在全國獸藥監(jiān)察工作會議上的講話

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所所長 馮忠武

這次全國獸藥監(jiān)察工作會議的主題是:以黨的十七大、十七屆三中、四中、五中全會精神為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，認真貫徹中央農村工作會議、全國農業(yè)工作會議和全國畜牧獸醫(yī)工作會議精神，全面回顧總結2010年及“十一五”期間全國獸藥監(jiān)察工作，分析當前形勢，研究部署2011年工作，努力推動獸藥監(jiān)察工作再上新臺階，繼續(xù)為實現(xiàn)“兩個千方百計、兩個努力確?！钡墓ぷ髂繕俗龀龈筘暙I。上午高鴻賓副部長就獸醫(yī)獸藥工作做了重要講話，我們要認真領會貫徹。獸藥監(jiān)察系統(tǒng)先進個人金秀娥、余家寶的事跡從一個側面反映了我們獸藥監(jiān)察從業(yè)人員求真務實、勤奮敬業(yè)、無私奉獻的精神風貌，四川、河南、廣東、江蘇、北京等省所在獸藥質量監(jiān)督、殘留監(jiān)控、獸用生物制品質量監(jiān)督、能力驗證、質量管理等方面的典型做法和經驗值得各所學習和借鑒。下面我講三個方面意見:

一、2010年和“十一五”期間獸藥監(jiān)察工作成效顯著

去年，各級獸藥監(jiān)察機構以科學發(fā)展觀為指導，深入貫徹落實黨的十七大、十七屆四中、五中全會精神，按照中央農村工作會議和全國農業(yè)工作會議總體部署，牢牢把握提高獸藥產品質量滿足重大動物疫病防控需要和保障動物產品質量安全兩條主線，不斷強化技術支撐作用，全面提升獸藥監(jiān)察工作能力和水平，為實現(xiàn)農業(yè)部黨組提出的“兩個千方百計、兩個努力確?！钡哪繕巳蝿兆龀隽朔e極貢獻。

(一)強化疫苗質量監(jiān)督，滿足重大動物疫病防控需要 2010年，各級獸藥監(jiān)察機構加強重大動物疫病疫苗質量監(jiān)督，保障疫苗質量和有效供應，積極配合獸醫(yī)行政管理部門認真做好重大動物疫病防控工作。一是強化重大動物疫病疫苗生產企業(yè)日常監(jiān)督。采用生產督導、駐廠監(jiān)督、飛行檢查等多種方式加強對重大動物疫病疫苗質量監(jiān)督檢查，全年共安排43個工作組110余人次對8家生產企業(yè)實施生產督導，對13家生產企業(yè)實施駐廠監(jiān)督，對9家高致病性豬藍耳病活疫苗生產企業(yè)進行現(xiàn)場核查，對17家生產企業(yè)進行飛行檢查，對16家生產企業(yè)進行生物安全專項檢查。二是加強批簽發(fā)管理。各省所高度重視批簽發(fā)工作，廣東所、山東所針對轄區(qū)內企業(yè)多、分布廣的特點，采取“定人、定時、定廠”的管理模式，每周選派技術骨干到企業(yè)進行抽樣核查，全年共完成3257批次產品的抽樣，占全國批簽發(fā)總量的27%。甘肅所為細化批簽發(fā)工作，專門制訂了《獸用生物制品生產企業(yè)駐廠監(jiān)督及批簽發(fā)抽樣方案》，并召開了駐廠監(jiān)督人員、批簽發(fā)抽樣人員與企業(yè)負責人座談會，明確工作程序和各自職責，確保駐廠監(jiān)督和批簽發(fā)抽樣工作質量。云南所全年派出20人次對云南生物制藥有限公司、中牧股份保山生物藥廠生產的16個品種共計180批獸用生物制品按規(guī)定進行了批簽發(fā)抽樣。中監(jiān)所在廣泛征求省級獸藥監(jiān)察檢驗機構、國內獸用生物制品生產企業(yè)、境內代理機構和注冊機構意見的基礎上，對《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》進行修訂并上報獸醫(yī)局;組織修訂了《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》，并舉辦了獸用生物制品批簽發(fā)申報技術培訓班，對國內獸用生物制品生產企業(yè)、境內代理機構和注冊機構的相關人員進行了獸用生物制品法律法規(guī)、批簽發(fā)申報技術等方面的培訓。同時，我們還加大對進口獸用生物制品的監(jiān)督力度，全年對837批進口獸用生物制品進行審核。三是加強對重大動物疫病疫苗的監(jiān)督抽檢。采取企業(yè)參與、盲樣處理的方式，對高致病性禽流感滅活疫苗、豬口蹄疫O型滅活疫苗和布氏桿菌病活疫苗等產品進行監(jiān)督會檢，從疫苗儲備庫中抽取政府采購專用豬瘟活疫苗進行檢驗。

(二)強化獸藥殘留監(jiān)控，保障動物產品質量安全 2010年，我們按照農業(yè)部統(tǒng)一部署，積極開展動物產品質量安全保障工作。一是以確保上海世博會和廣州亞運會期間動物產品質量安全為重點，加強獸藥殘留監(jiān)控。世博會期間，為確保動物產品質量安全，上海所在完成國家獸藥殘留監(jiān)控計劃的基礎上，對全市各區(qū)縣生豬實行全覆蓋的β－受體激動劑監(jiān)測，監(jiān)測樣品66631份，每月還安排一次例行的“瘦肉精”飛行監(jiān)測，覆蓋了全市所有區(qū)縣養(yǎng)殖場(戶)，及時掌控本市出欄生豬的質量情況。亞運會期間，廣東所克服時間緊、任務重、儀器設備緊張等困難，先后開展了4次專項抽檢，共檢測樣品400多批次，為保障亞運期間動物產品質量安全貢獻了自己的力量。作為供滬、供穗動物及動物產品基地所在的河南、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、內蒙古等省所也積極按照獸醫(yī)行政管理部門下達的世博會、亞運會期間的動物及動物產品殘留監(jiān)控計劃做了大量工作，累計監(jiān)測以β－受體激動劑、合成類固醇類等為重點檢測對象的樣品1萬余批，為世博會、亞運會期間未發(fā)生重大畜禽產品質量安全事故做出了積極貢獻。為總結區(qū)域聯(lián)動監(jiān)控經驗，江蘇所還舉辦蘇、浙、滬畜產品檢測技術交流會，全面總結世博會期間供滬畜產品監(jiān)督經驗，交流畜產品和畜牧投入品質量檢測技術。二是配合完成生鮮乳抗生素殘留專項整治行動。中監(jiān)所及福建、貴州、青海、海南等31個省所承擔了生鮮乳質量安全監(jiān)測任務，累計完成生鮮乳中抗生素殘留抽檢10226批，合格率99.88%，確保生鮮乳的質量安全。三是繼續(xù)開展萊克多巴胺風險評估工作。中監(jiān)所、中國農大、華中農大和華南農大等4個國家殘留基準實驗室完成了萊克多巴胺在豬內臟殘留消除補充試驗及分析評估報告，用系統(tǒng)的實驗數(shù)據為殘留限量標準提供科學的依據。四是加強抗菌素細菌耐藥性監(jiān)測工作。遼寧等6所積極開展獸藥耐藥性調查、監(jiān)測和耐藥機理研究，制定細菌分離鑒定和耐藥性檢測質量標準，全年檢測樣品7052份，分離大腸桿菌等致病菌株3173個，為農業(yè)部實施獸藥分類管理提供了科學依據。此外，河南、遼寧、浙江、湖南、廣西、江蘇、內蒙古等省所和中監(jiān)所積極承擔了農業(yè)部畜禽產品質量安全例行監(jiān)測和監(jiān)督抽查任務。

(三)加大監(jiān)督抽檢力度，穩(wěn)步提高獸藥質量2010年各級獸藥監(jiān)察機構強化獸藥質量監(jiān)督抽檢，工作亮點主要表現(xiàn)在以下方面:一是實行監(jiān)督抽檢雙確認機制。去年在繼續(xù)實行評價性監(jiān)督抽檢、批簽發(fā)監(jiān)督核查、質量監(jiān)督會檢、重點品種抽檢的基礎上，實行抽檢前和抽檢后雙確認，進一步完善抽檢產品確認制度。二是加強重點企業(yè)重點品種質量監(jiān)控。河南所對轄區(qū)內農業(yè)部獸藥質量通報中的重點品種、重點監(jiān)控企業(yè)和不合格產品生產企業(yè)進行跟蹤抽檢，全年累計完成獸藥抽檢1173批次，為獸醫(yī)行政部門監(jiān)管提供了有力支撐。四川所加強對“不確認的獸藥產品數(shù)量高”、“不合格的獸藥產品數(shù)量高”企業(yè)的監(jiān)督抽檢力度，共對54家企業(yè)、316個批次的產品進行了跟蹤抽檢，有效遏制了“兩高”蔓延。三是編制完成全國獸藥質量監(jiān)督抽檢統(tǒng)計系統(tǒng)。為進一步提高監(jiān)督抽檢與執(zhí)法聯(lián)動的時效性，我們組織編制完成全國獸藥質量監(jiān)督抽檢統(tǒng)計系統(tǒng)，不僅減少了各省所數(shù)據報送的工作量，提高了抽檢結果統(tǒng)計工作效率，而且豐富了統(tǒng)計分析內容，為打擊假劣獸藥提供了強大的數(shù)據支持。四是首次組織召開全國獸藥抽檢結果質量分析會。為搭建獸藥監(jiān)督抽檢工作交流平臺，去年我們首次組織召開全國獸藥監(jiān)督抽檢結果質量分析會，及時分析全國獸藥質量情況，研究討論抽檢工作中遇到的新問題、新情況，積極探索改進獸藥質量監(jiān)督抽檢工作新措施，促進全國獸藥質量抽檢工作科學實施。五是首次加大進口獸用生物制品的抽檢力度。對6家機構代理的8家境外生產企業(yè)的17批進口新城疫活疫苗進行了抽檢，并將檢驗結果上報獸醫(yī)行政管理部門。

(四)加強獸藥生產企業(yè)監(jiān)督檢查，規(guī)范獸藥生產行為 一是全面開展新一輪獸藥GMP檢查驗收工作。組織召開8次獸藥GMP工作研討會，修訂完善并推動實施新的獸藥GMP檢查驗收辦法和檢查驗收評定標準。舉辦GMP檢查員培訓班，對符合條件的105人進行培訓考核，充實檢查員隊伍，同時加強檢查驗收組長培訓力度，確保一把尺子量到底。為妥善應對第二輪驗收高峰，GMP辦公室對申請驗收企業(yè)調查摸底，科學制定驗收計劃，合理安排驗收時間。各省所顧全大局，積極選派檢查員參加驗收工作。經過大家的共同努力，全年共派出238個檢查組850人次對549家企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查驗收。二是加強對獸藥生產企業(yè)日常監(jiān)督。2010年為平穩(wěn)渡過獸藥GMP檢查驗收高峰，各獸藥監(jiān)察機構加大了對獸藥生產企業(yè)的監(jiān)督和幫扶力度。上海所配合獸藥監(jiān)督部門加強了對轄區(qū)內企業(yè)生產過程的監(jiān)管和飛行檢查，建立了獸藥生產企業(yè)基本誠信檔案、監(jiān)管檔案和質量檔案。重慶所對農業(yè)部獸藥質量通報中被通報企業(yè)實行檢查覆蓋100%、督促整改100%。河北所結合創(chuàng)先爭優(yōu)活動，發(fā)揮技術優(yōu)勢，與廠址偏僻、技術薄弱的7家企業(yè)結成幫扶對子，有效提高了企業(yè)質量管理水平。中監(jiān)所全年共派出23個檢查組，對16家重點監(jiān)控企業(yè)、15家被舉報涉嫌違規(guī)生產的企業(yè)進行了飛行檢查。三是配合獸醫(yī)行政管理部門開展經營規(guī)范年行動。甘肅所以加強獸藥經營環(huán)節(jié)規(guī)范化管理為抓手，以養(yǎng)殖環(huán)節(jié)非法添加監(jiān)管為重點，按照“全程監(jiān)管、重點監(jiān)控、及時處置”原則，通過“抓規(guī)范、促執(zhí)法、打禁藥”，努力提高獸藥產品質量安全水平，全面推進獸藥監(jiān)督抽檢與行政執(zhí)法聯(lián)動機制。寧夏所按照“先行試點、嚴格標準、穩(wěn)步推進”的整體思路及先易后難、先城市后鄉(xiāng)村的工作原則，積極開展GSP檢查驗收工作。安徽所配合獸醫(yī)行政管理部門以獸藥專項整治活動為平臺，以大要案查處為突破口，加大監(jiān)管力度，全省全年查處獸藥飼料案件615起，立案389起，罰沒金額182.54萬元。

(五)規(guī)范獸藥評審工作程序，提高評審效能一是完善獸藥評審技術規(guī)范。制定獸用生物制品臨床試驗申報資料技術審查要點，召開指導原則討論會，制定了蜂藥、蠶藥和寵物用藥等17個獸藥試驗技術指導原則，為新獸藥注冊申報提供了技術指導。二是加強獸藥評審專家隊伍的建設和管理。強化業(yè)務培訓，組織中美獸用生物制品注冊評審技術研討會，交流獸用生物制品評審技術，進一步增強評審人員整體素質。三是進一步完善技術評審工作程序。組織評審工作研討會，修訂獸藥注冊申報規(guī)定，完善注冊資料登記、專家篩選等工作流程，加強獸藥注冊資料的形式審查和進口獸用生物制品再注冊技術審查。四是按照會議評審制度，組織技術評審。全年召開獸藥評審會40次，評審產品252個，進口獸藥注冊、變更和再注冊93個，審查臨床試驗審批資料95個。召開地標升國標11次評審會，轉正標準220個，廢止210個。審查獸藥產品批準文號12409個，篩選注銷地標升國標批準文號10198個。

(六)積極推進標準化建設，完善標準體系 一是全面完成2010年版《中國獸藥典》及《獸藥使用指南》編制工作。中監(jiān)所和29個省所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業(yè)參加了新版獸藥典的編制工作，開展了24項重點科研任務和1234項標準驗證和復核實驗工作。新版獸藥典體例分類更加科學、收載品種大幅增加、修訂力度前所未有、標準質量明顯提高，其頒布實施為規(guī)范行業(yè)發(fā)展提供技術法規(guī)依據，標志著我國獸藥標準邁上了一個新臺階。二是不斷完善獸藥殘留檢測方法和殘留限量標準。中監(jiān)所、中國農大、華中農大和華南農大4個國家獸藥殘留基準實驗室和河南、上海、浙江等省所共完成35項殘留檢測方法標準的制定工作。組織修訂了199個品種動物性食品中獸藥最高殘留限量(MRLs)標準和10項獸藥殘留檢測方法標準。建立了殘留檢測標準信息數(shù)據庫和動物性組織中獸藥最高殘留限量數(shù)據庫。三是推進國家獸用標準物質管理體系建設。完善國家獸用標準物質信息查詢和決策系統(tǒng)，加大豬瘟等重大動物疫病防控用標準物質、驗證技術和相關質量標準的研究，推進國家獸用標準物質研究、制備、供應和管理體系建設，順利通過資格審核，成為國家藥品標準物質二級供應單位。四是加強動物病原微生物菌毒種保藏管理。制備鑒定獸醫(yī)微生物菌(毒)種、獸藥標準品等175株186種108161支，對外供應360株324種67319支，保證了獸藥生產和檢驗工作的需要。

(七)加強自身能力建設，全面提升綜合實力一是檢驗檢測質量控制不斷加強。近年來獸藥監(jiān)察系統(tǒng)高度重視檢測能力建設，積極參加國內外能力驗證和實驗室比對活動。江蘇所參加了國家認監(jiān)委等組織的獸藥、飼料、畜產品多個領域8次能力驗證，上海所參加了英國食品分析實驗室質量評估體系(FAPAS)等部門組織的13項能力驗證，結果全部符合要求。為不斷提高行業(yè)檢測能力，我們逐步涉足能力驗證提供者領域，中監(jiān)所首次作為中國實驗室合格評定委員會(CNAS)能力驗證提供者組織了殘留檢測4個項目、10個參數(shù)能力驗證。山東所成功組織了全省242家獸藥生產企業(yè)和濟南等3家地市級獸藥檢驗機構進行紫外分光光度法等項目的實驗室比對試驗。6家農業(yè)部動物源細菌耐藥性監(jiān)測實驗室也進行了實驗室比對試驗。部分省所還參加了生鮮乳中三聚氰胺、飼料中β受體激動劑、飼料中銅鋅測定、牛奶中水解蛋白檢測等項目能力考核。同時各省所還加大了內部比對的力度，上海所開展了中獸藥散劑顯微鑒別等4個項目的比對。中國農大獸藥殘留實驗室作為國家獸藥殘留基準實驗室也積極參加了行業(yè)的能力驗證計劃并取得了滿意結果。北京所為加強檢測質量管理，從實驗室抽調3人成立質量科，專職從事質量管理工作，從根本上扭轉了質量管理工作主要應付評審的局面，成為獸藥監(jiān)察系統(tǒng)第一個設立專職質量管理部門的單位，為創(chuàng)新獸藥監(jiān)察系統(tǒng)質量管理模式做了積極、有益的探索。二是處理應急事件能力不斷提高。突發(fā)的動物源性食品安全事件關乎群眾生命財產安全，不僅是對各級畜牧獸醫(yī)行政部門執(zhí)政能力和形象的考驗，更是對獸藥監(jiān)察系統(tǒng)技術支撐能力的考驗。近年來，各級獸藥監(jiān)察機構提早謀劃，積極開展畜產品質量安全和獸藥中添加非處方成分檢測方法的儲備研究，在重大突發(fā)事件中充分發(fā)揮技術支撐作用。湖北所在處置嬰幼兒奶粉“雌激素門”事件中，在短時間內完成了17β－雌二醇等雌激素檢測方法驗證，對41批嬰幼兒奶粉進行了雌激素和三聚氰胺專項檢測，展現(xiàn)了獸藥監(jiān)察機構“拿得出、頂?shù)米?、用得上、靠得住”的風采，為獸醫(yī)行政管理部門有效處置事件提供了強有力支持。重慶所在短短11天內，快速展開了對20個收奶站、33臺生鮮乳運輸車的生鮮乳中雌激素專項抽檢。吉林所為應對突發(fā)事件，制定了應對預案，做到早動手，早謀劃，完成了中獸藥中非法添加禁用藥物等500批次樣品的檢測。三是檢測業(yè)務領域不斷拓展。2010年，河南所、山東所成為系統(tǒng)內首批獲得農業(yè)部授權開展獸藥GMP潔凈度檢測的省級獸藥監(jiān)察所，自此獸藥監(jiān)察系統(tǒng)擁有了自己的潔凈度檢測實驗室，這不僅大大緩解了潔凈度檢測資源不足的壓力，而且促進了獸藥生產企業(yè)潔凈度檢測業(yè)務的有序開展，為獸醫(yī)行政管理部門對獸藥生產企業(yè)進行GMP后續(xù)監(jiān)管提供了強有力技術支撐。新疆等多個省所的檢驗領域也由獸藥、飼料逐步擴展到肉、蛋、奶、水、蜂制品檢測等多個方面。

在過去的一年里，面對重大動物疫情的嚴峻形勢和確保上海世博會、廣州亞運會期間動物產品質量安全的艱巨任務，各級獸藥監(jiān)察機構認真貫徹落實農業(yè)部的統(tǒng)一部署，真抓實干，取得了豐碩成果。

回顧過去的五年，是新中國發(fā)展史上極不平凡的五年，也是獸藥監(jiān)察事業(yè)發(fā)展歷程中不平凡的五年。五年來，各級獸藥監(jiān)察機構面對職能定位的調整，面對獸藥行業(yè)發(fā)展的巨變，面對國家重視食品安全的重大戰(zhàn)略機遇和保障北京奧運會、建國60周年慶典、上海世博會、廣州亞運會等重大活動動物產品質量安全的有利時機，團結一致、攻堅克難、奮發(fā)進取，獸藥監(jiān)察系統(tǒng)能力不斷提升，技術支撐作用日益彰顯。

(一)獸藥質量連續(xù)提高，獸藥殘留監(jiān)控卓有成效 過去五年來，各級獸藥監(jiān)察機構累計抽檢獸藥產品7萬多批次，抽檢合格率顯著提高;累計監(jiān)測動物產品5萬多批次，殘留合格率始終保持99%以上，北京奧運會、建國60年慶典、上海世博會、廣州亞運會等重大活動期間沒有發(fā)生動物產品質量安全事件的好成績中，也有我們獸藥監(jiān)察系統(tǒng)的一份貢獻。

(二)獸藥標準體系日趨完善，技術監(jiān)督能力不斷增強 一是獸藥GMP技術規(guī)范不斷完善，檢查驗收標準體系逐步建立。二是獸藥質量標準水平不斷提高，編輯出版《中國獸藥典》2010年版、《中國獸藥典》2005年版英文版，清理5849個地方標準，推出試行標準710個。

(三)獸藥評審評價機制不斷完善，注冊評審工作成績顯著 秉承依法、科學、規(guī)范、公正等評審原則，樹立科學評審理念，完成了從評審委員會到評審專家?guī)斓倪^渡，建立快速審評和專家回避制度，積極組織制訂相關技術指導原則。5年來累計組織評審國內外獸藥注冊產品881個，進口再注冊350個，變更注冊400個，批準新獸藥302個，進口獸藥(含再注冊)312個。

(四)自身建設不斷加強，技術支撐能力全面提升 一是檢驗業(yè)務領域擴大，檢測能力不斷提高。目前所有省所都涉足獸藥、獸藥殘留檢驗檢測領域，有的還獲得了獸藥GMP潔凈度檢測資質，有的還開展了耐藥性檢測、職業(yè)技能鑒定工作。二是實驗室質量管理水平不斷提高。各級獸藥監(jiān)察機構不僅取得了計量認證、機構審查認可和部級中心認證資質，而且有10多個省所，申請并通過了國家實驗室認可，管理水平逐步與國際接軌。三是科技創(chuàng)新能力不斷提高。各級獸藥監(jiān)察機構廣泛開展科學研究，積極承擔國家“十一五”科技攻關和省級科技攻關等課題研究，取得了豐碩的科研成果。據初步統(tǒng)計，全系統(tǒng)獲省部級獎勵30余項，專利20多個?？蒲姓撐牡馁|量不斷提高，數(shù)量不斷增加，近2年河南、上海、廣東3個所就為《中國獸藥雜志》提供了20余篇高質量的論文。

回顧“十一五”，獸藥監(jiān)察工作成績斐然，各項成績的取得，是部黨組、獸醫(yī)局正確領導的結果，是各級黨委政府、各部門大力支持的結果，是全國獸藥監(jiān)察系統(tǒng)廣大干部職工團結拼搏、奮發(fā)進取、扎實工作的結果。

二、科學謀劃“十二五”獸藥監(jiān)察事業(yè)發(fā)展的目標任務

“十二五”是我國深化改革開放、加快經濟發(fā)展方式轉變的攻堅期，是加快建設現(xiàn)代農業(yè)、促進農業(yè)農村經濟發(fā)展的重要機遇期，同時也是獸醫(yī)獸藥事業(yè)發(fā)展的重要機遇期。獸藥監(jiān)察工作在防控重大動物疫病，保證畜牧業(yè)健康發(fā)展、保障動物產品供給、保障公共衛(wèi)生安全方面具有十分重要作用。“十二五”期間我們要緊緊圍繞“牢牢把握重大動物疫病防控這個中心目標、牢牢把握提高動物產品質量安全這個關鍵環(huán)節(jié)”的“十二五”獸醫(yī)工作重點任務，認真分析獸藥監(jiān)察工作面臨的形勢，科學謀劃好今后五年獸藥監(jiān)察事業(yè)發(fā)展的目標任務。

獸藥監(jiān)察工作面臨的形勢:一是重大動物疫病疫情防控形勢依然嚴峻。近來，我國周邊的韓國、日本相繼發(fā)生了口蹄疫和高致病性禽流感疫情，非洲豬瘟等外來動物疫情也逼近國門，全球范圍內的動物疫情呈復雜態(tài)勢，境外疫情傳入的風險持續(xù)存在。國內重大動物疫病病原污染廣泛，病毒變異快，多種亞型并存，發(fā)生禽流感等重大動物疫情風險依然存在。重大動物疫病疫苗質量監(jiān)督和有效供給任務依然繁重。二是影響動物產品質量安全的因素愈加復雜。在大家的共同努力下，過去幾年沒有發(fā)生重大動物產品質量安全事件，但是威脅動物產品質量安全的重大動物疫病風險、違規(guī)使用非法添加劑及由于藥物濫用所引起的細菌耐藥性問題等仍沒有得到根本控制。由于我國傳統(tǒng)的散養(yǎng)與集約化并存的養(yǎng)殖方式在短期內難以發(fā)生大的改變，養(yǎng)殖過程中的用藥狀況短期內不會有明顯好轉，我國動物產品質量安全隱患將長期存在，這些對我們獸藥監(jiān)察系統(tǒng)的檢驗檢測能力和技術儲備能力提出了更高要求，動物產品質量安全監(jiān)督工作始終面臨嚴峻形勢的考驗。三是獸藥質量監(jiān)督任務依然艱巨。近年來，在獸藥生產過程中GMP得到有效實施，在獸藥經營領域GSP全面推行，全國獸藥監(jiān)督抽檢合格率繼續(xù)保持穩(wěn)步提升的良好勢頭。但獸藥生產低水平重復、獸藥市場低水平競爭格局依然沒有改變，獸藥產品質量總體水平不高。同時我們還面臨著獸藥質量監(jiān)督資源不足，獸藥生產企業(yè)違規(guī)生產、獸藥標簽標識混亂、假劣獸藥查處困難等問題的困擾。

“十二五”獸藥監(jiān)察工作主要目標任務是:以科學發(fā)展觀為指導，以提高疫苗質量滿足重大動物疫病防控需要和加強獸藥質量監(jiān)督保障動物產品質量安全為工作目標，重點做好以下幾個方面工作:一是加強重大動物疫病疫苗監(jiān)督，為重大動物疫病防控提供高效、優(yōu)質、安全疫苗，滿足防控需要。二是強化動物產品質量安全監(jiān)測，深入開展獸藥質量安全評價和風險評估工作，保障動物產品質量安全。三是不斷加強自身能力建設，加強獸藥標準體系建設，不斷提高科技創(chuàng)新能力，全面提高檢驗檢測能力。四是加強制約獸藥監(jiān)察工作深層次問題的研究，積極探索獸藥監(jiān)察新舉措，推動獸藥監(jiān)察工作又好又快發(fā)展。

同志們，高鴻賓副部長在今年的全國畜牧獸醫(yī)工作會議上要求，要毫不松懈地做好重大動物疫病防控，持之以恒地加強動物和動物產品安全監(jiān)管。因此，我們要進一步增強全局意識、責任意識，深刻認識獸藥監(jiān)察工作中出現(xiàn)的新情況、新變化，深入分析檢驗檢測面臨的新形勢和新任務，充分估計面臨的困難和挑戰(zhàn)，堅定信心，把握時機，深入研究，大膽創(chuàng)新，狠抓落實，在繼續(xù)實現(xiàn)“兩個千方百計、兩個努力確保”中建功立業(yè)。

三、扎實工作，努力開創(chuàng)獸藥監(jiān)察工作新局面

2011年是全面貫徹落實黨的十七屆五中全會精神的關鍵一年，也是“十二五”開局之年，全國獸藥監(jiān)察系統(tǒng)要深入貫徹中央農村工作會議、全國農業(yè)工作會議精神，緊緊圍繞“兩個千方百計，兩個努力確保”的工作目標，創(chuàng)新工作思路，完善措施辦法，狠抓工作落實，為重大動物疫病防控和動物產品質量安全提供強有力的技術支撐。

(一)加強獸用生物制品質量監(jiān)督，促進疫苗質量持續(xù)提高 積極配合農業(yè)部獸醫(yī)局出臺獸用生物批簽發(fā)管理辦法，強化落實批簽發(fā)程序，繼續(xù)健全完善駐廠監(jiān)督、飛行檢查等監(jiān)督措施，做好高致病性禽流感等重大動物疫病新型疫苗質量監(jiān)督工作，注重監(jiān)督工作的針對性、時效性，把協(xié)助企業(yè)解決實際問題和實施疫苗生產、檢驗全程監(jiān)督結合起來。積極配合獸醫(yī)行政管理部門做好診斷試劑的評審評價與供應，確保重大動物疫病疫苗的有效供給。進一步做好重大動物疫病疫苗的生產、供應與庫存情況統(tǒng)計，為獸醫(yī)行政管理部門決策提供依據。繼續(xù)保持監(jiān)督抽檢的“高壓”態(tài)勢，加強重點抽檢，力爭覆蓋到所有定點生產企業(yè)和全部品種，將人畜共患病疫苗納入重點抽檢范圍，對存在嚴重質量問題的產品全部進行跟蹤抽檢。加強對進口產品的監(jiān)督抽檢，進一步擴大抽檢企業(yè)、產品種類和檢驗項目的范圍。進一步加大對重大動物疫病疫苗定點生產企業(yè)的監(jiān)督，不斷提高產品質量，確保重大動物疫病防控需要，配合獸醫(yī)行政部門實現(xiàn)“穩(wěn)步降低重大動物疫病的發(fā)生，逐步實現(xiàn)動物疫病的撲滅和凈化”的目標。舉辦批簽發(fā)技術培訓班，提高監(jiān)督能力，更好發(fā)揮省所對疫苗生產企業(yè)及疫苗產品質量的監(jiān)督作用。

(二)認真做好動物產品檢測，保障動物產品質量安全 牢牢把握提高動物產品質量安全水平這個關鍵，全面加強獸藥殘留監(jiān)控。各級獸藥監(jiān)察機構要全力配合獸醫(yī)行政管理部門落實農業(yè)部2011年深化農產品質量安全整治方案，加強動物產品質量安全監(jiān)測，認真做好獸藥殘留監(jiān)控工作，扎實完成2011年動物及動物產品中獸藥殘留監(jiān)控計劃中的各項任務，嚴格執(zhí)行殘留超標追溯制度，積極參與畜產品質量安全例行監(jiān)測和專項整治行動，使獸藥殘留得到有效控制，動物產品質量安全得到最大限度的保障。各國家獸藥殘留基準實驗室和有關單位要充分發(fā)揮技術優(yōu)勢，整合資源形成合力，做好獸藥殘留監(jiān)測技術和方法研究工作，不斷提高獸藥殘留監(jiān)控技術水平。繼續(xù)做好國家動物源細菌耐藥性監(jiān)測工作，逐步建立和完善監(jiān)測數(shù)據庫。配合獸醫(yī)行政管理部門組織開展重點品種獸藥風險評估和安全評價工作。

(三)繼續(xù)完善獸藥抽檢機制，全面完成獸藥抽檢任務 我們要充分利用獸藥監(jiān)督抽檢質量分析會這一平臺，集思廣益，充分發(fā)揮各級獸藥監(jiān)察人員的聰明才智，推進獸藥質量監(jiān)督抽檢制度建設。認真落實農業(yè)部2011年獸藥質量監(jiān)督抽檢計劃，在檢驗過程中對法定獸藥標準中規(guī)定了含量檢測項的產品，全部要進行含量測定，并報送檢驗結果和含量測定數(shù)據。對樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定、添加違禁藥物的，要按照《農業(yè)部關于下達2011年獸藥監(jiān)督抽檢計劃的通知》(農醫(yī)發(fā)［2011］1號)的規(guī)定，判為不合格產品。對抽檢不合格的，要對該企業(yè)同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢。各省所應當積極組織開展獸藥產品涉嫌違法添加其他藥物成分檢驗方法研究工作，積累經驗、收集數(shù)據，不斷完善相關檢測方法。

(四)積極配合獸醫(yī)行政管理部門，做好GMP驗收和文號審核工作 挖掘潛力，精心組織，有效開展獸藥GMP檢查驗收工作。進一步完善工作制度和技術規(guī)范，實現(xiàn)工作程序化、標準化，組織專家編制新版獸藥GMP培訓指南。強化獸藥GMP檢查員管理，完善檢查員權力制約機制，組織開展培訓教育活動，努力提升獸藥GMP檢查員隊伍的整體素質與能力。健全完善檢查驗收評估制度，不定期地對GMP現(xiàn)場檢查驗收、飛行檢查工作中檢查員遵守紀律、規(guī)范檢查、文件質量、現(xiàn)場檢查質量及企業(yè)整改情況等進行抽查和評估。探討建立GMP驗收分級、分類模式，按時、保質完成新建企業(yè)和復驗企業(yè)的驗收申請。據測算，今年的GMP復驗高峰將持續(xù)到下半年，到期需要換發(fā)的獸藥產品批準文號將高達4.5萬個。為保證檢查驗收工作的順利完成，各級獸藥監(jiān)察機構要進一步加大支持力度，積極派員參加現(xiàn)場驗收和飛行檢查，同時協(xié)助加強對本單位檢查員的管理，強化業(yè)務能力培養(yǎng)、廉潔自律和工作紀律要求。同時要提前合理安排本轄區(qū)內換發(fā)批準文號樣品檢驗工作，確保文號換發(fā)工作平穩(wěn)有序。

(五)完善獸藥注冊法規(guī)，規(guī)范獸藥技術評審規(guī)范技術評審行為。配合農業(yè)部獸醫(yī)局完成仿制藥注冊法規(guī)制定工作，健全技術評審內部程序，完善運行機制，與政府行政許可銜接更加緊密，不斷增強獸藥評審的科學性、規(guī)范性和公正性。繼續(xù)制訂獸藥研究指導原則、獸藥注冊申報指南、獸藥評審技術審查要點等注冊技術指導文件。積極推動獸藥注冊現(xiàn)場核查、第三方驗證工作，啟動獸藥研發(fā)原始資料和生產現(xiàn)場的檢查與抽樣復核，確保注冊資料和試驗結果真實、可靠，堅決打擊評審中發(fā)現(xiàn)的資料弄虛作假行為，維護獸藥注冊評審良好氛圍。加強技術評審管理，做到注冊申報程序公開、透明，評審過程規(guī)范、公正，評審結論科學、客觀。加強評審培訓與交流，增強技術評審能力。加強獸藥評審隊伍建設和管理，采取培訓會、座談會、國內外交流等多種方式，對評審人員與評審專家開展專題培訓，不斷增強技術評審能力。積極搭建專家與企業(yè)間的評審技術交流平臺，就評審中的技術難點、熱點問題開展專題交流、座談。完成獸藥地方標準升國家標準轉正評審工作。

(六)開展標準清理，不斷完善標準體系建設集中精力完成2010年版《中國獸藥典》和《獸藥使用指南》的出版，做好新版獸藥典宣貫、培訓、實施工作，組建第五屆中國獸藥典委員會，啟動2015年版獸藥典編制工作。采取多種形式，繼續(xù)加快標準制修訂工作，開展標準清理，解決標準老化問題，使產品標準、方法標準和管理標準相協(xié)調。對于現(xiàn)有檢測方法的修訂，要密切關注技術造假的新動向，提高檢驗專屬性。開展獸藥典實施情況調查，總結推廣2010年版獸藥典編制中標準制修訂課題管理的成功經驗，推動獸藥監(jiān)察系統(tǒng)科研能力建設。遵循“鞏固、健全、提高”的方針，以科學的態(tài)度、務實的精神和規(guī)范化的程序做好獸藥標準工作，完善獸藥標準體系，及時收集國內外最新研究動態(tài)，認真調查研究生產實際中的新情況，最大限度地發(fā)揮專家作用，使獸藥標準更適應生產實際和執(zhí)法實踐的需要，并逐步與國際標準接軌。健全既具有中國特色又符合國際規(guī)范的獸藥標準，形成結構清晰、層次分明、配套齊全、作用明確、科學適用的國家獸藥標準體系，推進我國獸藥行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，適應國際市場的競爭需要。繼續(xù)推進國家獸用標準物質體系建設工作。

(七)推進獸藥行業(yè)信息平臺建設，提供公共服務資源 積極配合農業(yè)部獸醫(yī)局推進建立國家獸藥數(shù)據庫中各種數(shù)據規(guī)范和標準，逐步完善以農業(yè)部金農工程信息網絡為依托的國家獸藥基礎數(shù)據庫、獸藥質量標準、獸藥殘留限量和獸藥殘留方法標準數(shù)據庫建設，加大獸醫(yī)微生物菌毒種、標準物質和細菌耐藥性等信息平臺的實時更新力度。重點推進新核發(fā)批準文號的獸藥產品標簽、說明書，獸用生物制品質量監(jiān)督結果，獸用生物制品批簽發(fā)結果等信息的入庫和網上公開工作，不斷提高上網數(shù)據的可靠性和權威性，接受社會和企業(yè)的監(jiān)督，最終實現(xiàn)為各級獸醫(yī)行政管理部門提供實時信息，為社會提供公共服務資源。

(八)加快職業(yè)技能鑒定站建設，提高獸藥從業(yè)人員素質 開展獸藥職業(yè)技能鑒定對全面提高獸藥從業(yè)人員素質，保障獸藥產品質量和使用安全具有重要意義。要建立起以中監(jiān)所(鑒定站與指導站)為中心，省級獸藥監(jiān)察機構(鑒定站)為骨干的獸藥職業(yè)技能鑒定體系。2011年要建立一批側重于獸用化學藥品和獸用中藥的檢驗和生產等職業(yè)工種鑒定的省級鑒定站或工作站。目前各省所申報的積極性都比較高，我所經過初審后上報農業(yè)部職業(yè)技能鑒定指導中心，經過人力資源與社會保障部審核以后，最終確定建站單位。制定有關國家職業(yè)標準，編寫教材、題庫，開展“獸用生物制品檢驗員”、“獸用化學藥品制劑工”等職業(yè)工種的鑒定，加快第二批獸藥職業(yè)技能鑒定考評員的培訓、認證工作。

同志們，做好今年和“十二五”獸藥監(jiān)察工作，事關重大動物疫病防控成效，事關動物產品質量安全，事關公共衛(wèi)生安全。我們要認真貫徹中央農村工作會議、全國農業(yè)工作會議和全國畜牧獸醫(yī)工作會議精神，統(tǒng)一思想、振奮精神、開拓創(chuàng)新，奮力拼搏，為全面完成“兩個千方百計、兩個努力確?！蹦繕巳蝿兆龀龈筘暙I!