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    細(xì)辛腦注射液不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況淺析

    2010-10-31 08:52:08吳瀟饒偉文歐燕梁柱第
    關(guān)鍵詞:本品支氣管炎過(guò)敏性

    吳瀟 饒偉文 歐燕 梁柱第

    細(xì)辛腦注射液(細(xì)辛醚注射液、α-細(xì)辛腦注射液),系國(guó)內(nèi)唯一的中藥單體抗炎性祛痰止咳藥。其主要成分為α-細(xì)辛醚,化學(xué)名稱(chēng)為:2,4,5-三甲氧基-1-丙烯基苯,是中藥石菖蒲等植物中揮發(fā)油提取物的有效成分之一?,F(xiàn)已通過(guò)人工合成法制備。本文通過(guò)收集本品2000年至2009年在同一地區(qū)的1429例不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析討論,旨在為本品的上市后再評(píng)價(jià)提供參考。

    1 資料收集方法

    用同一方法統(tǒng)計(jì)本品2000年至2009年發(fā)生在同一區(qū)域的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)。并以細(xì)辛腦為檢索詞,通過(guò)CNKI和維普資訊數(shù)據(jù)庫(kù)收集2000年至2009年本品不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道。

    2 結(jié)果與分析

    2.1 報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析 經(jīng)統(tǒng)計(jì)共有1429份不良反應(yīng)報(bào)告,其中新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)有28例,占2.0%,嚴(yán)重的不良反應(yīng)有78例,占 5.4%,新的一般的不良反應(yīng)有 281例,占20.0%,一般的不良反應(yīng)1043例,占72.9%,各不良反應(yīng)分布情況見(jiàn)表1。由于本統(tǒng)計(jì)數(shù)受統(tǒng)計(jì)條件所限,加之漏報(bào)的情況,在全國(guó)因本品實(shí)際所致的不良反應(yīng)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)此數(shù)。

    2.1.1 年度分布及增長(zhǎng)情況 其不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)自2004年開(kāi)始逐年快速增長(zhǎng),見(jiàn)年分布與增長(zhǎng)趨勢(shì)圖。

    2.1.2 不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn) 其不良反應(yīng)/事件以皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。經(jīng)對(duì)癥治療后除1例死亡外均好轉(zhuǎn)或治愈。1429例細(xì)辛腦注射液不良反應(yīng)表現(xiàn)共1911例次,不良反應(yīng)累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)見(jiàn)表2。

    2.1.3 在原患疾病中及各年齡段的分布情況 本品主要用于治療呼吸系統(tǒng)疾病,1429例不良反應(yīng)報(bào)告均來(lái)自原患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病的患者,主要有呼吸道感染、肺炎、支氣管炎等,由于這些疾病多發(fā)生于小孩,故不良反應(yīng)亦多發(fā)生于小孩,以6歲以下小孩為主(810例,占56.7%)。1429例不良反應(yīng)在原患疾病中及各年齡段的分布見(jiàn)表3。

    表1 不良反應(yīng)各類(lèi)型分布情況

    圖1 細(xì)辛腦注射液致不良反應(yīng)年分布與增長(zhǎng)趨勢(shì)圖

    2.2 文獻(xiàn)報(bào)道 收集到使用本品致不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道共20篇,涉及病例73例,其中過(guò)敏性休克22例、過(guò)敏樣反應(yīng)18例、皮膚過(guò)敏25例,其見(jiàn)表3。過(guò)敏性休克發(fā)生率高、病程快(多數(shù)在用藥30 min內(nèi)發(fā)生,最快用藥1 min內(nèi)發(fā)生,一般在用藥5~10 min內(nèi)發(fā)生)、危害大,可累及循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、肌肉骨骼、皮膚黏膜、泌尿系統(tǒng)和致失視等,若處理不當(dāng)將危及生命;過(guò)敏樣反應(yīng)發(fā)生率亦較高,也可以累及循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚黏膜等[1~3],嚴(yán)重者也會(huì)危及生命。本品使用說(shuō)明書(shū)載明少數(shù)人對(duì)其可產(chǎn)生輕微副作用,如口干、頭昏、惡心、胃不適、心慌及便秘等,罕見(jiàn)休克(≥1/10000~<1/1000)。皮膚過(guò)敏發(fā)生率也較高,使用說(shuō)明書(shū)中未收載,為新的不良反應(yīng)。從文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)看,說(shuō)明書(shū)所載不良反應(yīng)與實(shí)際發(fā)生的不良反應(yīng)在種類(lèi)和嚴(yán)重程度上均存在著較明顯的差異。

    表2 不良反應(yīng)表現(xiàn)及累及系統(tǒng)-器官情況

    表3 不良反應(yīng)在原患疾病中及各年齡段的分布情況

    表4 文獻(xiàn)報(bào)道涉及不良反應(yīng)分布

    3 討論與建議

    隨著本品在臨床中的不斷推廣使用和公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)程度的提高,不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)逐年快速增長(zhǎng)。從以上分析來(lái)看,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果與文獻(xiàn)資料所反映的結(jié)果基本一致,即本品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)(皮膚受損、過(guò)敏性休克)發(fā)生率較高,在已知的1429例報(bào)告中,新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)分別為361例、106例;文獻(xiàn)報(bào)道涉及的73例病例中,新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)分別為25例(皮膚過(guò)敏)、40例(過(guò)敏性休克22例、過(guò)敏樣反應(yīng)18例),表明說(shuō)明書(shū)所載不良反應(yīng)與實(shí)際發(fā)生的不良反應(yīng)在種類(lèi)和嚴(yán)重程度上均存在著較明顯的差異;公眾對(duì)本品的不良反應(yīng)關(guān)注程度越來(lái)越高。由于使用對(duì)象原患疾病以呼吸系統(tǒng)疾病為主,本身多伴咳嗽、咯痰、喘息、呼吸困難等癥狀,使用對(duì)象又多為小孩,而小孩在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)可能不會(huì)確切的主訴,倘若發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)過(guò)敏性休克或過(guò)敏樣反應(yīng),如不及時(shí)發(fā)現(xiàn)或搶救不當(dāng),就會(huì)導(dǎo)致患者生命危險(xiǎn),后果嚴(yán)重。因此,建議生產(chǎn)廠家加強(qiáng)對(duì)本品的使用風(fēng)險(xiǎn)管理:①主動(dòng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,放大樣本監(jiān)測(cè),積極收集不良反應(yīng)報(bào)告,結(jié)合質(zhì)量再評(píng)價(jià)情況,認(rèn)真評(píng)估分析,采取針對(duì)性處理措施。例如,屬于質(zhì)量問(wèn)題的,進(jìn)行工藝、質(zhì)量控制改進(jìn)而解決;對(duì)于藥物自身的不良反應(yīng)以及藥物配伍禁忌內(nèi)容,實(shí)事求是地在使用說(shuō)明書(shū)中給予載明;②做好產(chǎn)品使用跟蹤服務(wù),開(kāi)展培訓(xùn)工作,指導(dǎo)臨床合理使用。合理選擇用藥人群,有過(guò)敏史者應(yīng)禁用或慎用該藥,并告知患兒家長(zhǎng)該藥的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng),指導(dǎo)其監(jiān)測(cè)用藥情況,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員;選擇合適的給藥途徑,臨床應(yīng)用表明,通過(guò)霧化吸入方式給藥,不僅見(jiàn)效快、劑量少,還可大大降低不良反應(yīng)的發(fā)生率,對(duì)適應(yīng)證患者盡量采用霧化吸入方式給藥[4~10];首次靜脈滴注本品的患兒,須有專(zhuān)人陪護(hù),控制滴速(先慢速滴注),觀察10 min如無(wú)不適再酌情加快滴速[11];靜脈滴注本品應(yīng)單獨(dú)給藥,避免與其他藥物配伍使用,否則可能增加輸液中的微粒數(shù)和熱原含量,導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率增加;若發(fā)生了不良反應(yīng),按“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法”及時(shí)上報(bào)。

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