我院136 例藥品不良反應(yīng)報告分析

唐榮 羅陽

（宜賓市第二人民醫(yī)院藥劑科，四川 宜賓644000）

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]，是影響患者發(fā)病率和死亡率的重要原因之一[2]。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告則是設(shè)置藥物警戒線（Pharmacovigilance）和確?；颊哂盟幇踩闹匾h(huán)節(jié)[3]，也是加強藥品管理，提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的重要手段之一，是確保人們安全用藥的重要措施[4]。2010 年我院各臨床科室共上報136 例ADR 報告，本文對其進(jìn)行回顧性分析，以了解我院ADR 發(fā)生的特點，為促進(jìn)臨床合理、安全用藥提供參考。

1 資料來源和方法

收集2010 年我院各臨床科室上報的136 例有效ADR報告，按照國家ADR 監(jiān)測中心制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR 患者的年齡分布

136 例ADR 報告中，年齡最小的9 個月，最大的90歲。以61 ～80 歲年齡段所占比例最大，達(dá)到23.5%。具體見表1。

表1 發(fā)生ADR 患者的年齡分布

2.2 引起ADR 的給藥途徑分布

136 例ADR 中，靜脈給藥導(dǎo)致ADR 所占比重最大（90.4%），給藥途徑的分布具體見表2。

表2 引起ADR 的給藥途徑分布

2.3 引起ADR 的藥品種類分布

引起ADR 的藥品種類按照發(fā)生率排名前5 的依次是抗微生物藥（36.8%）、抗腫瘤藥（12.5%）、血液系統(tǒng)藥（9.6%）、中成藥制劑（8.8%）、循環(huán)系統(tǒng)藥（5.8%）。具體見表3。

2.4 引起ADR 的抗微生物藥物分布

在引起ADR 的抗微生物藥物中，頭孢菌素類最為高發(fā)，達(dá)34%；其次是喹諾酮類，為18%；第3 位是青霉素類，占16%。在頭孢菌素類中，頭孢他啶引起ADR 最多，其次是頭孢噻肟、頭孢硫脒。具體情況見表4。

表3 引起ADR 的藥品種類分布

2.5 ADR 累及的器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布

ADR 所累及的器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件和消化系統(tǒng)最為多見，其次是循環(huán)系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)等。具體見表5。

表4 引起ADR 的抗微生物藥物分布

表5 ADR 所累及的器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)分布

3 討論

ADR 是指在某種醫(yī)藥產(chǎn)品使用過程中產(chǎn)生的一種非治療性的、對人體有害的、令人不愉快的負(fù)效應(yīng)，它是預(yù)測某種藥物在將來使用時對人體的損害情況，提示如何預(yù)防或用于特殊治療、改變劑量攝入方式，甚至停用藥物的重要指征[5]。

3.1 ADR 發(fā)生與年齡的關(guān)系

由表1 可以看出，61 ～80 歲是ADR 高發(fā)年齡段，隨著年齡的增長，人體的代謝、排泄功能逐漸減退，藥物半衰期相對延長；老年人對藥物的耐受性更差，敏感性更強，容易促使ADR 的發(fā)生。而0 ～10 歲年齡段ADR 的發(fā)生率也不低，嬰幼兒身體各方面機能尚未完全成熟，可能是引發(fā)ADR 的重要原因。

3.2 ADR 發(fā)生與給藥途徑的關(guān)系

給藥途徑方面，靜脈給藥途徑占絕大多數(shù)（90.4%），其他途徑均較少。這可能和上報病例以住院病人為主（注射劑使用比例較大）有關(guān)系；另外，靜脈給藥時藥物直接進(jìn)入血管，血藥濃度較高，對機體的刺激性較強；同時可能與藥物及溶媒的pH 值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素以及其他外部原因，如藥液放置時間、光照、滴注速度等多種因素有關(guān)[6]。這提醒我們，在選擇用藥方面應(yīng)盡量遵循能口服不注射的原則；遵循能用1 種或2 種藥品達(dá)到療效的，盡量不多種藥品合用的原則，從而減少ADR 發(fā)生的幾率。

3.3 加強抗微生物的臨床應(yīng)用管理

從表3、表4 可以看到，引起ADR 的藥物中，抗微生物藥比例達(dá)到36.8%，超過排在第2 位的抗腫瘤藥24.3%。在抗微生物藥細(xì)化分類中頭孢菌素類、喹諾酮類、青霉素類分別以34%、18%、16%的比例占據(jù)前3 的位置。究其原因，抗微生物藥在各個科室使用最廣最多，尤其以上述3 類藥使用最為多見。我們應(yīng)該重點監(jiān)控抗菌藥物的使用，切實執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，合理選擇抗菌藥物和嚴(yán)格控制氟喹諾酮類抗菌藥物作為外科圍手術(shù)期預(yù)防用藥的規(guī)定。嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)證和超劑量用藥、注意藥物配伍禁忌、規(guī)范圍手術(shù)期用藥等，減少濫用和亂用，保障用藥安全，減少ADR 的發(fā)生。

3.4 慎重使用中藥注射劑

中成藥制劑引起ADR 的病例也較為常見（8.8%），這方面國家已經(jīng)開始重視：2008 年12 月衛(wèi)生部、國家藥品食品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，并制訂了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。中成藥制劑特別是注射劑導(dǎo)致ADR，與其本身制作工藝、質(zhì)量控制、藥效等不少問題關(guān)系密切[7]，臨床在使用過程中應(yīng)慎重。

3.5 ADR 涉及器官和系統(tǒng)

ADR 所累及的器官或系統(tǒng)方面，以皮膚及其附件和消化系統(tǒng)最為多見，這和許多相關(guān)報道的情況相吻合。主要原因可能是皮膚的反應(yīng)非常直觀，容易發(fā)覺，而消化系統(tǒng)的反應(yīng)比較容易描述，患者也較為難受。

3.6 結(jié)論

ADR 的發(fā)生與多種因素有關(guān)，合理用藥是減低ADR發(fā)生的關(guān)鍵之一。建議臨床醫(yī)生嚴(yán)格掌握用藥指征、明確藥物之間的相互作用，合理選擇藥品和給藥途徑，從而更好地提高我院合理用藥水平；并重視ADR 的監(jiān)測與報告，減少或避免ADR 的重復(fù)發(fā)生。

[1] 衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7 號.2004-03-04.

[2] 劉華強，王少華，孫福生.我院2006-2007 年藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2008，19（26）：2058-2060.

[3] Vessal G，Mardani Z，Mollai M. Knowledge，attitudes, and perceptions of pharmacists to adverse drug reaction reporting in Iran[J].Pharm World Sci，2009，31(2):183-187.

[4] 王立軍，周學(xué)琴.我院405 例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2007，18（2）：137-138.

[5] 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，編譯.WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語集[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003.

[6] 凌春燕，張晉萍，葛衛(wèi)紅.我院242 例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥房，2005，16（9）：697-698.

[7] 何文碩，景麗華.中藥的不良反應(yīng)應(yīng)予以足夠重視[J].首都醫(yī)藥，2001，8（11）：40.