制藥企業(yè)培訓(xùn)體系的構(gòu)建要點(diǎn)

曹明祥

（曼秀雷敦〈中國(guó)〉藥業(yè)有限公司，廣東 中山 528463）

當(dāng)前，我國(guó)制藥企業(yè)的內(nèi)部培訓(xùn)制度尚不完善，通常是在外部審核或出現(xiàn)重大生產(chǎn)、質(zhì)量問(wèn)題時(shí)才進(jìn)行培訓(xùn)。制藥企業(yè)要根據(jù)發(fā)展需要，進(jìn)行詳細(xì)的策劃，構(gòu)建完善而適合企業(yè)的培訓(xùn)體系，才能適應(yīng)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

1 培訓(xùn)的必要性

1.1 法規(guī)要求

在1998年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》中，僅有第六系及第七條對(duì)培訓(xùn)工作進(jìn)行了明確要求，而新版GMP（意見(jiàn)稿）則與歐美GMP、世界衛(wèi)生組織、GMP接近，不僅對(duì)企業(yè)人員資歷、職責(zé)提出了更為明確、詳細(xì)的要求，同時(shí)亦明確指出與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的人員除應(yīng)接受與其本職崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)外，還需接受GMP及其他法規(guī)、技能的培訓(xùn)。在對(duì)北京市2007年GMP認(rèn)證及跟蹤檢查缺陷項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)中，0701項(xiàng)（應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核）分列第3位、第4位[1]?？梢?jiàn)，培訓(xùn)是GMP檢查、認(rèn)證中一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容和常見(jiàn)檢查缺陷。

1.2 企業(yè)發(fā)展需要

企業(yè)員工的素質(zhì)直接決定產(chǎn)品的質(zhì)量，由于培訓(xùn)不到位使員工技能低下而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量事故屢見(jiàn)不鮮，其中以2006年“齊二藥事件”最為突出。2010年，中華英才網(wǎng)發(fā)布的《第八屆中國(guó)大學(xué)生最佳雇主調(diào)查報(bào)告》顯示，在共有16個(gè)評(píng)價(jià)因素的“大學(xué)生選擇雇主的考慮因素”中“系統(tǒng)的員工培訓(xùn)體系”名列第5位。企業(yè)的培訓(xùn)體系已成為吸引人才、留住人才的重要因素。無(wú)論是處于依賴手工操作、相對(duì)落后的企業(yè)，還是實(shí)現(xiàn)高度自動(dòng)化的現(xiàn)代化企業(yè)，“人”始終是企業(yè)之根本，是企業(yè)發(fā)展的決定性因素。建立完善的培訓(xùn)體系，保持并不斷提高員工勝任崗位的能力，不僅是藥品質(zhì)量保證的要求，也是企業(yè)發(fā)展的要求。

2 培訓(xùn)體系的建立

2.1 培訓(xùn)組織架構(gòu)

在策劃企業(yè)的培訓(xùn)組織架構(gòu)時(shí)，應(yīng)注意各部門橫向與縱向的相互協(xié)調(diào)，做到“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)、通力協(xié)作”，形成立體的培訓(xùn)組織網(wǎng)絡(luò)。應(yīng)由專職培訓(xùn)管理人員（部門）統(tǒng)籌企業(yè)整體培訓(xùn)管理，各部門及班組指定人員協(xié)調(diào)本部門的培訓(xùn)工作，形成金字塔結(jié)構(gòu)。專職培訓(xùn)管理人員的職責(zé)主要包括建立企業(yè)培訓(xùn)管理制度、調(diào)查培訓(xùn)需求、制訂培訓(xùn)計(jì)劃、建立內(nèi)部培訓(xùn)師隊(duì)伍、實(shí)施及管理培訓(xùn)項(xiàng)目、評(píng)估各培訓(xùn)項(xiàng)目、回顧及改進(jìn)企業(yè)培訓(xùn)管理。從2008年起，我國(guó)開(kāi)始建立質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的企業(yè)各項(xiàng)活動(dòng)行使決定權(quán)或否決權(quán)，其中培訓(xùn)計(jì)劃和總結(jié)的制訂則是使用決定權(quán)。因此，在企業(yè)培訓(xùn)組織架構(gòu)中需確立質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)與權(quán)限。

2.2 培訓(xùn)需求分析

要避免培訓(xùn)工作的盲目性，就要對(duì)培訓(xùn)需求進(jìn)行分析，使培訓(xùn)做到有的放矢?？赏ㄟ^(guò)以下3個(gè)層面對(duì)培訓(xùn)需求進(jìn)行分析。組織層面：分析組織目前所處階段的績(jī)效目標(biāo)及重點(diǎn)問(wèn)題，確定企業(yè)目前階段的培訓(xùn)方向、重點(diǎn)。企業(yè)GMP的導(dǎo)入與提升，發(fā)生重大生產(chǎn)、質(zhì)量事故時(shí)的培訓(xùn)重點(diǎn)均有差異，應(yīng)保持培訓(xùn)重點(diǎn)與企業(yè)階段性目標(biāo)、重點(diǎn)的一致性。

工作層面：通過(guò)崗位勝任力模型（工作崗位說(shuō)明）等，針對(duì)各工作崗位任職者技能、知識(shí)的分析，確定員工在其崗位所需的培訓(xùn)。在這一層面需要注意“崗位”的定義取決于工作內(nèi)容、能力需要的差異性，而不是企業(yè)崗位的設(shè)立。如同為檢驗(yàn)崗位，高效液相色譜與氣相色譜檢驗(yàn)員的工作內(nèi)容及能力要求存在著差異。

員工層面：對(duì)員工目前勝任力、績(jī)效及未來(lái)應(yīng)具備的勝任力進(jìn)行分析，并確定其所需的培訓(xùn)。必要的專業(yè)知識(shí)、操作能力，以及良好的心理素質(zhì)（如細(xì)心、耐性）對(duì)一線生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員都是十分重要的，而由于教育經(jīng)歷、個(gè)性差異等原因，同一崗位的不同員工均有不同。注重員工個(gè)體需求差異，使培訓(xùn)做到“缺什么，補(bǔ)什么”，從而提高員工滿足崗位能力要求的程度。培訓(xùn)需求的確定是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，具有時(shí)效性，員工和企業(yè)本身都在發(fā)展、改變之中，需要不斷識(shí)別出哪些變化應(yīng)該被掌握，并及時(shí)更新培訓(xùn)需求，如文件的更新、GMP檢查缺陷項(xiàng)目的改進(jìn)、人員的崗位調(diào)動(dòng)或升職等。

2.3 制訂培訓(xùn)計(jì)劃

培訓(xùn)計(jì)劃是企業(yè)針對(duì)特定時(shí)間段、項(xiàng)目或特定群體，根據(jù)收集的培訓(xùn)需求，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本控制、生產(chǎn)項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃等所制訂的年度項(xiàng)目培訓(xùn)的詳細(xì)計(jì)劃。一個(gè)完善的培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)計(jì)需要注意以下內(nèi)容：明確培訓(xùn)目的、目標(biāo)、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)師的選擇、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方法以及培訓(xùn)效果評(píng)估方法等，并由專職培訓(xùn)管理人員統(tǒng)籌、監(jiān)督培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施；培訓(xùn)項(xiàng)目的確定不僅要關(guān)注“要員工學(xué)習(xí)的內(nèi)容”，更要關(guān)注“員工要學(xué)習(xí)的內(nèi)容”，如IT技能、語(yǔ)言技能等，增強(qiáng)員工的積極性，使其從被動(dòng)學(xué)習(xí)向主動(dòng)學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變。

2.4 培訓(xùn)方式

常用的培訓(xùn)方式有課堂講授、課堂研討、案例分析、情景模擬、影視教學(xué)、角色扮演等。而不同的培訓(xùn)方式在不同情況下所收到的效果是不一樣的（如表1）。這就需要首先明確培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象等因素，從而選擇不同的培訓(xùn)方式使培訓(xùn)達(dá)到最佳效果。在計(jì)算機(jī)技術(shù)及網(wǎng)絡(luò)高速發(fā)展的背景下，引入以計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為代表的新培訓(xùn)方式是培訓(xùn)方式發(fā)展的必然。如互聯(lián)網(wǎng)在線培訓(xùn)及管理使培訓(xùn)突破了時(shí)間和空間的約束，不僅實(shí)現(xiàn)了培訓(xùn)在時(shí)間和空間上的多元化，還提高了培訓(xùn)安排的靈活性，降低了企業(yè)的培訓(xùn)成本，可達(dá)到多贏效果。在應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行電子化管理的時(shí)候，企業(yè)可采用電子化系統(tǒng)取代原有的一些GMP、質(zhì)量管理相關(guān)要求的行為，如電子培訓(xùn)記錄、員工檔案等，由該系統(tǒng)進(jìn)行完整的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，以證實(shí)其安全性、可靠性。

表1 不同培訓(xùn)方式在不同培訓(xùn)目標(biāo)下的有效性（評(píng)分值，分）[2]

2.5 規(guī)范內(nèi)部培訓(xùn)師機(jī)制

培訓(xùn)師是培訓(xùn)體系當(dāng)中的靈魂，其水平直接決定著培訓(xùn)的效果。在傳統(tǒng)培訓(xùn)模式下，缺乏健全的培訓(xùn)師篩選和培訓(xùn)機(jī)制，“拉了就上，自由發(fā)揮”是其典型模式，即使同樣的素材，培訓(xùn)效果也良莠不齊。這就需要企業(yè)建立健全內(nèi)部培訓(xùn)師管理機(jī)制，其中需要注意的內(nèi)容包括：建立科學(xué)的內(nèi)部培訓(xùn)師篩選、評(píng)價(jià)方法，選擇專業(yè)技能強(qiáng)、具講授潛力的員工作為培訓(xùn)師；建立內(nèi)部培訓(xùn)師培訓(xùn)制度，使其掌握各種培訓(xùn)技能。

2.6 培訓(xùn)效果評(píng)估

培訓(xùn)是為了提高員工崗位工作的能力，從而提高企業(yè)生產(chǎn)力。因此培訓(xùn)是增值過(guò)程，應(yīng)防止為了“培訓(xùn)”而“培訓(xùn)”，需要對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行效果評(píng)估，以確定其是否達(dá)到了增值的目標(biāo)，并為培訓(xùn)工作的改進(jìn)提供依據(jù)。目前最常用的評(píng)估方法為柯氏4級(jí)評(píng)估法[3]：1）反應(yīng)層面?？己藢W(xué)員對(duì)培訓(xùn)師的評(píng)價(jià)、培訓(xùn)內(nèi)容是否合適等。這是一種較淺層評(píng)估，一般通過(guò)設(shè)計(jì)問(wèn)卷調(diào)查表的形式進(jìn)行，通常為完成培訓(xùn)時(shí)或結(jié)束后1～2天內(nèi)進(jìn)行。2）知識(shí)層面。檢查學(xué)員通過(guò)培訓(xùn)掌握了多少知識(shí)和技能，可以通過(guò)書面口頭考試或撰寫學(xué)習(xí)心得的形式進(jìn)行，應(yīng)在1周內(nèi)完成。3）行為層面。學(xué)員通過(guò)培訓(xùn)是否將掌握的知識(shí)和技能應(yīng)用到實(shí)際工作中，提高工作績(jī)效?？捎蓡T工部門主管或直屬主管通過(guò)觀察進(jìn)行評(píng)價(jià)，通常以季度為節(jié)點(diǎn)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。4）效果層面。通過(guò)培訓(xùn)是否對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效果產(chǎn)生影響，結(jié)果層面的評(píng)估內(nèi)容是企業(yè)組織培訓(xùn)的最終目的，可通過(guò)企業(yè)年度績(jī)效考核指標(biāo)情況來(lái)分類評(píng)價(jià)。

2.7 培訓(xùn)工作回顧

主要以年度回顧的方式進(jìn)行，包括在企業(yè)年度管理評(píng)審等場(chǎng)合進(jìn)行。回顧的內(nèi)容主要包括培訓(xùn)工作完成情況、效果、存在問(wèn)題和改進(jìn)建議等。培訓(xùn)年度回顧應(yīng)通過(guò)相關(guān)部門、企業(yè)高層管理、質(zhì)量受權(quán)人的審核，特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人的認(rèn)可，以取得企業(yè)負(fù)責(zé)人及企業(yè)管理層對(duì)培訓(xùn)的理解與支持。

3 結(jié)語(yǔ)

培訓(xùn)組織構(gòu)架是培訓(xùn)體系有效運(yùn)作的基礎(chǔ)，內(nèi)部培訓(xùn)師是培訓(xùn)體系的靈魂，培訓(xùn)需求分析、培訓(xùn)方法是培訓(xùn)有效性、必要性的保證，培訓(xùn)效果評(píng)估則實(shí)現(xiàn)了培訓(xùn)的持續(xù)改進(jìn)。這些要素都是構(gòu)建制藥業(yè)培訓(xùn)體系的關(guān)鍵，針對(duì)這些要點(diǎn)對(duì)培訓(xùn)體系進(jìn)行策劃并不斷完善，從而實(shí)現(xiàn)通過(guò)員工培訓(xùn)提高員工能力與素質(zhì)、提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的目標(biāo)。

[1]王厚廷，張 娟.北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)2007年GMP認(rèn)證檢查情況分析[J].中國(guó)藥事，2008，20（10）：848－850.

[2]Stephen J Carroll JR，F(xiàn)rank T Paine，John J Ivancevich.The relative effectiveness of training methods——expert opinion and research[J].Personnel Psychology，1972，25（3）：495－509.

[3][美]唐納德L.柯克帕特里克（Donald L.Kirkpatrick），詹姆斯D.柯克帕特里克（James D.Kirkpatrick）.奚衛(wèi)華，林祝君等譯.如何做好培訓(xùn)評(píng)估：柯氏四級(jí)評(píng)估法[M].北京：機(jī)械工業(yè)出版社，2007：16－21.