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    2009年北京市藥品注冊(cè)情況分析

    2010-10-31 07:51:52陳旭李錚李慧芬周宏佟利家
    首都食品與醫(yī)藥 2010年4期
    關(guān)鍵詞:化學(xué)藥品附圖新藥

    陳旭 李錚 李慧芬 周宏 佟利家

    近幾年來(lái),藥品安全專項(xiàng)整治工作的開(kāi)展,特別是自2007年10月開(kāi)始的藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作日趨完善,使得藥品研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)秩序逐步規(guī)范,2009年藥品注冊(cè)情況漸趨平穩(wěn)。與此同時(shí),繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》和《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后,2009年正式頒布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》,使得藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系也趨于完善。現(xiàn)將全市2009年藥品注冊(cè)的基本情況及近幾年注冊(cè)的變化情況概述如下:

    2009年藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況與分析

    2009年全年共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)203件,按藥品類別分為:中藥注冊(cè)申請(qǐng)19件,化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)165件,生物制品19件;按注冊(cè)類別分為:新藥申請(qǐng)153件(占72.5%),仿制藥申請(qǐng)50件(占27.5%)。具體見(jiàn)附圖1?;瘜W(xué)藥品主要以化學(xué)藥品3類為主,共101件(占化藥新藥申請(qǐng)的87%),與2008年的89件(占化藥新藥申請(qǐng)的76.1%)相比略有增加。中藥注冊(cè)申請(qǐng)均為新藥申請(qǐng),主要以中藥6類為主,共12件(占中藥注冊(cè)申請(qǐng)的62%),與2008年基本持平。仿制藥申請(qǐng)共50件,除1件申請(qǐng)為生物制品外,其余均為化學(xué)藥品,2009年仍然延續(xù)了中藥仿制藥零申報(bào)的狀況(見(jiàn)附圖2、附圖3)。

    近三年來(lái),藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量從2007年的251件到2008年的207件,再到2009年的203件,申請(qǐng)數(shù)量相對(duì)較平穩(wěn),特別是2009年注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量不僅與2008年持平,新藥和仿制藥比例也基本相同,可見(jiàn)新版注冊(cè)管理辦法的頒布,特別是開(kāi)展了兩年多的藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作對(duì)規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)發(fā)揮了良好的作用,藥品注冊(cè)情況出現(xiàn)了可喜變化:申報(bào)數(shù)量趨于合理、藥品研發(fā)水平和申報(bào)資料質(zhì)量不斷提高,藥品注冊(cè)秩序顯現(xiàn)出平穩(wěn)和諧發(fā)展的勢(shì)頭(見(jiàn)附圖4、附圖5、附圖6)。

    展望2010年藥品再注冊(cè)工作

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》的要求,經(jīng)過(guò)核定,北京市共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)6000多個(gè)。2009年8月,國(guó)家食藥監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》,明確了藥品再注冊(cè)的審查要點(diǎn),全國(guó)藥品再注冊(cè)審查審批工作正式啟動(dòng)。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年10月印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》,召開(kāi)了全市藥品再注冊(cè)工作會(huì)議,啟動(dòng)了北京市藥品再注冊(cè)工作。按國(guó)家食藥監(jiān)管局文件要求,到2010年9月30日止,所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊(cè),未批準(zhǔn)再注冊(cè)的品種將不能上市銷售。截至2009年12月31日,已接收271件再注冊(cè)申請(qǐng),2010年9月30日前將完成近5800件已到期品種的再注冊(cè)審批工作。

    2009年是藥品注冊(cè)工作平穩(wěn)發(fā)展的一年,注冊(cè)管理法規(guī)體系趨于完善,藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作在保證申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性方面發(fā)揮了積極作用,遏制了藥品研制過(guò)程中的造假行為,藥品研制注冊(cè)秩序已大為好轉(zhuǎn)。展望2010年,隨著藥品注冊(cè)法規(guī)體系與技術(shù)評(píng)價(jià)體系的不斷完善,國(guó)家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的出臺(tái)和新藥創(chuàng)新重大專項(xiàng)工作的啟動(dòng),新藥研發(fā)將呈現(xiàn)新局面,同時(shí)也對(duì)藥品注冊(cè)工作提出了新的更高的要求。

    附圖1 2009年各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)分布

    附圖2 2009年中藥注冊(cè)申請(qǐng)類別分布

    附圖3 2009年化藥注冊(cè)申請(qǐng)類別分布

    附圖4 2006年/2007年/2008年注冊(cè)申請(qǐng)數(shù) 量對(duì)比

    附圖5 近三年中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量對(duì)比

    附圖6 近三年化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量對(duì)比

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