一種非血液接觸式氣動(dòng)心室輔助裝置的設(shè)計(jì)及體外測(cè)試

鄔順捷，楊明，黃歡，李虹磊

上海交通大學(xué)儀器科學(xué)與工程系，上海，200240

一種非血液接觸式氣動(dòng)心室輔助裝置的設(shè)計(jì)及體外測(cè)試

【作者】鄔順捷，楊明，黃歡，李虹磊

上海交通大學(xué)儀器科學(xué)與工程系，上海，200240

介紹了一種非血液接觸式氣動(dòng)心室輔助裝置，它包含一個(gè)雙腔室心臟輔助杯，一個(gè)可與電腦連接的心臟輔助控制器及真空泵、空壓機(jī)等裝置。將其接入模擬人體循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，得到與人體正常血壓相接近的輸出。

氣動(dòng)心室輔助；心臟輔助杯；模擬人體循環(huán)系統(tǒng)

現(xiàn)全球每年約有1000萬患者因心力衰竭而死亡，已成為全球死亡率最高的疾病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國每年新增心力衰竭患者80萬人[1]，預(yù)計(jì)至2030年患者人數(shù)將可能上升到1000萬人[2]。同樣的，在我國亦有600 余萬心力衰竭患者，每年有數(shù)十萬的新增患者。

目前，治療心力衰竭的常用方法，有藥物治療、心臟移植和機(jī)械輔助裝置治療等。雖然心臟移植是目前最有效的心衰末期治療方案，但研究表明，僅有低于10%的患者能尋找到適合的心臟接受移植[3]。而通過機(jī)械輔助裝置來治療心臟病，一可以作為患者等待心臟移植配對(duì)的過渡手段，提高患者成功配對(duì)的幾率；二可以借助機(jī)械輔助裝置減輕原有心臟的負(fù)荷，幫助心臟通過人體自身的修復(fù)功能慢慢恢復(fù)心臟機(jī)能。因此，在20世紀(jì)九十年代起，人們開始慢慢地重視機(jī)械輔助裝置在心力衰竭治理中的作用。

通常，按照心室輔助裝置是否與血液相接觸，可將其分為直接血液接觸型和非血液接觸型兩類。直接血液接觸型的心室輔助裝置體積較小，控制方便，但此類裝置植入手術(shù)難度大，需要直接在心室與主動(dòng)脈上開口插管；且輔助裝置直接與血液相接觸，易引起血栓和血液感染等問題。

非血液接觸型心室輔助裝置通常是由一個(gè)包裹在心臟外部的輔助杯直接對(duì)心臟進(jìn)行擠壓，以達(dá)到輔助心臟舒張和收縮射血的功能。這種輔助杯通常與人體外部的一個(gè)氣源相連接，當(dāng)給輔助杯充氣時(shí)，它會(huì)向內(nèi)擠壓心臟。相反，如果對(duì)輔助杯用真空泵抽氣，它又會(huì)恢復(fù)原樣，心臟得以舒張。與血液接觸型的心室輔助裝置相比，此種裝置直接對(duì)心臟進(jìn)行做功，由心臟再將輔助力傳遞給心臟中的血液，因此可以完全避免輔助裝置與血液的接觸。并且，此種裝置也不需要像血液接觸型的輔助裝置那樣，在心臟與主動(dòng)脈上開口來引出血液，只需將輔助杯直接套在心臟外部就能實(shí)現(xiàn)輔助功能，大大降低了手術(shù)難度與風(fēng)險(xiǎn)，也最大限度地保留了原有人體循環(huán)系統(tǒng)，以便在病人病情得到好轉(zhuǎn)時(shí)可以隨時(shí)拆除輔助裝置。

國際上對(duì)此類非血液接觸型心室輔助裝置的研究開始最早，其中最著名的Anstadt杯在1965年就被首次運(yùn)用于臨床[4]。在國內(nèi)，筆者所在實(shí)驗(yàn)室在此方面進(jìn)行了一些探索[5]，如李虹磊等人提出利用“半實(shí)物仿真”的方法，對(duì)這類氣動(dòng)心室輔助裝置進(jìn)行性能評(píng)估[6]。為進(jìn)一步驗(yàn)證非血液接觸型心室輔助裝置的功能，需要將此類心室輔助裝置連接到模擬人體循環(huán)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)試。 為此，本文在介紹非血液接觸型心室輔助裝置設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，用體外模擬裝置對(duì)非血液接觸型心室輔助裝置進(jìn)行了初步的實(shí)驗(yàn)研究。

1 非血液接觸式氣動(dòng)心室輔助裝置的設(shè)計(jì)

圖1為我們實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的一套非血液接觸式氣動(dòng)心室輔助裝置（下簡(jiǎn)稱心室輔助裝置），它包括心臟輔助杯、心臟輔助控制器和電腦控制程序、空壓機(jī)及真空泵。并且，它還可以根據(jù)不同的工作模式與使用需要，通過控制器上的監(jiān)測(cè)端口來輸入/輸出所需要的控制/監(jiān)測(cè)信號(hào)。

圖1 心室輔助裝置流程圖Fig.1 Ventricle assistance device flow chart

心臟輔助杯是心室輔助裝置的核心部件，它是用醫(yī)用硅橡膠制成的。心臟輔助杯的大小較普通心臟略大，將心臟置于輔助杯中能被有效包裹。其結(jié)構(gòu)分內(nèi)膜與外殼兩部分，且內(nèi)膜與外殼側(cè)壁之間設(shè)計(jì)有1mm的空隙，形成腔體。為了防止輔助杯充氣后內(nèi)膜整體鼓起，對(duì)心臟心尖產(chǎn)生不必要的擠壓，內(nèi)膜與外殼在輔助杯底部位置與杯口位置被完全粘接在一起。在輔助杯的側(cè)壁還設(shè)計(jì)有兩條1 mm高的加強(qiáng)筋，通過將內(nèi)膜與加強(qiáng)筋粘結(jié)在一起，可以將輔助杯內(nèi)膜與外殼形成的腔體分成左右兩個(gè)正對(duì)左右心室的獨(dú)立腔室，以確保輔助裝置只針對(duì)于左右兩個(gè)心室進(jìn)行輔助，不會(huì)對(duì)心臟其他位置產(chǎn)生不良影響。相較于彈性較大的內(nèi)膜，外殼部分材料較硬，不易變形。當(dāng)輔助杯的這兩個(gè)獨(dú)立腔室被充入一定壓強(qiáng)的壓縮空氣后，內(nèi)膜會(huì)膨脹鼓起（圖2），擠壓置于輔助杯內(nèi)的心臟心室，達(dá)到輔助心室收縮的目的。

圖2 心臟輔助杯（充氣狀態(tài)）Fig.2 Cardiac assistance cup (inflated)

為了保證輔助裝置的安全可靠，在心臟輔助杯的出入氣口位置上，加入了一個(gè)安全閥。安全閥的主要作用是保證輸入輔助杯兩個(gè)腔室的壓縮空氣氣壓不會(huì)過大，從而避免過度擠壓心室對(duì)心臟造成損害。

圖3為氣動(dòng)心臟輔助控制器（下簡(jiǎn)稱控制器）的內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖，箭頭處代表連接氣動(dòng)元件的管路，并指出了氣流的方向。控制器內(nèi)部集成了電磁閥、電器比例閥、數(shù)字式壓力計(jì)以及電器比例閥功放與USB數(shù)據(jù)采集卡。其中，USB數(shù)據(jù)采集卡包括AI與AO模塊，AI模塊主要用于采集控制器內(nèi)部氣壓傳感器的數(shù)值與外部ECG信號(hào)，AO模塊用于控制控制器內(nèi)部的電磁閥以及電氣比例閥的閉合與開度。通過控制電磁閥，可以打開真空泵排氣的氣路，輔助杯腔室內(nèi)的壓縮空氣會(huì)被排空，并產(chǎn)生一定負(fù)壓，輔助心室舒張；控制電氣比例閥的開度，可以調(diào)節(jié)進(jìn)入輔助杯腔室的氣壓大小，以滿足不同病人的輔助需求。

圖3 控制器內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖Fig.3 Ventricle assistance controller diagram

電腦控制程序主要負(fù)責(zé)按照一定算法對(duì)控制器內(nèi)部的電磁閥與電器比例閥進(jìn)行控制，以完成對(duì)輔助杯周期性的充氣與抽氣?？刂瞥绦蛴袠?biāo)準(zhǔn)和外部觸發(fā)兩種工作模式。前者是由控制程序根據(jù)用戶設(shè)定好的輔助頻率，按照真實(shí)人體心臟射血的規(guī)律推算出每一個(gè)輔助周期內(nèi)閥門的打開與關(guān)閉時(shí)間，從而實(shí)現(xiàn)與真實(shí)心臟跳動(dòng)同步。具體來說，真實(shí)人體心臟射血時(shí)間恒定在0.3秒左右，而舒張時(shí)間則會(huì)隨著心跳速度的加快而減少，因此按照此規(guī)律在每個(gè)輔助周期內(nèi)，電器比例閥的打開時(shí)間恒定在0.3秒，此時(shí)對(duì)應(yīng)心臟的射血期。這個(gè)過程結(jié)束后，控制程序再根據(jù)不同輔助頻率計(jì)算出電磁閥打開的時(shí)間，以保證輔助裝置輸出特性與人體實(shí)際情況相吻合。這種工作模式在實(shí)驗(yàn)室或模擬人體循環(huán)實(shí)驗(yàn)中是很好的選擇，可提供一個(gè)準(zhǔn)確穩(wěn)定的輔助輸出。外部觸發(fā)模式則是通過控制器的監(jiān)測(cè)端采集到的受輔助心臟的心電信號(hào)(ECG)，并由此信號(hào)控制觸發(fā)對(duì)心臟進(jìn)行同步輔助。這種工作模式更接近于臨床的應(yīng)用場(chǎng)合，適用范圍更廣，輔助同步效果更為精確。圖4為控制器工作在標(biāo)準(zhǔn)模式下，系統(tǒng)電腦控制軟件的界面，其中軟件內(nèi)顯示的波形是控制器內(nèi)部數(shù)字式壓力計(jì)所采集到的輔助杯腔室內(nèi)壓力。

圖4 電腦控制程序軟件界面（標(biāo)準(zhǔn)模式工作狀態(tài)）Fig.4 Software interface (normal state)

整套心室輔助裝置的具體工作流程是，在保證真空泵與空壓機(jī)同時(shí)工作的狀態(tài)下，將心臟輔助杯套在需要輔助的心臟外。當(dāng)心臟處在射血期，由控制器控制其內(nèi)部的電器比例閥打開，電磁閥關(guān)閉，使經(jīng)過空壓機(jī)的壓縮氣體進(jìn)入輔助杯腔室，輔助杯腔室內(nèi)部產(chǎn)生正壓力鼓起，對(duì)心臟產(chǎn)生擠壓的效果，幫助心臟射血。當(dāng)心臟處于舒張期，控制器會(huì)關(guān)閉其內(nèi)部的電器比例閥，打開電磁閥，使真空泵排空輔助杯腔室內(nèi)氣體，產(chǎn)生負(fù)壓，幫助心室充盈。

醫(yī)生可以通過電腦控制程序?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)心室輔助裝置的工作狀態(tài)，并可以選擇是采用標(biāo)準(zhǔn)模式還是外部觸發(fā)模式進(jìn)行心室輔助。

當(dāng)控制器內(nèi)部的氣壓傳感器檢測(cè)到氣壓值超過醫(yī)生設(shè)定的輔助值后，會(huì)提示報(bào)警；同時(shí)，作為雙保險(xiǎn)的安全閥，它也會(huì)在壓力過大后自動(dòng)打開，防止輔助器對(duì)心臟產(chǎn)生過度擠壓而受損。

2 體外測(cè)試實(shí)驗(yàn)

為了檢驗(yàn)心室輔助裝置的輔助效果，將本套裝置連接到模擬人體循環(huán)系統(tǒng)上，并利用水代替血液，模擬在完全心衰狀態(tài)下本裝置對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的作用。但考慮到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的模擬人體循環(huán)系統(tǒng)，是根據(jù)溫特凱瑟模型建立起來的人體左心循環(huán)模擬系統(tǒng)，因此必須對(duì)輔助杯的結(jié)構(gòu)略作改動(dòng)，以使原來針對(duì)左右兩個(gè)心室同時(shí)輔助的心室輔助裝置改變?yōu)橹粚?duì)左心室進(jìn)行輔助。具體改動(dòng)如圖5所示，將原先側(cè)面鼓起的雙腔室輔助杯，改為充氣后底部中央鼓起的實(shí)驗(yàn)用輔助杯，且通過調(diào)節(jié)氣壓盡量使改動(dòng)后的輔助杯鼓起腔室A’的大小，與原輔助杯左腔室A鼓起的大小相接近。

圖5 輔助杯改動(dòng)說明圖Fig.5 Cardiac assistance cup modification

圖6 模擬人體循環(huán)系統(tǒng)Fig.6 Mock circulation loop

圖6 為模擬人體循環(huán)系統(tǒng)的實(shí)物圖。圖中，A為經(jīng)過改動(dòng)的心臟輔助杯，其倒扣于一個(gè)模擬左心室的容器上；B是主動(dòng)脈彈性腔，用于模擬主動(dòng)脈彈性[7]；C為超聲流量計(jì)探頭（MA-16PAU，Transonic System Inc.）；D為主動(dòng)脈壓壓力計(jì)；E為動(dòng)脈壓壓力計(jì)；F為動(dòng)脈腔，用于模擬動(dòng)脈順應(yīng)性[8]；G為用于控制心室輔助裝置的電腦；H為靜脈腔；I為兩個(gè)齒輪泵，用于模擬右心；J為兩個(gè)人工機(jī)械瓣膜，用于模擬人體心臟中的二尖瓣與主動(dòng)脈瓣。

圖7 主動(dòng)脈流、主動(dòng)脈壓、動(dòng)脈壓與輔助杯腔室壓Fig.7 aorta flow, aorta pressure, artery pressure and cavity pressure of cardiac assistance cup

打開心室輔助裝置，并控制輔助裝置在工作標(biāo)準(zhǔn)模式下，輔助搏動(dòng)頻率75 b/min，并同時(shí)測(cè)量主動(dòng)脈流量、主動(dòng)脈壓、動(dòng)脈壓與輔助杯腔室壓，得到如圖7所示結(jié)果。其中，AOF為主動(dòng)脈流量；AOP為主動(dòng)脈壓力；AP為動(dòng)脈壓；AC為輔助杯腔室壓。

輔助裝置使模擬循環(huán)系統(tǒng)中的主動(dòng)脈產(chǎn)生94-120 mmHg的壓強(qiáng)，與正常人體的主動(dòng)脈壓（80-120 mmHg）較為接近。主動(dòng)脈的平均流量達(dá)到5.9L/min，且瞬時(shí)流量最高370 ml/s。主動(dòng)脈流在某些位置還會(huì)出現(xiàn)負(fù)值的情況，這是因?yàn)楫?dāng)模擬左心室內(nèi)的壓力與主動(dòng)脈壓相等時(shí)，人工機(jī)械瓣膜不能立刻關(guān)閉，導(dǎo)致水流在瞬間出現(xiàn)返流，主動(dòng)脈流量出現(xiàn)負(fù)值。返流的最大瞬時(shí)流量約64 ml/s。當(dāng)輔助杯腔室壓（AC）處于上升期時(shí)，輔助杯腔室開始充氣，此時(shí)控制器內(nèi)部的電磁閥關(guān)閉，電器比例閥打開。當(dāng)輔助杯腔室壓為正時(shí)，輔助杯內(nèi)膜開始膨脹，對(duì)模擬左心室產(chǎn)生擠壓效果，同時(shí)主動(dòng)脈壓（AOP）升高，模擬人體心室的射血狀態(tài)。當(dāng)輔助杯腔室壓（AC）處于下降期時(shí)，說明控制器內(nèi)部的電磁閥打開、電器比例閥關(guān)閉，輔助杯腔室內(nèi)被逐漸抽成真空，模擬人體心室的舒張狀態(tài)。

實(shí)驗(yàn)測(cè)得的輔助杯腔室壓（AC）相較于主動(dòng)脈壓（AOP）要高的多，這是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)中模擬左心室內(nèi)常出現(xiàn)有空氣進(jìn)入的情況，使輔助裝置所做的功不能被完全傳遞到模擬左心室內(nèi)，產(chǎn)生一定的損耗。另外，這套實(shí)驗(yàn)裝置還不能模擬人體實(shí)際情況中心室壁對(duì)輔助裝置的影響，這可能會(huì)造成模擬實(shí)驗(yàn)的結(jié)果與實(shí)際使用產(chǎn)生一定的誤差。

3 結(jié)論

通過實(shí)驗(yàn)，本文所介紹的這種非血液接觸型的氣動(dòng)心室輔助裝置，其輸出與正常人體的輸出特性較為接近。又因其不直接和血液相接處的特點(diǎn)，可以避免植入人體的輔助裝置對(duì)血液產(chǎn)生直接的不良影響。且更為重要的是，非血液接觸的心室輔助裝置其手術(shù)過程非常簡(jiǎn)單，往往能夠在極短的時(shí)間內(nèi)完成植入與調(diào)試，并可立刻對(duì)病人進(jìn)行心室輔助。這一特性使此類裝置可以被應(yīng)用在急救領(lǐng)域，可以在突發(fā)情況下及時(shí)挽救患者生命。

本文所介紹的這種非血液接觸型氣動(dòng)心室輔助裝置亦存在一些不足，例如現(xiàn)有設(shè)計(jì)中心臟輔助杯的大小不是自適應(yīng)的，必須根據(jù)不同待輔助心臟的大小，選擇相應(yīng)尺寸的輔助杯；最高輔助頻率受限于真空泵的排氣時(shí)間等。此外，為了方便裝置的研發(fā)與測(cè)試，一套完整可靠的模擬人體循環(huán)系統(tǒng)也是必不可少的。與普通的模擬循環(huán)系統(tǒng)相比，用于非血液接觸式氣動(dòng)心室輔助裝置測(cè)試的模擬循環(huán)系統(tǒng)需要同時(shí)考慮左右兩個(gè)心室，并且也應(yīng)該注意模擬心室與輔助杯耦合的問題。這些都可以成為未來改進(jìn)與研究的方向。

[1] DeBakey ME, The Odyssey of the artificial heart [J], Artif. Organs, 2000, 3(24): 405-411.

[2] 郭靜萱, 李海燕. 慢性心力衰竭的診治進(jìn)展[J], 中國實(shí)用內(nèi)科雜志, 2007, 27(1): 11-13.

[3] Deng MC, De Meester JM, Smits JM, et al. Effect of receiving a heart transplant: analysis of a national cohort entered on to a waiting list, stratified by heart failure severity [J], Comparative Outcome and Clinical Profiles in Transplantation (COCPIT) Study Group. BMJ, 2000, 321(7260): 540-545.

[4] 劉一, 楊明. 直接心臟輔助裝置的現(xiàn)在與未來[J], 中國醫(yī)療器械雜志, 2009, 33(1): 36-39

[5] 楊明, 劉一, 李世陽, 等.氣動(dòng)直接心室輔助裝置[P]. ZL200810037403. 8[P], 2008-09-24.

[6] 李虹磊, 楊明, 李世陽.用于評(píng)估心室輔助裝置的人體循環(huán)系統(tǒng)半實(shí)物仿真模型[J], 中國醫(yī)療器械雜志, 2010, 34(1): 16-20.

[7] D. Timms, M. Hayne, K. McNeil, et al. A complete mock circulation loop for the evaluation of left, right, and biventricular assist devices [J], Artif. Organs, 2005, 29(7): 564-572.

[8] Y. Liu, P. Allaire, Y. Wu, H. Wood, et al. Construction of an artificial heart pump performance test system [J], Cardiovasc. Eng., 2006, 6: 151-158.

Design and Test of Non-Blood Contacting Pneumatic Ventricle Assistance Device

【W(wǎng)riters 】Wu Shunjie, Yang Ming, Huang Huan, Li Honglei
Department of Instrument Science and Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240

pneumatic ventricle assistance device, cardiac assistance cup, mock circulation loop

R318.18

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2011.06.002

1671-7104(2011)06-0398-04

2011-08-22

國家自然科學(xué)基金（編號(hào)30970750）

鄔順捷，E-mail:wosunki@gmail.com

楊明，E-mail:myang@sjtu.edu.cn

【 Abstract 】This paper presents a design of non-blood contacting pneumatic ventricle assistance device, which consisted of several parts, such as dual-cavity cardiac assistance cup, ventricle assistance controller, computer, vacuum pump, and air compressor. And the performance of the non-blood contacting pneumatic ventricle assistance device on mock circulation loop is introduced, which is very close to the normal cardiac output.