腔內(nèi)隔絕術(shù)用支架的織物覆膜體外彎折疲勞的研究

林 婧 沈高天 王 璐* GUIDOIN Robert

1(東華大學紡織學院紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620)

2(加拿大拉瓦爾大學醫(yī)學院，加拿大魁北克 G1V0A6)

引言

在美國，每年大約有20萬人被診斷出患有腹主動脈瘤，其中1.5萬人因瘤體破裂而死亡，位列所有導致死亡原因的第12～13位［1］。在我國，腹主動脈瘤在60歲以上的老年人中發(fā)病率為2%，其診斷后2年內(nèi)破裂率為50%［2］。針對這類瘤體破裂率較高的擴張性血管疾病，腔內(nèi)隔絕術(shù)(endovascular exclusion，EVE)因其具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥發(fā)生率低、手術(shù)死亡率低、住院時間短等優(yōu)點，在臨床醫(yī)學上得到了廣泛的應用［3］。

該療法主要通過導管，經(jīng)由患者大腿動脈處所開的小口，將腔內(nèi)隔絕術(shù)用覆膜支架(stent-graft，SG)導 入 病 變 血 管 段［4－5］。 但 有 報 道，Stentor、Anaconda、Vanguard等商業(yè)品牌的 SG在植入人體數(shù)年后，因脈動壓等體內(nèi)環(huán)境的作用，出現(xiàn)不同程度、不同類型的損壞［6－8］，如織物覆膜的破損、縫合線的斷裂和金屬支架的腐蝕等疲勞老化現(xiàn)象(見圖1)。另外，本課題組曾對 T品牌 SG的體內(nèi)破損疲勞老化機理進行了系統(tǒng)的分析，提出了影響其性能的假設(shè)性因素［9］，主要破損可能是由相鄰兩 Z形金屬支架尖端對中間區(qū)域織物覆膜的彎折磨擦以及人體脈動壓的反復擴張收縮作用所引起。

然而，由于人體體內(nèi)環(huán)境復雜，腔內(nèi)隔絕術(shù)用覆膜支架植入后的生物力學機理尚不明確，因此以往對SG織物覆膜的疲勞老化機理多為理論性的分析研究，缺乏體外模擬SG植入體內(nèi)后的移植情況研究，無法對假設(shè)性的疲勞老化機理進行實驗性的驗證。為了研究 SG織物覆膜的疲勞老化性能，基于T品牌的影響及其疲勞老化性能因素的假設(shè)，根據(jù)模擬人體血管系統(tǒng)及腹主動脈處SG彎折運動方式的原理，自主設(shè)計搭建了具有彎折功能的 SG體外模擬疲勞老化裝置。通過對SG進行彎折摩擦的體外模擬實驗，初步驗證了 SG的疲勞老化機理。本研究初步以模擬體內(nèi)環(huán)境下的SG彎折摩擦為基礎(chǔ)，通過具有彎折功能的SG體外模擬疲勞老化裝置，對SG疲勞老化機理進行初步的驗證，為進一步研究腔內(nèi)隔絕術(shù)用支架的織物覆膜的疲勞老化性能提供一定的理論與實驗依據(jù)。

圖1 SG從人體回收后的破損疲勞老化情況。(a)織物覆膜破損;(b)縫合線斷裂;(c)金屬支架腐蝕Fig.1 Fatigue evidences from the explanted stent-grafts.(a)broken of the fabric;(b)rupture of the suture;(c)corrosion of the stent

1 材料和方法

1.1 材料

SG實驗樣品總共分為3部分:織物覆膜、金屬支架及縫合線?？椢锔材閲a(chǎn)商用產(chǎn)品，組織結(jié)構(gòu)為平紋，與T品牌一樣是由滌綸機織而成的管狀結(jié)構(gòu)，直徑為10 mm，測試長度為100 mm，具體參數(shù)見表1。金屬支架同樣參照T品牌，采用Ni-Ti合金Z形支架(見圖2(a))，支架的外徑為11 mm。由于織物覆膜置于金屬支架內(nèi)，金屬支架的管徑一般要略大于織物覆膜的管徑，這有助于將織物覆膜完全撐開，且Ni-Ti合金支架具有彈性，可自由縮放，并不影響SG織物覆膜的形態(tài)結(jié)構(gòu)?？椢锔材づc金屬支架的復合采用5-0的國產(chǎn)醫(yī)用滌綸無創(chuàng)血管縫合線，直徑為0.100～0.149 mm(上海市醫(yī)療器械批發(fā)部生產(chǎn))。采取沿金屬支架走向全程連續(xù)縫合的方式，針法也是按照T品牌覆膜支架的復合方式(見圖2(b))，針距為1 mm。共縫合2個樣品，分別為試樣 S1與 S2。

表1 SG織物覆膜的結(jié)構(gòu)參數(shù)Tab.1 The structural parameters of SG fabric

圖2 SG復合材料與復合方式。(a)復合材料;(b)復合方式Fig.2 The composite materials and method of SG.(a)composite materials;(b)composite method

1.2 實驗儀器及條件

使用自主設(shè)計搭建的具有彎折功能的SG體外模擬疲勞老化裝置(見圖3)［10］，對2個腔內(nèi)隔絕術(shù)用覆膜支架樣品進行了模擬疲勞老化測試。該裝置由彎折摩擦裝置、儲液箱、電子蠕動泵、壓力監(jiān)測器、限流器、加熱棒等部件組成，具有測試和評價腔內(nèi)隔絕術(shù)用覆膜支架疲勞老化性能的功能。

圖3 具有彎折功能的SG體外模擬疲勞老化裝置Fig.3 The in vitro SG fatigue-simulated device with buckling function

為了實現(xiàn)加速測試，選擇該儀器的脈動頻率為10 Hz，脈動壓力為48 kPa(即360 mmHg，約人體正常脈動壓力的3倍)，溫度為37℃，溶液由與血液相對密度相似的水來代替［11］。彎折次數(shù)為 200次/min，圖4為SG模擬彎折的部分動態(tài)過程截圖。將試樣套裝的兩端固定在裝置的彈性乳膠管上，并呈松弛狀態(tài)。

圖4 SG彎折過程。(a)伸長狀態(tài);(b)直角彎折;(c)完全彎折Fig.4 The buckling process of SG.(a)elongation state;(b)right-angle buckling;(c)fully buckling

1.3 彎折疲勞性能的表征

本實驗以考察試樣的宏觀彎折疲勞老化表現(xiàn)為基礎(chǔ)，主要觀察試樣織物覆膜表面在模擬實驗前后的變化，因此選擇織物的表面形態(tài)為表征指標。選擇4個時間點來觀察SG織物覆膜的表觀形態(tài)及破損情況，分別為 0、8、24、48 h，SG 承受的脈動次數(shù)分別為 0、2.88 ×105、8.64 ×105、1.73 ×106次，彎折次數(shù)分別為 0、9.6 ×104、2.88 ×105、5.76 ×105次，若出現(xiàn)破損，則立即停止實驗。

2 結(jié)果

實驗進行8 h后，在SG樣品S1與S2表面均觀察到縫合線的破損情況(見圖5)。在彎折處，織物覆膜表面有明顯的彎折痕跡，兩相鄰Z形支架尖端的縫合線都已發(fā)生斷裂。

圖5 模擬疲勞8 h后樣品表面的破損情況。(a)樣品 S1;(b)樣品 S2Fig.5 The surface broken of the specimens after 2 hours fatigue-imitated.(a)S1;(b)S2

S1在實驗進行16 h后(即脈動壓 5.76×105次，彎折摩擦1.92×105次)，SG織物覆膜出現(xiàn)了較大的破損孔洞，見圖6。破損處分別出現(xiàn)在距離Z形支架尖端較近的區(qū)域(見圖6(a))以及較遠的區(qū)域(見圖6(d))，都有明顯的彎折痕跡，且縫合線都已發(fā)生嚴重斷裂。兩個孔洞的破損程度不一，破損邊緣或相對光滑(見圖6(b))，或有許多散纖維暴露在外(見圖6(e))。同樣，S1的斷裂纖維橫截面除了呈現(xiàn)扁平形態(tài)外(見圖6(c))，還出現(xiàn)了部分纖維橫截面裂解的現(xiàn)象(見圖6(f))。

試樣S2在進行實驗19 h后(即脈動壓6.84×105次，彎折摩擦2.28×105次)，SG織物覆膜也出現(xiàn)了較大的破損孔洞，見圖7。破損處出現(xiàn)在相鄰兩Z形支架尖端區(qū)域間(見圖7中(a)和(d))，且該區(qū)域有明顯的彎折痕跡，支架也發(fā)生斷裂。兩個孔洞的破損程度不一，破損邊緣有許多散纖維暴露在外(見圖7中(b)和(e))，斷裂纖維的橫截面多呈扁平狀(見圖7中(c)和(f))。

3 討論

圖6 模擬疲勞16 h后S1表面的破損情況。(a)～(c)為破損孔洞1;(d)～(f)為破損孔洞2Fig.6 The surface broken of the specimens after 16 hours fatigue-imitated.(a)～ (c)one hole under different magnifications;(d)～(f)another hole under different magnifications

圖7 模擬疲勞19 h后S2表面的破損情況。(a)～(c)為破損孔洞1;(d)～(f)為破損孔洞2Fig.7 The surface broken of the specimens after 19 hours fatigue-imitated.(a)～ (c)one hole under different magnifications;(d)～(f)another hole under different magnifications

綜合以上試驗結(jié)果，分析得出SG在體內(nèi)破損的兩個主要原因:一是在模擬環(huán)境下，受到脈動壓以及反復彎折后，兩相鄰Z形支架尖端對中間區(qū)域織物覆膜進行反復摩擦，使得少部分纖維先發(fā)生直接斷裂;二是剩余未斷裂的纖維仍需承受所有的外力，由于平紋織物緊密的組織結(jié)構(gòu)影響，這部分纖維的斷裂情況就較為復雜，包括支架對織物覆膜的磨損，還有纖維與纖維間的磨損，以及脈動壓力的作用下纖維因疲勞而斷裂，從而會呈現(xiàn)出此類的破損形態(tài)。

綜合以上結(jié)果與分析，將模擬試驗中SG織物覆膜的斷裂纖維橫截面與經(jīng)體內(nèi)移植的T品牌SG斷裂纖維橫截面進行比較，發(fā)現(xiàn)兩者有相近的形態(tài)(見圖8)?？椢锔材さ钠茡p都出現(xiàn)在相鄰兩Z形金屬支架尖端的中間區(qū)域，纖維的破損端部形態(tài)都呈光滑的橢圓形或扁圓形。由此可知，通過SG體外模擬測試后證明，T品牌織物覆膜的破損主要是由金屬支架尖端與織物覆膜間的反復彎折摩擦所形成。

圖8 Talent與模擬疲勞后SG的破損情況比較。(a)T品牌;(b)樣品S2Fig.8 The comparison of surface broken between Talent and S2.(a)Brand T;(b)S2

4 結(jié)論

采用具有彎折功能的SG體外模擬疲勞老化裝置，對試樣進行仿真實驗，得到SG疲勞磨損特性結(jié)論如下:2個試樣分別在疲勞實驗進行了8 h后，出現(xiàn)縫合線的斷裂現(xiàn)象;在后續(xù)的16和19 h后，織物覆膜出現(xiàn)了不同程度的破損，且與T品牌移植樣的破損呈現(xiàn)出相同的形態(tài)，主要集中在相鄰兩Z形金屬支架尖端的中間區(qū)域。實驗結(jié)果提示，腔內(nèi)隔絕術(shù)用覆膜支架應采用牢度更好的縫合線，以減少縫合線的斷裂，并保證SG的完整性;腔內(nèi)隔絕術(shù)用覆膜支架的金屬支架的尖端角度還有待于進一步改善，以便減小對織物覆膜的磨損。

另外，SG體外加速疲勞老化模擬條件的優(yōu)化，實驗對SG的織物覆膜、縫合線和金屬支架3方面的影響，以及從介觀和微觀角度進行分析等，深入的研究尚在進行之中。

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