成本-效果分析中藥物成本測量的良好研究規(guī)范：Medicare和Medicaid計劃以及其他美國政府支持者角度
——ISPOR藥物成本工作組報告之四

成本-效果分析中藥物成本測量的良好研究規(guī)范：Medicare和Medicaid計劃以及其他美國政府支持者角度
——ISPOR藥物成本工作組報告之四

目的：公共項目為美國的藥物支出提供了大部分的財政支持。截至目前，仍然沒有相關(guān)指南來估算由美國公共項目資助的藥物的成本。本研究的目的是為估算由美國公共項目支持的藥物的成本提供標準，以便將其用于藥物經(jīng)濟學評價。方法：本報告由國際藥物經(jīng)濟學與結(jié)果研究協(xié)會（ISPOR）的專項計劃——成本-效果分析中藥物成本測量的良好研究規(guī)范工作組中的美國政府角度即美國醫(yī)療保險計劃（Medicare）和醫(yī)療補助計劃（Medicaid）以及其他美國政府支付者角度的專門小組撰寫。該小組的任務(wù)是對研究者在估算由美國公共項目資助藥物的成本時所遇到的方法學及實際問題進行評價，以便提出適用于更透明、更準確和更具一致性的成本計算的標準。結(jié)果：該小組提出了以下建議：（1）研究者必須考慮會對由公共項目所支付的藥物成本產(chǎn)生影響的管理要求；（2）藥物成本必須反映真實的購置成本，包括所有的回扣和折扣；（3）必須確保成本投入的相關(guān)透明度；（4）推薦包括公共項目的視角；（5）需要特別關(guān)注高成本藥物，尤其當某一特殊疾病所用藥物占衛(wèi)生保健支出很大比例時；（6）由于公共項目之間的差異，必須對實際購置成本、實際依從性以及仿制藥的可獲得性進行敏感性分析。此外還對Medicare和Medicaid提出了特別建議。結(jié)論：隨著對美國公共項目覆蓋政策而進行的藥物經(jīng)濟學評價越來越多，必須保證藥物成本估算的準確性和一致性。以上建議的執(zhí)行將允許研究者在藥物經(jīng)濟學評價當中使用準確、無偏倚的成本估算。

成本研究；藥物成本；醫(yī)療補助計劃（Medicaid）；醫(yī)療保險計劃（Medicare）；藥物經(jīng)濟學

一、工作組背景

國際藥物經(jīng)濟學與結(jié)果研究會（ISPOR）專項計劃——成本-效果分析中藥物成本測量的工作組（DCTF）由ISPOR健康科學政策委員會于2004年12月13日建議成立，并于2005年5月15日得到ISPOR董事會的認可。由于成本-效果分析中藥物成本應(yīng)當如何測量取決于不同的角度，因此DCTF成立了5個專門小組分別從社會角度、管理式醫(yī)療角度、美國政府角度、產(chǎn)業(yè)角度和國際角度來制定藥物成本的標準。本報告為第四部分：美國政府角度（來自ISPOR的專項計劃——成本-效果分析中藥物成本測量的良好研究規(guī)范六份報告之一）。其他的報告（第一部分：問題與建議；第二部分：社會角度；第三部分：管理式醫(yī)療角度；第五部分：產(chǎn)業(yè)角度；第六部分：國際角度）同樣發(fā)表于2010年（Vol 13）1期《健康價值》上。本DCTF小組在撰寫報告草案前已召開會議并制定了報告的核心假設(shè)和綱要。各專門小組在ISPOR年度國際會議和歐洲會議中舉辦了公開討論會和/或組長早餐會。報告草案在該計劃的174名主要評審人員中進行了傳閱（評審人員審閱的角度均不相同）。本次評審之后，將撰寫一份新的草案并使其能供更多ISPOR成員評論。專項計劃的主要評審者和ISPOR成員對于這些報告的評論將會在ISPOR網(wǎng)站公布。但這些觀點只代表作者本人而非其單位的見解。

二、簡介

本文是藥物經(jīng)濟學與結(jié)果調(diào)查研究中藥物成本估算系列報告的一部分。DCTF美國政府角度專門小組的目標是從Medicare和Medicaid以及其他美國政府支付者角度進行藥物成本估算，從而指導藥物經(jīng)濟學與成本研究。

三、美國公共部門的藥物支出與成本

公共藥物支出是指由聯(lián)邦、州和地方政府共同支付的藥物支出。最大的公共藥物項目是Medicare計劃、Medicaid計劃和國家兒童健康保險計劃（State Children，s Health Insurance Program）。這些項目由Medicare和Medicaid計劃聯(lián)邦代理服務(wù)中心（Centers for Medicare& Medicaid Services，CMS）來運作；而Medicaid計劃則由各州在更為寬泛的聯(lián)邦指南下進行管理。其他公共藥物項目還包括國防部、退伍軍人事務(wù)部（VA）、勞工賠償計劃，以及僅限于州的一般補助計劃。公共部門也對其他涉及到藥物采購的計劃提供資助，這些計劃包括：母子健康服務(wù)、學校健康項目、公立醫(yī)院與診所、印第安人衛(wèi)生保健服務(wù)、移民衛(wèi)生保健服務(wù)、藥物濫用與精神健康活動，以及與醫(yī)藥相關(guān)的職業(yè)康復服務(wù)[1]。

2007年，CMS為約9300萬受益者支付了約5075億美元的費用[2]。CMS通過其Medicare和Medicaid計劃的多種福利項目來規(guī)定藥品的覆蓋范圍。對包括處方藥部分在內(nèi)的Medicare和Medicaid計劃的詳細說明參見表1。除Medicare和Medicaid計劃之外，美國還有許多其他的公共支付者。2008年，CMS預(yù)計有46%的醫(yī)療保健支出和35%的藥物支出是由公共支付者出資的[3]。與此前幾年相比，這是一個實質(zhì)性的增長，因此從美國公共支付者的角度估計藥物支出和處方藥的價值就顯得越來越重要。

由于公共部門承擔了較大部分的藥物支出，因此對價格透明度的要求日益強烈，而差別定價也越來越受到關(guān)注。當制藥公司就同一藥品對不同客戶群 [例如Medicare和Medicaid參保者與管理式醫(yī)療機構(gòu)（MCO）的參保者] 采用不同價格時，即產(chǎn)生了差別定價。通常，平均批發(fā)價格(average wholesale price，AWP)是最常用的藥房補償機制，但AWP折扣額的較大差異導致了不同支付者之間對藥品價格差異的許多爭議。

自2005年1月1日起，國會采用平均銷售價格(average sales price, ASP)這一新的概念來規(guī)范補償?shù)倪^程并縮小由Medicare支付的在醫(yī)生辦公室使用的某些藥物的藥品價格差異[4]。國會還批準了平均制造商價格（average manufacturer price，AMP）用于Medicaid計劃按項目付費（fee-forservice）門診病人藥物的補償。ASP是估算的平均制造商交易價格，通過市場上某一藥物多種來源的所有產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)計算得到，即制造商就其產(chǎn)品所得到的支付額。它是對批發(fā)商的非聯(lián)邦銷售額的加權(quán)平均，并且其中不含欠款回收、折扣、回扣以及與藥物采購相關(guān)的其他收益，無論它是支付給批發(fā)商還是零售商的[4]。因此，有仿制藥競爭的藥品其ASP是非常低的。ASP和AMP將來有可能成為聯(lián)邦乃至非聯(lián)邦保險公司制定補償標準的基礎(chǔ)，但將AMP用于Medicaid門診病人的藥物補償卻受到了挑戰(zhàn)。因此，研究者和決策制定者需要更好地理解對于公共支付方而言的藥物成本的構(gòu)成機制和含義。在本文中，我們的目標是從公共支付者角度為進行成本-效果分析和衛(wèi)生經(jīng)濟學研究所用的藥物成本估算提供指南。

表1 美國 Medicare計劃和Medicaid計劃的特征[10,25,26]

四、Medicaid計劃項目

Medicaid計劃是一個政府主辦的健康保險項目，依各州的水平進行管理，主要針對符合聯(lián)邦和州法律規(guī)定的低收入個體或家庭。Medicaid不直接為受益人提供補償，相反是直接為受益人的衛(wèi)生保健提供者提供補償。而受益人則根據(jù)其居住地狀況和是否符合規(guī)定需要為部分醫(yī)療服務(wù)和藥品支付一定的共付費。

Medicaid計劃覆蓋了多種類型的個人及家庭。享有Medicaid計劃必須滿足的條件包括：是否懷孕、殘疾、失明或是老年人；個人的收入和財力；是否為美國公民或合法移民。對收入與財力的相關(guān)規(guī)定在不同的州和不同群體中是不相同的。此外，針對住在護理之家（nursing home）和住在家中的殘疾兒童的規(guī)定也不相同。

Medicaid計劃為門診患者和住院患者支付處方藥的費用。各州在門診處方藥房支付比例的設(shè)置上擁有自主權(quán)[5]。Medicaid計劃的藥品費用包括三個部分：（1）支付給藥房的藥物采購成本；（2）支付給藥房的配藥費；（3）Medicaid計劃收到的來自于藥物制造商的回扣[6]。這部分回扣只用于基于按項目付費門診藥物的采購[6]。當通過按人頭付費的管理式醫(yī)療機構(gòu)（MCOs）購買藥物時，MCOs會就其回扣和折扣進行協(xié)商[6]。一些州政府直接與藥物制造商商討補充回扣的問題[5]。各州對它加入到Medicaid藥品目錄中的藥品具有這樣的權(quán)利[6]。除藥物成本外，有關(guān)Medicaid法律還要求各州支付給藥房配藥費。但聯(lián)邦并未規(guī)定配藥費的具體數(shù)額，因此各個州的配藥費差別很大。

一般而言，Medicaid計劃對400余種多來源藥物的支付需遵循聯(lián)邦價格上限（FUL），即同等藥物最低價格的150%[5,7]。各州也可以制定自己的多來源藥物最大可承受價格的目錄[5]。

2005年赤字削減法案（De fi cit Reduction Act，DRA）使得各州的Medicaid計劃對藥房的支付方式由基于平均批發(fā)價格(AWP)和批發(fā)購置成本(wholesale acquisition cost，WAC)改變?yōu)榛谄骄圃焐虄r格（AMP）[8]。赤字削減法案將多種來源藥物的聯(lián)邦價格上限（FUL）設(shè)定為AMP的250%，在計算時不考慮計入此前按照慣例付給批發(fā)商的折扣[8]。赤字削減法案將AMP定義為對某一藥物而言在給定的銷售季度中制造商接受的貿(mào)易類零售藥店的平均價格[8]。按照赤字削減法案（DRA）的規(guī)定，貿(mào)易類零售藥店被定義為連鎖藥店、獨立藥店、郵購藥店以及其它可以從批發(fā)商或制造商處購買藥物或為購買藥物做準備的批發(fā)商點[5]。DRA中對平均制造商價格（AMP）的規(guī)定至今未得以實施，因為初審法庭發(fā)布禁令，禁止Medicare和Medicaid計劃聯(lián)邦代理服務(wù)中心（CMS）實施關(guān)于AMP的最終規(guī)定，認為AMP會影響Medicaid計劃對門診藥房的補償率[9]。

平均制造商價格（AMP）有望比目錄價格低很多[5]。因此，從目錄價格改為AMP有可能降低Medicaid計劃支付給藥房的藥物采購費用[10]。實際上，在赤字削減法案（DRA）頒布之前，平均聯(lián)邦價格上限（FUL）比建議的平均制造商價格（AMP）高5倍左右[5]。AMP屬于商業(yè)機密，但DRA要求在CMS官網(wǎng)上將此類信息進行公示，并使全國公眾均可獲得此類信息[8]。

在一些諸如護理之家、醫(yī)院、針對殘障人士的中級護理機構(gòu)（Intermediate Care Facilities）以及精神衛(wèi)生機構(gòu)，其使用的處方藥占全國藥物支出的很大比例[6]。大多數(shù)州通過以下兩種途徑之一來支付這部分處方藥費用：可以在按項目付費的基礎(chǔ)上采購藥物，并與機構(gòu)支付率脫離；或者將藥物支出與機構(gòu)支出率綁定[6]。

五、Medicaid計劃的藥品折扣項目

Medicaid計劃的藥品折扣項目由1990年綜合協(xié)調(diào)法案（Omnibus Reconciliation Act of 1990，OBRA’90）首次提出，該法案將1927部分加入到社會安全法案（Social Security Act）當中[8]。OBRA'90于1991年初生效。醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案（Medicare Modernizatisn Act，MMA）和赤字削減法案（DRA）共同對折扣管理進行了改進。Medicaid項目要求藥品制造商向健康與人類服務(wù)部（Department of Health and Human Services）提交一份折扣協(xié)議，以便能夠獲得聯(lián)邦對Medicaid患者按項目付費的門診藥費的資助[5,8,11]。未與CMS簽訂折扣協(xié)議的藥品制造商，其產(chǎn)品無資格獲得聯(lián)邦Medicaid的補償[11]。

對于創(chuàng)新藥物而言，制造商給Medicaid的折扣量比AMP要高15.1%，或者是AMP與經(jīng)當?shù)鼐用裣M價格指數(shù)（Consumer Price Index-Urban, CPI-U）調(diào)整后的最惠單價之差[5,12]。對于非創(chuàng)新藥而言，目前的折扣是AMP單價的11%[5,12]。

最惠價格為個人或公共購買者能夠獲得的的最低制造商價格[5,8]。盡管如此，對于某些公共機構(gòu)如印第安人衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、國防部、退伍軍人事務(wù)部，都沒有制定最惠價格[8]。

依據(jù)OBRA'90，制造商的折扣是保密的；赤字削減法案（DRA）條款（當前尚未執(zhí)行）則要求將這一信息向公眾公開。DRA還有一些與醫(yī)生管理的藥物有關(guān)的穩(wěn)定折扣的規(guī)定[8]。還有關(guān)于已授權(quán)仿制藥計算AMP和最惠價格的相關(guān)規(guī)定[8]。

六、Medicare計劃

Medicare由美國國會于1965年頒布，其目的主要是為國家的老年人提供健康保險。1973年，Medicare的覆蓋范圍擴大，納入了某些殘疾群體或終末期腎病患者。MedicareA部分是針對住院患者和門診患者服務(wù)、護理之家的看護、家庭衛(wèi)生保健、臨終關(guān)懷和專業(yè)護理機構(gòu)的服務(wù)的。對醫(yī)院住院服務(wù)通過疾病診斷分組（diagnostic related groups）包含的全部服務(wù)項目以預(yù)付制進行支付。

MedicareB部分針對醫(yī)生提供的服務(wù)、藥品供應(yīng)、一些口服癌癥療法和醫(yī)生辦公室服務(wù)（physician of fi ce service）。門診的藥品費用通過門診預(yù)付制（outpatient prospective payment system，OPPS）支付，并歸入與住院預(yù)付制類似的流動性支付。二者的區(qū)別在于對門診用藥的藥物專屬性支付超過了55美元這一接受分別支付的邊界值。

MedicareC部分以前是作為Medicare+選擇（M+C）項目，目前是Medicare的高級計劃，作為2003年Medicare處方藥（Medicare Prescription Drug）和現(xiàn)代化法案（MMA）的一部分，它由私人健康計劃贊助，為參保（enrollees）提供管理式的Medicare服務(wù)，并從Medicare項目中得到支付。該項目最初的目的是建立并提供對類似于健康維護組織那樣的私人計劃進行選擇，而推薦的供應(yīng)機構(gòu)則在競爭性市場中運轉(zhuǎn)；該項目通過獲得Medicare福利降低了患者個人負擔，并覆蓋了那些未被傳統(tǒng)Medicare授權(quán)提供的額外服務(wù)[13]。

（一）Medicare現(xiàn)代化法案(MMA)2003版

2003年通過的MMA其設(shè)計初衷是通過鼓勵Medicare藥物計劃供應(yīng)商間的競爭使老年公民能夠以較低的價格享有醫(yī)療保障。MedicareD部分覆蓋的藥物于2006年1月1日起開始生效。MedicareD部分包括處方藥與非臥床情況相關(guān)的一些服務(wù)。參保者支付保險費并參與成本共付。參保者可以通過Medicare處方藥計劃（prescription drug plan，PDP），或通過Medicare優(yōu)勢計劃[如Medicare優(yōu)勢處方藥（Medicare AdrantagePrescription Drug，MAPD）計劃]來選定一個處方藥計劃。這些計劃按照經(jīng)CMS許可的處方集提供藥物。這些計劃假設(shè)在MMA確認的情況下會存在資金風險。由于凈價格中包含了折扣，也由于制藥商與Medicare簽定了合法的保密協(xié)議，因此行業(yè)的真實成本不再向公眾公開[14]。

（二）平均銷售價格（ASP）

為了應(yīng)對通貨膨脹對Medicare B部分覆蓋藥物費用（從2001年的65億美元到2004年的109億美元）帶來的壓力[15]，MMA將醫(yī)生管理藥品的補償辦法從平均批發(fā)價（AWP）改為平均銷售價（ASP）?；贏SP的補償辦法由Medicare計劃于2005年1月1日提出。

ASP是以計算出的平均交易價格即制造商因其產(chǎn)品而獲得的金額為基準的。它是針對批發(fā)商的所有非聯(lián)邦政府銷售額的加權(quán)平均，并且扣除了回款、折扣、回扣及其它與藥品購買相關(guān)的利益，無論它是付給批發(fā)商還是零售商。值得注意的是，對于這個一般性規(guī)則而言，還是有例外情況的存在。研究者被邀請對涉及這些例外的每個季度最新平均銷售價格（ASP）的申請變更所需的文件進行查閱[16]。盡管如此，計算ASP時使用了當前市面上流通的所有藥品的銷售數(shù)據(jù)，包括原研藥和仿制藥。因此，有仿制藥競爭的藥品的ASP是很低的。對單一來源藥物提供方的補償率低于ASP或WAC的106%[17]。

（三）癌癥治療藥物與生物制劑的Medicare支付

Medicare B部分包括一些只能由醫(yī)生辦公室給藥的癌癥治療藥物[18]。由于超過60%的新診斷為癌癥的患者為老年人，因此化療及其它腫瘤治療藥物的成本尤其與Medicare相關(guān)。2005年Medicare B部分覆蓋的藥物中，排名前20位的門診藥物有16種是治療癌癥或化療相關(guān)副作用的藥物[19]。Medicare D部分實施的第一年內(nèi)，Medicare支出排名前20的藥物中有16種是用于治療癌癥及化療相關(guān)副作用的藥物[19]。創(chuàng)新往往意味著更好的臨床結(jié)果和存活率，但同時又會給支付者帶來相當沉重的財務(wù)負擔。例如，市場上治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌新藥的出現(xiàn)導致藥品費用大大增加[20]。除了Medicare B部分相對于D部分覆蓋范圍的復雜性之外，轉(zhuǎn)變?yōu)锳SP的定價方式對腫瘤、泌尿、風濕病和感染性疾病的醫(yī)生也有著重要的影響。根據(jù)2006年的資料，所有治療終末期腎病的藥物及門診預(yù)付制指定的直通藥物和生物制品都是在ASP基礎(chǔ)上進行補償?shù)腫16]。

七、患者成本共付及保險范圍的變化

Medicare受益者個人共付隨著服務(wù)項目類型、保險計劃的類型（如參加的是PDP還是MAPD）以及所接受服務(wù)的水平和持續(xù)時間的不同而不同。Medicare A部分是強制的，B部分是可選的，大多數(shù)受益者支付保險費和共付；除此之外，一些人還會選擇Medigap保險政策，它能夠覆蓋不能由Medicare補償?shù)哪遣糠仲M用。收入處于聯(lián)邦貧困線150%以上的Medicare D部分受益者需要支付保險費并每年支付成本共付；開始保險覆蓋的范圍最多為全部藥物費用的75%，個人需負擔藥物費用的25%，隨后因保險覆蓋范圍存在缺口時，受益者將承擔全部藥物費用，即共付比率達100%，最終，當受益者達到95%這一最大覆蓋范圍時，個人共付比率為5%。收入低于聯(lián)邦貧困線150%的受益者也包括Medicare和Medicaid的雙重合格者，他們只需支付較低的保險費或不需支付保險費，且無需支付共付費用或共同保險，并且無覆蓋范圍限制。

對于除兒童和妊娠女性之外的一些患者群，各州的Medicaid要求對處方藥進行名義上的成本共付。而對于Medicare受益者而言，成本共付不會有太大變化。對急診就醫(yī)、家庭計劃服務(wù)和臨終關(guān)懷項目是禁止設(shè)置成本共付的。

八、其他公共項目

不同的聯(lián)邦機構(gòu)、州及地方政府通過不同的采購方式、配送系統(tǒng)和分發(fā)渠道來購買藥品[18-20]。2006年，其他公共項目購買的處方藥占零售處方藥總額的7%[21]。退伍軍人事務(wù)部、國防部、公共衛(wèi)生部（Public Heslth）和海岸警衛(wèi)隊（Coast Guard）（最大的四家）是除Medicare和Medicaid計劃之外最大的聯(lián)邦藥品采購機構(gòu)。為了給全國的退伍軍人提供綜合、全面、便攜、高品質(zhì)的藥品服務(wù)，1995年退伍軍人事務(wù)部成立了藥品收益管理策略衛(wèi)生集團（Pharmacy Bene fi ts Management Strategic Healthcare Group，PBM-SHG）[22]。

聯(lián)邦政府為這些不同的聯(lián)邦機構(gòu)制定了一些價格清單[23]。這些價格適用于社區(qū)與公共機構(gòu)藥房中的藥物。聯(lián)邦供應(yīng)目錄（Federal Supply Schedule）的價格可以對所有聯(lián)邦機構(gòu)公開，其它價格則只能對四大機構(gòu)或特定的聯(lián)邦機構(gòu)公開。聯(lián)邦目錄價格通常包含了藥品成本和流通成本。

聯(lián)邦目錄價格可能受到藥品最低購買量的限制。即時付款可以有折扣，藥品在處方集的位置及其所占的市場份額，也可以產(chǎn)生回扣。個別聯(lián)邦支付者可能通過談判對聯(lián)邦目錄內(nèi)和目錄以外的藥物獲得較低的價格。

多重門診藥房項目在州一級水平上進行，例如工人的賠償、犯人、疾病特定項目（如精神健康，HIV/艾滋?。约捌渌椖?。各州同樣為一些未投保的低收入患者管理藥品折扣項目。這些項目可能會加入州內(nèi)或州與州之間的購買儲備。

地方政府也會有在當?shù)匦l(wèi)生部門、監(jiān)獄、拘留中心所建立的藥品項目和針對特殊人群的援助項目。

公共衛(wèi)生服務(wù)法案340B部分 [Public Heslth Service（340B）]會為由某些聯(lián)邦授權(quán)人、州和地方政府、聯(lián)邦所認證的健康中心和認證的不同股份制醫(yī)院購買的保險覆蓋范圍內(nèi)的門診藥物提供制造商折扣和回扣[24]。340B的價格是建立在Medicaid計劃按項目付費的聯(lián)邦折扣基礎(chǔ)之上的，制造商可以提供更大的折扣。

九、建議

聯(lián)邦和州政府已逐漸對比較效果和藥物經(jīng)濟學評價用于美國Medicare和Medicaid以及其他公共支付者保險范圍的決策制定給予了關(guān)注。因此，這些評價需要包括來自于臨床試驗和實際效果研究的準確、無偏倚的效果和成本估算，這些臨床試驗和研究及時反映了Medicare和Medicaid計劃或其他公共支付者的視角和經(jīng)驗。在藥物經(jīng)濟學（例如成本-效果）評價方面，我們的任務(wù)焦點是為在藥物經(jīng)濟學模型和評價中選擇與使用藥物成本輸入?yún)?shù)提供指南。表2總結(jié)了從Medicare和Medicaid計劃角度進行藥物經(jīng)濟學評價的相關(guān)建議。對相關(guān)建議更為詳細的列表參見本節(jié)后文。我們的建議同樣適用于預(yù)算影響模型，該模型正在越來越多地應(yīng)用于為制定處方藥保險覆蓋范圍和福利設(shè)計提供決策支持。

國際藥物經(jīng)濟學與結(jié)果研究協(xié)會（ISPOR）良好研究規(guī)范專項計劃——成本-效果分析中藥物成本測量工作組（DCTF）的Medicare和Medicaid及其他美國政府支付者角度專門小組為藥物成本的相關(guān)研究提出如下建議：

（1）研究者必須注意法律、資格和保險覆蓋范圍要求，以及影響美國政府機構(gòu)支付的藥品實際價格的增長。與Medicare藥品價格相關(guān)的立法包括在2003年醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案（MMA）中，但并不限于其中所概括的信息。Medicaid計劃和其他政府機構(gòu)也正在推出能夠影響其藥品支付價格的政策和法規(guī)。由于制藥商和各管理式醫(yī)療機構(gòu)（MCOs）所簽訂的合約是保密的，因此公開藥品的實際購買成本（actuai acquisition cost，AAC）是有限的。我們建議：

● 如果可行，使用由每個公共項目支付的不包括任何回扣或折扣的AAC。當經(jīng)濟學評價中包含多個項目時，應(yīng)估算這些項目AAC的加權(quán)平均值。

● 對于Medicare B部分藥物的相關(guān)研究，應(yīng)使用平均銷售價格（ASP）。

● 對于Medicaid計劃按項目付費的門診用藥相關(guān)研究，應(yīng)使用平均制造商價格（AMP）。

● 如果無法獲得項目特異性成本，340B項目的經(jīng)濟學評價應(yīng)使用Medicaid計劃門診按項目付費的價格，并除去折扣和聯(lián)邦政府補貼對藥品成本估算的影響。

（2）價格引入的透明度飽受批評。公共項目的價格目錄通常不包括藥房的相關(guān)的配藥和管理成本。經(jīng)濟性評價在分析中應(yīng)估算并計入這些成本。

（3）經(jīng)濟學評價在分析中應(yīng)包括美國公共項目視角。以Medicare為公共支付者的一個例子，能夠反映多重視角（患者、私人保險公司、政府的）。視角不同會導致評價結(jié)果之間的很大差異。

● 如果研究是從患者角度進行的，那么研究中的成本應(yīng)使用現(xiàn)金支付成本（out-ofpocket cost），它包括保險費和共付費，還可能包括可扣除的部分以及“甜甜圈洞”缺口和/或重大突發(fā)事件限度以上可能覆蓋的部分；這些因素取決于患者參加的計劃類型。

● 如果研究從私人保險管理的福利受益角度出發(fā)，那么成本應(yīng)該是實際購買成本（AAC）加上配藥和管理費用，這樣估算的患者成本共付就少了。根據(jù)受益結(jié)構(gòu)不同，成本會有所不同，這是因為在患者支持的費用超過可減免部分、達到甜甜圈洞缺口或在重大突發(fā)事件覆蓋范圍內(nèi)的前后，計劃的成本也會發(fā)生變化。

● 政府視角應(yīng)該包括任何來源的所有藥物支出。

（4）在從Medicare角度進行的研究中，無論藥物被Medicare A部分、B部分、C部分還是/或是D部分覆蓋，其成本均應(yīng)被予以考慮。保險覆蓋狀態(tài)將會對相關(guān)成本產(chǎn)生影響。此外若可能，保險覆蓋的可能性和等級狀態(tài)應(yīng)當包括在藥物成本估算中。

（5）隨著Medicare D部分的處方數(shù)據(jù)對政府部門和學術(shù)研究變得更具有可獲得性，讓這些數(shù)據(jù)的使用者明白其局限性是十分必要的。Medicare D部分的相關(guān)數(shù)據(jù)在2006年大量涌現(xiàn)，其使用引起了注意，因為這是開始管理藥物福利的第一年，而Medicare和Medicaid服務(wù)中心（CMS）表示對于研究者而言，隨后幾年（如2007及以后年份）的數(shù)據(jù)可能更為有效和可靠。對于Medicare的A、B和D部分，使用者必須清楚疾病和資源利用之間的聯(lián)系，資源利用應(yīng)與受益的福利管理相協(xié)調(diào)。

（6）對于癌癥和其他高成本藥物應(yīng)予以特別關(guān)注，尤其是當某種疾病的藥物成本在整個衛(wèi)生支出中占有很高比例時。Medicare的D部分與癌癥患者具有特殊關(guān)聯(lián)，因為一些癌癥藥物已經(jīng)包含在了Medicare B部分。研究者需要同時采用從CMS網(wǎng)站上獲得的新數(shù)據(jù)，也可以參考一系列關(guān)于Medicare支付、藥物和生物制品編碼的公告，這些公告位于ASP動態(tài)服務(wù)器主頁綜述頁的下載板塊，網(wǎng)址為：http://www.cms.hhs.gov/ McrPartBDrugAvgSales Price/.

（7）在適宜的情況下也應(yīng)該包括Medicaid的不同服務(wù)系統(tǒng)（按項目付費和管理式醫(yī)療，其他Medicaid項目和雙重資格）的加權(quán)平均藥物成本和不同配藥渠道（醫(yī)院，長期護理，醫(yī)生辦公室和門診病人診所、門診病人藥房）的加權(quán)平均藥物成本。

（8）按項目付費的Medicaid藥房補償應(yīng)包括藥物購買成本和配藥費估算值的平均數(shù)。對于多種來源藥物，聯(lián)邦價格上限（FUL）和各州允許的最高成本限額應(yīng)納入分析當中。聯(lián)邦和州的回扣應(yīng)在估算藥品凈成本的藥房補償總數(shù)中去除。在創(chuàng)新藥和多來源藥物回扣計算上的差別在分析中應(yīng)予以體現(xiàn)。

（9）管理式醫(yī)療相關(guān)建議應(yīng)當用于Medicaid計劃的管理式醫(yī)療。而Medicare相關(guān)建議應(yīng)適用于具有雙重資格的受益者，不包括代替雙重資格患者的Medicaid項目支付。

（10）通常應(yīng)使用所有城鎮(zhèn)消費者處方藥（All Urban Consumers for Prescription drugs）的消費價格指數(shù)（CPI）對通貨膨脹進行調(diào)整。發(fā)生在公共項目中的除外。Medicaid計劃購買的創(chuàng)新藥平均制造商價格（AMP）需用所有城鎮(zhèn)消費者的CPI調(diào)整，CPI是基于上市日期和當季平均制造商價格（AMP）（42 U.S.C.1396r-8(c)(2)(A)(ii)(II).）下所有物品的價值（All Items values）。

（11）公共項目中個人健康計劃的預(yù)算影響分析在未來將會變得更加普遍和重要，因此有批評指出需要制定針對這一需求的專屬性指南。

（12）由于藥物價格可能會出現(xiàn)較大范圍的變化，因此研究者需要用文件證明其藥物成本來源的可靠性。

（13）藥物成本需要考慮其研究的時間跨度。比如，如果研究的時間跨度是患者的一生，就要計算相應(yīng)的藥物成本。

（14）由于保險范圍和受益結(jié)構(gòu)隨計劃變動而不同，因此需進行敏感度分析。在進行敏感度分析時，需要考慮以下幾點：

● 實際購買成本（ACC），回扣和折扣。

● 在Medicare的研究中，保險范圍的調(diào)整基于醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案（MMA）下的藥物成本，包括初始藥物支出的“標準”Medicare受益25%的共付費，當保險覆蓋范圍內(nèi)存在“甜甜圈洞缺口”時100%的成本自付，以及在重大災(zāi)難性事件內(nèi)5%的共付費。

● 不同計劃和不同等級的保險所覆蓋的藥物可能是不同的。

● 由于某些特殊疾病患者（如癌癥晚期患者）的藥物成本在全部衛(wèi)生保健成本中所占比例很高，因此應(yīng)將這些晚期或嚴重疾病患者的比例納入考慮之中。

● 當專利藥到期或即將到期時，需要綜合考慮仿制藥的影響。

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表2 建議從Medicare和Medicaid角度研究藥物經(jīng)濟學的標準

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（本文根據(jù)C Daniel Mullins(Subgroup Chair)，Brian Seal，PhD(Subgroup Chair), Enrique Seoane-Vazquez，PhD等人在《Value in Health》2010年Vol 13 (No1)發(fā)表的文章“Good Research Practices for Measuring Drug Costs in Cost-Effectiveness Analyses: Medicare, Medicaid and Other US Government Payers Perspective: The ISPOR Drug Cost Task Force Report—Part Ⅳ”編譯，譯者：鄭亞明 宗欣 吳晶）

海峽兩岸藥學院院長論壇在中國藥科大學隆重舉行

9月23—24日，由中國藥科大學主辦、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司協(xié)辦的“海峽兩岸藥學院院長論壇”在玄武門校區(qū)國際學術(shù)交流中心隆重舉行。來自北京大學、復旦大學、四川大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學、浙江大學、第二軍醫(yī)大學以及來自臺灣的臺灣大學、中國醫(yī)藥大學、臺北醫(yī)學大學、高雄醫(yī)學大學、大仁科技大學、嘉南藥理科技大學等十三所高校的藥學院院長、系主任參加論壇。中國藥科大學校長吳曉明教授、副校長姚文兵教授、臺灣大學研發(fā)長陳基旺教授、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師認證中心曹立亞主任等20多位海峽兩岸藥學界嘉賓應(yīng)邀出席。

會議期間，臺灣大學研發(fā)長陳基旺教授，中國藥科大學副校長姚文兵教授，臺灣中國醫(yī)藥大學藥學院院長吳天賞教授分別作“亞洲藥學教育改革和發(fā)展方向”、“中國大陸高等藥學教育現(xiàn)狀與發(fā)展”、“中國醫(yī)藥大學藥學教育發(fā)展現(xiàn)狀及未來規(guī)劃”等專題報告，其他與會院長各自介紹了本校藥學院的教學科研、專業(yè)設(shè)置、招生情況以及畢業(yè)去向等。海峽兩岸的院長們還對藥學人才培養(yǎng)現(xiàn)狀與未來規(guī)劃作深入探討，希望今后形成定期交流機制，相互學習，取長補短，促進海峽兩岸藥學事業(yè)的共同發(fā)展。（寒露 平凡）