檢驗826批藥品質量的情況分析

張志根

浙江省衢州市藥品檢驗所,浙江 衢州 324002

檢驗826批藥品質量的情況分析

張志根

浙江省衢州市藥品檢驗所,浙江 衢州 324002

通過藥品質量分析,尋找不合格率高的原因,探討提高藥品質量措施。

藥品;質量;分析;措施

2009 年我所受理市、縣藥品監(jiān)督部門抽樣的藥品826批次,經檢驗合格藥品643批次,不合格藥品183批次,藥品不合格率為22.1%。在826批抽驗藥品中,本省生產的藥品73批次,占抽驗總數的8.8%,不合格藥品30批次,不合格率占抽驗總數的3.6%,占被抽本省生產藥品的41.%;外省生產藥品753批次,占抽驗總數的91%,不合格藥品153批次,不合格率占抽驗總數的18.5%,占被抽外省產品的20%。

表1 抽驗藥品按品種分類質量情況統(tǒng)計

1 藥品質量問題分析

1.1 不合格藥品的種類 中藥飲片的不合格率最高,以山豆根、穿山甲、全蝎、柴胡、皂角刺、杜仲等為主,以上產品均有三批以上性狀項目不符合規(guī)定(系偽品)。中成藥不合格以艾迪注射液、藿香正氣膠囊、腦絡通膠囊、復方穿心蓮片、肺力咳合劑等為主。化學藥品以拉米夫定片2批(系假藥)、注射用奧美拉唑鈉、地塞米松磷酸鈉注射液、利巴韋林注射液、濃氯化鈉注射液等為主,以上產品均有5批以上可見異物項目不合格?？股匾粤蛩釕c大霉素注射液、克林霉素磷酸酯注射液等3批可見異物不符合規(guī)定。

1.2 從不合格藥品來源情況(表2)看。藥店、診所、衛(wèi)生院的藥品質量不合格率最高。而藥品批發(fā)、零售和醫(yī)療單位的中藥飲片,普遍存在不合格率高的問題。

表2 抽驗藥品按來源情況統(tǒng)計

1.2.1 抽樣檢驗醫(yī)療診所藥品13批次,其中抽中藥飲片5批,不合格中藥飲片5批次,中藥飲片不合格率為100%。

1.2.2 抽零售藥店藥品127批次,檢驗不符合規(guī)定59批次,其中抽中藥飲片60批次,檢驗不符合規(guī)定54批次、不合格率90%,抽檢中成藥33批次,檢驗不符合規(guī)定3批次,不合格率9.1%,抽檢化學,抗生素藥品35批次,檢驗不符合規(guī)定2批(假藥1批),不合格率5.8%。

1.2.3 抽檢衛(wèi)生院藥品163批次,檢驗不符合規(guī)定44批次,其中抽中藥飲片44批次,檢驗不符規(guī)定40批次,占不合格率90.1%,抽中成藥、化學藥、抗生素119批次,檢驗不符合規(guī)定4批次,占不合格率3.3%。

1.2.4 抽縣級以上醫(yī)院購進的藥品259批次,檢驗不符規(guī)定44批次,不合格率16.9%,其中抽檢中藥飲片17批次,檢驗不符合規(guī)定17批次,不合格率100%,抽中成藥69批次,檢驗不符合規(guī)定5批次,不合格率7.2%,抽檢化學藥品111批,檢驗不符合規(guī)定20批,不合格率18%,抗生素62批次,檢驗不符合規(guī)定2批次,不合格率3.2%。

1.2.5 抽檢醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)藥品245批次,檢驗不符合規(guī)定28批次,不合格率11.4%。其中抽中藥飲片13批次,檢驗不符合規(guī)定6批次,不合格率46.1%,抽化學藥品83批,檢驗不符合規(guī)定9批次,不合格率10.8%、抽抗生素67批,檢驗不符合規(guī)定3批次,不合格率4.4%,抽中成藥82批次,檢驗不符合規(guī)定10次,不合格率12.2%。

1.3 藥品不合格的原因 在183批不合格藥品中,涉及到不合格檢驗項目有9項,出現檢驗項目最多的依次為:性狀、可見異物檢查、鑒別、含量測定項目、裝量差異、水分、微生物限度檢查等。不合格藥品中,中藥飲片共計檢出不合格123批次,不合格率最高為67.2%,以性狀和鑒別項目不合格為主?；瘜W藥品共計檢出不合格33批次,不合格率為18.0%,出現以可見異物不合格項目為主。中成藥共計檢出不合格21批次,不合格率為11.4%,以檢查項目的水分、裝量差異和可見異物為主?？股毓灿嫏z出6批次,不合格率為3.2%,主要是可見異物不合格。

1.4 從省內外生產的藥品比較看,在檢出的183批不合格藥品中,本省生產藥品不合格為30批次,占16.3%,外省產品為153批次,占83.6%。本省生產藥品不合格的30批次中,中藥飲片30批次,不合格率100%。外省生產藥品不合格的135批次中,中藥飲片43批次,占31.85%,中成藥32批次,占23.70%,化學藥43批次,占31.85%?？股?7批次,占12.5%。

1.5 從以上情況和實地監(jiān)督檢查情況看,個別藥品生產(中藥飲片加工)的源頭到流通領域、醫(yī)療藥品使用單位各環(huán)節(jié),存在重追求經濟利潤,輕視質量管理,法制意識淡薄,執(zhí)行“法規(guī)”不力,不按“標準”規(guī)定生產藥品(中藥飲片加工)的問題存在。使制售假劣藥品不法分子在農村、城鄉(xiāng)結合部的診所、藥店和衛(wèi)生院有市場可乘,個別地方上門兜售假劣藥品情況時有發(fā)生。中藥飲片大部分來源于安徽亳州中藥市場和當地中藥飲片加工企業(yè)。

2 對策

2.1 強化《藥品管理法》宣傳教育,提高醫(yī)藥人員法制觀念。深入基層開展藥品法律法規(guī)培訓教育,使廣大醫(yī)藥從業(yè)人員知法懂法,增強法制意識。加強藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療單位藥品質管理。藥品生產企業(yè)嚴格按照“G.M.P.”和工藝要求生產藥品。嚴禁零售藥店、醫(yī)療診所基層衛(wèi)生院從上門推銷藥品商販手中進藥。

2.2 建立農村藥品配送網點。改變農村藥品采供不便、藥價高、利潤小、不能同等享受大醫(yī)院優(yōu)惠價格政策的弊端,按市場經濟規(guī)律,通過招標市場運作,建立服務好、手續(xù)簡便、品種齊全、藥價低的農村藥品配送網點,讓基層藥店、診所、衛(wèi)生院得到經濟實惠。堵塞不法分子兜售假劣藥品的漏洞。

2.3 加強農村藥品信息網絡的建設管理。建立明確職責分工,負責本轄區(qū)制售假劣藥品等違法行為的舉報、信息反饋等工作的信息網絡。

2.4 加大藥品監(jiān)督檢查力度、提高藥品質量。藥品監(jiān)督、檢驗人員定期或不定期地對農村偏遠地帶和城鄉(xiāng)結合部的醫(yī)療單位、個體診所、藥店等單位和個人的藥品質量進行監(jiān)督檢查抽驗,對平時掌握藥品質量問題較多的品種,要有針對性地進行重點跟蹤監(jiān)督檢查。清理制售、使用假劣藥品窩點,確保群眾有用藥安全有效。

2.5 針對中藥飲片存在質量不高的問題。有必要開展對中藥飲片質量專項檢查活動,組織有管理經驗和有專業(yè)技術的人員,對中藥飲片加工廠家、經銷批發(fā)市場、等單位進行質量檢查整頓,按規(guī)范標準管理,解決中藥飲片質量低劣、藥效差的情況。

R927.11

A

1007-8517(2010)15-0091-02

2010.04.24)