兒童用藥何時(shí)不再匱乏

近年來，許多國家制定了國家處方集，但迄今為止，沒有任何國家出臺面向兒童的藥物使用綜合指南。2010 年6 月，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了第一份《世界衛(wèi)生組織兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》，提供了有關(guān)如何使用240 多種基本藥物治療兒童疾患的信息。這意味著世界各地的醫(yī)生將首次獲得與這些兒童藥物有關(guān)的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標(biāo)準(zhǔn)信息。然而，巧婦難為無米之炊，有了用藥指南卻缺乏合適的兒童藥品也是一個(gè)不能忽視的問題。我國兒童用藥缺乏這一問題更為嚴(yán)重，很長時(shí)間以來業(yè)內(nèi)專家和學(xué)者也在不斷呼吁、關(guān)注這一問題，但目前尚無太大改觀。那么，目前哪些兒童用藥在臨床上有所缺失？在這方面有什么好的解決辦法？本刊記者日前就這些問題采訪了北京兒童醫(yī)院和首都兒科研究所的相關(guān)專家。

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兒童有自己的生理特點(diǎn)，例如人體的消化系統(tǒng)里存在很多酶，這些酶隨著孩子的生長發(fā)育逐漸增加，所以兒童年齡不同，藥物在體內(nèi)的代謝也就不同，這正是兒童用藥與成人用藥不可能一樣的重要原因。很多藥物需要肝臟和腎臟的代謝，兒童的肝、腎沒有發(fā)育完全，如果藥物用量不準(zhǔn)確，很容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，兒童用藥不良反應(yīng)率達(dá)到12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，而成人只有6.9%。

現(xiàn)在國內(nèi)很多藥品說明書對于兒童用藥量并沒有明確標(biāo)注。首都兒科研究所去年做了一個(gè)關(guān)于藥品說明書的統(tǒng)計(jì)調(diào)查，該院700 多種藥品中，說明書上“無兒童用法用量”的占37.7%；標(biāo)注“兒童慎用”的僅占8%。一些藥品說明書上雖注明了“兒童酌減”，但即便標(biāo)注了明確的兒童用量，也大多是根據(jù)體重用公式推算出的結(jié)果，誤差比較大。

首都兒科研究所負(fù)責(zé)神經(jīng)科用藥的臨床藥師姜鵬宇告訴記者，現(xiàn)在臨床上兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病所用的藥物和劑型與成人沒有區(qū)別。例如，廣譜抗癲癇藥物氯硝西泮，目前只有2 mg的規(guī)格，這種藥用于兒童的服藥方法是10 歲或30kg以下的兒童，開始時(shí)0.01～0.03 mg/kg/日，分2～3 次服用，以后每3 日增加0.25～0.5 mg。也就是說，對于10kg 左右的1 歲以內(nèi)的兒童，要把一小片藥分成8 份、10 份，甚至20 份來服用。

類似的神經(jīng)科用藥還有拉莫三嗪片、脫吡脂膠囊等。對于這類藥物，兒童用藥群體很小，所以常缺少兒童劑型，導(dǎo)致“兒童用大人藥”的情況。但是，近些年來，糖尿病、心血管等成年人?；技膊≡趦和砩弦苍絹碓匠Ｒ姟?jù)專家介紹，如今在3 個(gè)月大的嬰兒身上就能發(fā)現(xiàn)糖尿病，但是由于沒有兒童專用的降糖藥，所以只能和成人用一樣的胰島素。類似的還有抗高血壓用藥卡托普利、硝苯地平，利尿藥螺內(nèi)酯、呋塞米、甘露醇，以及一些激素類藥物等，都缺少兒童劑型。因此，首都兒科研究所藥劑科主任張君莉呼吁，針對兒童特點(diǎn)研制一些混懸劑、糖漿劑、顆粒劑的產(chǎn)品，醫(yī)生在用藥時(shí)才能更準(zhǔn)確地掌握劑量，小兒患者的適應(yīng)性也會更好。

兒童用藥欲發(fā)展還需政策支持

據(jù)此前國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測，未來中國兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度，預(yù)計(jì)在2010 年銷售額（限藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品）將達(dá)到392 億元，到2015 將達(dá)到669 億元。由此可見，中國兒童藥品消費(fèi)市場前景廣闊。但是我國制藥企業(yè)緣何對這么大的市場積極性不高？有專家表示，這是由我國整個(gè)藥品的行業(yè)特點(diǎn)和大環(huán)境決定的。對于企業(yè)來說，不愿花大力氣生產(chǎn)兒童用藥有以下幾個(gè)原因：兒童藥品的開發(fā)周期較長，利潤較低；生產(chǎn)的批量小、批次多、工藝相對復(fù)雜、生產(chǎn)成本較高、生產(chǎn)局限性大；研制的新藥在臨床試驗(yàn)中需要有志愿者配合，但尋找兒童受試者往往比較困難。

北京兒童醫(yī)院藥劑科副主任魏京海告訴記者，所謂兒童用藥，主要是在劑型上有所改變，針對小兒特點(diǎn)生產(chǎn)溶液制劑、干混懸劑、糖漿劑、顆粒劑等，使其在劑量上更為準(zhǔn)確，方便小兒服用。企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)方面應(yīng)該不存在難度，關(guān)鍵是利潤，以目前的情況來看，生產(chǎn)兒童用藥肯定不賺錢。所以要解決這一問題還得國家支持，給予一些優(yōu)惠政策。

其實(shí)，兒童用藥缺失的現(xiàn)象早就為人所關(guān)注，今年初甚至有多位專業(yè)人士聯(lián)名上書衛(wèi)生部，要求在《國家基本藥物目錄》中增補(bǔ)兒童專用藥物。雖然隨后各地出臺的《基本藥物目錄（增補(bǔ)版）》中，該問題有所改善，但是兒童在很多疾病方面無藥可用的窘境并沒有根本改變。

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如今，兒童用藥的安全問題已相當(dāng)嚴(yán)重，90%的藥品無兒童劑型。2008 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年全球有880 萬名5 歲以下的兒童死亡，但其中許多死亡病例如果使用了配方正確的兒童用藥是可以避免的。

2007 年12 月，世衛(wèi)組織發(fā)起了“量身定制兒童藥物”的宣傳活動，以提高決策者、藥品制造商、研究人員、衛(wèi)生保健專業(yè)人員和公眾的認(rèn)識。世衛(wèi)組織發(fā)布的第一份《兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》，確定了可供兒童使用的藥物?！妒澜缧l(wèi)生組織兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》是在《兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》的基礎(chǔ)上制定的，提供了處方指導(dǎo)，是世衛(wèi)組織開展的系列活動之一，也是“量身定制兒童藥物”宣傳活動的一部分。世衛(wèi)組織將支持各國制定自己的國家兒童處方集。