《條例》修訂與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的完善

蔣海洪 上海醫(yī)療器械高等專科學校 (上海 200093)

《條例》修訂與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的完善

蔣海洪 上海醫(yī)療器械高等?？茖W校 (上海 200093)

目前，《條例》正處于緊張的修訂當中。文章在總結《條例》以及整個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系所存在問題的基礎上，對《條例》修訂和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的完善作了合理的展望，指出醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)應利用《條例》修訂的機會，增強其完整性和科學性。

醫(yī)療器械 條例 監(jiān)管法規(guī) 完善

近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的管理也日益重視。作為國家管理醫(yī)療器械行業(yè)和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法律工具——醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)也愈發(fā)引起人們的關注。2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)至今已實施有十多個年頭，相對于醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，《條例》的時滯性已經(jīng)非常明顯。自2007年9月國家發(fā)布《條例》修訂草案征求意見稿以來，《條例》的修訂已經(jīng)駛上了快車道[1]。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)應該抓住此難得機遇，實現(xiàn)本身的長遠發(fā)展。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的現(xiàn)狀

1.1 《條例》的地位與作用

《條例》在法律效力等級上屬于行政法規(guī)，行政法規(guī)的法律效力低于全國人大通過的法律，但卻高于行政部門規(guī)章和地方性法規(guī)。從內(nèi)容上看，《條例》在國家整體法律體系中，屬于行政法的一部分，是行政部門法內(nèi)直接以醫(yī)療器械為調(diào)整對象的行政法規(guī)。以《條例》為基礎，圍繞醫(yī)療器械的監(jiān)管我國還制定了其他相關部門規(guī)章。因此，《條例》和通行全國的其他相關部門規(guī)章一起構成了我國醫(yī)療器械監(jiān)管的整個法規(guī)體系。顯然，《條例》是這個法規(guī)體系的核心。

從適用范圍來看，以《條例》為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)調(diào)整的社會關系主要屬于衛(wèi)生范疇，主要體現(xiàn)為行政主體和行政相對人圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用、再評價以及召回等整個流程而產(chǎn)生的衛(wèi)生行政監(jiān)管關系。為了規(guī)范和調(diào)整這些衛(wèi)生行政監(jiān)管關系，《條例》依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的運行流程制定了與各個環(huán)節(jié)相適應的監(jiān)管制度?？梢哉f，《條例》是醫(yī)療器械領域內(nèi)相關監(jiān)管制度制定與實施的法律依據(jù)。

《條例》的制定和實施，不僅在法規(guī)體系層面推動了相關立法的發(fā)展，使我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系從無到有并且不斷完善，而且在行業(yè)發(fā)展的層面規(guī)范了市場競爭秩序，使我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展突飛猛進，產(chǎn)值不斷擴大。因此，無論從什么角度看，《條例》發(fā)揮的作用都是明顯且巨大的。

1.2 近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的立法

近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了從無到有，從缺陷到相對完善的過程。從2000年頒布實施《條例》開始，我國相繼制定了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章。為了完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，國家在修改已有規(guī)范的基礎上，不斷出臺新規(guī)范以彌補體系的漏洞，相關活動主要體現(xiàn)為廢止、修改、訂立三方面。2004年，國家廢止了原來的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》兩個規(guī)章，用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》取而代之。同年，為了配合《行政許可法》的實施，頒布了新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。2008年底，國家頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，填補了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測環(huán)節(jié)監(jiān)管規(guī)定的空白。2009年5月，國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合修訂了《醫(yī)療器械廣告審查標準》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，代之以新的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。2010年1月，衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》，構筑了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，從而進一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。2011年1月，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施，建立了以它為核心、相關《檢查管理辦法》、《實施細則》和《檢查評定標準》為輔的醫(yī)療器械質量管理體系。所有這些規(guī)范的廢止、修改、訂立等立法活動較好地兼顧了法律內(nèi)部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，理順了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系內(nèi)部的關系，有著積極作用。

從上可以看出我國醫(yī)療器械監(jiān)管立法的思路，即按照醫(yī)療器械行業(yè)的運行流程，對涉及的不同環(huán)節(jié)分別制定針對性的規(guī)范加以約束和調(diào)整。在這一立法思路下，較好地考慮了醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的特點和行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，使醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用、再評價等每個環(huán)節(jié)均有相應的適用規(guī)范。這一點從構成監(jiān)管法規(guī)體系的規(guī)章名稱上就可以看出。但是，在這些規(guī)范性文件的內(nèi)容上，和國際通行的先進監(jiān)管制度相比，所反映的監(jiān)管理念還是有比較明顯的缺陷。

2 現(xiàn)行《條例》存在的問題

毋庸置疑，現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序發(fā)揮了不可磨滅的作用，但隨著醫(yī)療科技、器械制造以及立法環(huán)境等方面的變化，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)面臨的挑戰(zhàn)越來越多。要戰(zhàn)勝這些挑戰(zhàn)，首先必須解決以下醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)自身存在的問題。

2.1 內(nèi)容不完整，欠缺全面性

如前所言，《條例》是現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的核心。但是，《條例》存在的突出問題之一就是內(nèi)容全面性不夠，這直接影響了相關配套規(guī)章的制定，使《條例》的核心作用大打折扣。第一，《條例》對產(chǎn)業(yè)調(diào)整存有較大空白。如《條例》第11條僅規(guī)定了首次醫(yī)療器械的進口手續(xù)，對出口則一字未提。第二，《條例》對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定極少，以至于使用環(huán)節(jié)的非法行為得不到有力的監(jiān)管，造成了較壞的影響。第三，《條例》沒有對醫(yī)療器械命名規(guī)則有任何的規(guī)定。醫(yī)療器械命名規(guī)則有利于按照風險管理要求進行醫(yī)療器械的分類管理，提高行政效率[2]。但由于相關制度的缺位，加之醫(yī)療器械種類繁多，名稱的使用一直相當混亂。第四，作為醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要內(nèi)容，對醫(yī)療器械召回環(huán)節(jié)沒有任何規(guī)定，留下了更多的制度真空。總之，這些法律空白使這些領域的違法行為得不到有力調(diào)整和規(guī)范，客觀上放任了秩序的混亂，對行業(yè)的發(fā)展是極為不利的。

2.2 規(guī)范不明確，缺乏針對性

除了上述問題之外，《條例》還存在相關規(guī)范不明確、缺乏針對性的問題。首先，現(xiàn)行《條例》沒有完整規(guī)定本身的調(diào)整對象。如根據(jù)《條例》第3條對醫(yī)療器械的定義，用于消毒或滅菌的器械是否屬于《條例》的調(diào)整對象這一問題無法明確。其次，《條例》對醫(yī)療器械使用單位的范圍也沒有明確，那些與醫(yī)療器械使用相關的機構如計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、非醫(yī)療美容機構是否屬于醫(yī)療器械的使用者，人們對此不得而知。另外，《條例》有關法律用語的概念含糊不清[3]。這些不明確的規(guī)范和語義含糊的用語不僅理解困難，而且給執(zhí)法者適用法律造成了不便。

2.3 違法行為與罰則的對應性不夠，缺少可操作性

除了以上論及的幾點不足，《條例》還存在其他一些需要解決的問題。如違法行為的界定和罰則對應的問題。從法律規(guī)則邏輯上的前提條件、行為模式和法律后果三段論出發(fā)，法律后果應該與前提條件以及行為模式一一對應，尤其是作為否定性法律后果的罰則應該與作為行為模式的禁止性規(guī)則相對應。但是，現(xiàn)行《條例》在這方面還是存有瑕疵?！稐l例》第五章罰則的全部12條規(guī)定并沒有完全包含對《條例》所界定的相關違法行為的處罰措施，如《條例》第16條規(guī)定了使用說明書、標簽、包裝應當符合國家標準或規(guī)定，但不符合規(guī)定和標準的行為在該《條例》中無處罰條款[4]。

3 監(jiān)管法規(guī)體系存在的問題

3.1 協(xié)調(diào)性不高

《條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系形成的源頭，我國隨后頒布的若干部門規(guī)章在內(nèi)容上屬于《條例》的配套規(guī)定。這些配套規(guī)定事實上成為監(jiān)管部門日常執(zhí)法的直接依據(jù)，決定著整個法規(guī)體系適用的效果，因此也相當重要。

《條例》和配套規(guī)章要順暢運行，必須注意它們之間的協(xié)調(diào)性，避免在體系內(nèi)部產(chǎn)生沖突。按照基于行業(yè)流程的立法思路，應該對醫(yī)療器械行業(yè)運行所涉及的所有流程制定監(jiān)管規(guī)范。但是，這種分段立法的做法有只見樹木不見森林的弊端，容易造成體系整體協(xié)調(diào)性的下降。如我國對醫(yī)療器械質量管理所做的相關規(guī)定，主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而忽略了經(jīng)營流通和使用等環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質量的維護，這不利于整個體系對醫(yī)療器械質量的監(jiān)管。另外，由于《條例》過多地采用了授權性規(guī)范，許多方面的規(guī)定均由授權部門制定。這種授權立法進展緩慢，也影響到了體系的協(xié)調(diào)性。如《條例》第18條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定”。但與之相關的制度直到《條例》實施近九年后才出臺，這無疑影響了整個體系的協(xié)調(diào)運轉。到目前為止，體系內(nèi)部還有流通以及召回等若干環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定沒有出臺。體系配套規(guī)章的缺失或姍姍來遲，在使整個體系蹩腳前進的同時，也使協(xié)調(diào)性受到了嚴重影響。

3.2 科學性不夠

如上所述，對醫(yī)療器械行業(yè)運行的不同環(huán)節(jié)分別立法、配套規(guī)章的缺失或緩慢出臺等因素造成了整個監(jiān)管法規(guī)體系協(xié)調(diào)性的下降。究其深層次原因，乃是科學監(jiān)管理念的缺乏使法規(guī)體系喪失了科學性所致。

監(jiān)管法規(guī)體系科學性不夠主要體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，監(jiān)管理念陳舊。我國長期固守醫(yī)療器械上市前審查的監(jiān)管思路，出臺了大量加強上市前審查的規(guī)定，但上市后的各環(huán)節(jié)監(jiān)管長久得不到應有的重視，實質上是用上市前審查代替了上市后的監(jiān)測。在諸多發(fā)達國家的醫(yī)療器械法規(guī)所體現(xiàn)的監(jiān)管理念中，上市前審查和上市后監(jiān)測并行不悖，并把醫(yī)療器械的監(jiān)管重點從上市前審查向上市后監(jiān)測轉移。其二，監(jiān)管力量錯位。醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門享有法律法規(guī)賦予的監(jiān)管醫(yī)療器械的權力，它們是監(jiān)管的主體，這點沒有疑問。但是，把醫(yī)療器械監(jiān)管的重任完全壓在行政部門身上，其難以勝任。且不談行政部門監(jiān)管力量的薄弱和非專業(yè)性，光憑醫(yī)療器械技術的復雜以及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展就讓監(jiān)管部門無暇應對。因此，最佳的方法是讓社會第三方力量介入，讓有技術、有資質的專業(yè)社會機構、企業(yè)承擔起監(jiān)管的重任。這樣不僅可以有效減輕行政部門的監(jiān)管壓力，而且可以促進社會監(jiān)管機構的發(fā)展，最終形成的合力將惠及醫(yī)療器械整個行業(yè)的發(fā)展。其三，監(jiān)管制度欠合理。如《條例》所確立的醫(yī)療器械許可制度(包括醫(yī)療器械企業(yè)資質許可和產(chǎn)品注冊許可制度)在實施的過程中遭遇了很多的問題，如產(chǎn)品注冊審批力度不一使同樣產(chǎn)品在不同地域遭受不同對待，第三類產(chǎn)品注冊時間過長等。

4 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的展望

4.1 《條例》的修訂是完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的重要契機

醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)提出了更高的要求，但法律固有的時滯性往往使法律法規(guī)的更新落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從國家發(fā)布《條例》修訂草案征求意見稿至今，圍繞《條例》修訂的討論已有多次，許多意見已經(jīng)相對成熟。目前，《條例》已經(jīng)進入正式公布前的緊張修改階段。一般而言，經(jīng)濟基礎和上層建筑的良性發(fā)展關系，反映在具體的行業(yè)中，就是要做到行業(yè)和監(jiān)管法規(guī)同步發(fā)展。只要產(chǎn)業(yè)這一經(jīng)濟因素是不斷發(fā)展的，作為上層建筑的監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展也不會停歇。本文認為，在醫(yī)療器械立法呼聲高漲的背景下，應該抓住《條例》修訂的絕佳機會，總結原《條例》實行十多年來的經(jīng)驗得失，在借鑒國外先進監(jiān)管制度的基礎上，徹底重塑我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。在當前還沒有出臺比《條例》更高法律位階的法律的情況下，在新《條例》中全面重塑醫(yī)療器械監(jiān)管的相關制度，并依此進行相關配套規(guī)章的修改和制定，是當前完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的有效途徑。

4.2 法規(guī)內(nèi)容應更為完整科學

《條例》此次修改，應該回應業(yè)界的合理呼聲，并徹底解決自身存在的問題，在內(nèi)容上要完整科學。對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的法律漏洞要及時填補，對缺乏明確性的規(guī)范要做確切的界定，對此前沒有規(guī)定但缺之不可的制度要在內(nèi)容上加以補充。如不僅要完善醫(yī)療器械進口的相關規(guī)定，而且還要對醫(yī)療器械出口設計合理的制度。這些應該是修訂《條例》首先要解決的問題。

但是，更為重要的是，在補漏的同時應該注重制度的創(chuàng)新。在新制度的設計方面，新《條例》既要注重對既有制度的修改，做到推陳出新，又要強化新設制度的可操作性，使之行之有效。如現(xiàn)行《條例》沒有涉及的醫(yī)療器械監(jiān)管技術支持機構建設、醫(yī)療器械命名規(guī)則等新制度如果形成，則要有落實的具體舉措。我們應該加強監(jiān)管專業(yè)人才的培養(yǎng)，使制度的落實有人才保證。因為，缺乏專業(yè)人才也是原《條例》監(jiān)管失靈的重要因素[5]。另外，由于我國醫(yī)療器械立法的國際性不強，使之成為該領域國際交流的無形障礙，影響了醫(yī)療器械法規(guī)的自身發(fā)展，在修訂《條例》時也要注意與國際法規(guī)的接軌。也許更應該強調(diào)的是，對國際先進立法更多的借鑒應該圍繞監(jiān)管理念、監(jiān)管思路以及監(jiān)管制度進行，然后再結合我國的國情設計出實用有效的監(jiān)管制度，解決法規(guī)體系內(nèi)部協(xié)調(diào)性不高和科學性不夠的弊病。

4.3 法律責任應更為嚴格

值得指出的是，以《條例》為核心的法規(guī)體系所確立的法律責任在整體上是偏低的。如《條例》第36規(guī)定：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。該條對沒有違法所得的違法行為的處罰是最高罰款3萬元，這對違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法分子沒有多大震懾力。醫(yī)療器械與食品藥品一樣，關乎人們的生命健康安全，國家應堅持從嚴管理的原則，設計更為嚴格的法律責任。實際上，2007年開始實行的《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》這一行政法規(guī)的調(diào)整對象也包括醫(yī)療器械，其中規(guī)定的法律責任較《條例》要嚴格得多?？梢灶A見，新《條例》中對相關違法行為規(guī)定的法律責任應該會更嚴，至少會與上述的《特別規(guī)定》相適應。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)(征求意見稿)食藥監(jiān)辦[2007]188號，2007-09-21.

[2]岳偉.對醫(yī)療器械命名規(guī)則的理解和分類目錄的理解［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2010,34(1)：44-46.

[3]李玉瓊.關于醫(yī)療器械執(zhí)法實踐中若干法律問題的思考［J］.中國藥事，2005，19(11)：646-647.

[4]王娜，張新平.我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法律缺失及對策研究［J］.醫(yī)學與社會，2007，20(11)：41-43.

[5]李玉衡,高軍.《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的修訂路在何方？［J］.首都醫(yī)藥，2007，(1)：23-24.

"Regulations" Revision and Improvement of Supervision Regulations for Medical Devices

JIANG Hai-hong
Shanghai Medical Instrumentation College (Shanghai 200093)

At present, the "regulations" is in among the amendments. The article summarizes some problems which are exist in the"regulations" and the entire legal system of supervision regulations for medical device and forecast reasonably that it should enhance its integrity and scienti ficalness by using the opportunity to revise " regulations " .

medical device,regulations,supervision regulations,improvement

1006-6586(2011)04-0044-04

：R197.39

：A

2011-01-24

蔣海洪，講師，食品藥品監(jiān)管教研室主任，執(zhí)業(yè)律師

上海市選拔優(yōu)秀青年教師科研專項基金資助項目 (項目編號：slg08037)