“科內(nèi)中藥制劑”處境尷尬

本刊記者◎姚寶瑩

廣安門(mén)醫(yī)院ICU 的制劑柜

中藥制劑在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域扮演著重要角色，占據(jù)著相當(dāng)重要的地位。早在夏商時(shí)代就有了藥酒、湯液的制作和應(yīng)用；至明清時(shí)期，已總結(jié)了近40 種劑型的1892 種制劑，其中數(shù)十種至今仍在應(yīng)用；新中國(guó)成立之初，我國(guó)一度處于缺醫(yī)少藥的窘境，其時(shí)院內(nèi)中藥制劑對(duì)于治病救人起到了莫大的作用。時(shí)至今日，也有很多中藥制劑的功效仍是其他成藥無(wú)法比擬的。然而，隨著時(shí)代的發(fā)展，新藥的不斷推出，中藥制劑的處境卻日漸尷尬：一邊是療效顯著的好藥；一邊是不能見(jiàn)光的違法制劑。不敢光明正大的稱(chēng)為“院內(nèi)制劑”，只能私下無(wú)奈地叫成“科內(nèi)制劑”。日前，記者走訪了中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)該院的一些中藥制劑處境十分尷尬。

中藥制劑療效突出 地位獨(dú)特

中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院急診科兼ICU 主任齊文升向記者介紹說(shuō)，目前他們科有近50 種常用的自制中藥制劑，療效十分確切。以?xún)?nèi)科ICU 為例，科里三分之二的病人和感染有關(guān)，而且大多是院內(nèi)感染，細(xì)菌的來(lái)源就是腸道。面對(duì)這樣的病人，西醫(yī)是沒(méi)有辦法的，因?yàn)槲改c功能喪失，無(wú)論是口服給藥還是大黃洗胃，腸胃都吸收不了，療效自然也就無(wú)從談起。而他們科運(yùn)用理氣通腑的中藥制成的外敷藥消脹貼，通過(guò)貼臍促使胃腸功能恢復(fù)，且常常是第一天使用，第二天就有了腸鳴音，接著大便就能正常排出。齊文升主任告訴記者：“現(xiàn)在很多西醫(yī)醫(yī)院如朝陽(yáng)醫(yī)院、宣武醫(yī)院等都上門(mén)來(lái)向我們討要消脹貼?！?/p>

在廣安門(mén)醫(yī)院ICU 工作的醫(yī)生王碩給記者講了這樣一個(gè)典型病例：一個(gè)老太太因胃穿孔大出血緊急入院，于是按照常規(guī)給予去甲腎上腺素、凝血酶等鼻飼，可是效果并不明顯，出血還是很多，接著又給予冰水洗胃，結(jié)果還是不能止血，引出來(lái)的還是特別紅的血（表明還在出血）。折騰了一夜，實(shí)在沒(méi)轍了，他們?cè)囍鴮⒖苾?nèi)制劑九生散用冰水融開(kāi)進(jìn)行鼻飼，兩小時(shí)后再引出來(lái)的就沒(méi)有新鮮出血了。

很多人都有過(guò)這樣的遭遇：上呼吸道感染或肺炎經(jīng)抗生素、雙黃連、清開(kāi)靈等藥物治療后，很快就退燒了，嗓子也不疼了，可是卻遺留了慢性咳嗽，少則兩三個(gè)月、多則半年也不見(jiàn)好。對(duì)此，西醫(yī)沒(méi)有很好的辦法，只能是反復(fù)使用抗生素。到中醫(yī)門(mén)診后，醫(yī)生認(rèn)為是久咳傷陰，會(huì)開(kāi)些養(yǎng)陰清肺膏、枇杷止咳糖漿等養(yǎng)肺陰的藥，結(jié)果還是毫無(wú)起色?！捌鋵?shí)這是由于過(guò)用苦寒藥所致的寒氣閉肺、肺氣不宣。用養(yǎng)陰清肺膏只會(huì)越吃越壞，可市場(chǎng)上能治療的藥物又不多見(jiàn)。于是我們科就自制了宣肺止咳飲，病人大多服用一周就可痊愈，咳嗽了半年的病人三服藥就好了的也并不鮮見(jiàn)?！?齊文升主任告訴記者。

中藥制劑申報(bào)面臨尷尬

“雖然這些制劑要么是出自名老中醫(yī)的驗(yàn)方，要么是科室經(jīng)過(guò)十多年的臨床應(yīng)用逐漸總結(jié)出來(lái)的驗(yàn)方，門(mén)診天天都在使用，住院的病人更是人人在用，可是這些制劑卻不能被寫(xiě)進(jìn)電腦處方庫(kù)，不能開(kāi)具名正言順的處方，更不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范圍?！饼R主任無(wú)奈地說(shuō)。

上海某三甲醫(yī)院藥劑科制劑室內(nèi)

“由于我們科的這些制劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)申報(bào)注冊(cè)，沒(méi)有獲得生產(chǎn)批號(hào)，所以連院內(nèi)制劑的資格都?jí)虿簧?，我們都戲謔地稱(chēng)之為‘科內(nèi)制劑’。在使用時(shí)，只能通過(guò)一些其他渠道收些費(fèi)用，如貼肚臍的消賬貼的費(fèi)用算在冷敷費(fèi)里，外敷制劑的費(fèi)用記在包扎費(fèi)里，等等；或者是在病人的名下開(kāi)取中藥飲片，我們給免費(fèi)加工成需要的制劑。由于這些中藥制劑確有獨(dú)特療效，其他科室以及其他醫(yī)院如朝陽(yáng)醫(yī)院、宣武醫(yī)院都會(huì)跟我們要，但這時(shí)我們只能免費(fèi)提供。而且真要嚴(yán)格查起來(lái)，這些都是非法制劑?！?/p>

齊主任表示，也不是沒(méi)想過(guò)將這些科內(nèi)制劑注冊(cè)申報(bào)為院內(nèi)制劑，可是根據(jù)目前《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等文件的要求，中藥制劑的開(kāi)發(fā)程序復(fù)雜、周期長(zhǎng)、成本高，因此科里再三權(quán)衡之后只得放棄申報(bào)。

齊主任進(jìn)一步解釋說(shuō)：“現(xiàn)在申報(bào)院內(nèi)制劑首先得報(bào)至本院的新藥開(kāi)發(fā)辦，獲得他們的許可后才能再往上報(bào)?？墒窃谑袌?chǎng)上普通藥品已經(jīng)極大豐富的情形之下，新藥開(kāi)發(fā)辦只會(huì)在治療疑難病如糖尿病、皮膚病等領(lǐng)域的用藥方面給予更多的考慮，而像一些治療常規(guī)疾病的制劑則不太容易獲批。而且，即使通過(guò)了本院的批準(zhǔn)，由于目前對(duì)院內(nèi)制劑的管理標(biāo)準(zhǔn)幾乎等同于新藥注冊(cè)的水準(zhǔn)，在申報(bào)審批時(shí)還要做藥理、毒理試驗(yàn)，要積累很多藥代學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等方面的資料和臨床申報(bào)材料。在費(fèi)用支出上，僅長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)一項(xiàng)就需要6 ～12 萬(wàn)元，臨床研究費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)用更是高達(dá)幾十萬(wàn)元。即使這些都具備了，還要花上3 年左右的時(shí)間才能成為一個(gè)雖合法但再注冊(cè)難度依然很大的院內(nèi)制劑，而我們只能獲得這個(gè)制劑成本5%的微薄回報(bào)。而且，中藥制劑絕大多數(shù)由復(fù)方組成，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說(shuō)明其藥理、療效、成分等。”

除此之外，即便注冊(cè)成為院內(nèi)制劑，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的制劑，療效也不能肯定。齊主任給記者講述了這樣一個(gè)例子：應(yīng)用效果非常顯著的消脹貼，一直以來(lái)都是由科里的醫(yī)生親手將理氣通腑的一些中藥飲片粉碎后調(diào)制而成。有一次，醫(yī)院制劑科（北京市6 家具有資質(zhì)的醫(yī)院制劑室之一）幫他們成規(guī)模地做了一批，做成很規(guī)范的、和市場(chǎng)上銷(xiāo)售的成藥同樣標(biāo)準(zhǔn)的制劑，結(jié)果使用之后發(fā)現(xiàn)效果很差。從此以后，他們?cè)僖膊桓摇拔屑庸ぁ绷恕?/p>

“科內(nèi)中藥制劑”出路何在

近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)中藥制劑的政策頻頻出臺(tái)：《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》和《北京市人民政府關(guān)于促進(jìn)首都中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》都鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑，鼓勵(lì)將名老中醫(yī)驗(yàn)方開(kāi)發(fā)為使用方便的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等。甘肅省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局日前也聯(lián)合發(fā)文，公布了該省第一批調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄，93種院內(nèi)制劑獲得全省通行證，可在全省各醫(yī)院調(diào)劑使用。在2010 年北京中醫(yī)藥工作會(huì)上，市中醫(yī)局辦公室副主任陳勇說(shuō)，今年中醫(yī)局將致力于收集簡(jiǎn)便驗(yàn)廉的老中醫(yī)傳統(tǒng)驗(yàn)方和制劑，幫助其恢復(fù)為經(jīng)過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)的院內(nèi)制劑，并進(jìn)一步幫助醫(yī)院將其納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。

然而，事實(shí)上這一攬子的政策仍然是對(duì)已有的正規(guī)院內(nèi)制劑的扶持，而對(duì)于那些更多的藏在深閨中的“科內(nèi)制劑”的態(tài)度還未明朗，如來(lái)自北京市中醫(yī)局的初步調(diào)研顯示，目前北京市現(xiàn)存的正規(guī)的院內(nèi)中藥制劑有600 余種，事實(shí)上這個(gè)數(shù)字只是院內(nèi)中藥制劑的冰山一角。

全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局臺(tái)港澳交流合作中心主任王承德在今年的政協(xié)十一屆三次會(huì)議上的提案無(wú)疑代表了更多正在遭遇“科內(nèi)制劑”尷尬的醫(yī)院的心聲：對(duì)于經(jīng)典處方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、專(zhuān)科專(zhuān)病房的口服和外用中藥制劑，若其有效性和安全性相對(duì)可靠，應(yīng)徹底松綁，實(shí)行申報(bào)備案，將中藥制劑全部納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)范圍，適當(dāng)提高定價(jià)和加成率，保證無(wú)虧損運(yùn)行。