2009年SFDA批準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)化學(xué)藥品統(tǒng)計分析

李文哲，陳 昊，李金平，付君英，舒麗芯(.沈陽軍區(qū)興城療養(yǎng)院藥劑科，遼寧 葫蘆島 505;.南京軍區(qū)裝甲第十師704部隊醫(yī)院，江蘇蘇州 5008;.第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，上海 004)

近年來，社會輿論把醫(yī)藥市場競爭秩序混亂部分歸咎于國家藥品監(jiān)督管理部門注冊審批不嚴(yán)、未有效發(fā)揮宏觀調(diào)控作用。白少柏等的抽樣調(diào)查結(jié)果表明平均每種國產(chǎn)化學(xué)藥品約有31個批準(zhǔn)文號，平均每個國家基本藥物有59.8個批準(zhǔn)文號［1］。那么2009年我國化學(xué)藥品注冊審批情況又如何?筆者就此進(jìn)行了調(diào)查研究。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源 登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢藥品國產(chǎn)藥品界面［2］，在國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫中在“批準(zhǔn)文號”項目下以“H2009”為限定，檢索2009年核發(fā)的國產(chǎn)化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號。

1.2 方法 將檢索到的藥物基本數(shù)據(jù)錄入 Microsoft Excel，進(jìn)行分類匯總分析。藥物的基本屬性判別是依據(jù)2009版《國家基本藥物目錄》(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)［3］，藥物的化學(xué)治療學(xué)分類依據(jù)《新編藥物學(xué)》(16 版)［4］。

2 結(jié)果

對2009年批準(zhǔn)的所有國產(chǎn)化學(xué)藥品普查，共檢索到批準(zhǔn)文號1 583個，實有品種489個(指通用名)，藥物按作用系統(tǒng)分類及其數(shù)量統(tǒng)計見表1，批準(zhǔn)文號數(shù)排前10位的藥品見表2。各種藥物不同劑型所占比例見表3，其中片劑和注射液兩種劑型所占比例將近60%。就片劑而言，普通片劑占68%，分散片占16%，緩釋片占5%，咀嚼片占4%，腸溶片占4%，其他片劑劑型占3%。

表1 2009年我國新注冊化學(xué)藥物的分類統(tǒng)計

表2 2009年批準(zhǔn)文號數(shù)排序前10位藥品

3 討論與建議

3.1 藥品注冊與需求不完全一致 根據(jù)衛(wèi)生部2008年地區(qū)居民2周患病率抽樣調(diào)查結(jié)果，前四位分別為循環(huán)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病和肌肉、骨骼結(jié)締組織疾?。?］。但從表1來看，藥物批準(zhǔn)文號數(shù)以抗微生物藥物、作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物、作用于消化系統(tǒng)的藥物以及作用于循環(huán)系統(tǒng)的藥物居多，與地區(qū)居民患病率調(diào)查情況不完全一致。究其原因可能為，一是抗生素的濫用使得抗生素的用量大大超過實際所需，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求利潤，積極申報生產(chǎn)此類藥物，另外抗生素種類多，企業(yè)注冊選擇余地大也是抗生素類藥注冊較多的一個原因;二是某些疾病的治療藥物相對較少，是我國相關(guān)領(lǐng)域的新藥研發(fā)尚未取得突破所致。

表3 2009年注冊的藥品劑型分布

3.2 基本藥物出現(xiàn)注冊小高峰 2009年批準(zhǔn)文號數(shù)排序前10位藥品中基本藥物批號占57.56%，1 583個批準(zhǔn)文號中，基本藥物占519個，盡管尚未對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行比較研究，但仍可提示國家基本藥物新目錄的發(fā)布以及配套政策的出臺，堅定了生產(chǎn)企業(yè)搶占基本藥物市場的決心。

3.3 個別藥品“一藥多號”現(xiàn)象突出 從表2數(shù)據(jù)可以看出，2009年一藥多號現(xiàn)象依舊存在。對于通用名藥物，多家企業(yè)申請本無可厚非，2009年之前，阿奇霉素注冊的批準(zhǔn)文號有607個，僅2009年一年內(nèi)就注冊了60個批準(zhǔn)文號，有悖于市場需求規(guī)律。多家企業(yè)大量生產(chǎn)同種藥品，容易刺激不良競爭，甚至有可能會為降低生產(chǎn)成本而擅自變動生產(chǎn)工藝事件發(fā)生。

3.4 抗微生物藥物生產(chǎn)競爭依然激烈 從表1可以看出，在調(diào)查的489個藥物中，抗微生物藥物有116個，構(gòu)成比高達(dá)23.72%;其中半數(shù)為抗生素，其次為喹諾酮類、抗真菌藥和抗病毒藥(詳見表4)。在表2中，占批準(zhǔn)文號數(shù)第1、3、4、5位的都是抗微生物類藥物，特別是阿奇霉素，其批準(zhǔn)文號就有60個，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于第二位的奧美拉唑，源頭競爭已如此激烈，使得遏制抗生素不合理使用難上加難。

表4 2009年我國新注冊的抗微生物藥物的類別分布

3.5 新劑型比重偏低，低水平重復(fù)勢頭未有效遏制 藥物的劑型直接關(guān)系到藥物的生物利用度、關(guān)系到藥物的療效，還關(guān)系到病人用藥的方便與否，所以藥物的劑型相當(dāng)重要。表3表明，國內(nèi)化學(xué)藥的生產(chǎn)中，注射液、片劑和原料藥占70%以上。片劑中普通片劑和分散片占84%，而緩釋片和腸溶片等技術(shù)含量高的劑型所占比例較少。這些數(shù)據(jù)都說明國內(nèi)生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)實，還有較大提高空間。

3.6 建議 藥品注冊評審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適度考慮已有品種的布局，遏制一藥多號現(xiàn)象，從源頭規(guī)范藥品市場。藥品生產(chǎn)企業(yè)需加大對新品種、新劑型的研發(fā)投入，并保證人民的用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需針對“一藥多號”現(xiàn)象開展藥物遴選輔助決策研究，如市售品種的崩解度比較、有效成分含量比較等。

本次據(jù)調(diào)查對象為2009年國產(chǎn)化藥，而沒有涉及生物制劑、中藥等其他藥物，存在一定的不足之處，可能不能完全反映客觀問題和事實。但是，我國用藥基本上以化學(xué)藥物為主，此次調(diào)查在一定程度上反映出上述問題。藥品是特殊商品，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，筆者希望藥品生產(chǎn)企業(yè)都能有一種社會責(zé)任感，藥品管理的有關(guān)部門加大執(zhí)法力度，嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的質(zhì)量，保證用藥安全，規(guī)范藥品市場。

［1］白少柏，劉海峰，黎春彤，等.關(guān)于藥物批準(zhǔn)文號存在問題的調(diào)查分析［J］.藥學(xué)實踐雜志，2009，7(6):459.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局.數(shù)據(jù)查詢藥品國產(chǎn)藥品.http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25＆tableName=TABLE25＆title= 國 產(chǎn) 藥 品 ＆bcId=124356560303886909015737447882.

［3］衛(wèi)生部.國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)［S］.衛(wèi)生部令 第69號.

［4］陳新謙，金有豫.新編藥物學(xué)第16版［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社.2009:1.

［5］衛(wèi)生部.2009中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒.http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/ zwgkzt/ptjnj/200908/42635.htm.