醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用

徐恒，許鋒，田金，徐艷芳

北京大學(xué)第三醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京100191

0 前言

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)除了取決于醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，還取決于先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備和技術(shù)。醫(yī)療設(shè)備不僅是醫(yī)院開展醫(yī)療、教學(xué)、科研等活動(dòng)的必備條件，也是提高醫(yī)療質(zhì)量的物質(zhì)基礎(chǔ)和先決條件。隨著醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的增多和功能的不斷增強(qiáng)，現(xiàn)代醫(yī)院在提供基本醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)的同時(shí)，需要更加關(guān)注醫(yī)療設(shè)備在臨床診療過(guò)程中的安全使用問(wèn)題。開展對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全控制，保證醫(yī)療設(shè)備安全、有效運(yùn)行，保證醫(yī)療設(shè)備在診斷、治療中的正確性、精確性，對(duì)于提高醫(yī)院的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益有著重要意義。

1 醫(yī)學(xué)計(jì)量

1.1 概念

醫(yī)學(xué)計(jì)量是為了保證人體生命體征參數(shù)、用藥劑量等計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值傳遞準(zhǔn)確可靠的測(cè)量科學(xué)，是保證醫(yī)療設(shè)備安全、有效、準(zhǔn)確可靠的有效手段。醫(yī)學(xué)計(jì)量是把計(jì)量學(xué)知識(shí)、技術(shù)能力、物質(zhì)手段和法律保證等結(jié)合起來(lái)所形成的為生物醫(yī)學(xué)研究及臨床診斷提供保障的有機(jī)整體，是計(jì)量學(xué)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的延伸和發(fā)展，屬于應(yīng)用計(jì)量學(xué)的范疇。醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定的最終目的是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計(jì)量單位的統(tǒng)一和對(duì)人體各種參數(shù)測(cè)量的準(zhǔn)確一致，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)病人的準(zhǔn)確診斷和治療。

1.2 范圍

醫(yī)學(xué)計(jì)量涵蓋整體醫(yī)學(xué)學(xué)科測(cè)量的領(lǐng)域，醫(yī)院的計(jì)量工作包含對(duì)診斷、治療、科學(xué)實(shí)驗(yàn)分析等方面計(jì)量器具的測(cè)量，是對(duì)醫(yī)院醫(yī)、教、研等工作的計(jì)量保證。國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄中一共包括60項(xiàng)117種測(cè)量器具，其中用于醫(yī)療衛(wèi)生方面的有40項(xiàng)76種，約占66%，幾乎涵蓋了所有醫(yī)用器具。

1.3 現(xiàn)狀

當(dāng)前醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀是：一方面，許多醫(yī)院的計(jì)量監(jiān)管意識(shí)淡薄，注重硬件建設(shè)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確和規(guī)范管理不夠重視，缺乏醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及檢測(cè)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，缺少檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)管理人員，缺乏健全的院內(nèi)計(jì)量組織結(jié)構(gòu)；另一方面，部分醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制處于失控狀態(tài)。醫(yī)院內(nèi)部的計(jì)量工作或計(jì)量員多由醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員或其他醫(yī)務(wù)人員兼任，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量繁多以及醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的有限，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員只能應(yīng)付設(shè)備的維護(hù)、維修及管理，對(duì)在用設(shè)備的計(jì)量監(jiān)管不力，部分醫(yī)療設(shè)備存在漏檢、超周期使用現(xiàn)象。

2 醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保證

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是使設(shè)備處于安全、有效的運(yùn)行狀態(tài)，而醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保證，把計(jì)量技術(shù)手段和醫(yī)療質(zhì)量控制環(huán)節(jié)結(jié)合起來(lái)，可以使臨床獲取準(zhǔn)確可靠的診斷和治療依據(jù)。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域量值傳遞的準(zhǔn)確性和一致性，已經(jīng)成為醫(yī)院質(zhì)量安全管理的重要內(nèi)容。醫(yī)學(xué)計(jì)量和醫(yī)療質(zhì)量安全的關(guān)系如下。

2.1 醫(yī)學(xué)計(jì)量是應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行科學(xué)診斷和治療的保證與技術(shù)基礎(chǔ)

測(cè)試技術(shù)的發(fā)展使得越來(lái)越多的計(jì)量器具和檢測(cè)方法用于醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐，同時(shí)醫(yī)療診治手段也從經(jīng)驗(yàn)診治上升為經(jīng)驗(yàn)判斷和定量分析相結(jié)合，醫(yī)學(xué)臨床診療的正確性、規(guī)范性、法制性與醫(yī)學(xué)計(jì)量密不可分。沒(méi)有醫(yī)學(xué)計(jì)量，醫(yī)療設(shè)備的性能、測(cè)試質(zhì)量便沒(méi)有保證，容易造成漏診、誤診，以及治療不當(dāng)，其導(dǎo)致的后果不堪設(shè)想。同時(shí)，醫(yī)學(xué)計(jì)量是以對(duì)人體各種體征參數(shù)、臨床診治劑量、各種組織成分的定量測(cè)定和分析為主要內(nèi)容的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)分析的重要技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)分析需要借助大量的計(jì)量測(cè)試儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)，而醫(yī)學(xué)計(jì)量整合了計(jì)量知識(shí)、技術(shù)能力和物質(zhì)手段，是準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的保障。

2.2 醫(yī)學(xué)計(jì)量是檢驗(yàn)進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的直接手段

對(duì)于新購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備，在驗(yàn)收時(shí)，采用計(jì)量手段檢測(cè)其性能和指標(biāo)，可以有效防止劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。既提高了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益，又保證了進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。

2.3 醫(yī)學(xué)計(jì)量為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理提供了具體量化指標(biāo)

醫(yī)學(xué)計(jì)量對(duì)醫(yī)院中需要強(qiáng)檢的設(shè)備進(jìn)行周期性檢定，相應(yīng)設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)原始記錄、檢定證書等，都是設(shè)備運(yùn)行的第一手資料。通過(guò)不同檢定周期的數(shù)據(jù)比對(duì)，可以掌握設(shè)備性能參數(shù)的變化和具體使用狀態(tài)，結(jié)合設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，從而使設(shè)備處于良好待用狀態(tài)。同時(shí)，對(duì)不同品牌的設(shè)備參數(shù)變化情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，也可為醫(yī)院的設(shè)備采購(gòu)提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

3 醫(yī)學(xué)計(jì)量貫穿于醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量控制的全過(guò)程

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制包括設(shè)備的購(gòu)置、安裝、驗(yàn)收，使用中的維護(hù)及維修、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)計(jì)量包括設(shè)備的購(gòu)置及安裝驗(yàn)收后的計(jì)量，設(shè)備維修后的計(jì)量，報(bào)廢處理時(shí)的計(jì)量?？梢?，醫(yī)學(xué)計(jì)量貫穿于質(zhì)量控制的全過(guò)程。

3.1 醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收

對(duì)于新購(gòu)強(qiáng)制計(jì)量設(shè)備（如多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀等），安裝調(diào)試完畢后，在交付科室使用之前應(yīng)首先對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)。計(jì)量合格則可以交付科室使用，如果計(jì)量不合格必須通知廠商調(diào)換或退貨。這樣做可以防止不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，為醫(yī)院避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)也保證了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的整體質(zhì)量，消除了因醫(yī)療設(shè)備不合格因素而導(dǎo)致的醫(yī)療事故隱患。

3.2 醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備的使用及維修

醫(yī)護(hù)人員（或科研人員）在使用醫(yī)療設(shè)備過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、輸出記錄、診斷或治療結(jié)果與平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)有比較大的出入時(shí)，可以向計(jì)量管理部門申請(qǐng)計(jì)量檢定。

設(shè)備經(jīng)過(guò)檢定，若不合格應(yīng)交給專業(yè)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行維修，在設(shè)備維修之后需要重新進(jìn)行計(jì)量，并且在計(jì)量合格之后才能交付科室使用。

嚴(yán)格的計(jì)量可以避免醫(yī)療設(shè)備在使用中及維修后產(chǎn)生的誤差對(duì)診斷治療產(chǎn)生的嚴(yán)重后果。

3.3 醫(yī)學(xué)計(jì)量與醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢處理

按照醫(yī)療規(guī)程規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備到了使用年限后就可以報(bào)廢。在實(shí)際情況中，鑒于設(shè)備的保養(yǎng)、設(shè)備的使用頻率、使用環(huán)境、通常使用的參數(shù)范圍等因素，設(shè)備雖然已經(jīng)到了報(bào)廢年限，但設(shè)備仍性能穩(wěn)定、運(yùn)行正常，此時(shí)可對(duì)設(shè)備進(jìn)行計(jì)量，由計(jì)量結(jié)果做為是否報(bào)廢處理的依據(jù)。

4 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的具體措施

進(jìn)入新世紀(jì)，醫(yī)學(xué)設(shè)備朝著多參數(shù)、數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)信息化和在線檢測(cè)的方向發(fā)展，這對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量提出了空前的要求。開展高精度、數(shù)字化的綜合參數(shù)檢測(cè)是今后一段時(shí)間醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的趨勢(shì)。除了檢定設(shè)備的技術(shù)更新之外，作為醫(yī)院應(yīng)該有以下改進(jìn)措施予以配合，才能推動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的進(jìn)步。

4.1 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的重視與支持

深入開展醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，離不開醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持。只有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層了解并認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的重要地位和作用，才會(huì)在資金、政策、人員配備上給予配合和支持，為醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的開展創(chuàng)造良好條件。同時(shí)，計(jì)量器具的具體使用科室領(lǐng)導(dǎo)也要充分了解醫(yī)學(xué)計(jì)量，主動(dòng)配合計(jì)量工作。

4.2 建立健全院內(nèi)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)院需要設(shè)立醫(yī)學(xué)計(jì)量室，配備專職計(jì)量員。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，通過(guò)培訓(xùn)考試，持證上崗，相關(guān)人員在獲得相關(guān)的計(jì)量資質(zhì)條件下開展院內(nèi)常用計(jì)量器具的自行檢定工作；同時(shí)在具體臨床科室設(shè)立計(jì)量管理崗位，負(fù)責(zé)科室計(jì)量器具的維護(hù)、檢定周期的記錄、檢定結(jié)果的保存等，形成醫(yī)院內(nèi)部三級(jí)計(jì)量網(wǎng)絡(luò)。

4.3 加大醫(yī)學(xué)計(jì)量宣傳力度，普及計(jì)量法律意識(shí)

醫(yī)學(xué)計(jì)量關(guān)系著醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題，和醫(yī)務(wù)人員自身安全也是息息相關(guān)的，但大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的概念和主要內(nèi)容仍十分陌生，因此需要在醫(yī)院內(nèi)部定期開展形式多樣、方式靈活的醫(yī)學(xué)計(jì)量宣傳活動(dòng)，并且在醫(yī)院繼續(xù)教育課程設(shè)置中增加醫(yī)學(xué)計(jì)量相關(guān)知識(shí)，幫助醫(yī)務(wù)人員樹立計(jì)量法制觀念，強(qiáng)化計(jì)量管理意識(shí)，從思想上真正認(rèn)識(shí)、接受醫(yī)學(xué)計(jì)量并落實(shí)到行動(dòng)上，確實(shí)推動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展。

4.4 完善定期巡檢和預(yù)防性維護(hù)制度

由于醫(yī)學(xué)計(jì)量在日常檢定中確定的僅僅是醫(yī)療設(shè)備在檢定時(shí)間點(diǎn)上的質(zhì)量指標(biāo)，即通過(guò)強(qiáng)制檢定達(dá)標(biāo)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量不是一成不變的，在相鄰的兩個(gè)檢定時(shí)間點(diǎn)之間醫(yī)療設(shè)備同樣存在著醫(yī)療隱患，因此加強(qiáng)和完善定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)制度非常必要。具體工作是對(duì)強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備要登記造冊(cè)，完善檢定記錄，實(shí)行定期、定點(diǎn)巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的設(shè)備要及時(shí)維修并送檢，防患于未然。同時(shí)，對(duì)未列入強(qiáng)檢目錄的設(shè)備同樣要加強(qiáng)巡檢。

5 小結(jié)

通過(guò)提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)，是當(dāng)前醫(yī)院管理的迫切任務(wù)，而要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，醫(yī)學(xué)計(jì)量是主要的手段之一。明確醫(yī)學(xué)計(jì)量任務(wù)，強(qiáng)化計(jì)量目標(biāo)，踏實(shí)、有效的推動(dòng)醫(yī)院設(shè)備的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理，為醫(yī)院管理層提供設(shè)備管理的量化依據(jù)，是推動(dòng)設(shè)備質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)。

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