中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡病人生活質(zhì)量研究存在的問題與思考

張標(biāo)新,王維利

系統(tǒng)性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)是一種慢性自身免疫性疾病,病程遷延不愈,臨床癥狀復(fù)雜多變,伴有多個臟器受累,多數(shù)病人需要在相當(dāng)長的時間內(nèi)帶病生存,目前無根治的方法[1-3]。且多發(fā)生于年輕女病人,這些病人大多處于求學(xué)、就業(yè)和社交、談婚論嫁的關(guān)鍵階段,疾病的困擾和限制,使得她們的生理、心理和社會功能都受到了不同程度的影響,生活質(zhì)量下降[4]。隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變,生活質(zhì)量漸成為世界各國醫(yī)務(wù)工作者的研究熱點,并成為慢性病臨床治療和研究中重要的終末評價指標(biāo)和目前所追求的治療目的。醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)是體現(xiàn)本專業(yè)學(xué)科發(fā)展的重要標(biāo)志之一。研究者對近15年國內(nèi)關(guān)于SLE病人生活質(zhì)量的文獻(xiàn)進(jìn)行了統(tǒng)計分析,旨在客觀認(rèn)識國內(nèi)SLE病人生活質(zhì)量的研究現(xiàn)狀,為后續(xù)的研究提供基礎(chǔ)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①時間范圍:1994年1月—2008年12月;②檢索條目:狼瘡;生活質(zhì)量;③文獻(xiàn)范圍:中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫中關(guān)于SLE病人生活質(zhì)量的文獻(xiàn)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)或一稿多投的文獻(xiàn)(僅保留質(zhì)量較高的一篇);②僅出現(xiàn)狼瘡或生活質(zhì)量的文字,未深入研究分析;③征稿啟事;④會議通告;⑤醫(yī)院介紹;⑥繼續(xù)教育;⑦資料目錄;⑧機密類文獻(xiàn)。

于2009年9月利用中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫在主題詞或關(guān)鍵詞字段狀態(tài)下,用“狼瘡并且生活質(zhì)量”為檢索式進(jìn)行高級檢索,共查找到相關(guān)文獻(xiàn)110篇,符合要求的78篇。

1.2 文獻(xiàn)分類方法 按照葉冬青主編的《醫(yī)學(xué)科研方法與臨床流行病學(xué)》[5]一書中的研究設(shè)計類型,將納入的文獻(xiàn)按治療護(hù)理經(jīng)驗、病例報告與分析、調(diào)查分析性文獻(xiàn)、實驗性研究、類實驗性研究及綜述進(jìn)行分類,查找原文,建立原始資料庫。

1.3 隨機對照試驗(RCT)類文獻(xiàn)評鑒標(biāo)準(zhǔn) 評鑒標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)澳大利亞的喬安娜·布里格斯研究所(The Joanna Briggs Institute,JBI)的國際循證護(hù)理中心2004年所給予的標(biāo)準(zhǔn),共12項:研究目的是否清晰、特定、明確以及立題依據(jù)是否充分;樣本是否被隨機分配到實驗組和對照組;資料收集過程是否遵循盲法?樣本是否足夠大;實驗組和對照組在基線時是否具有可比性?是否描述樣本流失;資料收集的工具是否合適;對所有研究對象進(jìn)行資料收集和隨訪的方式是否一致;是否正確地描述所應(yīng)用的統(tǒng)計方法;對研究結(jié)果的陳述是否恰當(dāng)、準(zhǔn)確;是否所有的重要研究結(jié)果均被討論;該研究的結(jié)果是否與其他相關(guān)證據(jù)相符合;研究者另增補一項,即參考文獻(xiàn)是否具有權(quán)威性和代表性?

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行描述性統(tǒng)計與線性回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)數(shù)量 根據(jù)檢索條目共檢索到96篇文獻(xiàn),逐一篩查,去除18篇,最后滿足條件文獻(xiàn)78篇。其中1994年和1996年文獻(xiàn)數(shù)均為0篇,1995年、1997年和1999年均為1篇,1998年、2001年和2002年均為2篇,2000年和2003年均為4篇,2004年13篇,2005年14篇,2006年11篇,2007年8篇,2008年15篇。盡管1996年、1999年、2001年、2007年發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)量比前一年少,但總體是呈上升趨勢。將每年文章數(shù)量與年度關(guān)系進(jìn)行線性回歸分析,決定系數(shù)為0.851,P<0.001。文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量與年度具有線性關(guān)系,且呈逐年上升趨勢。

2.2 文獻(xiàn)分類 78篇文獻(xiàn)的類型構(gòu)成比見表1。

表1 1994年—2008年國內(nèi)SLE病人生活質(zhì)量相關(guān)文獻(xiàn)類型的構(gòu)成比(n=78)

2.3 隨訪時間 研究者對23篇實驗類文獻(xiàn)(實驗性研究12篇和類實驗性研究11篇)的隨訪時間進(jìn)行了統(tǒng)計,其中只有1篇隨訪了5年,2篇隨訪了44個月,4篇隨訪了12個月,9篇隨訪了3個月～6個月,7篇隨訪了3個月以下。

2.4 研究地域及作者 78篇文獻(xiàn)的病例來源均為作者自身工作的醫(yī)院,分布在19個省份,最多的是廣東省23篇,其余依次是江蘇省8篇,山東省6篇,廣西壯族自治區(qū)5篇,黑龍江省、湖南省、上海市各4篇,北京市、河北省、湖北省、浙江省各 3篇,河南省、四川省、云南省各2篇,安徽省、甘肅省、吉林省、江西省、遼寧省、青海省各1篇。作者均為省市級醫(yī)院及單位附屬醫(yī)院的工作人員(其中同一作者姚麗英4篇[6-9]),缺乏來自社區(qū)工作者的文章。

2.5 實驗性文章評鑒 在循證醫(yī)學(xué)中,RCT類文獻(xiàn)被認(rèn)為是論證級別最高的證據(jù),因此研究者按照RCT類文獻(xiàn)評鑒標(biāo)準(zhǔn),對12篇有關(guān)SLE生活質(zhì)量的RCT文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行了評鑒,其中最高分為21分,最低分為9分,平均分為15分。

2.5.1 樣本 在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的12篇RCT文獻(xiàn)中,樣本量大于100例的僅1篇(8.3%),50例～100例的9篇(75%),30例～50例的有2篇(16.7%);對樣本的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)有明確表述的共5篇(5/12),有5篇只簡單描述了納入標(biāo)準(zhǔn),還有2篇未做任何描述。

2.5.2 隨機分組 交代分組情況時12篇文獻(xiàn)中只有9篇出現(xiàn)了“隨機”字樣,但均未對研究所采用的隨機分組的具體方法加以說明。

2.5.3 可比性 12篇文獻(xiàn)中只有6篇對兩組病例在基線時的情況進(jìn)行了統(tǒng)計分析描述。

2.5.4 盲法 所有的文獻(xiàn)中均未采用盲法收集資料。

2.5.5 樣本流失 所有文章均未描述研究過程中的樣本流失情況。

2.5.6 統(tǒng)計學(xué)方法 有統(tǒng)計學(xué)描述及處理的共10篇(10/12),僅報道P值、說明差異有統(tǒng)計學(xué)意義而未說明具體的統(tǒng)計方法的有1篇(1/12),無統(tǒng)計學(xué)方法的有1篇(1/12)。

2.5.7 科研基金資助情況 有4篇(4/12)論文的研究課題立項,3篇[6,8,9]獲得了科研基金的資助,其中省級1項,市級3項(其中1篇同時獲省級及市級)。

3 討論

3.1 存在的問題

3.1.1 我國針對SLE病人生活質(zhì)量的關(guān)注程度較低,對SLE病人生活質(zhì)量的研究起步晚 研究者根據(jù)中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫現(xiàn)可查閱的最早信息,查閱了自1994年以來所有關(guān)于SLE生活質(zhì)量的文獻(xiàn),其中1994年和1996年均為0,1999年及以前5年的文獻(xiàn)總數(shù)僅5篇,2000年以后逐漸增加,2008年最高達(dá)15篇,由此說明我國研究者針對SLE生活質(zhì)量的研究起步較晚,雖然近年來已經(jīng)逐漸重視,文獻(xiàn)數(shù)量也漸增,但總體數(shù)量仍然很少。

3.1.2 缺乏社區(qū)研究 78篇文獻(xiàn)中,病例來源全都是研究者所在的醫(yī)療機構(gòu),且都是市級以上的醫(yī)院,干預(yù)措施也基本都是在病人住院期間實施的,出院后僅通過書信或電話隨訪數(shù)月,這種研究方法很陳舊,還停留在“以疾病為中心”的院內(nèi)服務(wù),而不是“以病人為中心”的社區(qū)家庭護(hù)理,病人受益程度有限。而SLE屬于終身性疾病,病情復(fù)雜多變,持之以恒的疾病管理是保持病人病情穩(wěn)定、提高生活質(zhì)量的關(guān)鍵。況且我國是SLE的高發(fā)區(qū),發(fā)病率高達(dá)1/1 000[10],如此大量病人的長期照護(hù)工作僅僅通過住院醫(yī)護(hù)人員的教育和幾個月的隨訪是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。因此,對于SLE病人緩解期的照護(hù)工作還需要廣大的社區(qū)護(hù)理工作者的參與和努力。對于如何更好地提高廣大SLE病人的日常生活水平及社會功能,有待于更多社區(qū)范圍內(nèi)高質(zhì)量研究工作的開展。

3.1.3 地域差異 檢索到的文獻(xiàn)中,廣東最多(23篇),明顯高于其他省份。研究者查閱了大量資料,未發(fā)現(xiàn)SLE在中國發(fā)病率方面的地域差異,所以可見廣東的研究者對SLE病人生活質(zhì)量的關(guān)注程度高于其他地區(qū),是否與當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)水平有關(guān)有待于進(jìn)一步考證。

3.1.4 研究深度不夠 關(guān)于SLE生活質(zhì)量的78篇文獻(xiàn)中,描述性研究占54篇,而且多為經(jīng)驗總結(jié)性文獻(xiàn)(33篇),前瞻性的論文數(shù)量較少,且論證強度不高,通過立項研究后發(fā)表的實驗類論文極少。缺乏高質(zhì)量的量化分析和質(zhì)性研究。

3.1.5 實驗性研究論文的科學(xué)性不強,缺乏創(chuàng)新性 首先,在12篇實驗性文獻(xiàn)中,樣本量大于100例的僅1篇,在科研設(shè)計中,樣本量過小,評價指標(biāo)不穩(wěn)定,因此樣本的檢驗功效較低,研究結(jié)論的推廣性較低。其次,研究者所檢索到的文獻(xiàn)中,無一在科研過程中使用盲法,也就很難避免在研究對象分組或資料分析階段出現(xiàn)主觀性偏倚,降低了研究結(jié)論的可信度。第三,對分組情況進(jìn)行可比性分析時,只是對病人的年齡、性別、職業(yè)、受教育情況等一般情況進(jìn)行了比較,然而并未對兩組病人在基線時的各項觀察指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析描述,不能排除不同質(zhì)研究對象的存在及其對實驗結(jié)果的影響。第四,所有文獻(xiàn)均未描述樣本流失的情況,表明研究者未重視科研過程中的失訪偏倚,缺乏良好的科研作風(fēng)及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。最后,在對文獻(xiàn)的整理評價中,研究者發(fā)現(xiàn)干預(yù)措施有限,大多是知識教育和心理干預(yù),而且干預(yù)的方式雷同(例如,疾病相關(guān)知識的宣教、分發(fā)知識手冊、電話隨訪等),只有1篇提到了家庭干預(yù)。但干預(yù)多屬于支持性心理治療措施,其實施方法泛泛而談,缺乏創(chuàng)新性。

3.2 思考與建議

3.2.1 加大研究資金和人員投入,擴大研究對象范圍 盡管近年來我國對SLE病人的生活質(zhì)量已逐漸重視并加大了研究的力度,但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。首先,科研基金缺乏,本組文獻(xiàn)中僅有3篇獲得了基金資助,說明在科研基金的投入、課題的申報、評審、立項等方面還需要引起研究者及管理人員的重視。其次,研究對象主要集中于住院病人,而忽略了廣大社區(qū)病人及SLE病人的家屬和不同文化人群。在所檢索的78篇文獻(xiàn)中僅1篇是針對社區(qū)病人的。相比之下,國外的研究人員在分析與設(shè)計研究方案時,會把文化、個人修養(yǎng)、經(jīng)濟(jì)、社會等因素綜合考慮[11]。所以針對SLE系終身性疾病以及我國是SLE高發(fā)區(qū)的特點,期望更多的組織機構(gòu)和人員來關(guān)注不同層次的SLE病人,尤其是那些生活條件差、知識水平落后的病人,關(guān)注影響他們生活質(zhì)量的相關(guān)因素,研究出行之有效的干預(yù)措施,以提高SLE病人的生活質(zhì)量。

3.2.2 確立規(guī)范的社會支持體系 英美國家設(shè)有專門的SLE志愿者服務(wù)隊及SLE求助熱線、網(wǎng)站等[1],而中國是有著13億人口的大國,按照1/1 000的發(fā)病率[10]算,我國現(xiàn)有13萬SLE病人。有研究表明,我國SLE病人的生命質(zhì)量明顯低于健康同齡人的水平。由于疾病本身所致的疼痛、疲乏、臟器功能損害以及由此所致的心理、社會因素的綜合影響,生活各方面如體力活動、工作、社會交往和活動范圍都受到明顯的影響[2,6]。尤其是那些病程長、學(xué)歷低、醫(yī)療保障差、工作強度大及低收入、農(nóng)村的病人[12]。而且該病以女性為多,容貌的改變以及SLE對于妊娠的限制,使得眾多的女病人承受了更多的心理壓力,生活質(zhì)量進(jìn)一步下降。因此,在國內(nèi)建立規(guī)范的SLE病人支持體系迫在眉睫。雖然各種社會福利政策和醫(yī)療保障制度已經(jīng)對于減輕病人的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)、提高治療的依從性、規(guī)范就醫(yī)行為收到了顯著的成效[13],但這還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,有望政府多加重視,把關(guān)注慢性病病人的生活質(zhì)量作為新時代衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一大趨勢,借鑒國外成功經(jīng)驗,建立適合我國國情的社區(qū)醫(yī)療護(hù)理的組織機構(gòu)和管理網(wǎng)絡(luò),建立病人的電子病歷檔案,實現(xiàn)三級衛(wèi)生預(yù)防體系的病人信息共享,保證病人治療隨訪的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。建立SLE等風(fēng)濕病病人教育機構(gòu)、心理咨詢和心理治療服務(wù),加大媒體宣傳力度,幫助病人確立正確的疾病觀念和疾病行為,動用一切可利用的衛(wèi)生資源和社會資源,確實為病人解決實際困難。由英國上市企業(yè)國泰集團(tuán)在中國投資設(shè)立的深圳市朗生醫(yī)藥有限公司(LANSEN朗生醫(yī)藥)設(shè)立的“朗生關(guān)愛俱樂部系列病友會”(http://www.lansen.com.cn/case/club/fengshi club.asp)就是一個成功的例子。

3.2.3 改進(jìn)研究方法 科研過程是一個創(chuàng)造新知識或創(chuàng)造性應(yīng)用知識的過程,應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性、探索性和批判反思性等特征。不斷整合和構(gòu)建已有的知識、技能,在探索未知的過程中不斷調(diào)整路線和方法,以敏銳的學(xué)術(shù)洞察力發(fā)現(xiàn)并提出有價值的問題,在前人研究成果的基礎(chǔ)上,做出具有開創(chuàng)性的研究成果[14]。針對過去15年我國SLE病人生活質(zhì)量研究中存在的問題,筆者提出以下改進(jìn)建議:①制訂科學(xué)、規(guī)范、合理的研究方案,從生理、心理及社會支持等多維度來研究SLE病人的生活質(zhì)量,研究指標(biāo)要細(xì)化,而且要有系統(tǒng)研究,最好成立專門的研究機構(gòu),以保證研究的連續(xù)性;②入選的病例具有廣泛代表性、隨機性,對研究對象進(jìn)行分層研究,特別需要關(guān)注的是孕婦、兒童及經(jīng)濟(jì)條件差的SLE病人的生活質(zhì)量;③采用前瞻性研究、盲法、隨機和對照的設(shè)計原則;④選用合適的統(tǒng)計方法等。

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