顛蘇合劑的制備及臨床應用

陳家仁 陸 俊 袁建平 云南省曲靖市婦幼醫(yī)院 655000； 云南省曲靖市第一人民醫(yī)院

顛蘇合劑系在我院臨床使用20多年的復方顛茄合劑的基礎(chǔ)上，根據(jù)兒童用藥的特殊性研究而制成的內(nèi)服制劑，取得了云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)院制劑批文（滇ZJGF／2005－588）。該制劑用于緩解兒童胃腸痙攣所引起疼痛，胃腸氣脹、胃酸過多，食欲不振，惡心、嘔吐等癥狀，取得了良好的療效，現(xiàn)報道如下。

1 處方與制備

1.1 處方 顛茄酊15ml，碳酸氫鈉40g，薄荷醑5ml，單糖漿200ml，蒸餾水加至1000ml，即得。

1.2 制備 取碳酸氫鈉溶于適量蒸餾水中，過濾，濾液與單糖漿混合；將顛茄酊、薄荷醑攪勻，以細流緩緩加入上述混合液中，隨加隨攪拌，再加入蒸餾水制成1000ml，混勻，分裝，即得。

2 質(zhì)量標準

2.1 性狀 本品為淡黃色溶液，具有薄荷香氣，味咸甜。

2.2 鑒別［1］

2.2.1 取本品20ml，加氨試液使呈堿性，加氯仿10ml，振搖提取，分取氯仿層置蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，殘渣加發(fā)煙硝酸5滴，再在水浴上蒸干，放冷，加醇制氫氧化鉀試液2～3滴與固體氫氧化鉀1小粒，即顯紫堇色，繼轉(zhuǎn)變?yōu)榘导t色，最后顏色消失。

2.2.2 本品顯鈉鹽和碳酸氫鹽的鑒別反應。

2.3 檢查 本品應符合口服溶液項下有關(guān)的各項規(guī)定。

2.4 含量測定 精密量取本品1ml，加蒸餾水10ml，加甲基橙指示液1滴，用鹽酸液（0.1mol／L）滴定至橙紅色，即得。每1ml鹽酸液（0.1mol／L）液相當于8.401mgNaHCO3。

3 臨床應用

3.1 一般資料 選擇胃腸平滑肌痙攣的患兒168例，其中男孩90例，女孩78例，以上患者隨機分兩組，治療組88例，對照組80例，進行臨床觀察。

3.2 治療方法 治療組予以顛蘇合劑治療，每次1～10ml，3次／d，1個星期為1個療程，部分患者2個療程。對照組給予山莨菪堿治療，每次1～5mg，3次／d。

3.3 療效標準 痊愈：完成療程時臨床癥狀消失或基本消失；有效：完成療程時臨床癥狀部分緩解；無效：達不到有效標準或病情惡化。

3.4 治療結(jié)果 1個療程后，治療組痊愈81例，痊愈率92.05%；有效3例，占3.41%；無效4例，占4.55%；總有效率為95.45%。對照組痊愈64例，痊愈率80%；有效3例，占3.75%；無效13例，占16.25%；總有效率為83.75%。兩組痊愈率經(jīng)χ2檢驗，差異具有顯著性。

4 討論

胃腸平滑肌痙攣是臨床常見疾病，癥狀表現(xiàn)為食欲不振，惡心、嘔吐，胃酸分泌過多，胃腸慢慢爬動的幅度和頻率增加，胃腸絞痛劇烈等。顛蘇合劑具有解痙、止痛、健胃的功效，該制劑經(jīng)我院臨床觀察結(jié)果顯示，可明顯改善兒童胃腸平滑肌痙攣所引起疼痛，胃腸氣脹、胃酸分泌過多，食欲不振，惡心、嘔吐等癥狀。方中：顛茄酊、碳酸氫鈉（小蘇打）為顛蘇合劑的主藥，故命名為“顛蘇合劑”。顛茄酊具有解除平滑肌痙攣，減少胃液分泌等作用；碳酸氫鈉具有中和胃酸，緩解幽門括約肌緊張度的作用；薄荷醑中的薄荷油有解痙、抗炎、鎮(zhèn)痛、健胃的作用［2］。本制劑含0.05%薄荷油，具有防腐作用，可有效解決本制劑的防腐問題。筆者認為，顛蘇合劑是一種服用方便、安全、有效的兒童制劑，值得推廣使用。

［1］國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（二部）〔S〕.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄15，21，22.

［2］陳光亮，姚道云，汪遠金，等.薄荷油藥理作用和急性毒性的研究〔J〕.中藥藥理與臨床，2001，17（1）：10－12.