藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布AngioScore公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-11-16

信息發(fā)布日期：2011-01-04

召回公司：AngioScore公司

召回產(chǎn)品：AngioSculpt PTA積分球囊導管

召回范圍：型號為2076-5020的所有批號產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：報告稱由于遠端黏合劑失效，黏結(jié)剝離或積分元件的遠端脫落，從而可能導致血管損傷或栓塞。

召回措施：2010年11月16日，公司將醫(yī)療器械召回通知通過次日郵件發(fā)送至所有國內(nèi)收貨人。同日，公司將召回信通過電子郵件或國際隔夜配送的方式發(fā)送至除日本以外的國外經(jīng)銷商。2010年11月10日，日本經(jīng)銷商收到通知并通知了他們的客戶。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95717）

美國FDA發(fā)布貝朗醫(yī)療 （B Braun）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-08-24

信息發(fā)布日期：2011-01-10

召回公司：貝朗（B Braun）公司

召回產(chǎn)品：Outlook 400ES安全輸液系統(tǒng)

召回范圍：型號為621-400ES，上市前申請?zhí)枮镵011975和K994375，器械列名為D051037和D051592的產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：輸液泵可能在伴有聲音警報的情況下停止工作，但沒有明確的出錯信號表明輸液泵停止輸送藥物。在網(wǎng)絡環(huán)境中的某些情況下，管理處理器可能變得不敏感，停止正常運行。

召回措施：貝朗醫(yī)療公司在2010年8月24日通過信函通知了所有客戶。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95391）

美國FDA發(fā)布費森尤斯（Fresenius）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-11-19

信息發(fā)布日期：2011-01-10

召回公司：費森尤斯（Fresenius）公司

召回產(chǎn)品：Fresenius Medical CombiSet BVM血液透析用管路系統(tǒng)

召回范圍：型號為03-2695-9，批號為10HR01065、10HR01083、10HR01197、10HR01259、10JR01019、10JR01031、10JR01040、10JR01058、10JR01067、10JR01077、10JR01239、10LR01041、10LR01053、10LR01061、10LR01070、10LR01102、10LR01111、10LR01123、10LR01269、10LR01282、10LR01283、10LR01284、10LR01285、10NR01020、10NR01031、10NR01041、10NR01050、10NR01146、10NR01157、10NR01169、10NR01180的產(chǎn)品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：血液透析用管路系統(tǒng)可能導致動脈管扭結(jié)。召回措施：費森尤斯醫(yī)療在2010年11月19日通過附帶回執(zhí)的掛號信發(fā)送了召回通知，“緊急召回FMCNA Combiset1BVM血液透析用管路系統(tǒng)（型號為03-2695-9和03-27957）。通知客戶立即檢查庫存，以確定他們是否持有任何受影響的產(chǎn)品。如果客戶持有受影響批次產(chǎn)品，建議他們立即停止使用并將其放置在一個安全隔離區(qū)，以便返回至Fresenius Medical Care North America。已通知客戶聯(lián)系費森尤斯醫(yī)療保健客戶服務團隊代表以獲得如何返回召回產(chǎn)品的指導。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=95765

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=95766）

美國 FDA發(fā)布 Accuray公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2011-01-18

召回公司：Accuray公司

召回產(chǎn)品：CyberKnife X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（CyberKnife System Robotic Radiosurgery System）

召回范圍：型號為026430和028186的所有產(chǎn)品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：該產(chǎn)品在擴展耦合同步擴展安裝硬件時可能會逐漸變松。該組件大約重17磅；如果機械手臂突然下降，使用者或者患者與器械的意外接觸可能導致嚴重傷害。

召回措施：Accuracy公司于2009年3月16日向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急忠告通知信，信中確定了產(chǎn)品、問題以及客戶應采取的行動。信中通知客戶檢查他們的系統(tǒng)以查看是否受到影響，并告知客戶可致電1-877-668-8667（美國）或1-408-716-4700或通過電子郵件 customersupport@accuracy.com聯(lián)系 Accuracy公司客戶支持安排服務。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=80676）

美國FDA發(fā)布百特（Baxter）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2010-12-01

信息發(fā)布日期：2011-01-21

召回公司：百特（Baxter）公司

召回產(chǎn)品：Colleague CX和CXE單通道容量輸液泵

召回范圍：編號為2M 8161、序列號為12070599CC；以及編號為2M 9161，序列號為17086323CP的產(chǎn)品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：客服中心的技術(shù)服務人員未正確執(zhí)行輸液管中的空氣（The Air In Line，AIL）測試。召回措施：百特公司在2010年12月1日電話通知它的兩家客戶，在過去的服務中，Colleague泵（序列號為12070599CC和 17086323CP）的修復后測試（post repair test）未能正確實施。因此，空氣傳感器裝置可能不會按照設計要求運轉(zhuǎn)，并可能導致靜脈輸液管線中存在未被發(fā)現(xiàn)的空氣。百特公司希望確保在用器械都是經(jīng)過適當測試，且安全有效的。百特公司要求盡快找出受影響的輸液泵并停止使用。百特公司會免費提供運輸容器并對器械進行復檢，修復后送回至客戶。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=96447

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=96445）

英國MHRA發(fā)布捷邁（Zimmer）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-01-18

行動發(fā)起日期：2011-02-01

警戒公司：捷邁（Zimmer）公司

警戒產(chǎn)品：用于捷邁NexGen全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)的下列產(chǎn)品：

概而言之，口語產(chǎn)出數(shù)據(jù)不能單方面地說明冠詞的習得情況，書面測試是不可或缺的；研究結(jié)果不可單憑成績判定，個體差異性分析不容忽視。語料庫法雖然方便，但語料庫是前人經(jīng)過特定的方法在特定的測試中得出的數(shù)據(jù)，研究者對于語料庫的控制十分有限，因此所需數(shù)據(jù)的收集也是有限的。再者，由于語料庫法缺乏互動性，即利用語料庫得出的結(jié)論是基于數(shù)據(jù)的機械的結(jié)論，研究者對受試當時的心理情況等無從得知，所以得出的結(jié)論有待進一步驗證。

①脛骨盤干鉆孔打入器

②旋轉(zhuǎn)鉸鏈型脛骨鉆孔打入器

警戒范圍：①目錄編號為00597701100的產(chǎn)品；

②目錄編號為00588108000的產(chǎn)品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：在沖擊打入過程中，釘子可能與器械脫離。如果遺留在手術(shù)部位，釘子可能會移動至關(guān)節(jié)內(nèi)，導致軟組織發(fā)炎并對磁共振成像（MRI）程序產(chǎn)生干擾。

警戒措施：在制造商提供可替換的器械之前：

②將所有缺少釘子的器械返還至制造商；

③將所有松動的釘子擰緊；

④在傷口愈合前，確保每次使用前后執(zhí)行該檢查

每次儀器返回處理時，將以上檢查程序納入凈化程序質(zhì)量檢查中。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON105849）