我院107例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

吳婷婷，田 碩，左艷敏，郭 婧(.北京軍區(qū)總醫(yī)院63臨床部藥械科，北京 049;.北京軍區(qū)總醫(yī)院63臨床部?jī)嚎疲本?049)

隨著《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的正式實(shí)施，藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)工作已在我院深入開展，對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥具有一定意義?，F(xiàn)將我院2009年4月至2010年5月收集的107例判斷結(jié)論為肯定的ADR報(bào)告進(jìn)行匯總分析，旨在研究ADR發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，以期為臨床安全、合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來自我院2008年上報(bào)國家ADR中心107例報(bào)告。將患者的性別、年齡、給藥途徑、藥物類型、ADR分類、臨床表現(xiàn)、ADR嚴(yán)重程度分級(jí)及預(yù)后等方面運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件檢索、統(tǒng)計(jì)，并分析ADR發(fā)生的相關(guān)因素。

2 結(jié)果

2.1 患者的一般情況 107例ADR報(bào)告中，男性50例，女性57例;ADR可發(fā)生在任何年齡段;各年齡組ADR構(gòu)成比不同，ADR的性別、年齡分布，詳見表1。

表1 ADR在不同年齡段的分布

2.2 引起ADR的藥品種類及其構(gòu)成比 107例ADR中，共涉及藥物69種，其中最多的為抗感染藥物，有53例;其次為心血管用藥有13例。藥物類型、例數(shù)及構(gòu)成比詳見表2?？咕幬镆院铣煽咕幰鸬腁DR居首，其次為頭孢菌素類，詳見表3。引起ADR的藥物中頭孢美唑鈉、加替沙星葡萄糖、注射用七葉皂苷鈉居前3位;引發(fā)ADR例數(shù)居前10位的藥物中抗感染藥物占7種，詳見表4。

表2 引起ADR的藥物類別、例數(shù)、構(gòu)成比統(tǒng)計(jì)

表3 引發(fā)ADR的抗菌藥物分布

表4 引發(fā)ADR藥物的病例次數(shù)及其構(gòu)成比

2.3 引起ADR的給藥途徑及構(gòu)成比 靜脈滴注占87 例，高達(dá) 81.31%，見表5。

表5 懷疑不同給藥途徑引發(fā)的ADR分布

2.4 ADR累及系統(tǒng)或器官及其臨床表現(xiàn) ADR累及系統(tǒng)或器官主要為皮膚及其附件損害，其次為胃腸系統(tǒng)損害、肝膽系統(tǒng)損害，詳見表6。

2.5 ADR轉(zhuǎn)歸情況 107例 ADR病例中，一般ADR占絕大多數(shù)，為101例，占94.39%;新的一般ADR有 4例，占3.74%;嚴(yán)重的 ADR為 2例，占1.87%。

2.6 ADR報(bào)告者來源與分布 107例病例中，醫(yī)師報(bào)告ADR 84例，占78.50%;藥師報(bào)告20例，占18.69%;護(hù)士報(bào)告3例，占2.81%。

3 討論

3.1 ADR可以發(fā)生在不同年齡階段 從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上看，ADR發(fā)生率女性略高于男性，由于我院兒科只開展門診，所以從表上看兒童的不良反應(yīng)發(fā)生率很少，是因?yàn)榛A(chǔ)兒童病患較其他大型醫(yī)院少，所以在年齡段上符合我院特征。由表1所反應(yīng)出來的情況說明我院ADR發(fā)生的年齡段主要來源于41歲以上。

3.2 抗感染藥物、心血管系統(tǒng)用藥引起的ADR不容忽視 由表2、表3可以看出，抗菌藥物發(fā)生ADR例次最多，占48.62%，尤以合成抗菌藥和頭孢菌素類多見，共占總例數(shù)的55.74%，這與目前這兩類藥物在臨床廣泛使用有關(guān)。抗菌藥物在臨床治療中具有不可替代性，是人類健康的最后一道屏障，但隨著其在臨床中的使用不合理，致使耐藥菌株不斷出現(xiàn)，從而導(dǎo)致真菌感染，直至無藥可用，給未來臨床用藥帶來極大威脅。因此，臨床上應(yīng)有針對(duì)性地選用抗菌藥物，規(guī)范抗菌藥物的用法、用量及療程，避免不合理用藥。由表2可知，心血管系統(tǒng)用藥發(fā)生例次居第2位。原因是隨著我國居民生活水平的提高和人口老齡化，加之高頻率、快節(jié)奏的生活方式，導(dǎo)致冠心病、高血壓、高血脂等心血管疾病的發(fā)病率顯著升高，故各種心血管系統(tǒng)藥物的應(yīng)用大大增多，ADR的發(fā)生的例數(shù)也隨之升高。另外，老年人基礎(chǔ)疾病多，合并用藥較多，ADR的發(fā)生率也相應(yīng)增加。

3.3 ADR以靜脈滴注給藥方式為常見 靜脈滴注發(fā)生ADR比例最高，占81.31%，這可能與此種途徑給藥不存在藥物吸收過程，血藥濃度高，達(dá)峰時(shí)間快，藥理作用強(qiáng)有關(guān)。靜脈滴注給藥后發(fā)生ADR時(shí)間平均為給藥后15 min至120 min之間，較口服給藥的40 min至12 h明顯縮短。在發(fā)生皮疹的22例ADR中，以靜脈滴注方式給藥的有 21例，占95.45%。由此可見，靜脈滴注產(chǎn)生ADR的危險(xiǎn)和傷害遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于口服給藥，尤其在皮膚及胃腸系統(tǒng)損害中所占比例較大。一些誘因如內(nèi)毒素、微粒、pH值、滲透壓、低溫輸液等會(huì)對(duì)機(jī)體的刺激較強(qiáng)，出現(xiàn)ADR的危險(xiǎn)性也較大。建議臨床醫(yī)生堅(jiān)持“能口服不注射，能注射不點(diǎn)滴”的用藥原則，特別是在預(yù)防性使用抗生素及門診抗感染用藥時(shí)。

3.4 ADR報(bào)告以皮膚損害為主 107例ADR中涉及各系統(tǒng)器官癥狀，以皮膚及其附件損害的發(fā)生率較高，共38例，占總例數(shù)的35.51%，臨床表現(xiàn)以皮疹和皮膚瘙癢為主，這在臨床中較易觀察到，而且不易與其它疾病相混淆。過敏反應(yīng)是由于外來的抗原物質(zhì)體內(nèi)特異性抗體結(jié)合后由肥大細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞釋放大量過敏介質(zhì)而造成的一組臨床癥侯群，主要表現(xiàn)為局部血管擴(kuò)張，血管通透性增高，器官平滑肌收縮以及腺體分泌增強(qiáng)等。其特點(diǎn)是發(fā)作迅速、反應(yīng)強(qiáng)烈、消退較快;一般不會(huì)破壞組織細(xì)胞，也不會(huì)引起組織損傷，有明顯的遺傳傾向和個(gè)體差異，一般停藥或者給予組胺藥等后癥狀即減輕或消失。

107例ADR發(fā)生程度以一般為主，嚴(yán)重較少。且多數(shù)停藥后好轉(zhuǎn)或可用藥物治愈。嚴(yán)重的反應(yīng)中有過敏性休克1例，為中藥注射劑。中藥注射液為植物中提取的，提取過程中可能殘留植物蛋白及其它雜質(zhì)，易引起過敏反應(yīng)，而且對(duì)中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求過低，使得中藥注射劑內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定，這也是中藥注射劑的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它劑型的重要原因，應(yīng)對(duì)此引起高度重視，在臨床使用時(shí)應(yīng)單獨(dú)使用，用時(shí)密切觀察，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)對(duì)癥處理，以減少ADR的發(fā)生。

4 結(jié)論

我院ADR報(bào)告上報(bào)數(shù)量太少，從總體上說，抗感染藥物是不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。臨床上易于觀察的ADR上報(bào)數(shù)量較多，而那些不易觀察到的、潛在的及慢性的ADR上報(bào)率少。僅靠臨床用藥師參與病人的跟蹤調(diào)查是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，應(yīng)加大ADR的宣傳力度，使全體醫(yī)護(hù)人員行動(dòng)起來，不斷學(xué)習(xí)和掌握ADR的相關(guān)知識(shí)，促進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)工作的全面開展，以確保臨床用藥的安全。

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