藥械警戒快訊

美國(guó)FDA發(fā)布邁柯唯（Maquet）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-03-16

信息發(fā)布日期：2011-06-13

召回公司：邁柯唯（Maquet）公司

召回產(chǎn)品：主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵

召回范圍：①型號(hào)為System 98系統(tǒng)，編號(hào)為0998-00-0446-xx、0998-UC-0446-xx的產(chǎn)品；

②型號(hào)為System98XT，編號(hào)為0998-00-0479-xx、0998-UC-0479-xx的產(chǎn)品；

③型號(hào)為CS100i，編號(hào)為0998-UC-0446Hxx、0998-UC-0479Hxx的產(chǎn)品；

④型號(hào)為CS100，編號(hào)為 0998-00-3013-xx、0998-UC-3013-xx的產(chǎn)品；

⑤型號(hào)為CS300，編號(hào)為0998-00-3023-xx、0998-UC-3023-xx的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵的幾個(gè)型號(hào)被召回，其原因是由于風(fēng)扇裝配存在潛在問(wèn)題，該問(wèn)題可能導(dǎo)致電源供應(yīng)檢測(cè)到過(guò)熱問(wèn)題而關(guān)閉。

召回措施：邁柯唯公司于2011年3月16日向所有客戶(hù)發(fā)送了一封緊急產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)糾正信。信中確定了受影響的產(chǎn)品，存在的問(wèn)題及可由客戶(hù)采取的行動(dòng)。信中建議客戶(hù)要注意主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵操作指令中的警告?？蛻?hù)可以參考主動(dòng)脈內(nèi)球囊的使用說(shuō)明D部分（手動(dòng)充氣或?qū)Ч芊艢猓?。該使用說(shuō)明的D部分重申主動(dòng)脈內(nèi)球囊的不活動(dòng)期不能超過(guò)30分鐘，該部分還提供了關(guān)于如何在主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵失效后保持主動(dòng)脈內(nèi)球囊正?；顒?dòng)的詳細(xì)指示。信中告知客戶(hù)，他們的服務(wù)代理將安排替換給他們的產(chǎn)品，其中包含有新的電扇裝備。當(dāng)完成對(duì)電源的更換后，客戶(hù)們需要要簽署一份修理服務(wù)單，以核實(shí)完成工作的滿(mǎn)意程度。如果有技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系技術(shù)支持部1-800-777-4222并按鍵4。如需現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)代理的調(diào)度服務(wù)訪(fǎng)問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系美國(guó)公司呼叫中心1-800-777-4222并按鍵3。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99835）

美國(guó)FDA發(fā)布泰爾茂(Terumo)公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-16

信息發(fā)布日期：2011-06-14

召回公司：泰爾茂（Terumo）公司

召回產(chǎn)品：冠狀動(dòng)脈孔插管召回范圍：①編號(hào)為804159，批號(hào)為0520498、0528975、0567050、0582503、0617088、0624866的產(chǎn)品；

②編號(hào)為804117，批號(hào)為0520484、0528974、0555870、0565140、0569078、0584967、0613859、0618949、0621707、0626263、0633299的產(chǎn)品；

③編號(hào)為804115，批號(hào)為0520497、0528973、0569610、0606841的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：插管末梢尖端內(nèi)存在黏合劑或塑料材料的切片，這可能導(dǎo)致微粒和降低內(nèi)部直徑。塑料切片可能分離并進(jìn)入病人的冠狀動(dòng)脈，引起栓塞。由于內(nèi)部尖端直徑降低的潛在風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致心臟停搏傳送不當(dāng)或過(guò)程延長(zhǎng)。

召回措施：公司于2011年5月16日向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械移除通知。通知中確認(rèn)了受影響的產(chǎn)品，存在的問(wèn)題及應(yīng)采取的措施。這封信描述了該問(wèn)題，潛在的危害及收貨人應(yīng)采取的措施，建議收貨人停止使用該產(chǎn)品并將其返回至泰爾茂公司。信中提供了一個(gè)替換產(chǎn)品的清單以供代替召回產(chǎn)品。收貨人如果存在問(wèn)題請(qǐng)于星期一到星期五上午8點(diǎn)到下午6點(diǎn)致電1-800-521-2818。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100268

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res. cfm?id=100267

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res. cfm?id=100266）

英國(guó)MHRA發(fā)布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-02

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-06-16

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒產(chǎn)品：雙腔心臟起搏器

警戒范圍：①型號(hào)為Kappa 600、700、800、900，EnPulse，Adapta，Versa，Sensia，Relia的美敦力系列產(chǎn)品；

②型號(hào)為E50A1、E60A1和G70A1的Vitatron系列產(chǎn)品。警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：生產(chǎn)商發(fā)布了一則現(xiàn)場(chǎng)安全通告（FSN）——美敦力參考號(hào)：FA507，日期為2011年4月4日，但并未充分確認(rèn)使用者已接收到信息并采取了相應(yīng)措施。

FSN副本在此封警戒信的附錄中，同樣也可從MHRA的網(wǎng)站中獲得。

警戒措施：根據(jù)生產(chǎn)商發(fā)布的FSN中的內(nèi)容采取相應(yīng)措施，包括返還所有確認(rèn)回執(zhí)。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safety-warnings/MedicalDeviceAlerts/CON120218）

英國(guó)MHRA發(fā)布通用（GE）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-06

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-06-13

警戒公司：通用（GE）公司

警戒產(chǎn)品：脈搏血氧計(jì)電源

警戒范圍：型號(hào)為T(mén)R9CE1250LRDP-Y-MED、TR9CE1250LR 2P-Y-MED的產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：由于GETruSat脈搏血氧計(jì)外部電源的塑料殼可能會(huì)破裂并暴露出帶電部分，或產(chǎn)生過(guò)熱與變形的情況，這會(huì)給使用者帶來(lái)觸電或燒傷的風(fēng)險(xiǎn)。

警戒措施：確認(rèn)受影響的TruSat脈搏血氧計(jì)及其電源。參考附錄中的鑒定方法。

聯(lián)系GE公司，將電源返還并獲取免費(fèi)的替代產(chǎn)品。

請(qǐng)勿使用受影響的已有電源的TruSat脈搏血氧計(jì)產(chǎn)品。如果沒(méi)有可供替換的設(shè)備，請(qǐng)按照生產(chǎn)商發(fā)布的現(xiàn)場(chǎng)安全通告中的指導(dǎo)檢查損壞與繼續(xù)使用的相關(guān)內(nèi)容。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120221）

英國(guó)MHRA發(fā)布Hospira公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-08

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-06-15

警戒公司：Hospira公司

警戒產(chǎn)品：Plum A+輸液泵警戒范圍：具體產(chǎn)品如下：

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警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：有延誤或中斷治療的風(fēng)險(xiǎn)。

列表中所有產(chǎn)品的聲音報(bào)警器可能會(huì)失效。

可視化報(bào)警器未受影響。但是，如果使用者未注意到可視化報(bào)警器，他們可能無(wú)法察覺(jué)輸液泵已發(fā)生中斷。例如：輸液管內(nèi)有空氣或發(fā)生阻塞。

警戒措施：確認(rèn)受影響的泵。

如果無(wú)法察覺(jué)輸液泵發(fā)生中斷會(huì)對(duì)病人的安全造成威脅，考慮使用替代品。

如果沒(méi)有替代品，按照生產(chǎn)商發(fā)布的現(xiàn)場(chǎng)安全通告（日期2011年3月2日）在產(chǎn)品使用前進(jìn)行檢查。但應(yīng)注意某些產(chǎn)品的聲音報(bào)警在檢查正常后仍會(huì)出現(xiàn)故障。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120282）

英國(guó)MHRA發(fā)布無(wú)針靜脈連接器的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-15

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-06-29

警戒公司：所有生產(chǎn)商

警戒產(chǎn)品：無(wú)針靜脈連接管

警戒范圍：所有型號(hào)

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：某些預(yù)充式玻璃注射器與多種無(wú)針連接頭不相容。

若在使用后，轉(zhuǎn)接器仍與無(wú)針連接管相連，可能會(huì)使病人感染或產(chǎn)生空氣栓塞。

警戒措施：確保采用正確程序，以確定無(wú)針式連接頭與緊急藥盒內(nèi)的預(yù)充式注射器能夠相容。參考使用說(shuō)明書(shū)中的相容性警告及魯爾接口大小限制。

產(chǎn)品特點(diǎn)總結(jié)中同樣也包含相容性警告。

若無(wú)法匹配，請(qǐng)遵守本警戒第二頁(yè)中提出的建議。

為避免無(wú)針連接器使用后，轉(zhuǎn)接器仍與之相連，必須確保檢查程序正確。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON120328）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Airox公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-17

信息發(fā)布日期：2011-06-13

召回公司：Airox公司

召回產(chǎn)品：Legendair呼吸機(jī)

召回范圍：型號(hào)或類(lèi)別為4095700、4095705、4095905的產(chǎn)品。

具體批號(hào)或序列號(hào)請(qǐng)聯(lián)系制造商。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：Covidien公司通知，Legendair呼吸機(jī)功率損耗時(shí)，輔助聲音報(bào)警器可能失效。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-con form/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）