揭開外企在我國進行新藥臨床試驗的面紗

□文 王曉琨

作為全球規(guī)模最大、發(fā)展最快的新興市場，我國醫(yī)藥市場抓住了全球眾多醫(yī)藥企業(yè)的眼球。他們紛紛到我國進行新藥臨床試驗，意圖搶先占領市場。然而，全球各大醫(yī)藥企業(yè)蜂擁而至，在給患者帶來新藥的同時，也給我國帶來很多潛在風險。外企究竟為何而來？他們給我國帶來哪些益處，又會造成哪些危害？日前，筆者就此走訪了有關專家。

我國新藥臨床試驗病例多、風險小

近年來，越來越多的外企在我國設立研發(fā)中心，并進行新藥臨床試驗。如：諾和諾德、羅氏、阿斯利康、禮來、拜耳、諾華、葛蘭素史克等知名跨國公司。他們選中我國作為新藥臨床試驗的基地，正是看好我國的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境及巨大的市場空間。

我國人口數量巨大，各類患者人數相對較多。其中，癌癥、心血管疾病等患者樣本量大、病例多，可大大縮短新藥臨床試驗尋找樣本、篩選病例的時間，進而加速新藥上市的進程。我國實行的是住院醫(yī)師制，患者大部分集中在大醫(yī)院，臨床試驗需要的病例充足，尋找病例源也相對容易。

外企在我國進行新藥臨床試驗的風險較小。雖然我國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規(guī)范》都有相關的規(guī)定和要求，但在新藥臨床試驗方面的法制還不夠健全。在美國，新藥研發(fā)企業(yè)在進行新藥臨床試驗過程中，一旦對試藥者造成嚴重健康危害，新藥臨床試驗就可能被停止，且對試藥者的賠償金額也是相當巨大。但在我國，外企進行新藥臨床試驗中對試藥者造成嚴重健康危害時，多數只是對試藥者進行經濟賠償，新藥臨床試驗并不會因此停止。

筆者在走訪中了解到，外企在我國進行新藥臨床試驗的綜合成本較低，包括對試藥患者的補償和病例的收費。

新藥試驗為我國的藥企帶來活力

外企雖看中的是我國巨大的醫(yī)藥市場、豐富而易獲得的病例，以及低成本的臨床試驗資源，但也帶來國際前沿科技產生的新藥產品、先進技術、臨床試驗管理規(guī)范等，在一定程度上促進了我國新藥臨床試驗的發(fā)展。如：上世紀90年代，昆泰、科文斯等跨國CRO公司的進入，使我國新藥臨床試驗得到前所未有的發(fā)展機遇，大大拓寬了我國醫(yī)藥企業(yè)的思路，產生一大批專門從事臨床研究的CRO企業(yè)，使我國具備與世界同步的產業(yè)形態(tài)，對國內新藥研發(fā)企業(yè)而言，無異于一次產業(yè)的升級換代。

2010年10月底，法國賽諾菲巴斯德公司為搶占我國醫(yī)藥市場，將其“人二倍體細胞狂犬疫苗”技術許可給北京民海生物科技有限公司。許可內容不僅包括“人二倍體細胞狂犬疫苗”的全套生產技術，還包括廠房設計、與設備選擇有關的先進管理經驗等。這是賽諾菲巴斯德公司首次向他國許可此項技術。這種國際前沿技術、先進生產工藝流程、新藥研發(fā)思維的引進，使我國新藥研發(fā)企業(yè)得到很大啟發(fā)，大大提高了國內企業(yè)的研發(fā)水平和國產藥物的質量。

此外，外企研發(fā)的新藥在我國進行臨床試驗時，的確使一些絕望的病人，譬如那些在醫(yī)學上被判了死刑的患者獲得新希望。北京市豐臺區(qū)就曾有一位白血病患者，按當時我國的醫(yī)療水平，已經是無藥可救。但輝瑞研發(fā)出了一種治療白血病的新藥，這位患者參加了輝瑞在我國進行的新藥臨床試驗，使用新藥后，至今仍然存活。

新藥臨床試驗的未知風險巨大

新藥試驗給我國醫(yī)藥企業(yè)帶來新技術、新規(guī)范的同時，其潛在危險是非常巨大的。在采訪中，一些專家表示，外企研發(fā)的新藥存在很多未知風險。新藥對試藥患者有怎樣的影響，短時間內是很難發(fā)現(xiàn)的，但新藥對患者及新藥試驗者存在的潛在風險是巨大的。因為外企的新藥終究是基于其實驗室的研究，是原研藥，但是我國的藥物檢測水平有限，無法確定這些正在臨床試驗的新藥潛在風險到底有多大。對于大規(guī)模的試藥人群而言，新藥存在的未知風險更大。正如一個蒙著眼睛的人走路一樣，其面臨危險的可能性遠遠超過正常行走之人。而外企研發(fā)的新藥一旦對我國試藥者生命造成傷害，更是無法彌補和恢復的。還有一些專家對生物技術類新藥是否會對人類的基因造成破壞也表示擔憂。因為，一旦新藥臨床試驗失敗，必會給試藥者甚至患者帶來巨大的災難。如：國際上最初的天花試驗，部分健康人因為接種了帶有天花病毒的疫苗，而染上了天花。

外企大量涌入我國進行新藥臨床試驗，在遴選適應癥患者時，易造成擴大化問題。如：各醫(yī)院的臨床試驗基地爭樣本、爭患者，必然造成非適應癥試藥患者的數量增加，從而給試藥患者帶來危險。加之樣本需要量大，臨床上極有可能為了效益，把非適應癥的患者當做試驗患者進行新藥臨床試驗。本刊曾報道一位參加外企新藥臨床試驗的60多歲患者，其服藥后表現(xiàn)出心慌等癥狀。后發(fā)現(xiàn)此次臨床試驗明確要求，試藥者必須是60歲以下的患者，但試藥遴選患者時，顯然沒有按規(guī)范進行。