面對研發(fā)——中國獸藥企業(yè)進退維谷

本刊記者 趙培培

一、中國獸藥研發(fā)的緊迫性

■ 疫病壓力：由于病原菌的耐藥性不斷增大，以及在藥物壓力下，病毒發(fā)生變異等因素造成動物疾病越來越難治，藥物的使用壽命越來越短，細(xì)菌的耐藥性產(chǎn)生越來越快，臨床對新藥的需求也越來越迫切，要求不斷開發(fā)新的獸藥品種以控制動物疾病，滿足終端用戶的需求。

■ 企業(yè)自身的生存壓力：我們必須看到在國內(nèi)獸藥市場上，多年來呈現(xiàn)供大于求的局面，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤由于嚴(yán)酷的競爭而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出。

截止2010年8月，全國通過獸藥GMP驗收的企業(yè)共達(dá)1 650家。而平均的產(chǎn)能利用率僅為50%左右。這些企業(yè)大都面臨著營銷同質(zhì)化、產(chǎn)品同質(zhì)化，甚至是管理同質(zhì)化的問題?；旧险劜簧袭a(chǎn)品研發(fā)，大多以仿制產(chǎn)品為主，沒有自己獨特之處，在使用性能上雷同。所以，在市場競爭中往往找不出優(yōu)勢，只能以價格作為競爭的賣點，而降低價格損害的則是企業(yè)長期的研發(fā)能力。為了在激烈的競爭中生存下去，企業(yè)必須加大產(chǎn)品研發(fā)力度。產(chǎn)品差異及產(chǎn)品使用性能體現(xiàn)的則是企業(yè)優(yōu)先的研發(fā)方向。

■ 國外獸藥企業(yè)的競爭壓力：目前，許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產(chǎn)的方式大量進入我國市場，如拜耳、輝瑞、普強等。合資獸藥、進口獸藥在中國市場上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。國內(nèi)的大規(guī)模養(yǎng)殖場幾乎都用外國獸藥廠的藥品和疫苗。它們不用國內(nèi)產(chǎn)品的原因很簡單，對質(zhì)量沒有信心。在他們眼中，國內(nèi)獸藥廠無論大小，產(chǎn)品的差異只是數(shù)量級的；但是國內(nèi)和國外的獸藥廠之間，產(chǎn)品的差異是質(zhì)量級的。正是這種認(rèn)識導(dǎo)致了高端市場被外國獸藥廠占據(jù)，并且很多大經(jīng)銷商表示，許多中型規(guī)模養(yǎng)殖場和外國獸藥廠正在積極地相互靠近。于是，國內(nèi)獸藥廠只能在中低端市場搏殺，那些產(chǎn)品質(zhì)量相對穩(wěn)定、渠道構(gòu)建比較成功、服務(wù)用心的企業(yè)可能拔得頭籌，成為湖泊中大魚。但這并不能掩蓋在很多中小養(yǎng)殖戶心中，“哪家的產(chǎn)品也就那么回事”，這一可悲的事實。

二、我國獸藥研發(fā)的現(xiàn)狀

據(jù)報道，目前我國能生產(chǎn)24類1 350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于仿制。

1987－2007年國家批準(zhǔn)獸藥企業(yè)生產(chǎn)獸藥總計294種，但是批準(zhǔn)外國企業(yè)注冊在國內(nèi)生產(chǎn)銷售的獸藥有702種。

國內(nèi)仿制的產(chǎn)品主要是粉劑、散劑與預(yù)混劑；注射制劑仿制較少；其次是原料仿制（結(jié)構(gòu)簡單的化學(xué)合成藥品與半合成藥物）；復(fù)雜的抗生素仿制很少；因為菌種問題與工藝問題等技術(shù)問題沒有解決。

我國的獸藥主要是針對食品動物，其中60%以上為抗菌藥物，其它獸藥研發(fā)非常緩慢，如抗寄生蟲類藥物與寵物用的藥物國內(nèi)研發(fā)不多。國外的寵物用藥占動物藥品的三分之一。

劑型多為注射與口服；澆潑劑、點滴劑、微囊劑等定向給藥的脂質(zhì)體、微粒劑等很少。造成劑型單一，使用不方便。生產(chǎn)工藝簡單，缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)，檢測手段落后，療效不確實。

國內(nèi)目前現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)近2 000家，90%以上是中小型企業(yè)，年產(chǎn)值在2 000萬元以上的企業(yè)只有200多家，大部分企業(yè)是制劑廠，西藥原料廠有150家左右，中藥原料廠不足10家。數(shù)量大、規(guī)模小，技術(shù)水平低，重復(fù)生產(chǎn)十分嚴(yán)重；研發(fā)新獸藥的能力很低，獸藥質(zhì)量水平不高，基礎(chǔ)設(shè)施較差，每年只能維持自身的運轉(zhuǎn)，拿不出資金去搞獸藥研發(fā)。

三、阻礙我國獸藥研發(fā)的原因

1.我國許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家并不是完全按照市場經(jīng)濟規(guī)則辦事。先天不足綜合征導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業(yè)對資本運作十分熱衷，而對建立獸用藥物創(chuàng)新平臺沒有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問題這一點，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺的很大障礙。人們說，市場經(jīng)濟極大地促進了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展，而在這個發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個輪子，這兩個輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識分子重名輕商，研究生-學(xué)者，教授—院士成為許多學(xué)者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動社會物質(zhì)文明的進步與發(fā)展，實實在在地面對市場，解決社會和企業(yè)關(guān)心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮躁，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了知名度就有一切。另一方面，企業(yè)家對科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無法長期忍受，最終不歡而散。不良的競爭環(huán)境最終會使新藥研發(fā)陷入困境。

2.國內(nèi)獸藥研發(fā)能力不足。目前全國從事新獸藥研發(fā)的不足1 000人，專門從事獸藥研究的不到500人。而一個新產(chǎn)品從研發(fā)到上市一般需要5～8年，要花費數(shù)億美元，均占企業(yè)的銷售額的10%～15%。國外動保企業(yè)巨頭都具有較強的研發(fā)創(chuàng)新能力，每年的研發(fā)投入較大。我國絕大部分獸藥企業(yè)的研發(fā)能力薄弱，投入也很少。國內(nèi)少數(shù)幾個具有較強研發(fā)能力的企業(yè)均依托科研院所的支持，也有企業(yè)正在著手建立自己的研發(fā)中心，而絕大部分企業(yè)沒有這樣的資源，加之國家在新品研發(fā)方面的政策壁壘限制，各企業(yè)均或多或少地面臨研發(fā)的瓶頸。同時，國家在重大動物疫病方面的研發(fā)資源高度集聚，也在一定程度上影響著生產(chǎn)企業(yè)獨立創(chuàng)新能力的發(fā)揮。而國外恰恰是以生產(chǎn)企業(yè)為研發(fā)創(chuàng)新的主體。

3.企業(yè)不敢投入研發(fā)。很多企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識到了獸藥研發(fā)對自身發(fā)展的重要性，有的企業(yè)也愿意拿出資金來做研發(fā)，但是政府對知識產(chǎn)權(quán)保護政策的不健全、動物性產(chǎn)品的不景氣，市場經(jīng)濟和產(chǎn)品價格的不穩(wěn)定等風(fēng)險，讓有能力和意愿投入獸藥研發(fā)的企業(yè)望而卻步。

四、未來我國獸藥研發(fā)的方向

(一) 立足國情和市場前景，以食品動物用藥為主，適當(dāng)增加寵物藥的研發(fā)根據(jù)我國的發(fā)展情況來看，在相當(dāng)長的時間內(nèi)，我國的動物保健品還是以食品動物用藥占絕對優(yōu)勢，但寵物的飼養(yǎng)在我國也會有較快的發(fā)展，據(jù)估計未來5～10年，寵物藥銷售額有可能占整個動保產(chǎn)品銷售額的10%以上。因此，我們必須為發(fā)展寵物藥做好一些基礎(chǔ)的研究和技術(shù)儲備工作，否則我國的寵物藥市場可能會被國外獸藥公司所占領(lǐng)。

（二）仿制為主逐步過渡到模仿創(chuàng)新和自主創(chuàng)新我國的獸藥起步很晚，基礎(chǔ)薄弱，長期來主要是做三、四、五類制劑的研發(fā)。今后相當(dāng)長一段時間也可能是以仿制為主，但是缺乏創(chuàng)新能力是我國獸藥存在的突出問題，今后應(yīng)在創(chuàng)新上下功夫，從模仿創(chuàng)新到自主創(chuàng)新，這是我們必經(jīng)的途徑，也是我國獸藥的唯一出路。

（三）獸藥研發(fā)重點轉(zhuǎn)移，從重點研發(fā)治療藥物逐步過渡到預(yù)防保健藥物我國對動物保健品除了疫苗和少數(shù)促生長添加劑外，絕大部分都是治療藥物，而且抗菌藥占了2/3。這種狀況必須改變，要把研發(fā)重點前移到預(yù)防藥和保健藥上，千方百計使畜禽在健康狀態(tài)下為人類生產(chǎn)高質(zhì)量的動物性食品，這也符合我國一直提倡的動物疫病防控方針“預(yù)防為主，治療為輔”。

（四）新藥研發(fā)以企業(yè)為主，走產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的道路我國的獸藥行業(yè)起步很晚，獸藥企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，不像國外的醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模很大，2007年全球的前12家公司的動保產(chǎn)品銷售額占了整個市場銷售額的81%。因此長期以來我國新獸藥研發(fā)主要依靠高等學(xué)校和研究院所，但由于基礎(chǔ)薄弱，國家投入少，過去的研究往往停留在出“論文”和“成果”上，很少有產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。所以現(xiàn)在科技部改變了政策導(dǎo)向，提出產(chǎn)品研發(fā)以企業(yè)為主體。由于我國獸藥企業(yè)規(guī)模小，缺乏單獨研發(fā)新產(chǎn)品的人力物力，故走產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的道路可能是一條很好的途徑，這樣可以充分發(fā)揮大學(xué)、科研院所的人力資源和雄厚的研究能力，為實現(xiàn)新獸藥產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)造條件。

（五）加強人才培養(yǎng)和研發(fā)公共平臺建設(shè)據(jù)調(diào)查顯示我國獸藥研發(fā)人才嚴(yán)重不足，直接從事研發(fā)的人員大概只有約1000人，而化藥研發(fā)人員可能不足500人。所以，獸藥企業(yè)在未來的新產(chǎn)品研發(fā)中能否成功，培養(yǎng)人才、引進人才、留住人才、用好人才就是一個決定性的因素。

研發(fā)平臺的建設(shè)也是獸藥新產(chǎn)品研發(fā)的一個重要條件，據(jù)了解，除少數(shù)企業(yè)具有一定條件的研發(fā)實驗室外，大部分企業(yè)都沒有比較完善的實驗室和基本的儀器設(shè)備。現(xiàn)在科技部已批準(zhǔn)江蘇農(nóng)科院建立“獸用生物制品工程技術(shù)研究中心”和依托河南惠中獸藥公司建立“獸用化學(xué)藥品工程技術(shù)研究中心”，這對我國新獸藥的研發(fā)將會起到很好的帶動作用。但是對我們這么大的國家來說是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，本人建議各省應(yīng)該建立1～2個獸藥工程中心，或者幾家大獸藥企業(yè)聯(lián)合建立獸藥工程中心，作為獸藥新產(chǎn)品研發(fā)的公共平臺。

（本文參考了張國紅、萬遂如、陳杖榴等專家的文章，在此表示感謝）