國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

陳 濤，錢萬強(qiáng)

（科學(xué)技術(shù)部基礎(chǔ)研究管理中心，北京 100862）

國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)分析

陳 濤，錢萬強(qiáng)

（科學(xué)技術(shù)部基礎(chǔ)研究管理中心，北京 100862）

干細(xì)胞研究是近年來生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱門方向之一，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具有巨大的社會(huì)效益和市場(chǎng)前景，受到世界各國(guó)的高度重視。美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)和中國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域投入重金支持基礎(chǔ)和臨床研究，大力推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。通過對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展現(xiàn)狀，我們發(fā)現(xiàn)中國(guó)對(duì)干細(xì)胞治療存在巨大的潛在需求，近年來在干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)化方面也取得了較大進(jìn)展，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。為搶占未來干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，中國(guó)應(yīng)該不斷加強(qiáng)干細(xì)胞研究的原始創(chuàng)新能力建設(shè)、創(chuàng)新發(fā)展模式，積極推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)投資和金融資本進(jìn)入干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，重視配套法律法規(guī)建設(shè)，大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

干細(xì)胞；生物醫(yī)學(xué)研究；戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)

回首21世紀(jì)第一個(gè)十年的生物醫(yī)學(xué)研究，干細(xì)胞領(lǐng)域是最引人關(guān)注的研究方向之一。干細(xì)胞具有可分化成為不同功能細(xì)胞的全能性，大量的研究結(jié)果已經(jīng)證明干細(xì)胞將可能為目前許多不治之癥 （如肝硬化、心肌梗死、糖尿病、白血病等）提供有效的治療手段，也是組織再生、器官移植等再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的希望所在，其重要性已經(jīng)得到人們的廣泛共識(shí)，干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展迅速。我國(guó)作為世界人口大國(guó)，對(duì)再生醫(yī)學(xué)治療存在巨大的需求，借鑒國(guó)際干細(xì)胞國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，快速提升我國(guó)干細(xì)胞研究水平，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將對(duì)我國(guó)未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展具有重要意義。

1 國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究現(xiàn)狀

世界各國(guó)都認(rèn)為干細(xì)胞研究及產(chǎn)業(yè)具有巨大的社會(huì)效益和市場(chǎng)前景，對(duì)此高度重視，各國(guó)紛紛放寬政策限制，投入大量資金支持相關(guān)研究開發(fā)項(xiàng)目，積極促進(jìn)建立官產(chǎn)學(xué)研共同體，并制訂相應(yīng)的配套政策和法規(guī)促進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)室研究已經(jīng)取得諸多進(jìn)展。例如已經(jīng)證明接受干細(xì)胞治療的脊髓受損小鼠可以恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力［1］，一系列成果顯示干細(xì)胞將使人類從藥物治療時(shí)代真正進(jìn)入細(xì)胞治療時(shí)代，自體組織再生和替換移植將成為可能。

1.1 世界主要國(guó)家積極支持干細(xì)胞研究

在干細(xì)胞研究領(lǐng)域，美國(guó)保持著絕對(duì)領(lǐng)先的地位。在成體干細(xì)胞研究方面，美國(guó)一直給予大力支持。2011財(cái)年，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院（NIH）將投入3.58億美金支持成體干細(xì)胞研究［2］。然而，由于宗教信仰和政黨政見不統(tǒng)一等原因，美國(guó)聯(lián)邦對(duì)來自于胚胎的干細(xì)胞研究的資助政策一直飽受爭(zhēng)議。信仰社會(huì)保守主義的小布什擔(dān)任總統(tǒng)的八年間，曾多次否決關(guān)于資助胚胎干細(xì)胞研究的提案，干細(xì)胞研究資助改革陷入停滯。2008年，民主黨人奧巴馬當(dāng)選總統(tǒng)，胚胎干細(xì)胞研究政策有所改善。目前，美國(guó)食品藥品管理局 （FDA）已批準(zhǔn)部分干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究計(jì)劃，涉及的疾病包括退行性神經(jīng)病變，如帕金森氏病、缺血性心臟病、小兒腦部損傷、Crohn氏病，脊髓損傷，Batten氏病等。美國(guó)加利福尼亞州的杰龍（Geron）生物醫(yī)藥公司開始啟動(dòng)首期胚胎干細(xì)胞人體臨床試驗(yàn)。

歐洲是基督教的中心，很多國(guó)家面臨胚胎干細(xì)胞研究的倫理學(xué)壓力，但是鑒于干細(xì)胞的重要性和應(yīng)用前景，各國(guó)已紛紛開始進(jìn)行干細(xì)胞的臨床實(shí)驗(yàn)。英國(guó)藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已經(jīng)許可針對(duì)視網(wǎng)膜黃斑變性開展首個(gè)干細(xì)胞人體治療試驗(yàn)。以色列Pluristem公司早先宣布，德國(guó)已批準(zhǔn)其利用人胎盤源貼壁細(xì)胞并采用該公司的專利技術(shù)培養(yǎng)而成的用于治療重度下肢缺血癥—下肢外周動(dòng)脈疾?。≒AD）的藥物PLX-PAD進(jìn)入臨床試驗(yàn)。歐盟目前大約正在進(jìn)行40個(gè)利用干細(xì)胞再生缺損或受損的組織或利用干細(xì)胞治療癌癥的臨床試驗(yàn)。

在亞洲，韓國(guó)政府大力投資干細(xì)胞研究，計(jì)劃到2015年，干細(xì)胞研究年度經(jīng)費(fèi)將從3300萬美元提高到9800萬美元，建立至少5個(gè)世界級(jí)研究團(tuán)隊(duì)。日本科學(xué)家在誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPS）領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，日本政府同樣決定加強(qiáng)對(duì)日本研究所和大學(xué)從事iPS研究的支持，以便讓他們?cè)谌毡竞推渌麌?guó)家為其應(yīng)用技術(shù)方法和思路方面取得專利，保護(hù)日本的國(guó)家利益。鑒于日本缺少海外專利系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，其文部科學(xué)省鼓勵(lì)聘用精通西方專利系統(tǒng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、有海外工作經(jīng)歷的專家，對(duì)研究機(jī)構(gòu)提供專利應(yīng)用戰(zhàn)略咨詢。印度藥品管理局（DCGI）批準(zhǔn)了干細(xì)胞產(chǎn)品的第一個(gè)臨床試驗(yàn)，通過一個(gè)聯(lián)合的Ⅰ期和II期臨床試驗(yàn)，評(píng)估干細(xì)胞產(chǎn)品能否使心肌梗塞和重癥肢體缺血患者受益。

1.2 中國(guó)高度重視干細(xì)胞研究

自20世紀(jì)90年代后期以來，干細(xì)胞研究一直受到我國(guó)政府和科學(xué)界的高度關(guān)注。科技部973計(jì)劃、國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃、863計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金和重大專項(xiàng)等均給予干細(xì)胞研究大力支持，輔以我國(guó)人口資源豐富，干細(xì)胞研究政策相對(duì)寬松等優(yōu)勢(shì)，干細(xì)胞研究在短時(shí)間內(nèi)取得了快速發(fā)展。相關(guān)領(lǐng)域發(fā)表論文數(shù)量和專利申請(qǐng)數(shù)上升較快，部分干細(xì)胞科研成果獲得了國(guó)際同行的認(rèn)可與好評(píng)。根據(jù)PubMed數(shù)據(jù)庫的檢索結(jié)果，以我國(guó)為第一承擔(dān)單位發(fā)表的干細(xì)胞相關(guān)論文數(shù)由1998年僅占全世界總數(shù)的0.3%上升至2010年的7.5%。截至2010年3月，中國(guó)干細(xì)胞相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)量和作為專利優(yōu)先權(quán)國(guó)家的專利數(shù)量分別位居世界第6位和第3位［3］。2009年，中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所周琪研究員和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院曾凡一研究員在世界上第一次獲得了完全由iPS細(xì)胞制備的活體小鼠，有力證明了iPS細(xì)胞具有真正的全能性［4］。少數(shù)醫(yī)院和企業(yè)已經(jīng)開始進(jìn)行干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)和運(yùn)用，主要涉及一些神經(jīng)性損傷和疾病，如脊髓損傷、失調(diào)、中風(fēng)、大腦損傷和大腦性麻痹等。

2 國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

干細(xì)胞在產(chǎn)業(yè)化方面具有的強(qiáng)大誘人前景促使眾多企業(yè)和社會(huì)資本紛紛進(jìn)入相關(guān)領(lǐng)域。據(jù)專家預(yù)計(jì)，全球干細(xì)胞醫(yī)療近兩年的潛在市場(chǎng)規(guī)模大約為800億美元，如果將藥物等有關(guān)的產(chǎn)業(yè)計(jì)算在內(nèi)，2020年前后干細(xì)胞年全球市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)4000億美元［5］，是21世紀(jì)世界重點(diǎn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。目前，美國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑全球，最能代表產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和前景。

2.1 美國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)

風(fēng)險(xiǎn)投資和納斯達(dá)克市場(chǎng)是美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的兩大傳統(tǒng)動(dòng)力。在沒有得到國(guó)家科研政策足夠支持的前提下，風(fēng)險(xiǎn)投資和資本市場(chǎng)的介入大大促進(jìn)了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。例如，輝瑞公司曾向美國(guó)EyeCyte公司提供300萬美元風(fēng)險(xiǎn)投資，支持其開展干細(xì)胞研究［6］。葛蘭素史克公司新近決定向致力于癌癥干細(xì)胞研究的OncoMed公司注資14億美元風(fēng)險(xiǎn)投資，開展摧毀腫瘤的干細(xì)胞新藥研究［7］。

根據(jù)美國(guó)National Securities公司2010年發(fā)布一篇研究報(bào)告，美國(guó)目前已經(jīng)成功上市的19家代表性干細(xì)胞企業(yè)整體市值約23億美元［8］，主要開展人成體干細(xì)胞治療、存儲(chǔ)或人胚胎干細(xì)胞治療開發(fā)業(yè)務(wù)，它們從成立到股票成功上市交易的過程中幾乎全部接受過風(fēng)險(xiǎn)投資，其中15家股票最終在納斯達(dá)克市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)上市交易，其余4家在OTC市場(chǎng)上市交易。這些公司具有一些共同的特點(diǎn)：擁有一支由具有豐富金融投資和生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀人才組成的管理團(tuán)隊(duì)和接受過良好干細(xì)胞專業(yè)訓(xùn)練的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；掌握一項(xiàng)或多項(xiàng)具有鮮明特色的關(guān)鍵核心技術(shù)；具有多項(xiàng)與干細(xì)胞研究和技術(shù)開發(fā)相關(guān)的發(fā)明專利；正在開展干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)或臨床前研究，個(gè)別公司已有產(chǎn)品獲批上市［8］。

隨著全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)好轉(zhuǎn)和干細(xì)胞技術(shù)的不斷進(jìn)步和成熟，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出加速升級(jí)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。中科院動(dòng)物所干細(xì)胞專家周琪研究員認(rèn)為，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)在從低科技附加值向高技術(shù)和科學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)方向過渡，一些傳統(tǒng)干細(xì)胞企業(yè)逐步由局限于造血干細(xì)胞收集保存的初級(jí)業(yè)務(wù)開始向功能性干細(xì)胞獲得和干細(xì)胞治療開發(fā)等高級(jí)業(yè)務(wù)發(fā)展。在可以預(yù)期的將來，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的科技含量還將不斷提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局也會(huì)發(fā)生進(jìn)一步的優(yōu)化調(diào)整。

行業(yè)人士對(duì)于干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展前景充滿信心，美國(guó)干細(xì)胞上市公司之一的NeoStem首席執(zhí)行官Robin Smith曾經(jīng)說過：“在過去幾個(gè)月內(nèi)，我們?nèi)〉昧嗽S多階段性成果，引起了相信這一領(lǐng)域的商業(yè)和醫(yī)療發(fā)展?jié)摿Φ耐顿Y者的注意”，“正在使人們進(jìn)一步意識(shí)到成人干細(xì)胞技術(shù)運(yùn)用方面所取得的飛快進(jìn)展”?！半S著生物技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，以及能夠顯示出干細(xì)胞療法潛力的疾病數(shù)量的增多，機(jī)敏的機(jī)構(gòu)投資者正在買進(jìn)他們相信能夠?yàn)檫@一預(yù)計(jì)全球規(guī)模達(dá)200億美元的行業(yè)服務(wù)的企業(yè)的股份?！保?］這番話也在一定程度上代表了眾多干細(xì)胞投資者的想法。

2.2 我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)需求及發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)作為世界人口第一大國(guó)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)前景尤為可觀。以造血干細(xì)胞為例，中國(guó)現(xiàn)有龐大的獨(dú)生子女人群——獨(dú)生子女能獲得胞間干細(xì)胞的可能性很低，而非相關(guān)供體間白細(xì)胞（HLA）配型相合率只有10萬分之一；從國(guó)外進(jìn)口一份用于移植的骨髓或臍帶血干細(xì)胞制品價(jià)格非常昂貴［5］。有專家預(yù)測(cè)，中國(guó)將成為干細(xì)胞及其衍生組織需求最迫切的國(guó)家。

近幾年，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展也取得了一定進(jìn)展。ST中源是我國(guó)證券市場(chǎng)中第一家將干細(xì)胞作為其主要業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥公司，涉及干細(xì)胞資源保存、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究、單克隆抗體、基因工程藥物研制、干細(xì)胞臨床移植等領(lǐng)域，目前已經(jīng)成為亞洲最大的臍帶血保存庫，并已成功完成多例患者配型。其他還有金衛(wèi)醫(yī)療、友好集團(tuán)、復(fù)星制藥等上市公司開始以不同形式進(jìn)入了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域［5］。

同時(shí)，國(guó)際干細(xì)胞公司已經(jīng)開始進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。以美國(guó)NeoStem公司為例，該公司于2009年完成了對(duì)中國(guó)生物藥業(yè)公司的收購(gòu)，獲得了蘇州二葉制藥有限公司持有的51%的股權(quán)，并已開始著手實(shí)施其在中國(guó)開發(fā)干細(xì)胞療法的獨(dú)立計(jì)劃［9］。此外，上海企業(yè)Enhance BioMedical Holdings Limited還與該公司達(dá)成一項(xiàng)10年期獨(dú)家協(xié)議，旨在利用NeoStem的專有技術(shù)在中國(guó)上海、江蘇等省市創(chuàng)建一個(gè)干細(xì)胞采集和治療中心網(wǎng)絡(luò)。NeoStem還利用其擁有的在亞洲使用“再生科學(xué)”（Regenerative Science）干細(xì)胞整形外科技術(shù)的獨(dú)家許可，2010年開始實(shí)施提供干細(xì)胞整形療法的醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)建設(shè)［9］。目前，中國(guó)干細(xì)胞業(yè)務(wù)已經(jīng)成為該公司發(fā)展的核心戰(zhàn)略之一，而這一系列動(dòng)作表明外國(guó)干細(xì)胞企業(yè)已經(jīng)充分意識(shí)到中國(guó)干細(xì)胞治療市場(chǎng)存在的巨大潛力，并已在產(chǎn)業(yè)發(fā)展早期開始搶占市場(chǎng)。

因此，將來的中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)可能出現(xiàn)一個(gè)國(guó)內(nèi)外激烈競(jìng)爭(zhēng)的局面。國(guó)內(nèi)企業(yè)在資源占有方面存在優(yōu)勢(shì)，而國(guó)外企業(yè)可能在干細(xì)胞技術(shù)實(shí)力上更勝一籌。

3 中國(guó)干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展與國(guó)外相比存在差距

近年來，雖然我國(guó)通過大力支持干細(xì)胞研究，以及積極推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各方面已經(jīng)取得了較大進(jìn)展，但是對(duì)比美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的干細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)化水平還存在較大差距，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究發(fā)展水平與國(guó)外仍存在較大差距。據(jù)ISI Web of Science數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2009年，我國(guó)干細(xì)胞研究文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量雖居世界第五位，而平均引用頻次僅2.40次/篇，排名第九，遠(yuǎn)低于排名第一美國(guó)的5.30次/篇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年全球約有100多個(gè)重要干細(xì)胞中心，美國(guó)和加拿大有50個(gè)先進(jìn)中心，英國(guó)大約有20個(gè)，歐洲其他地區(qū)大約25個(gè)，亞太地區(qū)約30個(gè)，主要集中在日本和韓國(guó)。我國(guó)基礎(chǔ)研究能力和取得的成果不足以支撐該領(lǐng)域的迅速發(fā)展。

第二，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展尚處于初級(jí)發(fā)展階段。根據(jù)國(guó)際干細(xì)胞組織（ISCF）年報(bào)數(shù)據(jù)，在全球干細(xì)胞產(chǎn)品市場(chǎng)份額中，美國(guó)約占50%，歐洲約占40%，其余地區(qū)共計(jì)10%，中國(guó)所占比重很小。目前，我國(guó)絕大部分干細(xì)胞企業(yè)還處于起步階段，缺乏核心技術(shù)、人才和資金，主要的業(yè)務(wù)還是初級(jí)的臍帶血干細(xì)胞收集保存。針對(duì)中國(guó)的巨大市場(chǎng)，隨著干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，國(guó)外擁有強(qiáng)大研發(fā)和技術(shù)實(shí)力的干細(xì)胞企業(yè)勢(shì)必加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，未來對(duì)我國(guó)的干細(xì)胞企業(yè)發(fā)展將帶來更大的沖擊和挑戰(zhàn)。

第三，風(fēng)險(xiǎn)投資體系發(fā)展不完善，不能為我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支持。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，國(guó)外的風(fēng)險(xiǎn)投資往往投入數(shù)以百萬，甚至億計(jì)的美元支持其發(fā)展。而國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資受目前體制機(jī)制和自身發(fā)展階段的限制，投資策略保守，重心基本在風(fēng)險(xiǎn)較小的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和處于IPO前階段企業(yè)，實(shí)際性風(fēng)險(xiǎn)投資非常有限。同時(shí)，干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)I(yè)性強(qiáng)、技術(shù)壁壘高同風(fēng)投專業(yè)性缺乏、復(fù)合型人才存在瓶頸的矛盾同樣制約著風(fēng)險(xiǎn)投資和金融資本的進(jìn)入。

第四，干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)化相關(guān)法律法規(guī)和配套機(jī)制不健全，導(dǎo)致干細(xì)胞臨床研究和治療的管理不規(guī)范，安全評(píng)估和監(jiān)督存在空白區(qū)。部分國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用這種漏洞，在沒有充分實(shí)驗(yàn)證據(jù)的前體下即開展干細(xì)胞移植治療，數(shù)以千計(jì)的外國(guó)患者來到中國(guó)接受在他們國(guó)家尚未批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療，催生了所謂的“干細(xì)胞旅游業(yè)”。這些缺乏足夠科學(xué)依據(jù)的干細(xì)胞治療在吸引世界眼球的同時(shí)，也導(dǎo)致我國(guó)的干細(xì)胞臨床研究在國(guó)際學(xué)術(shù)界飽受非議，研究成果的可信度受到質(zhì)疑［10］，干細(xì)胞治療安全性和公信力存在隱患。

4 進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

世界干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)在從低科技附加值向高技術(shù)和科學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)過渡，未來的“種子”細(xì)胞和治療方法會(huì)有革命性的變革，對(duì)現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)形式產(chǎn)生很大的沖擊。面對(duì)未來巨大的市場(chǎng)需求，對(duì)于黎明之前的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，在借鑒美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，我國(guó)需把握住難得的機(jī)遇，結(jié)合國(guó)情開辟一條促進(jìn)快速發(fā)展之路。

4.1 加強(qiáng)原始性創(chuàng)新，搶占未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)

干細(xì)胞是具有顯著市場(chǎng)前景和產(chǎn)品導(dǎo)向的領(lǐng)域，應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞研究的頂層設(shè)計(jì)：設(shè)立國(guó)家層面的干細(xì)胞協(xié)調(diào)委員會(huì)，統(tǒng)籌產(chǎn)學(xué)研資源，從研究開發(fā)到市場(chǎng)、臨床等進(jìn)行資源整合，包括標(biāo)準(zhǔn)、倫理、資源庫建設(shè)等；統(tǒng)籌國(guó)家主體科學(xué)研究計(jì)劃，充分發(fā)揮干細(xì)胞重大科學(xué)研究計(jì)劃的作用，加強(qiáng)上下游銜接、研究團(tuán)隊(duì)的協(xié)同和科學(xué)問題的凝練，必要時(shí)可考慮協(xié)調(diào)不同科學(xué)計(jì)劃及科學(xué)基金編制統(tǒng)一的發(fā)展規(guī)劃，整合發(fā)布立項(xiàng)指南，可適時(shí)考慮建立干細(xì)胞科技重大專項(xiàng)。

4.2 創(chuàng)新發(fā)展模式，加強(qiáng)上下游協(xié)調(diào)，全方位支持干細(xì)胞研究發(fā)展

設(shè)立干細(xì)胞 “科研特區(qū)”，從“項(xiàng)目+人才+基地”各方面給予支持，構(gòu)建“政-產(chǎn)-學(xué)-研-用”相結(jié)合的有機(jī)鏈條。確立重點(diǎn)研究領(lǐng)域，面向科研院所、醫(yī)院、企業(yè)等征集課題，入選課題的承擔(dān)者構(gòu)成“研究聯(lián)合體”，在聯(lián)合體內(nèi)試行打破常規(guī)的新制度。如，建立“政產(chǎn)學(xué)研用”聯(lián)合的研究開發(fā)機(jī)制，實(shí)行聯(lián)合體內(nèi)經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)一調(diào)度，制訂統(tǒng)一的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略和市場(chǎng)開發(fā)戰(zhàn)略，加強(qiáng)專利技術(shù)和產(chǎn)品的管理和利益共享；依托聯(lián)合體打造若干符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化臨床干細(xì)胞研究治療基地，吸引國(guó)內(nèi)外獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)；發(fā)揮國(guó)家人才計(jì)劃先行先試作用，“千人計(jì)劃”、“科學(xué)家工作室”等向干細(xì)胞 “科研特區(qū)”傾斜。

4.3 積極推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)投資和金融資本進(jìn)入干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)

深化國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資體制機(jī)制改革，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)、政策環(huán)境，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)投資進(jìn)入干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展前端和技術(shù)高端；發(fā)揮政府引導(dǎo)性基金的作用，鼓勵(lì)國(guó)有和民間資本組建干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)投資基金，帶動(dòng)社會(huì)資本進(jìn)入干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)；加大金融和生物技術(shù)交叉人才的培養(yǎng)力度，突破投資機(jī)構(gòu)專業(yè)化不足的瓶頸。

4.4 重視干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化配套政策法規(guī)的建設(shè)

深入研究干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展規(guī)律，制訂干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展規(guī)劃，準(zhǔn)確把握產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，引導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)投資階段性進(jìn)入，降低投資風(fēng)險(xiǎn)，避免投資失效；科技管理部門和研究機(jī)構(gòu)從基礎(chǔ)研究階段就應(yīng)與衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門保持溝通，使產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化和研究同步進(jìn)行，并且共同探討安全性和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等問題，制訂可獲得國(guó)際公認(rèn)、適合干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，加大干細(xì)胞臨床試驗(yàn)和應(yīng)用的監(jiān)管力度，使新的技術(shù)手段和臨床安全性問題提早解決，提高我國(guó)干細(xì)胞研究國(guó)際公信力；加強(qiáng)干細(xì)胞臨床應(yīng)用可能涉及的倫理學(xué)問題研究；抓緊進(jìn)行干細(xì)胞專利申請(qǐng)及保護(hù)的理論研究，制訂有利于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。

［1］Tsuji O.,Miura K.,Okada Y et al.,Therapeutic potential of appropriately evaluated safe-induced pluripotent stem cells for spinal cord injury［J］,Proc Natl Acad Sci USA.,2010,107（28):12704-12709.

［2］AAAS Policy Brief:Stem Cell Research［R］，http://www.aaas.org/spp/cstc/briefs/stemcells/,2011-02-12.

［3］傅俊英，陳穎健.干細(xì)胞相關(guān)專利的申請(qǐng)情況及與各國(guó)政策的關(guān)聯(lián)分析［J］，領(lǐng)域分析要覽，2010，（6）.

［4］Zhao,XY et al..iPS cells produce viable mice through tetraploid complementation［J］,Nature,2009,（460）:86-90.

［5］格日勒?qǐng)D等.國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞公司投資相關(guān)資料［R］.深創(chuàng)投集團(tuán)研究報(bào)告,2010.

［6］廖雅靜.HESC接力中的下一棒［N］.http://www.biotechworld.cn/news/display/article/17160，2009-07-23.

［7］OncoMed scores drug deal for$1.4 billion with Glaxo［N］，Nature,2008,451,511

［8］Jason Kolbert.Stem Cells:An Industry Overview［R］.National Securities:Fundamental Research:Biotechnology,http://www.NationalSecurities.com,2010-03-04.

［9］Neostem Newsroom［N］.http://www.neostem.com/news/,2011-02-11.

［10］D.S.McMahon,H Thorsteinsdóttir,P.A.Singer et al..Cultivating regenerative medicine innovation in China［J］.Regen.Med., 2010,5（1)：35-44.

Comparative Aualysis of Stem Cell Research and Industry Development between China and Foreign Countries

Chen Tao，Qian Wanqiang
（Basic Research Service,Ministry of Science and Technology of the PRC,Beijing 100862，China）

Stem cell research is one of the hot research fields in biomedicine nowadays.Many countries attach importance to the stem cell industry because of the great social benefits and market potential.USA,EU,Japan,Korea and China have increased the input of capital dramatically to promote the basic and clinical research of stem cell as well as stem cell industry.By comparing the situation of stem cell research and industry at home and abroad,we found that,with the biggest population,China is the country with the great demand of stem cell.In recent years,an obvious progress has been made in both stem cell research and industry,however,the gap between China and the developed countries still exists.To seize a commanding elevation of stem cell research and industry,China should increase the original innovation ability of stem cell research,innovate the developmental pattern,encourage venture capital to engage in stem cell industry and consummate the Chinese laws and regulations related to stem cell.

stem cell;biomedicine research;strategic emerging industry

國(guó)家軟科學(xué)研究計(jì)劃“我國(guó)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域若干重大問題研究”（2010GXS1B023）。

2011-04-23

陳濤(1981-)，男，湖北鄂州人，科技部基礎(chǔ)研究管理中心助理研究員；研究方向：科技計(jì)劃管理。

Q-1

A

（責(zé)任編輯 遲鳳玲）