壯筋接骨膠囊的制備及臨床應(yīng)用

夏華，鞏寶星

（1.西安市第九醫(yī)院藥劑科，陜西 西安 710054；2.陜西省森林工業(yè)職工醫(yī)院藥劑科，陜西 西安 710300）

壯筋接骨膠囊的制備及臨床應(yīng)用

夏華1*，鞏寶星2

（1.西安市第九醫(yī)院藥劑科，陜西 西安 710054；2.陜西省森林工業(yè)職工醫(yī)院藥劑科，陜西 西安 710300）

目的：建立壯筋接骨膠囊的制備工藝并進(jìn)行臨床觀察。方法：采取直接粉碎成粗粉及提取揮發(fā)油、水煎煮、濃縮、干燥等工藝制備膠囊；用薄層色譜法控制質(zhì)量；設(shè)治療組、對照組觀察療效。結(jié)果：對疼痛和腫塊消失的時間，治療組優(yōu)于對照組（P＜0.01）；治療骨折、急性軟組織損傷，治療組總有效率為98.2%，對照組總有效率為87.8%。結(jié)論：壯筋接骨膠囊治療跌打損傷、骨折、扭挫傷、瘀血腫痛的療效確切，臨床有應(yīng)用價值。

壯筋接骨膠囊；薄層色譜法；臨床應(yīng)用

壯筋接骨膠囊是西安市第九醫(yī)院采用接骨七厘片的處方配以補(bǔ)腎藥物，利用現(xiàn)代制劑工藝制備而成。經(jīng)320例臨床資料統(tǒng)計，具有活血化瘀強(qiáng)、消腫止痛快、骨痂形成早的特點，對臨床有應(yīng)用價值。

1 處方與制備

1.1 處方

血竭50g，煅自然銅12g，醋乳香4g，醋沒藥40g，土鱉蟲（炒）120g，當(dāng)歸60g，三七50g，紅花60g，酒續(xù)斷120g，骨碎補(bǔ)（酒制）60g，杜仲（炒）60g，牛膝（蒸）30g，酒大黃20g，炙甘草20g。

1.2 制備

按處方量，取已炮制好的藥材，乳香、沒藥、三七、血竭粉碎成細(xì)粉，紅花、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，蒸餾后的溶液量器收集。其余杜仲等8味藥加水煎煮2次，每次2h，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，合并液濃縮至稠膏狀，干燥，制成藥粉，加上述細(xì)粉、噴揮發(fā)油混勻，過篩，裝入膠囊1 000粒（每粒0.3g）。

2 質(zhì)量控制

2.1 性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；氣微香，味微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 大黃 取本品內(nèi)容物3g，加乙醇10mL，振搖10min，分取乙醇液蒸干，殘渣加1%氫氧化鈉溶液5mL，煮沸，濾過。取濾液2mL，加稀鹽酸數(shù)滴，使顯酸性，加乙醚10mL，振搖，乙醚層顯淡黃棕色，分取乙醚液，加氨試液5mL，振搖，乙醚層仍顯淡黃棕色，氨試液層顯持久的櫻紅色。按上法，缺大黃作陰性對照試驗，不顯上述顏色。

2.2.2 血竭 取本品內(nèi)容物3g，加乙醚10mL，密塞，振搖10min，分取乙醚液蒸干，加三氯甲烷2mL使溶解，濾過，作為供試品溶液。另取血竭對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法［1］試驗，各吸取5～10μL，分別點于同一硅酸CT薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（99∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，在105℃加熱5～10min，在紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。按上法，缺樣品血竭作陰性對照試驗，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，不顯相同的斑點。

2.3 檢查

應(yīng)符合 《中國藥典》膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定［2］。

2.4 穩(wěn)定性考察

將成品于室溫放置，分別在0，4，8，12個月取出進(jìn)行外觀及性狀檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。

3 臨床資料

3.1 一般資料

320例為西安市第九醫(yī)院骨科1995年1月至2001年12月的門診及住院患者，急性扭挫傷及骨折患者分別為120例、200例，隨機(jī)分設(shè)治療組和對照組。治療組175例，男110例，女69例；年齡19～70歲，平均44.5歲。對照組145例，男96例，女64例；年齡18～72歲，平均45歲。病程均在2個月內(nèi)。兩組資料經(jīng)Ridit檢驗，性別、年齡、病程等方面差異均無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

3.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的 《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)軟組織扭挫傷療效評定標(biāo)準(zhǔn)擬定。

3.2.1 扭挫傷診斷標(biāo)準(zhǔn) （1）有明顯的外傷史或皮破出血者；（2）局部軟組織腫脹、瘀斑、疼痛、功能障礙；（3）X線片顯示無骨折；（4）病程在2周內(nèi)；（5）無其他治療措施者。

3.2.2 骨折診斷標(biāo)準(zhǔn) 除X線片CT顯示骨折外，其他均具備扭挫傷診斷標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 病種的選擇與分布

3.3.1 扭挫傷病例治療組 足部9例，踝關(guān)節(jié)21例，肘關(guān)節(jié)10例，手部8例，腰部11例，其它6例。對照組：足部7例，踝關(guān)節(jié)19例，腰部9例，肘關(guān)節(jié)8例，手部8例，其他4例。

3.3.2 骨折病例治療組 尺骨干26例，肱骨干18例，橈骨干30例，踝部20例，跖骨16例。對照組：尺骨干20例，肱骨干17例，橈骨干24例，踝部18例，跖骨15例。

3.4 治療方法

3.4.1 扭挫傷治療 治療組口服壯筋接骨膠囊3～4粒，Tid。對照組口服三七傷藥片（上海中藥二廠）3～4粒，Tid。兩組均不得用其他止痛藥，必要時每2～3d換1次藥，藥物療程均為10d。

3.4.2 骨折治療 首先將所有骨折病予以手術(shù)切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)或閉合手法復(fù)位外固定等處理，以達(dá)到解剖或功能復(fù)位。治療組：用壯筋接骨膠囊，口服3～4粒，Tid，加常規(guī)治法；對照組：用三七傷藥片口服3～4片，Tid，加常規(guī)療法。藥物療程均40d。

3.5 療效判定方法

參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的 《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)軟組織扭挫傷療效評定標(biāo)準(zhǔn)擬定。

3.5.1 扭挫傷 治愈：局部疼痛、腫塊消失，功能障礙消除。顯效：疼痛、腫塊基本消失，功能基本恢復(fù)。有效：癥狀有較大改善。無效：臨床主要癥狀稍好轉(zhuǎn)，但有功能障礙。

3.5.2 骨折 治愈：局部無壓痛及縱向扣擊痛，局部無異?；顒樱ㄗ詣拥幕虮粍拥模┒?，X線片顯示骨折線模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線，外固定解除后，上肢向前平舉1kg重量達(dá)1min，下肢不扶拐在平地行走3min，不少于30步，而骨折不變形。顯效：仍有部分臨床癥狀，局部無異常活動度。X線片顯示骨折線處有部分連續(xù)骨痂形成，骨折線比治療前模糊。有效：臨床癥狀稍改善，局部基本無異常活動度，X線片顯示骨折線有少量骨痂形成，骨痂基本通過骨折線。無效：臨床癥狀存在，局部有異?；顒佣?，X線片顯示骨折線清晰，比治療前無明顯骨痂生成，甚至骨折端萎縮，硬化，骨髓腔閉塞。

3.6 治療結(jié)果

3.6.1 扭挫傷病例 比較兩組疼痛和腫塊消失的時間，治療組明顯優(yōu)于對照組，有顯著差異性。疼痛平均消失時間：治療組5.2～2.6d.對照組（11.3±1.4）d。腫塊平均消失時間：治療組（5.0±2.1）周，對照組（11.4±2.8）周。經(jīng)卡方檢驗，P＜0.05，治療組優(yōu)于對照組。

3.6.2 骨折病例 治療組明顯優(yōu)于對照組，有顯著差異性（P＜0.05），結(jié)果見表1。

表1 治療組與對照組療效比較／例（%）

其中，骨折平均愈合時間觀察結(jié)果，治療組與對照組比較，平均縮短骨折愈合時間4.8d，有顯著性差異（P＜0.05）。

3.7 不良反應(yīng)觀察

320例患者，治療前后均作血常規(guī)、尿常規(guī)、測血壓、腎功能檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)均無異常改變，在用藥過程中均未出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮診等不良反應(yīng)。

4 討論

所謂 “傷損一癥，專從血論”，故本方以活血散瘀為主，以 “腎主骨”益腎續(xù)骨為輔，共奏活血散瘀、消腫止痛、續(xù)筋接骨，其功可預(yù)。

方中血竭、三七、自然銅為活血散瘀，續(xù)筋接骨要藥；當(dāng)歸、紅花活血祛瘀，養(yǎng)血柔筋，乳香、沒藥行氣祛瘀，消腫止痛，續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、杜仲、牛膝益腎續(xù)骨，以輔佐其效；更以土鱉蟲、大黃泄熱消瘀，以增瘀去生新，腫消痛止；甘草緩急止痛，調(diào)和諸藥，其效可期。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為：復(fù)位、固定、血液循環(huán)、骨代謝、骨痂生長是骨折愈合的基本過程。

血竭、紅花、三七、乳香、沒藥、當(dāng)歸、土鱉蟲等具有改善微循環(huán)的作用，促進(jìn)局部血運(yùn)障礙的恢復(fù)，促進(jìn)鐵的吸收，還能抑制前列腺素的釋放，以共達(dá)消腫止痛、續(xù)筋接骨的效果。骨代謝是骨痂生長快慢的關(guān)鍵，續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、杜仲、甘草均具有提高腎上腺皮質(zhì)功能的作用，促進(jìn)骨代謝的調(diào)節(jié)［3］，以增強(qiáng)鈣、磷的調(diào)節(jié)，既增加骨鈣沉積，又能增強(qiáng)骨生長因子的調(diào)節(jié)，使土鱉蟲中的多肽因子和多種氨基酸合成骨源性生長因子，刺激骨細(xì)胞增殖，促使新骨形成。這樣就對骨折的愈合有促進(jìn)作用。

綜上所述，壯筋接骨膠囊之所以活血化瘀強(qiáng)、消腫止痛快、骨痂形成早，是該制劑藥理學(xué)基礎(chǔ)建立在微循環(huán)、鈣磷代謝、骨生長因子三結(jié)合的結(jié)果。

本制劑組方合理，采用的制備工藝能有效地保留處方中藥物的有效成分，性質(zhì)穩(wěn)定，療效顯著，且無明顯不良反應(yīng)，是臨床治療跌打損傷、骨折、急性軟組織損傷、瘀血腫痛等的良藥，值得推廣應(yīng)用。

［1］國家藥典委員會.中國藥典（一部）［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄34.

［2］國家藥典委員會.中國藥典（一部）［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄10.

［3］趙湘洪.骨碎補(bǔ)對實驗性骨性關(guān)節(jié)炎的治療作用［J］.中藥通報，1987，12（10）：41-45.

*夏華，E-mail：mei319＠sina.com

2010-04-27）