血液成分制備關(guān)鍵控制點的管理探討

程素華

(荊州市中心血站成分科，湖北 荊州 434000)

血液成分制備關(guān)鍵控制點的管理探討

程素華

(荊州市中心血站成分科，湖北 荊州 434000)

分析了血液成分制備質(zhì)量管理的控制程序和各項操作規(guī)程中的關(guān)節(jié)環(huán)節(jié)，針對血液成分制備建立的流程和關(guān)鍵控制點，通過加強制備環(huán)節(jié)中關(guān)鍵控制點的管理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

成分制備；質(zhì)量控制；血站質(zhì)量管理規(guī)范；關(guān)鍵環(huán)節(jié)

隨著血站質(zhì)量體系的建立和實施，血液成分制備的各項業(yè)務(wù)工作走上了規(guī)范化、程序化管理的軌道，但在成分制備過程中，必須不斷加強血液制備的各個環(huán)節(jié)的管理，特別是關(guān)鍵控制點的管理，嚴(yán)把血液質(zhì)量關(guān)，以確保臨床輸血的安全性和有效性。結(jié)合血站質(zhì)量管理規(guī)范[1]對血液成分制備的要求，通過血液成分制備工作的不斷總結(jié)，筆者從如下幾個方面來探討血液成分制備關(guān)鍵控制點的管理問題。

1 血液成分制備環(huán)境的符合性

血液成分制備的環(huán)境應(yīng)整潔衛(wèi)生，定期有效消毒，同時應(yīng)注重空氣細菌的動態(tài)監(jiān)測與分析、血液性污染物的及時有效處理、環(huán)境溫度的控制以及醫(yī)療廢物的正確處理。①工作區(qū)域布置合理，人流與物流分開。②空氣消毒選擇全自動紫外線消毒機，按空間大小配備一定數(shù)量，定時循環(huán)消毒。③制定需消毒的范圍、頻次與方法，地面、工作臺面可選擇“84”消毒液進行擦拭，金屬類儀器設(shè)備可選用戊二醛液擦拭消毒，對血液性污染物則應(yīng)增加消毒液濃度，延長消毒浸泡時間。④制備室先調(diào)節(jié)溫控達到適宜溫濕度，制備時盡可能縮短室溫條件下暴露時間，以減少細菌污染的可能。⑤制備過程產(chǎn)生的醫(yī)療性廢物應(yīng)有臨時存放區(qū)，并及時與轉(zhuǎn)運人員做好交接，其處理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

2 血液成分制備原料的時效性

制備的血液必須滿足《全血與成分血質(zhì)量要求》[2]，血液在進行成分制備前應(yīng)保證其符合制備的時間、冷鏈溫度、外觀目測、容量等符合要求。例如制備新鮮冰凍血漿的原料血，必須滿足血液采集時順利、無凝塊、容量足夠，并及時運回成分科，能保證在6～8h內(nèi)從采集到制備完成并速凍成冰狀；制備冰凍紅細胞的血液應(yīng)從采集之日起6d以內(nèi)進行制備；制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿保證其在(4±2)℃水浴式血漿融化箱中融化，融化后應(yīng)在冷鏈中制備，并在1h內(nèi)凍結(jié)完成；血液成分制備產(chǎn)品外觀、容量、血辮以及質(zhì)量抽檢應(yīng)符合規(guī)定要求。

3 血液成分制備儀器設(shè)備的管理

所有儀器設(shè)備均應(yīng)建立管理檔案，建立惟一性標(biāo)識編碼，并在儀器設(shè)備指定位置粘貼設(shè)備標(biāo)識，大型儀器設(shè)備如大型低溫離心機至少每年邀請廠家工程師校準(zhǔn)一次，并與質(zhì)管科共同做好使用的確認，從確認的計劃、數(shù)據(jù)收集、測量到確認的結(jié)果與結(jié)論應(yīng)有詳實的確認記錄。科室內(nèi)儀器設(shè)備管理落實到人，明確職責(zé)，確保儀器設(shè)備的適宜性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。所有儀器設(shè)備的使用應(yīng)遵循儀器設(shè)備的使用說明書，制定標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，并嚴(yán)格執(zhí)行。如大型低溫離心機使用時溫度預(yù)冷、轉(zhuǎn)速與離心時間等參數(shù)設(shè)定、離心杯使用后清洗干凈，出現(xiàn)血液性污染時，及時用戊二醛液擦拭浸泡消毒，每月為離心機吊耳上油，及時清掉殘液杯內(nèi)液體。

4 血液成分制備非一體性材料的使用控制

選擇非一體性材料時，除了材料供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)應(yīng)符合國家規(guī)定，質(zhì)量管理部門定期檢查與抽查，在使用時護士還應(yīng)檢查材料外觀，確保無霉變、無渾濁、無異常，在有效保存期內(nèi)使用，并做好廠家、批號、規(guī)格、有效期等使用記錄。需用非一體性材料進行血液成分制備時，采用無菌接駁機與原始血袋連接成一體后制備，用原始血袋上的小標(biāo)簽粘貼在原袋與對應(yīng)的轉(zhuǎn)移血袋上，并核查其一致性；制備結(jié)束熱合但暫不斷離原袋，待粘貼上正確的產(chǎn)品條形碼標(biāo)識后再行斷開，以確保每個血袋貼上正確的獻血條碼。

5 目視檢查管理控制

每袋血液在其制備的每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查，對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實施標(biāo)識、隔離和進一步處理[1]。在制備前，工作人員應(yīng)檢查原料血的外觀顏色是否正常，容量是否達到要求，血辮熱合點是否牢固，并輕壓血袋，檢查有無血袋滲漏；在離心前，檢查離心機溫度預(yù)冷是否達到制備要求；離心時，離心轉(zhuǎn)速、離心時間、離心溫度等參數(shù)按各項成分制備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求正確調(diào)整；離心后應(yīng)檢查血液的離心界面是否清晰，有否溶血現(xiàn)象發(fā)生，有否離心破袋或滲漏或其它異常情況；在過濾、匯集、添加、分裝、移除過程中，注意添加劑的滴速、容量、添加時間控制等關(guān)鍵點，發(fā)現(xiàn)有異常的血液，應(yīng)采用醒目的標(biāo)記進行標(biāo)識，單獨放置在指定區(qū)域，并做好制備過程詳細記錄，指定專人與相關(guān)人員(如供血科、質(zhì)管科)做好交接并簽字確認。

6 制備過程的記錄管理

血液制備過程工序繁瑣，環(huán)環(huán)相扣。做好血液制備過程的記錄，可以追溯到血液在制備每一個環(huán)節(jié)的監(jiān)測狀態(tài)，為血液質(zhì)量的保證提供了法律依據(jù)，因此，記錄尤顯重要。血液制備記錄應(yīng)確保對血液制備過程的人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯[2]。針對血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合成分制備工作的實際需求，設(shè)計的成分制備過程記錄表，可按血液制備批次、血液來源、原輔材料使用、離心前準(zhǔn)備、離心過程、分離過程、貼簽過程、外觀檢查、速凍、包裝、入庫的血液制備工序，將血液的交接、成分制備過程、儀器使用與監(jiān)控、成分制備環(huán)境同步監(jiān)測狀態(tài)、操作人員簽名等同步記錄進行匯總，使其一目了然，既提高了工作效率，又滿足了相關(guān)要求。

7 血液貼簽與包裝管理

全血制備成紅細胞懸液與冰凍血漿時，進行批量制備后先速凍,再對合格血液貼簽。血站采用唐山現(xiàn)代軟件管理系統(tǒng)，通過電腦掃描，打印出對應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)簽，在貼簽過程中，首先應(yīng)保證電腦操作的血液分離方案的正確無誤，然后采取單獨打印模塊，鎖定產(chǎn)品品名、血型等信息，進行掃描打印，采取打印一張，粘貼一張，粘貼時，應(yīng)對條碼號、血型、劑量、產(chǎn)品名進行核對無誤者粘貼，有一項不符者單獨放置，暫不貼簽，并做好缺陷產(chǎn)品記錄。將不合格或疑似異常的血液產(chǎn)品分揀出來后，單獨放置在指定區(qū)域，由至少兩人對照檢測結(jié)果報告單，與實物進行核查，確保實物與結(jié)果報告單一致性，方可進行產(chǎn)品的物理隔離與電腦信息隔離；對于已貼簽合格血液產(chǎn)品，再采用“條碼掃描核對系統(tǒng)”進行原始條碼與新貼簽條碼一致性的再次核對[3]，確保標(biāo)簽的正確性，方能進行包裝放行。不同規(guī)格的產(chǎn)品包裝時，通過所采用的包裝盒顏色、大小不同來進行區(qū)分，包裝結(jié)束時，與所制備產(chǎn)品匯總信息進行核對，檢查血型、劑量、數(shù)量等一一對應(yīng)無誤，方可進行交接簽字確認。

在血液制備各個環(huán)節(jié)中，通過加強制備環(huán)節(jié)中關(guān)鍵控制點的管理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)[4]，完善質(zhì)量管理體系，優(yōu)化制備工藝流程，從而不斷改進和提高工作質(zhì)量，確保臨床輸血的安全性和有效性。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.血站質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006-04-25.

[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局. 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《全血及成分血質(zhì)量要求》[S]. GB18469-2001.

[3] 劉明莉，陳小嶺.核對措施在采供血各環(huán)節(jié)中的應(yīng)用[J].中國輸血雜志，2010，23(3)：225-226.

[4] 邱玉霞，李渝，程燕.血液成分制備過程中的全面質(zhì)量管理[J].臨床醫(yī)藥實踐雜志，2008，17(11 B)：884-886.

[編輯] 一 凡

10.3969/j.issn.1673-1409.2011.10.098

R197.32

A

1673-1409(2011)10-0223-02