開展實驗室計量認證，提高實驗室檢測質(zhì)量

賀冰喆

(中國鐵道科學(xué)研究院節(jié)能環(huán)保勞衛(wèi)研究所，北京 100081)

實驗室主要是對待檢測樣品通過相應(yīng)的分析方法檢測樣品中一項或多項指標(biāo)的含量，提供可靠、準確的檢測數(shù)據(jù)。計量管理在檢測工作過程中是基礎(chǔ)，必不可少，沒有合格的計量器具，就不可能提供準確的檢測數(shù)據(jù)，計量管理是實驗室對社會提供公證數(shù)據(jù)的重要工作。實驗室加強計量管理工作主要是通過計量認證評審，取得計量認證證書后方可提供認證范圍內(nèi)合格的具有法律效應(yīng)的公證數(shù)據(jù)，因此做好實驗室計量認證對于檢測或校準實驗室是至關(guān)重要的。

1 實驗室計量認證的目的

為了保障產(chǎn)品檢驗的數(shù)據(jù)科學(xué)準確，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條規(guī)定“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格后，方可承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作”。規(guī)定中的考核合格就是通過由國家認監(jiān)委主管的實驗室計量認證評審。計量認證評審依據(jù)是國家認監(jiān)委國認實函［2006］141號《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，該評審準則是參照國際標(biāo)準ISO/IEC17025—2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》確定的，我國國家標(biāo)準 GB/T 27025—2008《檢測和標(biāo)準實驗室能力的通用要求》也等同采用了 ISO/IEC17025。通過實驗室計量認證的目的，一是促進實驗室自身規(guī)范化建設(shè)，促使實驗室按照國際標(biāo)準要求建立健全管理體系，提高管理水平，完善技術(shù)能力;二是增強實驗室在市場競爭力，可贏得政府部門、社會各界的信任，提高實驗室的可信度。通過了國家認監(jiān)委評審，說明本實驗室已達到了標(biāo)準要求，取得了國家認證認可監(jiān)督管理委員會頒發(fā)的“資質(zhì)認定計量認證證書”和“證書附表”，在計量認證的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)出具的檢驗報告上可使用“國家計量認證”標(biāo)志即紅色CMA章。

2 實驗室計量認證中的關(guān)鍵點

2.1 實驗室計量認證范圍的確定和管理

明確實驗室計量認證范圍是決定實驗室出具具有CMA章的檢測報告的范圍，計量認證范圍現(xiàn)在主要是以《資質(zhì)認定計量認證證書附表》的形式公布。確定證書附表首先考慮所檢測的產(chǎn)品或參數(shù)的限值標(biāo)準，為所出具的檢測報告提供判斷依據(jù);其次考慮檢測產(chǎn)品或參數(shù)所采用的檢測方法標(biāo)準，而且檢測方法可能有多種，只要具有檢測能力都可列入證書附表。另外，現(xiàn)在有些參數(shù)有標(biāo)準檢測方法，但沒有限值標(biāo)準同樣只要具備檢測能力仍可列在認證證書附表內(nèi)，只是出具的檢測報告不能判斷是否符合標(biāo)準要求。

填寫證書附表可以參數(shù)為主，或以產(chǎn)品為主，或兩者都有。主要以產(chǎn)品檢測的實驗室一般以產(chǎn)品為主，如食用油檢測，按食用油的標(biāo)準對所要求的參數(shù)進行全部檢測，認證范圍的檢測對象是食用油，檢測的項目是標(biāo)準中規(guī)定的檢測參數(shù);而主要是進行某些性能參數(shù)的檢測的實驗室一般以參數(shù)為主，如噪聲檢測，可針對室內(nèi)外環(huán)境、公共場所或某種產(chǎn)品只進行噪聲的檢測，因此認證范圍涉及的限值和檢測方法標(biāo)準就很多，應(yīng)分別列上，檢測對象是參數(shù)“噪聲”。

由于實驗室的檢測能力不斷在調(diào)整，限值與檢測方法標(biāo)準不斷修訂，實驗室計量認證范圍也要隨著不斷調(diào)整與更新，但是調(diào)整與更新內(nèi)容需要向認監(jiān)委申報。申報時機可在實驗室計量認證監(jiān)督評審時申報也可隨時申報。只有認監(jiān)委批準了更新的標(biāo)準列入計量認證證書附表內(nèi)方可對使用新標(biāo)準的檢測報告加蓋CMA章。

2.2 實驗室計量認證人員確定與管理

實驗室計量認證評審準則對實驗室質(zhì)量工作中人的因素作了充分的說明，是全員參與的一項工作。質(zhì)量管理是群眾化的活動，各級人員的參與是實驗室有效管理的基礎(chǔ)。因為建立的管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等)是我們今后開展檢測工作唯一的依據(jù)。管理體系文件貫穿于檢測工作的全過程，所以全員必須嚴格執(zhí)行。針對檢測業(yè)務(wù)范圍確定不同崗位人員。

關(guān)鍵人員是進行實驗室計量認證的保證，慎重選擇與確定技術(shù)負責(zé)人與質(zhì)量負責(zé)人，明確其職責(zé)與行使的職權(quán)，其中技術(shù)負責(zé)人對認證范圍檢測方法、程序、目的、結(jié)果評價和使用的檢測儀器設(shè)備等熟悉程度對計量認證影響相對較大，對于認證范圍較廣的實驗室可以設(shè)置多名技術(shù)負責(zé)人。在管理體系文件中還應(yīng)明確檢驗員、設(shè)備管理員、檔案管理員、監(jiān)督員、內(nèi)審員等崗位的職責(zé)與權(quán)利，通過各個重要崗位各負其責(zé)多種渠道保證檢測質(zhì)量。

對于各崗位應(yīng)制定崗位說明書明確本崗位應(yīng)具有的能力，對在不同崗位人員進行不定期或定期相關(guān)技術(shù)的培訓(xùn)和考評，以保證能夠勝任和適應(yīng)檢測業(yè)務(wù)的變化與調(diào)整。

編制實驗室人員名冊體現(xiàn)上述崗位人員安排，建立每個人員技術(shù)檔案體現(xiàn)其勝任崗位的能力。編制與實施人員培訓(xùn)計劃，以適應(yīng)檢測業(yè)務(wù)不斷的更新與發(fā)展。

2.3 實驗室檢測儀器設(shè)備的確定與管理

計量認證范圍確定后，根據(jù)檢測產(chǎn)品或參數(shù)檢測方法的要求可確定檢測所需實驗儀器設(shè)備，檢測中所使用儀器設(shè)備的可靠性對保證檢測質(zhì)量極其重要。需注意的是所配備的儀器設(shè)備的量程、精確度等應(yīng)符合檢測方法標(biāo)準的要求。

投入使用的檢測相關(guān)的儀器設(shè)備其中的計量儀器設(shè)備按照中華人民共和國《計量法》的要求應(yīng)按期進行計量檢定或校準，未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的計量儀器設(shè)備不得使用。計量檢定部門對計量器具檢定或校準后出具檢定或校準證書，應(yīng)對檢定或校準結(jié)果進行評價確認其是否符合本實驗室所使用的檢測方法標(biāo)準的要求，符合要求的儀器設(shè)備進行檢定狀態(tài)標(biāo)識投入使用，其檢定或校準有效期應(yīng)在檢測原始記錄中體現(xiàn)。

2.4 實驗室管理體系文件的建立與管理

管理體系文件貫穿于檢測工作的全過程，按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》其包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。

質(zhì)量手冊闡述了實驗室的組織機構(gòu)、檢測業(yè)務(wù)范圍、管理與關(guān)鍵崗位職責(zé)與權(quán)利等，對文件控制、檢測儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、檢測的分包、人員要求、檢測結(jié)果質(zhì)量控制、檢測報告等規(guī)定了基本要求。

程序文件是對實現(xiàn)管理體系要求和各相關(guān)部門人員開展各項質(zhì)量活動和檢測活動的程序和途徑的描述，是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件規(guī)定了某項質(zhì)量活動全過程的目的、范圍(引用標(biāo)準—必要時)、職責(zé)、活動程序和要求及支持性記錄等。

作業(yè)指導(dǎo)書是檢驗活動的技術(shù)工具和指導(dǎo)文件，是進行某項活動應(yīng)遵循的規(guī)定和要求，能為相關(guān)人員進行該項活動提供具體方法的指導(dǎo)。包含檢驗標(biāo)準、安全規(guī)定、內(nèi)務(wù)管理、各類工作制度、檢驗細則(試驗大綱)、特殊檢驗方法的技術(shù)作業(yè)規(guī)程、樣品的制備要求、抽樣標(biāo)準和方法、不確定度評定規(guī)范、數(shù)據(jù)處理方法、自校儀器的校準方法、儀器設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)等作業(yè)文件。

記錄是質(zhì)量活動和檢測技術(shù)活動完成的證實文件，為檢測再現(xiàn)和檢測追溯提供依據(jù)，是事實和現(xiàn)象、觀察和測量的即時記載，記載的形式可以是文字描述、量值數(shù)據(jù)和圖示影象等。

管理體系文件有其編制規(guī)范格式，但是具體內(nèi)容要結(jié)合各個實驗室自身的特點編制，并要有編制、審核與審批及實施日期。

管理體系文件隨著所使用的相關(guān)國家標(biāo)準等的修訂、實驗室檢測范圍的調(diào)整等經(jīng)常需進行修改，對文件的修改、審批、發(fā)放與作廢文件的回收等文件進行控制管理，以保證所使用的版本是現(xiàn)行有效的，防止使用作廢的體系文件。