醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）采購(gòu)的招標(biāo)需求

陳薇薇，許鋒

北京大學(xué)第三醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京100191

當(dāng)今，隨著科學(xué)的不斷進(jìn)步，利用無(wú)創(chuàng)、無(wú)電離輻射的組織結(jié)構(gòu)和功能成像技術(shù)的醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）已廣泛應(yīng)用于臨床診斷、科學(xué)研究和輔助教學(xué)等領(lǐng)域。由于其購(gòu)置金額較高，用途廣泛，屬于我國(guó)重要的醫(yī)療資源，因此已被國(guó)家衛(wèi)生部納入乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行配置管理，其采購(gòu)必須在取得大型設(shè)備配置許可后，按照《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的公平、公開、公正的合法程序進(jìn)行。在此過(guò)程中，編制直接體現(xiàn)用戶需求的招標(biāo)文件（也稱標(biāo)書）尤為重要。

招標(biāo)文件作為一份具有法律效力的文件，綜合了采購(gòu)項(xiàng)目的各種要求、所有技術(shù)及商務(wù)條件，是招投標(biāo)當(dāng)事人的行為準(zhǔn)則和評(píng)標(biāo)的重要依據(jù)，也是訂立采購(gòu)合同的基礎(chǔ)[1]。它包括投標(biāo)邀請(qǐng)函、投標(biāo)人須知、招標(biāo)項(xiàng)目的技術(shù)要求及附件、投標(biāo)保證文件、合同條件（合同的一般條款及特殊條款）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、設(shè)計(jì)圖紙、投標(biāo)企業(yè)資格文件、投標(biāo)書要求格式和參考資料等部分[2]。內(nèi)容政策性強(qiáng)，復(fù)雜度高，編制技術(shù)難度大，通常由最終用戶作為招標(biāo)發(fā)起人，委托資質(zhì)合規(guī)且經(jīng)驗(yàn)豐富的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作，但后者非設(shè)備或項(xiàng)目的最終用戶，僅能對(duì)招標(biāo)文件的部分格式內(nèi)容和形式予以政策性的把關(guān)和實(shí)施，據(jù)此，最終用戶必須對(duì)相應(yīng)的招標(biāo)需求進(jìn)行技術(shù)性修訂，讓招標(biāo)文件在符合公平公正的基礎(chǔ)上從根本上全面體現(xiàn)用戶實(shí)際應(yīng)用需求，所以招標(biāo)文件編制中的招標(biāo)需求是大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)過(guò)程的核心和關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

1 招標(biāo)需求原則

1.1 技術(shù)先進(jìn)性原則

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）是利用人體組織中的氫質(zhì)子在磁場(chǎng)中被激勵(lì)后產(chǎn)生馳豫而發(fā)出的射頻信號(hào)（MR信號(hào)）來(lái)成像的，因此任何其技術(shù)上的改進(jìn)都是以這個(gè)原理為基礎(chǔ)的。無(wú)論是新型成像序列的定制開發(fā)，或是降低運(yùn)動(dòng)偽影等增加圖像顯示精度，或是為了提高信噪比而對(duì)磁體、線圈、射頻系統(tǒng)等硬件結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，或是用于波譜研究細(xì)胞的系統(tǒng)代謝，最終都是為了更加精細(xì)地顯示人體的神經(jīng)系統(tǒng)和軀體血管結(jié)構(gòu)，提高軟組織分辨能力。諸多先進(jìn)功能需要用戶進(jìn)行充分的市場(chǎng)調(diào)研，了解各廠商的不同機(jī)型、配置和功能情況，保證所購(gòu)設(shè)備的技術(shù)領(lǐng)先性。

1.2 技術(shù)可用性原則

作為跨科診斷的技術(shù)平臺(tái)設(shè)備，無(wú)論技術(shù)多么先進(jìn)，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）都應(yīng)具備頭、脊柱、軀干、四肢等普通T1、T2及質(zhì)子權(quán)重序列等基礎(chǔ)掃描功能。而像彌散成像Diffusion和EPI功能，應(yīng)該應(yīng)用于有急性腦梗診斷的需求下，相應(yīng)也在硬件上對(duì)設(shè)備配置有一定的技術(shù)要求，購(gòu)置成本就增加了。此外，彌散成像、灌注成像、功能MRI、心臟MR成像（冠脈成像、心肌標(biāo)記技術(shù)、黑血技術(shù)、心肌灌注等）、頻譜研究、各種高級(jí)的MRA（如智能化造影劑跟蹤血管造影，下肢血管分組成像等）功能也有各自的應(yīng)用范圍和相應(yīng)的軟硬件要求，應(yīng)結(jié)合實(shí)際工作需要，理性地選擇設(shè)備功能選件寫入招標(biāo)需求的技術(shù)部分，并以此作為采購(gòu)后的驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 經(jīng)濟(jì)性原則

在充分了解技術(shù)性能指標(biāo)、市場(chǎng)價(jià)位的基礎(chǔ)上，合理配置設(shè)備功能模塊，做好預(yù)算規(guī)劃。按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，要充分考慮“不變”和“變化”這兩個(gè)因素。

（1）“不變”，即采購(gòu)預(yù)算。在明確需求的基礎(chǔ)上制定的預(yù)算為購(gòu)置效益核算的基礎(chǔ)，是采購(gòu)底線，不能夠輕易退讓。

（2）“變化”，即購(gòu)置后的風(fēng)險(xiǎn)。作為有一定生命周期的設(shè)備，采購(gòu)是其生命的起點(diǎn)，還應(yīng)考慮購(gòu)置后的維修成本，有一個(gè)考慮周全的方案，勢(shì)必能夠降低后期付款、安裝調(diào)試、培訓(xùn)驗(yàn)收，后續(xù)維護(hù)維修成本的諸多風(fēng)險(xiǎn)成本，從而爭(zhēng)取設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益的最大化。

2 招標(biāo)需求的明確過(guò)程

（1）市場(chǎng)調(diào)研：了解代表最新技術(shù)發(fā)展的機(jī)型，確保選型的先進(jìn)性。

（2）結(jié)構(gòu)化使用功能需求：以醫(yī)院的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略和醫(yī)療市場(chǎng)定位為基礎(chǔ)，和使用人員充分溝通，明確在臨床診斷、科學(xué)研究和輔助教學(xué)這3類不同用途下的設(shè)備配置特點(diǎn)，保證所購(gòu)設(shè)備功能適用，可靠性佳。

（3）充分發(fā)揮專家優(yōu)勢(shì)：組織了解和掌握各學(xué)科領(lǐng)域最新發(fā)展方向和新技術(shù)動(dòng)態(tài)，且熟悉制造廠商產(chǎn)品情況和市場(chǎng)價(jià)格行情的相關(guān)技術(shù)專家，對(duì)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行論證審核和量化編制，保證設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)與學(xué)科需要一致。

（4）全生命周期考慮：招標(biāo)需求除明確型號(hào)配置和技術(shù)規(guī)格以外，還有很重要的一部分為體現(xiàn)采購(gòu)方風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和規(guī)避能力的商務(wù)部分，涉及資質(zhì)要求、售后服務(wù)條款和付款方式等內(nèi)容，該需求的設(shè)立不僅明確了設(shè)備采購(gòu)在法律方面的權(quán)責(zé)利而納入合同的基本條款，而且在很大程度上保證了設(shè)備的正常使用，使其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益得以實(shí)現(xiàn)。

（5）保證供方有序地充分競(jìng)爭(zhēng)：① 調(diào)整參數(shù)指標(biāo)，保證有3 家以上廠商能夠滿足技術(shù)要求，從而進(jìn)入招標(biāo)程序，形成有效競(jìng)爭(zhēng)。② 科學(xué)地運(yùn)用關(guān)鍵條款( 通常指“★”號(hào)條款)去限定設(shè)備的檔次，引導(dǎo)不同廠商用同一檔次設(shè)備參與投標(biāo)。③ 加大招標(biāo)采購(gòu)法律法規(guī)的宣傳力度，避免少數(shù)使用科室在技術(shù)參數(shù)論證過(guò)程中過(guò)早或過(guò)明顯地透露選型意向。

（6）建立公眾監(jiān)督機(jī)制：從產(chǎn)品介紹開始，應(yīng)有專家、紀(jì)檢和審計(jì)部門的監(jiān)督人員始終全程參與，確保從開始到招標(biāo)結(jié)束的每一環(huán)節(jié)的公平、公正、公開，杜絕“暗箱操作”。

3 招標(biāo)需求的具體內(nèi)容

一般而言，招標(biāo)文件中包括商務(wù)和技術(shù)兩個(gè)部分。因此招標(biāo)需求也劃分為商務(wù)部分和技術(shù)部分，前者為招標(biāo)采購(gòu)訂立合同的基礎(chǔ)，后者為投標(biāo)報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)，二者都很重要，一定要結(jié)合實(shí)際需求進(jìn)行操作。

3.1 招標(biāo)需求的商務(wù)部分

3.1.1 總體商務(wù)要求

（1）投標(biāo)貨幣：內(nèi)貿(mào)應(yīng)用按照開標(biāo)當(dāng)天的匯率折算出的人民幣價(jià)格，同理，外貿(mào)進(jìn)口應(yīng)用按照開標(biāo)當(dāng)天的匯率折算出的美元。目前人民幣報(bào)價(jià)折算為美元報(bào)價(jià)的常用比例為8.5，招標(biāo)方若能在招標(biāo)文件中將該比例約定，將可減少不必要的價(jià)格爭(zhēng)議。

（2）交貨期：和運(yùn)輸方式有關(guān)，一般要求空運(yùn)（可降低海運(yùn)的貨運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)），訂立外貿(mào)合同后60~90天內(nèi)到貨。

（3）報(bào)價(jià)條件[4]：① 內(nèi)貿(mào)：EXW價(jià)，應(yīng)包括增值稅和其它稅以及運(yùn)至最終目的地的內(nèi)陸運(yùn)輸、保險(xiǎn)和伴隨服務(wù)費(fèi)用；② 外貿(mào)進(jìn)口：CIP價(jià)即貨到用戶現(xiàn)場(chǎng)價(jià)，應(yīng)包括運(yùn)至最終目的地的內(nèi)陸運(yùn)輸、全部各種稅費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)和其他當(dāng)?shù)匕l(fā)生的伴隨費(fèi)用（即外貿(mào)空運(yùn)到用戶現(xiàn)場(chǎng)及安裝費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)等一切設(shè)備到貨安裝調(diào)試到用戶驗(yàn)收合格期間所發(fā)生的費(fèi)用）。

（4）賣方不得要求買方簽署投標(biāo)人定制的合同格式或協(xié)議，需雙方共同協(xié)商訂立合同或協(xié)議。

3.1.2 投標(biāo)資質(zhì)要求

（1）國(guó)內(nèi)代理商投標(biāo):① 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；② 稅務(wù)登記證書；③ 組織機(jī)構(gòu)代碼證；④ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；⑤ 設(shè)備的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證；⑥ 輻射安全許可證；⑦制造廠家的授權(quán)書；⑧ 該類設(shè)備的銷售業(yè)績(jī)。

（2）生產(chǎn)廠家直接投標(biāo):① 外商資質(zhì)證明；② 設(shè)備的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證；③ 制造廠家的資格聲明；④ 該類設(shè)備的銷售業(yè)績(jī)。

3.1.3 售后服務(wù)要求

（1）免費(fèi)質(zhì)保期即保修內(nèi)容，是否包括磁體、冷頭、液氦、線圈，以及原配制冷設(shè)備、軟件升級(jí)等項(xiàng)目。

（2）培訓(xùn)要求：提供相關(guān)中英文培訓(xùn)材料，并保證安裝后及時(shí)上門為用戶現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)培訓(xùn)幾次。

（3）保修期后，賣方不得強(qiáng)制買方簽署連年保修合同。

（4）年保修費(fèi)，以人民幣報(bào)價(jià)，根據(jù)使用經(jīng)驗(yàn)，按照合理的比例規(guī)定以下模式的保修價(jià)格：① 保修期外全包的年保修費(fèi)用（整機(jī)含包括全部供方提供的部件）：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）應(yīng)盡量控制在合同總價(jià)的10%以內(nèi)。② 只包人工，不包零備件及零備件的價(jià)格要求為人民幣元之內(nèi)。③ 維修工時(shí)費(fèi)：不高于人民幣_(tái)元/h，重復(fù)維修同一故障不收費(fèi)；④ 設(shè)備開機(jī)率不低于95%；若開機(jī)率低于95%，每超過(guò)1天，建議保修期相應(yīng)順延或賠付經(jīng)濟(jì)損失。

表1 招標(biāo)具體技術(shù)要求

（5）維修響應(yīng)：① 電話報(bào)修_h之內(nèi)響應(yīng)，_h之內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)解決故障；② 更換的備件/配件在訂貨后_天內(nèi)到貨，免費(fèi)保修不少于_個(gè)月；③ 設(shè)備終身每年不少于2次免費(fèi)保養(yǎng)維護(hù)；④ 質(zhì)量保證期內(nèi)正常運(yùn)行所需的備品備件能及時(shí)供應(yīng)，并保證_年以上的供應(yīng)期。

3.1.4 付款方式

采用開立信用證L/C的方式采購(gòu)。為了保證用戶利益不受損失，最好保留不低于合同總金額20%的尾款或質(zhì)押不低于合同總金額20%的保函，且最終付款以用戶的驗(yàn)收合格為前提條件[5-6]。

3.2 招標(biāo)需求的技術(shù)部分

（1）一般技術(shù)要求：① 需求臺(tái)件數(shù)；② 明確交貨時(shí)為全新未使用產(chǎn)品，且軟硬件均為最新版本；③ 基本用途：明確僅用于常規(guī)檢查，還是有特殊需求。

（2）具體技術(shù)要求，見表1。

4 小結(jié)

2010年是《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》實(shí)施11周年。該法案的實(shí)施規(guī)范了我國(guó)的招投標(biāo)活動(dòng)，保護(hù)了國(guó)家利益、社會(huì)公共利益和招投標(biāo)活動(dòng)當(dāng)事人的合法權(quán)益。“招標(biāo)采購(gòu)”作為一種科學(xué)、有效的方式，可最大限度地規(guī)避投資風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)公平競(jìng)爭(zhēng)。以上所述是結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)歸納整理的醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）招標(biāo)需求，不僅可用于醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）的采購(gòu)過(guò)程中，還可廣泛適用于大型醫(yī)用設(shè)備招標(biāo)，對(duì)其他設(shè)備的招標(biāo)需求也有一定的指導(dǎo)意義。

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