美國(guó)FDA 發(fā)布長(zhǎng)效β- 受體激動(dòng)劑安全使用的新要求

2011 年4 月15 日，美國(guó)FDA 發(fā)布了安全使用長(zhǎng)效β- 受體激動(dòng)劑(LABAs) 治療哮喘的新要求。該要求指出，為進(jìn)一步評(píng)價(jià)長(zhǎng)效β- 受體激動(dòng)劑(LABAs)與吸入性皮質(zhì)類固醇類聯(lián)用治療哮喘的安全性，F(xiàn)DA 正在要求LABAs的生產(chǎn)商進(jìn)行5 項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，以比較吸入性皮質(zhì)類固醇類中加用LABAs 和單獨(dú)使用吸入性皮質(zhì)類固醇類的安全性。該臨床試驗(yàn)將開始于2011 年，并且FDA預(yù)計(jì)在2017 年獲得結(jié)果。

此項(xiàng)要求基于FDA 在2010 年2 月18 日要求對(duì)所有的LABAs 制定一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（REMS）和該類說(shuō)明書變更而提出。該REMS 將包括一份經(jīng)修訂的專為患者編寫的用藥指南，以及一份教育醫(yī)生合理使用LABAs 的計(jì)劃。這些變更是基于FDA 對(duì)相關(guān)研究的分析而提出的。相關(guān)研究顯示在使用LABAs 治療哮喘時(shí)，哮喘癥狀嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)增加，從而導(dǎo)致兒童和成人患者住院，甚至某些患者死亡。

FDA 提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注意以下事項(xiàng)，以確保這些產(chǎn)品的安全使用：

●單一成分的LABAs 僅適用于與一種哮喘控制藥物聯(lián)用；不應(yīng)單獨(dú)使用；

●LABAs 僅長(zhǎng)期用于使用哮喘控制藥物，但不能適當(dāng)控制癥狀的患者；

●LABAs 的使用時(shí)間應(yīng)為達(dá)到控制哮喘癥狀所需的最短時(shí)間，如果可能的話，一旦控制哮喘癥狀就應(yīng)停用該藥。之后，患者應(yīng)使用哮喘控制藥物進(jìn)行維持治療；

●需要在吸入性皮質(zhì)類固醇中加用LABAs 的兒童和青少年患者應(yīng)使用含有吸入性皮質(zhì)類固醇和LABAs 的復(fù)合制劑，以確保對(duì)這兩種藥物的依從性。

FDA 已經(jīng)確定，對(duì)于需要加用LABAs 的患者，當(dāng)與哮喘控制藥物合理使用時(shí)，LABAs 在改善哮喘癥狀方面的收益大于其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。FDA 認(rèn)為所推薦的安全措施將改善這些藥物的安全使用。