某市2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告分析

夏小葉 楊 芳 周奕兵 鄧如山

（湖南省常德市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，湖南 常德 415000）

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作，隨著《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的實(shí)施[1]，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作深入開展，日益受到社會(huì)各界的關(guān)注及重視。2010年常德市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在湖南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，在常德市食品藥品監(jiān)督管理局、市內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的共同努力下，較圓滿地完成了全年工作任務(wù)。現(xiàn)將我市2010年收集的2218份ADR進(jìn)行分析[2,3]。

1 資料與方法

2010年通過常德市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線呈報(bào)系統(tǒng)，中心收集并上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的ADR報(bào)告2218份，采用回顧性調(diào)查的方法，對(duì)上述引起ADR的患者年齡、藥物類別、用藥途徑等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

表4 ADR涉及的系統(tǒng)或器官、主要臨床表現(xiàn)、例數(shù)及構(gòu)成比

2 結(jié) 果

2.1 各基層單位ADR報(bào)告表數(shù)量

2010年常德市共收ADR報(bào)告表2218份，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)1例，藥品經(jīng)營企業(yè)上報(bào)282例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)1935例。

2.2 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

在2218份報(bào)告中，男性1157例，女性1061例，男女之比為1.09∶1。各年齡組及構(gòu)成表見表1。

表1 ADR報(bào)告中患者年齡分布

2.3 引起不良反應(yīng)的藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比

在2218份藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，抗感染類藥物引起的不良反應(yīng)病例最多，占55.05% ；其次是心血管系統(tǒng)用藥占9.78%。具體藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比見表2。

表2 引起ADR的藥物類別、例數(shù)及構(gòu)成比

2.4 不良反應(yīng)涉及的抗感染藥物種類

從表2可以看出，抗感染藥物病例報(bào)告居多，約占報(bào)告總數(shù)的55.05%，因此，對(duì)不良反應(yīng)涉及的抗感染藥物種類、例數(shù)及構(gòu)成比進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，見表3。

表3 不良反應(yīng)涉及的抗感染藥物品種類、例數(shù)及構(gòu)成比

2.5 藥品不良反應(yīng)累計(jì)系統(tǒng)或器官、臨床主要表現(xiàn)、例數(shù)及構(gòu)成比

在2218份藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，皮膚及其附件損害最多，占總數(shù)的33.14，其次為胃腸道系統(tǒng)損害，占23.31% 。具體構(gòu)成見表4。

2.6 不同給藥途徑與ADR的關(guān)系

在2218例報(bào)告中，涉及藥品給藥途徑14種。其中靜脈注射（含滴注）引起ADR1412例（占63.66%）、口服引起ADR762例（占32.87%），其他途徑引起ADR114例（占6.21%）。

2.7 藥品不良反應(yīng)的后果

藥品不良反應(yīng)的后果分類有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡。大多數(shù)ADR在停用可疑藥品并給予相應(yīng)治療后都會(huì)治愈或好轉(zhuǎn)，只有少數(shù)嚴(yán)重的ADR可能導(dǎo)致有后遺癥甚至死亡。對(duì)2218例報(bào)告ADR后果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析見表5。

表5 藥品不良反應(yīng)的后果

3 分 析

3.1 ADR報(bào)表來源單一性

ADR報(bào)表主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告僅1例。藥品經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告率偏低是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作面臨的難題。新的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理辦法于2011年7月1日起正式實(shí)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照辦法要求進(jìn)行報(bào)告[4,5]。

3.2 不良反應(yīng)發(fā)生與年齡有一定關(guān)聯(lián)性

發(fā)生ADR的男女比例為1.09∶1，無性別上的顯著差異，男、女不良反應(yīng)發(fā)生率基本一致。從ADR發(fā)生的年齡分布看，主要集中在41～60歲，這與該年齡段免疫應(yīng)答能力較強(qiáng)有關(guān)，因此，年齡在40歲以上使用藥物時(shí)，更應(yīng)關(guān)注藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，并采取相應(yīng)措施。

3.3 應(yīng)加強(qiáng)臨床抗感染藥物的管理

抗感染藥品引起的ADR占報(bào)告總數(shù)的55.05%，居首位；抗感染藥品ADR報(bào)告數(shù)量多，與臨床應(yīng)用范圍廣，隨意聯(lián)用抗感染藥物有密切關(guān)系。隨意聯(lián)用抗感染藥物，不僅會(huì)導(dǎo)致抗感染藥物療效降低和不良反應(yīng)發(fā)生，還應(yīng)增加細(xì)菌耐藥性和造成浪費(fèi)。由于細(xì)菌耐藥性的增加，臨床使用抗感染藥物的劑量增大，增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率。大量抗感染藥品的使用，易導(dǎo)致患者體內(nèi)菌群失調(diào)[6,7]，因此，臨床應(yīng)根據(jù)抗感染藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，嚴(yán)格把握適應(yīng)證，結(jié)合藥敏實(shí)驗(yàn)結(jié)果，選用抗感染藥品并盡量實(shí)施個(gè)體化治療方案。對(duì)有過敏史的患者加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，減少ADR的發(fā)生。

3.4 重視給藥方式

靜脈注射（含滴注）給藥最易引發(fā)ADR，主要由于該方式將藥物直接輸入血液，靜脈注射藥物的pH、滲透壓等均易引發(fā)ADR。臨床上應(yīng)根據(jù)患者病情選擇最合適的給藥方式，能口服給藥達(dá)到治療目的盡量不選擇靜脈給藥。

總之，ADR是不能預(yù)見，但是通過ADR的監(jiān)測(cè)，能夠阻止一些潛在ADR的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在今后工作中，需要及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些藥物的不安全信息，不斷完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并引起全社會(huì)的重視和廣大人民的積極參與，采用科學(xué)的方法進(jìn)行調(diào)查分析和研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床用藥時(shí)存在的問題以提高基層醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)臨床安全、合理用藥，維護(hù)人民身體健康。

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