關(guān)于推進醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的情況分析與思考

遲元勤,劉繼紅,狄 泉

(萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局,山東萊蕪 271100)

醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)特定的質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理,對醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全性進行內(nèi)部審核,并由其承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品放行責(zé)任的一項制度。目前,我市已在所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中推行了該項制度,我們也就該項制度實施過程中出現(xiàn)的一些共性問題進行了分析和思考。

1 我市實施醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的現(xiàn)狀

2009年 4月份,山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中試行質(zhì)量受權(quán)人的意見》,號召各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分認(rèn)識質(zhì)量受權(quán)人制度的重要意義,積極推動質(zhì)量受權(quán)人制度的試行,逐步建立健全包括質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)權(quán)限、條件與授權(quán)、產(chǎn)品質(zhì)量放行程序在內(nèi)的質(zhì)量受權(quán)人制度,將產(chǎn)品質(zhì)量控制的全過程層層分解、分級把關(guān)、逐級放行,不斷提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。

在這樣的背景下,我們先選擇在我市規(guī)模較大、有著較好質(zhì)量管理基礎(chǔ)的萊蕪安通醫(yī)療器材有限公司為試點,率先建立了醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度并開始實施,取得了較好的效果。

2010年下半年,我們對全市各生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度的有關(guān)情況進行了調(diào)研和座談,發(fā)現(xiàn)各企業(yè)在認(rèn)識和做法上還存在誤區(qū),為進一步完善質(zhì)量受權(quán)人制度,9月 9日,我們組織召開了全市質(zhì)量受權(quán)人制度實施現(xiàn)場會,全市各生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人一起學(xué)習(xí)了省局、市局關(guān)于實施質(zhì)量受權(quán)人制度的意見要求,聽取了萊蕪安通醫(yī)療器材有限公司完善質(zhì)量受權(quán)人制度、明確受權(quán)人職責(zé)權(quán)限、加強質(zhì)量受權(quán)人履職情況檢查考核等具體做法的匯報,查看了該公司的《質(zhì)量受權(quán)人制度》、《產(chǎn)品放行制授權(quán)書》、《產(chǎn)品放行記錄》等書面資料,使與會的其他企業(yè)代表明確了差距,學(xué)到了經(jīng)驗,為下一步更好的實施質(zhì)量受權(quán)人制度奠定了良好基礎(chǔ)。隨后,我局醫(yī)療器械監(jiān)管科有關(guān)人員到各生產(chǎn)企業(yè)就企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度施行情況進行了督查,目前,我市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均建立和實施了醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度。

2 我市實施醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的情況分析

2.1 質(zhì)量受權(quán)人的條件和授權(quán)方面 我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人(大企業(yè)為總質(zhì)量受權(quán)人)主要由兩種職務(wù)兼任:第一種由企業(yè)的管理者代表或分管質(zhì)量的副總經(jīng)理擔(dān)任受權(quán)人,其優(yōu)點是受權(quán)人職務(wù)和地位較高,權(quán)威性較有保證,可以較為獨立地行使質(zhì)量管理權(quán)力。缺點是這類受權(quán)人往往承擔(dān)著大量行政事務(wù),難以有充足的時間和精力進行產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理活動;第二種由企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任受權(quán)人,其優(yōu)點是受權(quán)人可以專注于產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理活動,有充足的時間履行職責(zé)。缺點是這類受權(quán)人行政職務(wù)較低,其權(quán)威性受到一定的影響。

在我市較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實行了二級質(zhì)量受權(quán)人制度,其二級質(zhì)量受權(quán)人分別為原材料質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)過程質(zhì)量受權(quán)人和產(chǎn)品檢驗受權(quán)人,分別由采購部門、生產(chǎn)車間、檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人兼任,這種同一人員、兩種職能的方式在實現(xiàn)操作中很容易使質(zhì)量放行制度流于形式。

2.2 質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限方面 我市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度中對質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)的規(guī)定大體相同,其職責(zé)主要有:負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立并保持有效運行;負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量放行制度的建立實施;負(fù)責(zé)成品出廠的審核標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品處理措施、產(chǎn)品召回措施的批準(zhǔn);對關(guān)鍵物料供應(yīng)商、關(guān)鍵設(shè)備的選取和其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動行使否決權(quán);對質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員的選用行使建議權(quán)。

由此可見,質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限明顯高于一般的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,擁有成品出廠的最終決定權(quán)和重要事項的否決權(quán)。在現(xiàn)實執(zhí)行中,如果沒有企業(yè)最高負(fù)責(zé)人的絕對信任和完全支持,將很難保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)行使。

2.3 質(zhì)量受權(quán)人的法律責(zé)任方面 目前對質(zhì)量受權(quán)人和授權(quán)人法律責(zé)任的認(rèn)識很不一致:一些人認(rèn)為有了受權(quán)人,如果發(fā)生質(zhì)量事故,老板就沒有責(zé)任而是由受權(quán)人來承擔(dān)法律責(zé)任,從而使一部分受權(quán)人感到壓力太大;另一些人認(rèn)為,法定代表人是企業(yè)質(zhì)量的第一責(zé)任人,即使是對受權(quán)人授權(quán)后,也應(yīng)當(dāng)由法定代表人承擔(dān)法律責(zé)任,又使一部分人認(rèn)為質(zhì)量受權(quán)人制度純屬多余。應(yīng)當(dāng)說,這兩種認(rèn)識都是片面的,但又代表普遍性。目前我國的醫(yī)療器械規(guī)章缺乏對質(zhì)量受權(quán)人法律責(zé)任的界定,而不承擔(dān)責(zé)任的受權(quán)人權(quán)力又從何保證?

3 我市實施醫(yī)療器械質(zhì)量授權(quán)人制度取得的經(jīng)驗

3.1 要為質(zhì)量受權(quán)人充分履行職責(zé)創(chuàng)造良好的外部條件企業(yè)實施受權(quán)人制度成功與否,法定代表人和其他高層管理人員的理解和支持非常重要,要讓受權(quán)人很好地履行職責(zé),減少各方面的干擾,就要做好企業(yè)特別是法定代表人的宣傳發(fā)動工作,使法定代表人做到真正授權(quán)。此外,要尋求保障受權(quán)人正當(dāng)權(quán)益的手段和辦法,使受權(quán)人在面臨干擾和壓力時能夠消除其顧慮,堅持原則。

3.2 以點代面、積極穩(wěn)妥地推動質(zhì)量受權(quán)人制度的實施醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度還是一個新生事物,又缺乏現(xiàn)行法律法規(guī)的明顯界定和支持,既要取得企業(yè)的認(rèn)同,又要真正取得實效,更需要我們放慢速度、認(rèn)真研究、確保效果。我局是先在某企業(yè)開展試點,待其初步成熟后召開現(xiàn)場會推廣,用事實說話,走現(xiàn)成的路,減小了企業(yè)的顧慮和負(fù)擔(dān),在較短時間內(nèi)就取得了質(zhì)量受權(quán)人制度全面推進的良好局面。

3.3 加強對質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn),努力提高受權(quán)人的專業(yè)水平 質(zhì)量受權(quán)人是質(zhì)量受權(quán)人制度實施的核心和決定要素,要經(jīng)常對其組織相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn),使各級質(zhì)量受權(quán)人知曉各自的職責(zé)權(quán)限、工作程序和工作標(biāo)準(zhǔn),具備正確履行崗位職責(zé)的能力,樹立牢固的產(chǎn)品質(zhì)量意識和責(zé)任意識,在履行相關(guān)職責(zé)時能把公眾利益放在首位,把產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則。

4 進一步完善醫(yī)療器械質(zhì)量授權(quán)人制度的思考

4.1 明確質(zhì)量受權(quán)人的地位和保證其職權(quán)得到有效行使目前,我國的醫(yī)療器械規(guī)章中沒有醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人的明確定位,即將實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中也只是規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立管理者代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,對企業(yè)是否需要設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人沒有規(guī)定,質(zhì)量受權(quán)人的職權(quán)也主要由企業(yè)自己確定,沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),其職權(quán)是否能充分行使也缺乏有效的監(jiān)督和支持,主要取決于企業(yè)和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的認(rèn)識和覺悟。如果不有效的改變此種狀況,質(zhì)量受權(quán)人制度則不能得到全面、充分的實施。

4.2 明確受權(quán)人承擔(dān)質(zhì)量問題的直接責(zé)任 “受權(quán)人承擔(dān)企業(yè)質(zhì)量管理問題法律責(zé)任”的規(guī)定與我國目前有關(guān)法律規(guī)定“由企業(yè)法定代表人承擔(dān)法律責(zé)任”不一致,不利于在出現(xiàn)質(zhì)量問題后監(jiān)管部門追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任,可以通過對《藥品管理法》或者《產(chǎn)品質(zhì)量法》進行補充,從法律上明確由受權(quán)人承擔(dān)該法律責(zé)任,并對是否追究已經(jīng)授權(quán)的企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任予以明確。

4.3 在企業(yè)內(nèi)部明確受權(quán)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人的關(guān)系與職責(zé)由于醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人擁有企業(yè)法定代表人的授權(quán)書負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品放行有關(guān)的質(zhì)量管理工作,必須承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量管理問題的法律責(zé)任。因此,原企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)就應(yīng)當(dāng)縮減,在受權(quán)人的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下工作,對受權(quán)人負(fù)責(zé),這樣才能有效保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。