中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)不協(xié)調(diào)性分析

米 嵐，朱曉卓，田 侃

（寧波天一職業(yè)技術(shù)學(xué)院健康服務(wù)與管理學(xué)院，浙江 寧波 315100）

1 我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀

我國(guó)對(duì)于中藥的保護(hù)存在多種方式，專利保護(hù)是這些保護(hù)方式中最重要的一種。目前我國(guó)沒有制定專門的中藥專利保護(hù)的法規(guī)，只能依靠現(xiàn)行的專利法。1985年我國(guó)建立了專利制度，當(dāng)時(shí)的《專利法》充分考慮了我國(guó)制藥工業(yè)的落后水平，不授予藥物產(chǎn)品專利保護(hù)。我國(guó)于1992年、2000年和2008年三次修正了專利法，在很大程度上涉及藥品專利保護(hù)的內(nèi)容，中藥作為藥物的一種，其專利保護(hù)的發(fā)展過程也就是我國(guó)《專利法》的修改過程。近年來，我國(guó)中藥專利申請(qǐng)呈現(xiàn)總體上升的趨勢(shì)，見表1[1]。

目前對(duì)中藥的保護(hù)方式，除了專利保護(hù)之外，還有行政保護(hù)措施。之所以出現(xiàn)這種局面，也是與我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的建立和發(fā)展歷史分不開的。1993年，國(guó)務(wù)院頒布了《中藥品種保護(hù)條例》。自從我國(guó)1993年對(duì)藥物產(chǎn)品實(shí)施專利保護(hù)以后，則出現(xiàn)了中藥專利保護(hù)與行政保護(hù)并存的局面。中藥專利保護(hù)的歷史發(fā)展，一直伴隨著行政保護(hù)措施的存在，這是我國(guó)中藥專利保護(hù)歷史發(fā)展的特殊情況。

表1 近年中國(guó)中藥專利申請(qǐng)數(shù)量比較（截止2010年10月30日）

2 中藥專利保護(hù)的優(yōu)劣分析

2.1 中藥專利保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)

中藥專利保護(hù)是一種法律保護(hù)，可以很好地覆蓋行政保護(hù)的缺陷和不足。首先，保護(hù)力度強(qiáng)。專利保護(hù)具有很強(qiáng)的排他壟斷性，專利被授予以后，未經(jīng)專利人許可，任何單位和個(gè)人都不得實(shí)施其專利。世界各國(guó)對(duì)藥品發(fā)明的保護(hù)也主要采用專利保護(hù)；其次，保護(hù)面廣。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行專利法的規(guī)定，有關(guān)中藥的處方、生產(chǎn)方法、醫(yī)藥器械等均可以得到專利法的保護(hù)；再次，由于它是一種法律保護(hù)，被侵權(quán)時(shí)權(quán)利人可以尋求司法救濟(jì)[2]。

2.2 中藥專利保護(hù)的缺點(diǎn)

首先，專利保護(hù)期限短[3]。按照現(xiàn)行專利法規(guī)定，發(fā)明專利期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利期限為10年；其次，按照目前對(duì)中藥實(shí)施專利保護(hù)的做法，不顧中藥自身的特點(diǎn)，完全將中藥專利西藥化，中藥專利侵權(quán)難以認(rèn)定[4]。因?yàn)橹兴幣c西藥的不同之處在于，中藥由組方和劑量組成，不具有具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；再次，專利法的某些條款對(duì)中藥不太適用。例如，《專利法》第九條“兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，專利權(quán)授予最先申請(qǐng)人。”但在中藥領(lǐng)域，很多中藥秘方存在于偏遠(yuǎn)地區(qū)，由于地域、文化等因素，導(dǎo)致發(fā)明人申請(qǐng)可能存在滯后性。

3 中藥品種保護(hù)優(yōu)劣分析

3.1 中藥品種保護(hù)的優(yōu)點(diǎn)

首先，中藥品種保護(hù)的要求較低。不要求具備新穎性和創(chuàng)造性，只對(duì)藥品療效提出特定要求；其次，保護(hù)期限較長(zhǎng)。雖然中藥二級(jí)品種的保護(hù)期沒有專利保護(hù)長(zhǎng)，但某些中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限最長(zhǎng)可達(dá)30年，實(shí)際從根本上說是沒有限制的；再次，促進(jìn)了名牌戰(zhàn)略的實(shí)施。中藥品種保護(hù)條例實(shí)施后，全國(guó)涌現(xiàn)了一批馳名的民族醫(yī)藥品牌，增強(qiáng)了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，也給中藥產(chǎn)業(yè)注入了新的活力[5]。

3.2 中藥品種保護(hù)的缺點(diǎn)

首先，中藥品種保護(hù)不具有排他性，調(diào)查顯示，在獲得國(guó)家中藥品種保護(hù)的品種中，獨(dú)家生產(chǎn)品種和新藥品種占60%，有40%的保護(hù)品種是多家生產(chǎn)[5]。其次，僅僅在國(guó)內(nèi)適用，無法與國(guó)際上的通用做法接軌。加入WTO以后，隨著中醫(yī)藥開發(fā)研究的快速發(fā)展，《中藥品種保護(hù)條例》已很難適應(yīng)時(shí)代要求了，它僅是一種行政保護(hù)，當(dāng)發(fā)生侵權(quán)時(shí)，只能尋求行政救濟(jì)。

4 中藥專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)不協(xié)調(diào)的分析

《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī)，其效力層次低于專利法。與專利保護(hù)相比，中藥品種保護(hù)力度較弱[6]。中藥的專利保護(hù)與行政保護(hù)并存是我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特色，雙重保護(hù)并存，在實(shí)踐中也存在一些不協(xié)調(diào)的問題。

4.1 加重藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)

各生產(chǎn)企業(yè)為了有效地保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可能就其實(shí)施的制藥技術(shù)采取專利保護(hù)，但是根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十七條規(guī)定“被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)”，所以如果專利權(quán)人沒有申請(qǐng)品種保護(hù)而其他廠家申請(qǐng)了該品種的行政保護(hù)，專利權(quán)人生產(chǎn)的藥品則無法進(jìn)入市場(chǎng)。因此，企業(yè)不得不就其所生產(chǎn)的藥品既申請(qǐng)專利，又申請(qǐng)品種保護(hù)。為此，企業(yè)將支付不必要的雙重保護(hù)費(fèi)用。

4.2 權(quán)利沖突不可避免

專利權(quán)是由國(guó)家專門機(jī)關(guān)依據(jù)專門法授予的一種壟斷權(quán)，中藥品種保護(hù)權(quán)是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依據(jù)行政法規(guī)授予的。兩者均有合法的權(quán)力來源，一旦發(fā)生沖突，就會(huì)影響經(jīng)濟(jì)秩序，造成不必要的損失。正是為了避免這種沖突的發(fā)生，《中藥品種保護(hù)條例》第二條特別規(guī)定“申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”[7]。然而，中藥品種的審查并不進(jìn)行專利檢索，實(shí)際上未能保證這一規(guī)定的有效實(shí)施。為了進(jìn)入市場(chǎng)，一些專利權(quán)人通常還是申請(qǐng)了中藥品種保護(hù)，而中藥品種保護(hù)不具有排他性，因此，在某些情況下沖突的發(fā)生就不可避免了。雖然發(fā)生沖突時(shí)可以依據(jù)權(quán)利的效力層次加以解決，即效力層次低的讓位于效力層次高的權(quán)利，但沖突雙方的經(jīng)濟(jì)效益都會(huì)因此受到很大的影響。

4.3 中藥品種保護(hù)中的某些條款不利于中藥專利制度的發(fā)展

中藥品種保護(hù)審查的重點(diǎn)是安全性和有效性，專利是從新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性角度考慮是否予以授權(quán)，兩者并不互相排斥[8]。用發(fā)明專利保護(hù)某一產(chǎn)品是當(dāng)今社會(huì)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效措施之一，但由于中藥品種大多為復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，很難通過專利的三性審查，因此，條例的這款規(guī)定在實(shí)踐上將引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)“選難就易”，不申請(qǐng)產(chǎn)品發(fā)明專利而申請(qǐng)中藥的品種保護(hù)，這對(duì)中藥的創(chuàng)新以及中藥品種質(zhì)量的提高較為不利。

如前所述，我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)仍然較為偏好中藥品種保護(hù)。過于依賴行政保護(hù)的現(xiàn)象不利于企業(yè)對(duì)中藥科技方面的投入，也不利于中藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)。但是現(xiàn)階段就馬上取消中藥品種保護(hù)，而只依賴于并不完全適用于中藥的專利保護(hù)是不太現(xiàn)實(shí)的，我們只能對(duì)兩種制度進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，增加專利制度和中藥品種保護(hù)制度的協(xié)調(diào)性。

5 改進(jìn)其不協(xié)調(diào)的幾點(diǎn)建議

5.1 建立符合中藥特征的專利審查制度，形成一套適合中藥專利保護(hù)的體系

對(duì)現(xiàn)行《專利法》進(jìn)行修訂和完善的過程中，應(yīng)邀請(qǐng)中醫(yī)藥專家參與其中，使能夠體現(xiàn)我國(guó)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到充分有效的保護(hù)。筆者建議，可以借鑒《中藥品種保護(hù)條例》出臺(tái)，《中藥專利保護(hù)條例》甚至《中藥專利法》，使中藥專利保護(hù)更適應(yīng)中藥特色，最大范圍和最大力度地使中藥得到充分保護(hù)。

5.2 逐步淡化中藥品種保護(hù)，以專利保護(hù)作為中藥現(xiàn)代化的表現(xiàn)形式及有效工具

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)還主要依靠中藥保護(hù)品種保護(hù)，但是這類保護(hù)在國(guó)外就失去了意義。由于專利保護(hù)表現(xiàn)出國(guó)際化的趨勢(shì)，為了順應(yīng)國(guó)際化的需求，應(yīng)該更加注重專利保護(hù)而淡化行政保護(hù)。專利制度經(jīng)過修訂，可以適用于所有行業(yè)，中醫(yī)藥行業(yè)也不例外。以專利保護(hù)制度為代表的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度不僅可以作為中藥現(xiàn)代化的表現(xiàn)形式，而且可以成為推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的有效工具。一方面，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度通過給予發(fā)明人一定期限的壟斷權(quán)利而鼓勵(lì)人們發(fā)明創(chuàng)造的積極性；另一方面，通過公開發(fā)明內(nèi)容，后人可以在更高水平的基礎(chǔ)上進(jìn)行新的發(fā)明與創(chuàng)造，既避免了社會(huì)的低水平重復(fù)，又減少了資源的浪費(fèi)，從而推動(dòng)社會(huì)快速向前發(fā)展。但現(xiàn)階段在中藥品種保護(hù)完全取消之前，筆者建議，可以由國(guó)家專利局協(xié)助中醫(yī)藥管理局進(jìn)行中醫(yī)藥相關(guān)制度的設(shè)計(jì)，例如通過引入專利保護(hù)的一些概念，如確認(rèn)發(fā)明人、明確權(quán)利內(nèi)容等對(duì)中藥品種保護(hù)加以改進(jìn)。

5.3 建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專門機(jī)構(gòu)

如果按以上方法進(jìn)行改進(jìn)的話，中藥品種保護(hù)還必須解決如何處理國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥品監(jiān)督管理職能與知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政確認(rèn)職能之間的關(guān)系。中藥品種保護(hù)實(shí)際上采用再注冊(cè)的方法，以批準(zhǔn)文號(hào)控制為基本措施對(duì)中藥品種進(jìn)行管理，其處罰也是在《藥品管理法》的授權(quán)范圍之內(nèi)。這種藥品監(jiān)督管理職能不同于認(rèn)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)職能，同一行政機(jī)關(guān)同時(shí)行使兩項(xiàng)角色定位不同的職能，勢(shì)必影響兩種職能的行使。因此，筆者建議，國(guó)家成立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專門機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)和管理全國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。該機(jī)構(gòu)的職能是研究中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的問題、對(duì)策，制定相關(guān)政策和實(shí)施計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

[1]廣東省專利信息中心，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社.中國(guó)中藥專利數(shù)據(jù)庫[EB/OL].[2010-12-28]. http://chmp.cnipr.cn/jxtcmi_tcm_patent/chineseversion/login/SipoLogin.asp.

[2]杜瑞芳.傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[M].北京:人民法院出版社,2004:165.

[3]董朝賦,謝小苑.加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)迫在眉睫[EB/OL].[2010-12-28].http://www.cipnews.com. cn/showArticle.sp?Articleid=1411.

[4]宋曉亭.中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指南[M].北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社,2008:108-109.

[5]王明旭,劉家全,秦 正.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究[M].北京:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社,2004:50.

[6]朱曉卓.國(guó)際視角下我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的思考[J].中國(guó)衛(wèi)生法制,2010,18（2）:36.

[7]斯科特·伯里斯,申衛(wèi)星.中國(guó)衛(wèi)生法前言問題研究[M].北京:北京大學(xué)出版社,2005:114.

[8]洪 凈.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[M].北京:中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2003:111.