我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告表質(zhì)量評(píng)價(jià)與分析

(中國(guó)人民解放軍第251醫(yī)院，河北 張家口 075000)

近年來(lái)，我國(guó)在藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)等方面取得了顯著成效，監(jiān)測(cè)能力迅速提高，監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入加速發(fā)展階段。通過(guò)對(duì)所收集藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的集中評(píng)價(jià)，分析藥品在臨床應(yīng)用中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，警示臨床危險(xiǎn)，研究預(yù)防和減少嚴(yán)重事件發(fā)生的措施，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本目的?！端幤凡涣挤磻?yīng)(ADR)/事件報(bào)告表》是上市藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，其填報(bào)質(zhì)量的高低，直接影響著報(bào)表的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)正逐漸由報(bào)告體系向評(píng)價(jià)體系過(guò)渡，而提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量，將是保證順利過(guò)渡的關(guān)鍵。筆者就我院2007年1月至2010年6月臨床藥學(xué)室收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)表進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)與分析。

1 資料與方法

資料來(lái)源于2007年1月至2010年6月我院藥劑科臨床藥學(xué)室收集的415份藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。參考《世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的要求，制訂出藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，對(duì)其填寫質(zhì)量進(jìn)行分級(jí)評(píng)價(jià)。各級(jí)別中所列的項(xiàng)目均為必要條件，缺少任何一項(xiàng)則歸為下一級(jí)。

2 結(jié)果與分析

2.1 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

結(jié)果見表1。

表1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2 分析與評(píng)價(jià)

2.2.1 報(bào)表質(zhì)量總體不高

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十四條明確要求:《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。從表1可見，4級(jí)和3級(jí)報(bào)表僅占25.30%，2級(jí)以下報(bào)表占74.70%。分析報(bào)表質(zhì)量，主要問題表現(xiàn)在以下幾方面。

缺少病例號(hào)/門診號(hào)或聯(lián)系電話:這與上報(bào)者不理解填寫此類項(xiàng)目的意義有關(guān)。由于缺少病例號(hào)/門診號(hào)或聯(lián)系電話，就無(wú)從證明報(bào)表的真實(shí)性，以致臨床藥學(xué)室監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員在整理藥品不良反應(yīng)報(bào)表時(shí)無(wú)法彌補(bǔ)其他缺項(xiàng)。

缺少患者基本情況:如性別、年齡、體重、所患疾病、個(gè)人及家族過(guò)敏史等，使臨床藥學(xué)室監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員無(wú)法區(qū)分正常的藥品不良反應(yīng)與由于醫(yī)囑錯(cuò)誤、操作失誤等不正常用藥導(dǎo)致的藥源性損害。

對(duì)藥品不良反應(yīng)的癥狀、體征及處理情況描述過(guò)于簡(jiǎn)單:如缺乏臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、缺少藥品不良反應(yīng)情況描述，有些報(bào)告未進(jìn)一步記錄藥品不良反應(yīng)的治療處理及轉(zhuǎn)歸情況，給臨床藥學(xué)室監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員進(jìn)一步深入評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)造成困難。

用藥信息記錄不全:如使用“先鋒”“瑞白”“注射用七葉”“脂肪乳”等作為藥品名;藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱使用不規(guī)范的簡(jiǎn)稱，如“辰欣”“瑞陽(yáng)”等;用藥原因未使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，如“抗炎”、“營(yíng)養(yǎng)支持”等。這與合并用藥品種過(guò)多、商品名較多、對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告不重視等諸多原因有關(guān)，也與醫(yī)生、護(hù)士缺少便捷地得到新的藥品信息的途徑有關(guān)。

藥品不良反應(yīng)分析項(xiàng)不嚴(yán)謹(jǐn):報(bào)告人不能根據(jù)病例的實(shí)際情況進(jìn)行科學(xué)準(zhǔn)確的選擇。其中確實(shí)有疑難病例，如患者原患疾病重、合并用藥品種多、臨床表現(xiàn)復(fù)雜，準(zhǔn)確選擇確實(shí)困難。但有的報(bào)表實(shí)屬填報(bào)的問題，如有很明顯的因果關(guān)系，卻選擇“否”，有的報(bào)表根本未進(jìn)行選擇。

發(fā)生的藥品不良反應(yīng)缺乏真實(shí)性:我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源分為醫(yī)生、護(hù)士主動(dòng)填表上報(bào)和臨床藥師(醫(yī)生電子病程中提及而未報(bào)告的)自行填寫上報(bào)，以及門診或病區(qū)藥房出現(xiàn)退藥情況(原因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)的，藥師要求退藥人員填報(bào))等幾種。有些以退藥為目的的虛假填寫時(shí)有發(fā)生，這樣“被動(dòng)的”藥品不良反應(yīng)報(bào)告表就缺乏真實(shí)性。

2.2.2 提高報(bào)表質(zhì)量是做好藥品再評(píng)價(jià)工作的基礎(chǔ)

從整體上看，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還處于初級(jí)階段，報(bào)告體系的建設(shè)和完善仍是今后相當(dāng)一段時(shí)間的工作重點(diǎn)。報(bào)表中患者的一般情況、既往史、現(xiàn)病情、用藥情況及用藥后出現(xiàn)的癥狀、體征到出現(xiàn)不良反應(yīng)后的處理情況等資料，是開展藥品再評(píng)價(jià)工作所必需的。而我院有些缺少必要信息的報(bào)表，藥劑科藥師無(wú)從查找信息進(jìn)行補(bǔ)充，只得報(bào)廢。每季度報(bào)廢不合格的報(bào)表大概占報(bào)告總數(shù)的15% ～25%。從表1看出，完全符合要求的4級(jí)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》僅占15.18%，很難滿足藥品再評(píng)價(jià)工作的需要。

2.2.3 提高藥品不良反應(yīng)報(bào)表質(zhì)量的措施

堅(jiān)持做好信息反饋工作:要及時(shí)對(duì)每一個(gè)科室、人員上報(bào)的報(bào)表情況進(jìn)行反饋。除對(duì)藥品不良反應(yīng)過(guò)程、用藥情況、不良反應(yīng)分析等主要內(nèi)容提出具體要求外，還要針對(duì)每一份報(bào)表存在的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，特別是對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，要到報(bào)告科室進(jìn)行核實(shí)、補(bǔ)充資料。堅(jiān)持做好信息反饋工作，對(duì)于逐步提高報(bào)表質(zhì)量和改善臨床科室的重視程度將起到至關(guān)重要的作用。

加大宣傳培訓(xùn)力度:不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是專業(yè)性強(qiáng)、知識(shí)面廣的綜合性工作，強(qiáng)化學(xué)習(xí)和培訓(xùn)是轉(zhuǎn)變觀念、提高認(rèn)識(shí)、增強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)能力的有效措施。

充分發(fā)揮臨床藥師的作用:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是醫(yī)院臨床藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一。臨床藥師應(yīng)在臨床藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、治療、報(bào)告以及和幫助指導(dǎo)臨床醫(yī)生、護(hù)士正確填寫報(bào)告表等方面發(fā)揮重要作用。臨床藥師的幫助和指導(dǎo)將有助于提高報(bào)告表的質(zhì)量和真實(shí)性。

建立快捷、便利的信息檢索通道和上報(bào)途徑:針對(duì)科室沒有便捷獲取可靠藥品不良反應(yīng)信息的途徑的實(shí)際情況，藥劑科臨床藥學(xué)室可通過(guò)檢索“臨床用藥須知”等專業(yè)書籍、中國(guó)期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫(kù)及藥品說(shuō)明書等，及時(shí)給予上報(bào)人員信息反饋，提高報(bào)表質(zhì)量。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作只有在報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量都有了相當(dāng)程度積累的基礎(chǔ)上才能逐步開展，藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)體系的建立必須依托于報(bào)告體系的完善和加強(qiáng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫的規(guī)范性和真實(shí)性對(duì)于藥品不良反應(yīng)信號(hào)的產(chǎn)生具有重要意義。只有不斷提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，對(duì)上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)、客觀的再評(píng)價(jià)，才能為藥監(jiān)部門提供監(jiān)督管理依據(jù)，才能保證人民群眾用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

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