信息薈萃

行業(yè)動(dòng)態(tài)

我國生物科技與產(chǎn)業(yè)

將發(fā)展八大領(lǐng)域

在近日開幕的第二屆中國生物科技與生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，科技部副部長王偉中介紹了我國生物科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的八大重點(diǎn)。

這些重點(diǎn)領(lǐng)域包括:加強(qiáng)生命科學(xué)前沿基礎(chǔ)研究，不斷探索生命科學(xué)的規(guī)律;加速培育生物技術(shù)，大幅度提高農(nóng)作物的產(chǎn)品和品質(zhì);大力發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)以及重點(diǎn)疾病預(yù)防、疾病診斷等技術(shù)，為全面提高人民健康水平提供有力支撐;大力發(fā)展工業(yè)生物技術(shù)，促進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)改造，推進(jìn)綠色制造業(yè)發(fā)展;加速發(fā)展生物智能，緩解能源短缺壓力;加強(qiáng)生物技術(shù)研究應(yīng)用，不斷改善生態(tài)環(huán)境:加強(qiáng)生物技術(shù)深度開發(fā)，培育一批新的生物產(chǎn)業(yè);加強(qiáng)生物安全研究。

王偉中說，生物科技和生物產(chǎn)業(yè)已成為許多國家優(yōu)先發(fā)展的選擇。在多年的培育和支持下，特別是在國家科技計(jì)劃基金的專項(xiàng)扶持下。我國生物科技發(fā)展迅速，已經(jīng)具備了較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ):在基因組和蛋白質(zhì)組、干細(xì)胞、生物信息、生物醫(yī)藥、生物育種等前沿領(lǐng)域的原創(chuàng)能力不斷提升，產(chǎn)生了一批有重要影響的成果;對(duì)產(chǎn)業(yè)支撐和引領(lǐng)作用不斷增強(qiáng)，在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域突破了一些關(guān)鍵技術(shù)。

與會(huì)專家說，近年來，全球生物產(chǎn)業(yè)銷售額幾乎每5年翻一番，增長速度是世界經(jīng)濟(jì)平均增長率的近10倍。預(yù)計(jì)到2020年，生物經(jīng)濟(jì)的規(guī)模有望達(dá)15萬億芙元，超過以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的信息經(jīng)濟(jì)，成為世界上最強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)力量。我國在人類基因組研究、動(dòng)物轉(zhuǎn)基因技術(shù)以及疾病相關(guān)基因研究等領(lǐng)域，已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。生物技術(shù)可以說是我國高新技術(shù)領(lǐng)域與國外差距最小的領(lǐng)域，但我國生物工程大部分技術(shù)成果還未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品比較少。為此，專家們提出了一些對(duì)策和建議。

(來源:新華網(wǎng))

上藥引入研發(fā)副總裁

隨著原中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院院長姜遠(yuǎn)英加盟新上藥主管研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新工作，重組后的新上藥行政班子組成人員中分管研發(fā)、營銷、生產(chǎn)技術(shù)和投資的4位副總裁全部到位。

據(jù)披露，姜遠(yuǎn)英生于1963年，為藥理學(xué)教授、博士生導(dǎo)師。在1997年9月至2009年12月期間，先后擔(dān)任中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院副院長、院長等職。姜遠(yuǎn)英曾牽頭負(fù)責(zé)多項(xiàng)國家、軍隊(duì)、上海市重大研發(fā)項(xiàng)目或重大研發(fā)平臺(tái)，是國家重點(diǎn)學(xué)科“藥學(xué)一級(jí)學(xué)科”的學(xué)科帶頭人，中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)重大新藥創(chuàng)制綜合大平臺(tái)的負(fù)責(zé)人等。

上藥集團(tuán)董事長呂明方向記者表示，“姜遠(yuǎn)英教授的加盟，將有助于新上藥進(jìn)一步提升研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新能力，加快整合現(xiàn)有研發(fā)資源，建設(shè)新上藥以中央研究院為核心的研發(fā)體系，持續(xù)推進(jìn)新上藥在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)先水平?！?/p>

此前，重組后的新上藥任命的新的行政班子中，除了新競聘上任的總裁徐國雄，分管營銷、生產(chǎn)技術(shù)和投資的副總裁及財(cái)務(wù)總監(jiān)均已亮相。

“通過市場化方式引入一位負(fù)責(zé)研發(fā)的副總裁后，新上藥的管理班子最終將由‘一正、四副、一總監(jiān)’組成?！眳蚊鞣较蛴浾呓榻B。

記者了解到，上海醫(yī)藥董事會(huì)對(duì)新的管理層的經(jīng)營指標(biāo)要求是:任期內(nèi)3年，公司稅后盈利年復(fù)合增長率不能低于20%，否則將面臨引咎辭職。

(來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞)

外企主導(dǎo)我國醫(yī)院市場，

上海羅氏以13.8億元居首位

近日，在第64屆API期間召開的原料藥市場信息發(fā)布會(huì)上，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)公布了2009年藥企銷售前100位的排名。

據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2009年，排在前100位企業(yè)的增幅為23%，比整體增幅高0.8%，環(huán)比下降1.9%，51%的企業(yè)增幅超過平均值，環(huán)比下降13%。

在排名前100位的企業(yè)中，上海羅氏、遼寧大連輝瑞和山東齊魯制藥分別以17.2%、27.2%和26.6%的增長率保持了前三甲的地位。

在藥品進(jìn)口方面，2009年22個(gè)城市進(jìn)口藥品為123.4億元，同比增長了24.6%，增幅比上午高出2%。在14個(gè)大類中，4個(gè)大類藥品增幅超過平均值，其中血液和造血系統(tǒng)藥物增幅最高，達(dá)到了45.4%，肌肉骨骼系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)藥物分列2、3位，分別增長了44.5%和37.3%，泌尿系統(tǒng)和性激素藥物增長了28%。

在2009年醫(yī)院藥品銷售前10位中，上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位，大連輝瑞則以12.1億元位居第2位，國內(nèi)企業(yè)齊魯制藥此次躍升至第3位，銷售額為11.9億元。除齊魯制藥外，躋入前10位的國內(nèi)企業(yè)還有江蘇恒瑞制藥(銷售額為9.7億元)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司(銷售額為7億元)、哈藥集團(tuán)制藥總廠(銷售額為6.7億元)。

在居前100位的企業(yè)中，?？谄媪χ扑幱邢薰?、瑞士諾華制藥和成都天臺(tái)山制藥的增幅都超過了50%。

和上年相比，2009年新進(jìn)入前200位的企業(yè)有6家，這些企業(yè)是:Baxter Healthcare Corporation、山之內(nèi)制藥(中國)和北京世橋制藥等。其中，Baxter Healthcare Corporation因其人血白蛋白的銷售增長達(dá)到117%，推動(dòng)該公司進(jìn)入了前200位。

山之內(nèi)制藥的增幅位列前100位企業(yè)中的第1位，其產(chǎn)品他克莫司是從鏈霉菌中提取的免疫抑制劑，2008年在樣本醫(yī)院銷售額僅為千萬元，2009年用量翻番，跨上億元臺(tái)階，位列第44位，同比增長94.3%。

在2009年，輝瑞公司的5個(gè)主打品種表現(xiàn)突出，其中抗癌藥伊立替康和心血管用藥多沙唑嗪增幅達(dá)到20%左右，塞來昔布在2008年僅有3個(gè)城市銷售，2009年擴(kuò)大到22個(gè)城市，銷售金額從14萬元猛增到1500萬元。在5大品種的推動(dòng)下，輝瑞在2009年取得了27.17%的增幅。

據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任沈賢姬介紹，由于跨國企業(yè)多數(shù)在中國建有獨(dú)資或合資企業(yè)，不少進(jìn)口品種已經(jīng)完成了國產(chǎn)化的過程，因此品種調(diào)整幅度非常大。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，新增品種為144個(gè)，2009年不再購進(jìn)的進(jìn)口品種為62個(gè);在736個(gè)進(jìn)口品種中，70%左右的品種購藥金額同比增長，其中40%的品種增幅在50%以上;26%的品種購藥金額同比下降，其中69個(gè)品種降幅在50%以上，占進(jìn)口品種近10%。

在736個(gè)進(jìn)口品種中居前30位品種的購藥金額占41.7%。前30位品種中，50%的品種增幅超過了平均值，其中瑞士輝凌制藥的脂肪乳進(jìn)口同比增長221%，使得脂肪乳列前30位品種申增幅第1位;輝瑞制藥的抗感染類藥物伏立康唑的進(jìn)口增長達(dá)到了89%，帶動(dòng)該產(chǎn)品列增幅第2位;二異丙酚有多家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)口，促使品種同比增長67%，列進(jìn)口增幅第3位。

隨著品種的調(diào)整，原本進(jìn)口為主的3個(gè)品種進(jìn)口量下降，這3個(gè)品種為他克莫司、紫杉醇和重組促卵泡刺激素。他克莫司是由山之內(nèi)制藥(中國)有限公司在國內(nèi)生產(chǎn)，從而取代了日本藤澤和愛爾蘭藤澤的進(jìn)口產(chǎn)品，使得該產(chǎn)品進(jìn)口金額下降19.4%;紫杉醇國產(chǎn)化用量已經(jīng)達(dá)到90%，因此，進(jìn)口產(chǎn)品購藥金額下降了10.7%;重組促卵泡刺激素進(jìn)口量也大幅下降，主要也是受到國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的沖擊。

(來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))

中小醫(yī)藥流通企業(yè)決戰(zhàn)

“最后一公里”

在“國”字號(hào)企業(yè)并購的豪門夜宴中被吃掉，不是必然的選擇。事實(shí)上，由于手上握有”最后一公里”的終端渠道，反而可能成為中小企業(yè)絕地反擊的完美底牌。

河南圣光集團(tuán)正計(jì)劃將河南省內(nèi)108個(gè)縣全部納入戰(zhàn)略聯(lián)盟，并爭取在近幾年內(nèi)將股份公司運(yùn)作上市。

通過收購一定數(shù)量的商業(yè)公司控股權(quán)，將控股母公司變成省級(jí)平臺(tái)。通過該平臺(tái)拿到省級(jí)配送權(quán)，并且控股母公司對(duì)所有的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)作出承諾，承諾回款和對(duì)基層的直接配送。與此同時(shí)，對(duì)于任何一個(gè)下屬的縣公司，控股母公司直接替其回款——圣光正在運(yùn)行的模式，被認(rèn)為是目前申小企業(yè)結(jié)盟中前途光明的一種。

在大企業(yè)并購壓力下，“梁山結(jié)義”般的抱團(tuán)就有了存在的可能?！伴_始是收購了平頂山的醫(yī)藥公司，后來一個(gè)季度就做了13億元的銷售，由此看到，基層基本藥物需求是有多么大的增量。”評(píng)價(jià)該模式，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波認(rèn)為，河南圣光主導(dǎo)的模式未來產(chǎn)生的增量或許將無法想象。

而聯(lián)盟發(fā)展的順暢也讓圣光集團(tuán)方面躊躇滿志，圣光集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司董事長周運(yùn)杰公開表示，“我們賺的就是‘最后一公里’的錢”，并要力爭在2015年實(shí)現(xiàn)年銷售收入500億元的目標(biāo)。

目前，圣光正在逐步開發(fā)河北、山東、陜西、湖北、安徽等周邊省份市場，最終使戰(zhàn)略聯(lián)盟形成覆蓋全國的醫(yī)藥銷售網(wǎng)絡(luò)。

在南方，華南地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)藥商業(yè)聯(lián)盟之一，南方醫(yī)藥合作組織由華南30多家中小型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)組成，為適應(yīng)新醫(yī)改市場變革的典型特征，這一組織在成立之初就特征明顯——既有包容性強(qiáng)的特點(diǎn)，不同于一般會(huì)員制聯(lián)盟的排他性;但與此同時(shí)，松散型的通病也難以避免。

而在另一醫(yī)藥大省四川，本土商業(yè)龍頭四川科倫主導(dǎo)的“藍(lán)海A聯(lián)盟”就更多了一點(diǎn)與大商業(yè)對(duì)抗叫板的意思。

“通過聯(lián)盟的3年運(yùn)作，從2009年開始，我們統(tǒng)購分銷、經(jīng)營權(quán)入股的方式已經(jīng)落地?，F(xiàn)在，聯(lián)盟成員公司的采購人員直接到科倫總部來共同完成采購和分銷體系，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)更加直接，得到的支持也更大了。”該聯(lián)盟主要負(fù)責(zé)人之一劉亞蜀指出。

截至目前，“藍(lán)海A聯(lián)盟”不僅吸納了新龍?bào)w系、廣西泰華、重慶醫(yī)股，且諸如致力于構(gòu)建橫向和縱向價(jià)值一體化的利益共同體——PTO聯(lián)盟也已經(jīng)入盟。

在龍頭企業(yè)緊逼之下，市場網(wǎng)絡(luò)的強(qiáng)勢覆蓋，是促使浙江省內(nèi)大小商業(yè)企業(yè)走到一起的直接原因，盡管已經(jīng)是浙江省最大的醫(yī)藥企業(yè)，但在新上藥和國藥等全國龍頭企業(yè)的夾擊之下，浙江英特已明顯感到了來自“上面”的壓力。

浙江英特常務(wù)副總經(jīng)理羅國良接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)指出，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)和基本藥物制度的實(shí)施，以往集中在大醫(yī)院市場的跨國藥企對(duì)于基層市場的需求越來越強(qiáng)烈——聯(lián)合14家地市級(jí)物流企業(yè)，發(fā)揮其在浙江省內(nèi)醫(yī)藥配送的“毛細(xì)血管”能力，將觸角伸至以往并不擅長的基層市場，是“副動(dòng)脈”浙江英特“屈尊”主動(dòng)聯(lián)合的根本謀劃。

而通過英特。到達(dá)以外資藥為代表的醫(yī)院高端市場，拓展新的網(wǎng)絡(luò)渠道和客戶，增強(qiáng)在商業(yè)競爭中的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，對(duì)中小企業(yè)的吸引不言而喻。

資料顯示，2008年浙江省藥品消費(fèi)市場約為400多億元，按全國每年15%的平均增長率泉看，2009年有望達(dá)到460億到480億元之間。浙江省藥品消費(fèi)量約占全國的1/10，浙江市場不容忽視。

在商務(wù)部正在制定的醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃中，兼并重組是主導(dǎo)思想，但相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受記者采訪時(shí)也曾表示，對(duì)于中國目前有1.3萬家商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀，一步到位恐怕不是現(xiàn)實(shí)的考慮，在一定時(shí)期內(nèi)，區(qū)域聯(lián)合的聯(lián)盟形式等或許都將成為中小流通企業(yè)探索區(qū)域化和特色化競爭的突破之處。

(來源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào))

中國取消部分醫(yī)藥產(chǎn)品出口退稅

財(cái)政部、國稅總局日前聯(lián)合下發(fā)通知稱，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，自2010年7月15日起將取消部分商品出口退稅。對(duì)此，專家指出，此次政策調(diào)整并不意味著中國外貿(mào)政策的全面轉(zhuǎn)變，而是一個(gè)非常審慎和有限的調(diào)整，主要是為應(yīng)對(duì)節(jié)能減排目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和減少貿(mào)易摩擦。

根據(jù)通知，此次出口退稅政策調(diào)整涉及的商品有6個(gè)種類，包括部分鋼材、部分有色金屬加工材、銀粉、酒精、玉米淀粉，以及部分農(nóng)藥、醫(yī)藥、化工產(chǎn)品和部分塑料及制品、橡膠及制品、玻璃及制品，涉及406個(gè)稅號(hào)。

“這次政策調(diào)整涉及的406個(gè)稅號(hào)商品。大致相當(dāng)于上次出口退稅政策調(diào)整的1/6。這說明此次政策的調(diào)整是一個(gè)非常審慎和有限的調(diào)整?！眹野l(fā)改委對(duì)外經(jīng)濟(jì)研究所所長張燕生說。他表示，取消部分產(chǎn)品的出口退稅政策，實(shí)際上是全球金融危機(jī)告一段落后，國家繼續(xù)推進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長方式轉(zhuǎn)變的政策調(diào)整，而此次調(diào)整比較明顯的特點(diǎn)是:調(diào)整力度比危機(jī)前要小。

據(jù)了解，為應(yīng)對(duì)全球金融危機(jī)，中國連續(xù)上調(diào)出口退稅率。上一次對(duì)出口退稅率進(jìn)行調(diào)整是2009年6月。中國對(duì)部分商品實(shí)行最高達(dá)17%的出口退稅率，涉及商品超過2600個(gè)稅目。

“此次政策調(diào)整，大的方向是按照淘汰落后產(chǎn)能的方向進(jìn)行的，同時(shí)這也是減少國際貿(mào)易摩擦的一種措施?！睆堁嗌f。

中國投資協(xié)會(huì)會(huì)長張漢亞對(duì)此表示認(rèn)同。他說，此次取消出口退稅的產(chǎn)品，大多是高污染、高耗能的產(chǎn)品，這是國家改變經(jīng)濟(jì)增長模式、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的政策體現(xiàn)。

近日，商務(wù)部新聞發(fā)言人姚堅(jiān)曾公開表示，為實(shí)現(xiàn)“十一五”期間單位GDP能耗下降20%的目標(biāo)，2010年將下調(diào)部分產(chǎn)品出口退稅率。他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，下調(diào)出口退稅率并不意味著中國外貿(mào)政策的收緊，貿(mào)易政策的穩(wěn)定是中國的首選。

(來源:證券時(shí)報(bào))

醫(yī)改與監(jiān)管

國家發(fā)改委嚴(yán)核部分

醫(yī)保品種突擊漲價(jià)

針對(duì)爆出的醫(yī)保目錄品種暗自大幅漲價(jià)問題，國家發(fā)改委網(wǎng)站近日發(fā)表聲明強(qiáng)調(diào):“對(duì)于進(jìn)入國家醫(yī)保目錄前，企業(yè)突擊漲價(jià)的，將嚴(yán)格成本核查，屬于不合理漲價(jià)的，定價(jià)時(shí)一律不予認(rèn)可;對(duì)于進(jìn)入目錄后、政府定價(jià)前漲價(jià)的，將責(zé)令相關(guān)企業(yè)恢復(fù)原價(jià)，各地價(jià)格主管部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查。”

國家發(fā)改委再次強(qiáng)調(diào)，價(jià)格主管部門制定的是藥品最高零售限價(jià)。主要是“防漲價(jià)”。目前，國家發(fā)改委正在研究制定新的藥品價(jià)格管理辦法，在控制漲價(jià)的同時(shí)，將配合招標(biāo)采購，促進(jìn)企業(yè)通過競爭合理降低價(jià)格。對(duì)于企業(yè)自主定價(jià)，正在研究“反暴利”的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和程序，將依此打擊惡意抬高價(jià)格，損害消費(fèi)者利益的行為。

國家發(fā)改委聲明申提到的《藥品價(jià)格管理辦法》剛剛結(jié)束最后一輪的意見征集，目前正式進(jìn)入文件發(fā)布通道?！兜谝回?cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》在此前獲得的最后一稿《藥品價(jià)格管理辦法》(征求意見稿)中看到，對(duì)于政府制定和調(diào)整藥品價(jià)格的程序，新辦法明確將對(duì)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)品種，開展成本調(diào)查、價(jià)格調(diào)查，組織專家評(píng)審或論證，并在“必要時(shí)聽取社會(huì)各方面意見，審定并公布價(jià)格方案”。

其中，成本和價(jià)格調(diào)查，將實(shí)行普查與專項(xiàng)調(diào)查相結(jié)合的制度。而對(duì)于“新進(jìn)入藥品定價(jià)目錄”且“尚未制定政府指導(dǎo)價(jià)的，由價(jià)格主管部門集中制定公布價(jià)格”。

現(xiàn)階段，中國藥價(jià)形成主要是3種渠道:進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的藥品由國家發(fā)改委制定價(jià)格;未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄但進(jìn)入各省醫(yī)保補(bǔ)充目錄的藥品，由所在省制定指導(dǎo)價(jià)格;其余品種實(shí)行市場定價(jià)。

(來源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào))

新版GMP將設(shè)3年過渡期，

藥企逾期不達(dá)標(biāo)將被叫停

近日，在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，新版GMP有可能在2010年7月頒布。新版GMP實(shí)施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達(dá)標(biāo)的企業(yè)或車間將被責(zé)令停產(chǎn)。

據(jù)了解，中國目前實(shí)行的還是1998年版的GMP。此次相隔10余年。經(jīng)過2009年9月、12月2次公開征求意見以及10余稿修訂，即將頒布的新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了更高的要求，由于涉及到一些生產(chǎn)改造投入，也牽動(dòng)著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司郭清伍處長在上述論壇上透露，目前，新版GMP已經(jīng)于近日的國家食品藥品監(jiān)管局局務(wù)會(huì)議通過，所有技術(shù)層面的工作已經(jīng)完成，將由國家食品藥品監(jiān)管局法規(guī)司按程序上報(bào)給衛(wèi)生部，最終由衛(wèi)生部頒布。

“從整個(gè)國家的技術(shù)水平、生產(chǎn)形勢來說，可能會(huì)帶來一些負(fù)面影響，所以國家有關(guān)方面對(duì)規(guī)范內(nèi)容以及實(shí)施方式也比較慎重。此前計(jì)劃在2010年6月底頒布，但現(xiàn)在看來，可能有些困難?！辈贿^，一位國家食品藥品監(jiān)管局人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪時(shí)估計(jì)，“如果6月不頒布，應(yīng)該會(huì)在7月。”

據(jù)介紹，新版GMP實(shí)施的基本原則是:新建企業(yè)或車間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，按照新規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過渡期。如果過渡期后達(dá)不到新版GMP要求的，將被責(zé)令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會(huì)將監(jiān)督檢查結(jié)果在網(wǎng)上公示。

“這是強(qiáng)制性的。過渡期內(nèi)可以按照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過3年期限。”上述人士表示。

據(jù)透露，有關(guān)部門還要求生產(chǎn)基本藥物、注射器類品種的企業(yè)在新版GMP實(shí)施后兩年內(nèi)達(dá)到要求，涉及硬件改造的可適當(dāng)延期，需要延期的，應(yīng)在實(shí)施后兩年內(nèi)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告實(shí)施進(jìn)程，但最遲不超過3年。

“未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)或車間，應(yīng)主動(dòng)暫停生產(chǎn)，如果生產(chǎn)了，但未達(dá)到新版GMP要求的，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，也不允許進(jìn)入市場?！鄙鲜鋈耸勘硎?。

此前，有關(guān)人士預(yù)計(jì)“新版GMP的實(shí)施，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需2000億～3000億元”。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此予以澄清時(shí)說，根據(jù)最新的投資評(píng)估測算，投資應(yīng)該在300億～500億元之間。而這個(gè)測算是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并按照國內(nèi)高檔設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)測算得出的，可以說是“滿打滿算”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家。有藥監(jiān)部門人士此前稱，預(yù)計(jì)此次新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停。對(duì)企業(yè)來說，短期內(nèi)無疑將面臨GMP改造的壓力。國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士指出，提高GMP標(biāo)準(zhǔn)的用意是提高企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平，使我國藥品生產(chǎn)得到國際認(rèn)可，更好地打入國際市場。從長遠(yuǎn)來看，有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

不過，外向型制藥企業(yè)不會(huì)太擔(dān)心新版GMP的實(shí)施改造問題。以出口為主的海正藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人士向記者表示，“其實(shí)新版GMP實(shí)施對(duì)我們的影響不大，目前一些老的車間及工廠是按照老的GMP標(biāo)準(zhǔn)，由于目前企業(yè)產(chǎn)品出口占80%，現(xiàn)在所有新建的車間均是按照美國標(biāo)準(zhǔn)建的?！?/p>

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德向記者透露，目前科技部、國家發(fā)改委有關(guān)部門正在做一個(gè)專項(xiàng)，用政府財(cái)力泉支持醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過要求更高一些的國際GMP的認(rèn)證，包括歐盟、美國FDA認(rèn)證等，支持企業(yè)“走出去”。

(來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞)

國家藥監(jiān)當(dāng)局可能取消雙跨

品種，處方藥轉(zhuǎn)OTC似無希望

從中國非處方藥物協(xié)會(huì)和多家企業(yè)傳出消息，“國家食品藥品監(jiān)管局將要取消‘雙跨’品種，該局正在制定文件，準(zhǔn)備下文?！?/p>

雙跨品種是指藥品按照治療適應(yīng)證的不同，既可以作處方藥又可以作OTC品種存在。目前國內(nèi)中西藥雙跨品種超過2300多種。

中國非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長白慧良表示，“這個(gè)文件如果正在起草，希望國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門能通過不同渠道與企業(yè)溝通，聽聽企業(yè)的意見?！钡窃诮盏闹袊鳲TC藥物協(xié)會(huì)與國家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心專題討論論壇上，國家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司等未明確給出答案。

而且國家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)人張承緒表示，“其實(shí)作為雙跨品種，如果從政府監(jiān)管部門管理來看，比較難辦，因?yàn)橐粋€(gè)產(chǎn)品有兩張不同的說明書?！?/p>

OTC管理從國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司轉(zhuǎn)換到注冊(cè)司管理后，處方藥轉(zhuǎn)OTC已經(jīng)停頓2年。參加論壇的中外企業(yè)也是極力呼吁重啟處方藥轉(zhuǎn)OTC工作。但是對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)管局方面答復(fù):“暫時(shí)不恢復(fù)處方藥轉(zhuǎn)OTC工作?！?/p>

國內(nèi)現(xiàn)有4 673個(gè)OTC品種，化學(xué)藥有1000個(gè)，其余則是中藥品種。涉及雙跨的藥品中，中藥有2 000多個(gè)，約占中藥OTC的2/3;化學(xué)藥約300個(gè)。

如果取消“雙跨“品種，這就意味著，藥品要么按照處方藥存在，要么依照OTC品種存在。國家食品藥品監(jiān)管局如要取消“雙跨”這一政策，特使大品牌藥企陷入難以抉擇的境地?！安还苁菚和Ｒ埠?，取消也好，我們希望國家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候召開會(huì)議，征求企業(yè)意見?！卑谆哿急硎?。

國家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司司長張偉表示，“西藥有雙跨，中藥要不要也要雙跨，還得討論。”但他未透露國家食品藥品監(jiān)管局是否下文暫?；蛉∠p跨品種。

不過，國家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)人張承緒表示，“雙跨品種矛盾點(diǎn)主要集中在中成藥。你認(rèn)為自己的藥適合于OTC，那你就選擇OOTC，不要雙跨，要么你就作為處方藥賣，今后的規(guī)范調(diào)整主要是針對(duì)中藥?！?/p>

中國非處方藥物協(xié)會(huì)法律委員會(huì)主任、大連輝瑞公司注冊(cè)總監(jiān)王紅梅代表非處方藥物協(xié)會(huì)建議，保留雙跨品種，“雙跨品種作為OTC，便于患者自我治療，有助解決看病難;作為處方藥，便于風(fēng)險(xiǎn)控制和專業(yè)指導(dǎo)”，“如果取消，不利于患者自我用藥，會(huì)增加患者、醫(yī)院以及國家的負(fù)擔(dān)”。

王紅梅建議，國內(nèi)雙跨品種的管理可以借鑒國外的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，處方藥和OTC各自使用獨(dú)立的批準(zhǔn)文號(hào)，便于管理;處方藥與OTC可以使用不同的說明書，以符合使用人群的需求和理解能力;非處方藥與OTC的商品名應(yīng)有所區(qū)別，以免混淆。

一家企業(yè)注冊(cè)負(fù)責(zé)人舉例說，布洛芬400～600毫克，治療鳳濕關(guān)節(jié)痛，是處方藥;但是200毫克可以治療偏頭痛、頭痛病，這個(gè)時(shí)候是非處方藥。主要是根據(jù)不同量來劃分，如果國家食品藥品監(jiān)管局取消雙跨品種，這就會(huì)面臨很多問題。

企業(yè)與國家食品藥品監(jiān)管局爭議焦點(diǎn)不僅僅局限在“雙跨”存留，遲遲不啟動(dòng)處方藥轉(zhuǎn)OTC政策審批，也讓一些國內(nèi)外企業(yè)心急如焚。

尤其是輝瑞、葛蘭素史克、諾華和強(qiáng)生等外資企業(yè)，在國內(nèi)市場主要產(chǎn)品為處方藥，其OTC產(chǎn)品數(shù)量較小，隨著國內(nèi)新醫(yī)改的擴(kuò)容，這些企業(yè)希望加快投放OTC新品種。但是這要遭遇國內(nèi)注冊(cè)的難題。

上述藥企注冊(cè)負(fù)責(zé)人透露，“處方藥轉(zhuǎn)OTC，國家食品藥品監(jiān)管局有2年沒有公布轉(zhuǎn)換品種了，企業(yè)都很著急，但是國家食品藥品監(jiān)管局對(duì)這個(gè)事情態(tài)度不積極?！卑荻?、輝瑞等外企明確表示，希望國家食品藥品監(jiān)管局重啟“處方藥轉(zhuǎn)OTC”。

白慧良表示，“企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)管局評(píng)價(jià)中心申報(bào)了一批處方藥轉(zhuǎn)OTC，一年多了，希望還是給予批準(zhǔn)?！钡牵瑖沂称匪幤繁O(jiān)管局注冊(cè)司一下屬部門負(fù)責(zé)人明確表示，在注冊(cè)司沒有深入了解OTC之前，目前暫不會(huì)恢復(fù)處方藥轉(zhuǎn)換OTC的工作。之前，OTC品種的管理主要是由安監(jiān)司負(fù)責(zé)，但是從2008年國家機(jī)構(gòu)改革后，這項(xiàng)業(yè)務(wù)就轉(zhuǎn)到了注冊(cè)司。

而王紅梅建議，國家食品藥品監(jiān)管局能恢復(fù)轉(zhuǎn)換工作，將治療慢性病的藥如降脂藥、心血管疾病預(yù)防藥和糖尿病藥等納入處方藥轉(zhuǎn)OTC范圍。她舉例說，辛伐他汀作為處方藥的主要適應(yīng)證是高膽固醇血癥、冠心病等，作為非處方藥，每天10毫克可以用來降低冠心病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

一行業(yè)分析人士表示，“現(xiàn)在外資企業(yè)希望國家食品藥品監(jiān)管局能放開心腦血管藥品的處方藥轉(zhuǎn)OTC工作，輝瑞、拜耳這方面有很多品種，這也是它們的優(yōu)勢品種，如果這方面放開，外企的影響力肯定大增。”

張偉表示，“有一段時(shí)間是比較審慎、緩慢地接手OTC的工作，我們現(xiàn)在是在現(xiàn)行法規(guī)條件下、現(xiàn)有工作模式下，盡量去完善，至少我們把程序簡化了些?！?/p>

他表示，現(xiàn)在處方藥注冊(cè)轉(zhuǎn)換沒有一個(gè)可以操作的規(guī)則，大家希望在現(xiàn)有框架下出臺(tái)一個(gè)OTC管理辦法，借助國外一些經(jīng)驗(yàn)，也在考慮研究制定管理辦法，但是很多東西需要研究，因?yàn)椴还馐亲?cè)問題，注冊(cè)完了還有后續(xù)監(jiān)管問題。

此前，OTC沒有單獨(dú)的法律法規(guī)管理，與非處方藥相關(guān)的現(xiàn)行的法規(guī)也就是《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》、《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥技術(shù)評(píng)價(jià)工作程序(試行)》。尚未實(shí)施的討論稿則有《處方藥非處方藥分類管理?xiàng)l例》、《關(guān)于征求非處方藥適應(yīng)證范圍等評(píng)價(jià)原則意見的通知》。

上述藥企注冊(cè)負(fù)責(zé)人表示，“國家食品藥品監(jiān)管局真正了解OTC的人不多，整個(gè)國家都沒有把OTC作為一個(gè)系統(tǒng)來考慮，過去管理本身政策模糊?！?/p>

(來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道)

基本藥物價(jià)格降幅

或敲定:30%～40%

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者近日從可靠渠道獲悉，國家發(fā)改委醞釀的新一輪基本藥物價(jià)格調(diào)整幅度已經(jīng)大致確定了。本輪降價(jià)幅度可達(dá)30%～40%。文件出臺(tái)后將有3個(gè)月的過渡期。

由于各地執(zhí)行基本藥物招標(biāo)采購以來頻現(xiàn)價(jià)格混亂的情況。國家發(fā)改委此前透露了將對(duì)基本藥物價(jià)格進(jìn)行大范圍調(diào)整的思路，并明確表示要加強(qiáng)企業(yè)自主定價(jià)藥品的價(jià)格購銷管理，嚴(yán)格核定藥品價(jià)格形成，建立基本藥物動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制和修訂藥品價(jià)格管理辦法這4大措施。不過，具體的降價(jià)幅度卻一直未浮出水面。

此前國家已連續(xù)25次對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，但對(duì)治理藥價(jià)虛高的收效并不理想。而對(duì)于此次30%～40%的降幅，業(yè)內(nèi)不持樂觀態(tài)度。有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示，如此大幅度對(duì)基本藥物價(jià)格進(jìn)行下調(diào)，最終將會(huì)導(dǎo)致普藥生產(chǎn)企業(yè)的生存更加艱難，醫(yī)院藥價(jià)虛高的問題仍難從根本上解決。

“這樣的降價(jià)，可以形象地比喻為頭痛醫(yī)腳，而且是甲頭痛醫(yī)乙的腳。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德表示，醫(yī)改最重要的還是要解決以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，而不是一味地對(duì)藥價(jià)進(jìn)行下調(diào)。

某醫(yī)藥營銷人士對(duì)藥品營銷成本構(gòu)成進(jìn)行了粗略的分析，認(rèn)為在目前，藥品成本大約60%的費(fèi)用都用于藥品營銷，并且這部分的費(fèi)用不會(huì)因?yàn)閲艺吒淖兓蛩幤穬r(jià)格下降而改變，因此，如果要真正砍掉價(jià)格虛高部分，就要先從這60%開刀。

“如果沒有從體制和機(jī)制的層面上來進(jìn)行改革，單純地出臺(tái)降低藥品價(jià)格的政策，將可能導(dǎo)致兩個(gè)結(jié)果:一是有些‘良心藥’從市場上消失，因?yàn)樵谀壳暗臋C(jī)制和體制下，企業(yè)要保證藥品質(zhì)量，需要保證固定的生產(chǎn)成本，一旦利潤空間太小，將無法保證生產(chǎn)的持續(xù)，最終會(huì)使‘良心藥’消失;另外一種結(jié)果更加可怕，在藥品價(jià)格大幅下降之后，如果還能夠保證支出不合理的中間費(fèi)用，那說明這種藥品很可能就是假藥?！毕嚓P(guān)專家對(duì)此指出，如果此次基本藥物降幅這么大，醫(yī)藥行業(yè)無論是制造業(yè)還是商業(yè)，都將遭遇新一輪的嚴(yán)峻考驗(yàn)。

記者獲悉，由于擔(dān)心實(shí)施降價(jià)可能給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的巨大影響，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)已經(jīng)向有關(guān)部門提交了一份報(bào)告，建議對(duì)本次藥品價(jià)格調(diào)整進(jìn)行重新審議。

(來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))

醫(yī)藥瞭望

國藥醫(yī)工院研發(fā)的

抗抑郁新藥獲批生產(chǎn)

近日，由國藥醫(yī)工院和現(xiàn)代制藥聯(lián)合申報(bào)的抗抑郁藥——鹽酸米那普侖原料及其制劑(化藥3.1類)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批件及新藥證書。

抑郁癥是一種常見的精神疾病，其特點(diǎn)是患者長時(shí)期心情抑郁，失去各種興趣和快樂感。有關(guān)專家預(yù)測，在今后20年，抑郁癥將會(huì)上升為第二大常見病。目前臨床常用的三環(huán)類抗抑郁刑(TCA)等藥，抗抑郁效果不夠好，且會(huì)產(chǎn)生一些不良反應(yīng)。而鹽酸米那普侖是一種新型的特異性5-H7和NE再攝取抑制劑(SNRI)，在一系列顯示抗抑郁活性試驗(yàn)中顯示，其活性高，明顯優(yōu)于地昔帕明(desipramine)和丙米嗪(imipramlrle)。這種藥物無抗膽堿能作用，口服劑量超過100mg/kR有輕微鎮(zhèn)靜作用。它可用于治療抑郁癥的主要癥狀(焦慮、記憶與睡眠障礙和動(dòng)作遲緩)而不產(chǎn)生自殺危險(xiǎn)，耐受性好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，療效優(yōu)于SSRI類藥。

這種具有類似TCA的活性而沒有TCA所產(chǎn)生的副作用的抑郁癥治療藥物，因其特有的療效將產(chǎn)生極大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)意義，市場前景非常廣闊。

(來源:國資委網(wǎng)站)

世界首個(gè)胃病疫苗

有望于2011年年底上市

記者從近日舉行的國家科技重大專項(xiàng)匯報(bào)會(huì)上獲悉，作為國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”課題之一，由中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)研制的世界首個(gè)胃病疫苗——“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，取得了階段性進(jìn)展。全國政協(xié)副主席、科技部部長萬鋼參加會(huì)議聽取匯報(bào)。

由于沒有胃病疫苗，人們長期只能用抗生素來對(duì)付幽門螺桿菌，但易復(fù)發(fā)和再感染，毒副作用較大，費(fèi)用也高。據(jù)了解，“口服重組幽門螺桿菌疫苗”可使胃部黏膜表面產(chǎn)生對(duì)幽門螺桿菌的免疫力，保護(hù)率高達(dá)72.1%。

目前，該疫苗已獲得新藥證書，并引進(jìn)了15億元投資，正緊鑼密鼓地推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化，有望于2011年年底上市。

(來源:重慶晚報(bào))

“肝素系”:再創(chuàng)生化藥出口神話

2010年，隨著全球經(jīng)濟(jì)的快速復(fù)蘇，國際肝素類藥物市場迅速擴(kuò)容，從而對(duì)我國肝素原料藥的需求十分強(qiáng)勁。一季度，我國肝素及其鹽出口大幅增長，累計(jì)出口29噸，比2009年四季度增長了12%;出口平均價(jià)格為9 967美元/公斤，比2009年一季度增長了129%，相比2009年四季度增長了3.5%;出口額達(dá)到2.92億美元，比2009年一季度增長了124%，相比2009年四季度增長了15%。

在出口市場方面，2010年一季度，我國肝素及其鹽共出口到38個(gè)國家和地區(qū)，較上年同期增加了11個(gè)，其中對(duì)29個(gè)國家和地區(qū)的出口同比顯示為增幅。我國肝素及其鹽主要出口市場仍然為法國、美國、德國、奧地利和意大利，這5個(gè)國家從我國進(jìn)口的肝素及其鹽占了我國一季度肝素及其鹽出口總量的93%以上，且同比增幅高達(dá)143%。其中，對(duì)法國的出口實(shí)現(xiàn)了量價(jià)齊升，拉動(dòng)出口額同比增長了3.3倍，對(duì)德國、奧地利、意大利和關(guān)國的出口量雖有所下降，但由于價(jià)格的高漲，依然拉動(dòng)出口額實(shí)現(xiàn)了同比60%以上的增長。

2010年一季度，我國共有24家企業(yè)出口肝素及其鹽，較2009年一季度減少了4家。其中，深圳海普瑞藥業(yè)、南京健友生物化學(xué)制藥、常州千紅生化制藥和煙臺(tái)東誠生化依然位列肝素出口前4位，所占比重高達(dá)77.37%。浙江惠隆對(duì)外貿(mào)易公司由于出口量的下降，由原來出口排名的第5位下降到了第7位，但由于價(jià)格的大幅攀升，出口額同比增幅依然達(dá)到了80%。肝素及其鹽出口居前10位企業(yè)中，除排在第10位的河北常山生化藥業(yè)出口額有所下降外，其他9家企業(yè)出口額都有80%以上的增長，出口價(jià)則同比實(shí)現(xiàn)了3位數(shù)的增長。

隨著人口老齡化加劇，肝素類藥物的適應(yīng)證范圍不斷擴(kuò)展，抗血栓類藥品的市場需求正在快速增長。2006年全球肝素類藥物銷售額為49.15億美元，2008年增長到59.9億美元，預(yù)計(jì)到2012年銷售額將達(dá)到91.02億美元，年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為11.03%。歐關(guān)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)集約化生產(chǎn)，肝素原料產(chǎn)量基本無提升可能，而我國作為生豬養(yǎng)殖大國，目前只有60%的豬小腸用于肝素粗品生產(chǎn)，肝素原料藥產(chǎn)量有較大的提升空間;

總體而言，在美國FDA和歐洲藥典修訂肝素標(biāo)準(zhǔn)，提高肝素要求的背景下，我國生產(chǎn)的肝素一季度出口仍實(shí)現(xiàn)了大幅增長，說明我國肝素質(zhì)量已經(jīng)基本達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，一季度的發(fā)展趨勢也說明，肝素仍處于供不應(yīng)求的階段，未來發(fā)展趨勢艮好。

盡管如此，由于人民幣匯率升值的預(yù)期，企業(yè)也面臨簽長單的擔(dān)憂，加上利好因素誘導(dǎo)，部分企業(yè)正欲擴(kuò)大產(chǎn)能，未來肝素產(chǎn)業(yè)的競爭可能會(huì)加劇。另一方面，由于肝素生物學(xué)特性導(dǎo)致行業(yè)壁壘較高，企業(yè)需要具備國際領(lǐng)先的肝素鈉原料藥提取和純化技術(shù)，才能生產(chǎn)肝素精品，因此，短期內(nèi)肝素國際市場的話語權(quán)仍將由幾家主要企業(yè)主導(dǎo)。

(來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))