立足創(chuàng)新 為發(fā)展新型計(jì)劃生育藥具不懈努力

上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所

新型計(jì)劃生育藥具的研發(fā)是我所的特色學(xué)科，在該領(lǐng)域有較強(qiáng)的實(shí)力和較豐富的經(jīng)驗(yàn)，自“七五”至“十一五”期間承擔(dān)了多項(xiàng)該領(lǐng)域的國(guó)家研究課題，并出色地完成了任務(wù)，研究所榮獲了“十一五”國(guó)家科技計(jì)劃執(zhí)行優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)。研究所研制成功的米非司酮、米索前列醇、孕二烯酮、含左炔諾孕酮的皮下埋植劑等產(chǎn)品已順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，正在研制的含孕二烯酮一根型皮下埋植劑、含天然孕酮陰道環(huán)、低劑量口服避孕藥等產(chǎn)品已獲得新藥臨床研究批件。擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、年齡結(jié)構(gòu)合理的專門(mén)從事計(jì)劃生育藥具研究的人才隊(duì)伍和較為先進(jìn)的儀器設(shè)備，已成為我國(guó)新型計(jì)劃生育藥具的主要研發(fā)基地。

1 確定新型計(jì)劃生育藥具研發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新切入點(diǎn)

新型計(jì)劃生育藥具研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及化學(xué)、制劑、工程、材料、毒理及醫(yī)學(xué)等多個(gè)專業(yè)，具有要求高、難度大、投入多、周期長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)效益小的特點(diǎn)，國(guó)家對(duì)本領(lǐng)域的原始創(chuàng)新投入也相對(duì)較少。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，國(guó)際上避孕節(jié)育技術(shù)的原始創(chuàng)新已進(jìn)入相對(duì)遲緩階段，但在避孕藥具先進(jìn)給藥技術(shù)的創(chuàng)新研究，特別在發(fā)展新型長(zhǎng)效緩控釋技術(shù)，提高個(gè)性化用藥服務(wù)水平方面，作為國(guó)外科研創(chuàng)新的聚焦點(diǎn)，不斷推出了創(chuàng)新技術(shù)與制劑產(chǎn)品。我們根據(jù)國(guó)家的需求和自身發(fā)展的實(shí)際狀況，確定了首先跟蹤國(guó)外最新技術(shù)發(fā)展、以新型制劑技術(shù)創(chuàng)新為主，并逐步向原始藥物創(chuàng)新過(guò)渡的原則。將第三代口服避孕藥、以硅橡膠為載體的各類長(zhǎng)效緩控釋給藥系統(tǒng)及其產(chǎn)業(yè)化作為主要的技術(shù)創(chuàng)新切入點(diǎn)。

我所組建了新的緩釋實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)了急需技術(shù)人才，經(jīng)過(guò)近10年的艱苦創(chuàng)業(yè)，已形成了包括皮下埋植劑、陰道環(huán)給藥系統(tǒng)、宮內(nèi)給藥系統(tǒng)及透皮給藥系統(tǒng)等系列完整的長(zhǎng)效緩控釋給藥新技術(shù)平臺(tái)，申請(qǐng)了20多項(xiàng)發(fā)明專利，形成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在國(guó)家項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的支持下，已有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了新藥Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。我們還成功地將發(fā)展的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效緩控釋新技術(shù)用于婦女生殖健康相關(guān)藥具的研發(fā)，發(fā)展了用于婦女更年期綜合征治療、子宮內(nèi)膜異位癥和流產(chǎn)保胎等的陰道環(huán)，具有很好的產(chǎn)業(yè)化前景。

研究所還十分注重原始創(chuàng)新項(xiàng)目的培育工作，設(shè)立了青年研究基金和攀登項(xiàng)目基金，相關(guān)研究組室還從其開(kāi)發(fā)收益中拿出部分資金進(jìn)行原始創(chuàng)新和前期工作研究，為研究所創(chuàng)新發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2 建立關(guān)鍵的共性技術(shù)平臺(tái)，打造完整堅(jiān)實(shí)的研發(fā)基地

關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)基地的建立有利于解決研究中的技術(shù)瓶頸問(wèn)題，帶動(dòng)整個(gè)計(jì)劃生育藥具產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)的關(guān)鍵和保障。

在國(guó)家人口計(jì)生委、上海市科委的關(guān)心和支持下，研究所成立了“國(guó)家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”及“中國(guó)生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測(cè)中心”。該中心已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的GLP認(rèn)證，成為目前國(guó)內(nèi)唯一專門(mén)從事新型避孕藥具臨床前安全性評(píng)價(jià)的基地。

我所還同時(shí)組建了以硅橡膠為載體的長(zhǎng)效緩控釋給藥系統(tǒng)技術(shù)研究平臺(tái)與生殖藥理技術(shù)研究平臺(tái)。正在籌建體外模擬避孕節(jié)育藥具人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)(PK)技術(shù)研究平臺(tái)和計(jì)劃生育/生殖健康藥具臨床研究基地。同時(shí)已獲得上海市科委的批準(zhǔn)籌建上海市計(jì)劃生育/生殖健康藥具工程技術(shù)研究中心。

關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)的成功打造，形成了新型避孕藥具研發(fā)的完整技術(shù)鏈接，加速了藥物研發(fā)項(xiàng)目的順利實(shí)施。

3 探索產(chǎn)學(xué)研結(jié)合新機(jī)制，加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

在過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)期內(nèi)，我國(guó)在計(jì)劃生育藥具的研發(fā)工作中存在著“重研究、輕工程”的弊病，特別是在實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)之間缺乏中試放大工藝研究過(guò)程，使科研成果無(wú)法及時(shí)轉(zhuǎn)化。努力促進(jìn)我國(guó)“產(chǎn)、學(xué)、研、用”相結(jié)合的計(jì)劃生育技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，以形成“科研開(kāi)發(fā)－產(chǎn)品上市－安全應(yīng)用”的良性循環(huán)是我們追求的理想目標(biāo)。在與企業(yè)合作中，我們不斷地探索產(chǎn)學(xué)研有機(jī)結(jié)合的機(jī)制。以企業(yè)為主體形成合作緊密的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)，更有利于以需求為導(dǎo)向、以新產(chǎn)品為目標(biāo)、以市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為杠桿整合社會(huì)各類創(chuàng)新資源，更有利于有效組織實(shí)施項(xiàng)目，提高研究開(kāi)發(fā)效率，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。近幾年的主要探索工作有:與黑龍江成功藥業(yè)合作，設(shè)立了“外用避孕藥具研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”;與上海達(dá)化藥業(yè)有限公司合作設(shè)立了“緩釋藥具研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，并簽訂了以項(xiàng)目公司方式進(jìn)行合作的涉及12個(gè)新型藥具、總價(jià)值1億元的合作研究開(kāi)發(fā)協(xié)議，企業(yè)將投入4 000萬(wàn)元研發(fā)經(jīng)費(fèi)。還與北京紫竹藥業(yè)和上海達(dá)化藥業(yè)達(dá)成共識(shí)，共同申請(qǐng)籌建國(guó)家計(jì)生與生殖健康藥物工程技術(shù)中心，以打造國(guó)家級(jí)計(jì)生藥物產(chǎn)學(xué)研共同體，推進(jìn)國(guó)家計(jì)生藥物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

4 努力開(kāi)拓國(guó)際合作渠道，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略

研究所十分重視國(guó)際合作，努力加大對(duì)外交流力度，構(gòu)建長(zhǎng)效合作機(jī)制，推動(dòng)新型計(jì)劃生育藥具進(jìn)行國(guó)際臨床研究和國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。近期已確定的國(guó)際合作有:與哥倫比亞LAFRANCOL S.A公司合作開(kāi)展皮下埋植劑和含藥宮內(nèi)節(jié)育器的研究與生產(chǎn);與印尼哈森藥業(yè)公司合作，在印尼開(kāi)展一根型皮下埋植劑的Ⅲ期臨床研究。二根型皮下埋植劑也已經(jīng)由該公司在印尼注冊(cè)生產(chǎn);與加拿大拉瓦爾大學(xué)合作開(kāi)展治療乳腺癌新藥的研究。所研制的系列長(zhǎng)效緩釋給藥系統(tǒng)已引起蓋茨基金、FHI等國(guó)際組織的關(guān)注，簽訂了相關(guān)合作的意向書(shū)。

在“十二五”期間我們將繼續(xù)加大計(jì)劃生育藥具研發(fā)力度，注重原始創(chuàng)新，力爭(zhēng)有更多具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的計(jì)劃生育藥具新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，為計(jì)劃生育國(guó)策作出積極貢獻(xiàn)。