例被隨機分配到試驗組和對照組，分別在0、1、6月經(jīng)-肌肉注射接種三針H E V239或安慰劑（乙肝疫苗）。通過計算機產(chǎn)生的區(qū)組表實現(xiàn)隨機分組，并根據(jù)年齡和性別分層。對受試者進行19個月的隨訪。主要研究終點是全程免疫的受試者在接種第三針后第31天起的12個月內(nèi)預防戊型肝炎的效果，分析對象是接受了所有三針次疫苗的受試者。在分組和疫苗標志方面，對本研究的受試者、現(xiàn)場工作人員及研究者均設盲。本臨床試驗已在ClinicalTrial.gov注冊，編號NCT01014845。首針接種前檢測了11165例受試者的HEV IgG抗體，其中5285例（47%）的HEV IgG為陽性。所有受試者被隨機分配至試驗組（n=56302）或?qū)φ战M（n=56302）。疫苗組的48 693例（86%）受試者和對照組48663例（86%）受試者全程接種，作為主要研究終點分析對象。在接種第三針后第31天起的12個月內(nèi)，對照組中出現(xiàn)15例戊型肝炎病例，而試驗組未出現(xiàn)戊型肝炎病例。接種三針后，疫苗的保護率為100%（95% CI 72.1%～100.0%）。接種疫苗后不良事件很少且均較輕，未發(fā)現(xiàn)疫苗相關的嚴重不良事件。HEV239對中國16～65歲的一般人群安全性良好，能夠有效預防戊型肝炎。

——摘自《LANCET》