單味中藥配方顆粒質(zhì)量狀況分析

雷孝義 郁相云 溫小麗 廣東省深圳市龍崗中心醫(yī)院藥劑科（518116）

單味中藥配方顆粒質(zhì)量狀況分析

雷孝義 郁相云 溫小麗 廣東省深圳市龍崗中心醫(yī)院藥劑科（518116）

目的 分析目前單味中藥配方顆粒的現(xiàn)狀，找出質(zhì)量特點(diǎn)。方法 通過(guò)對(duì)不同生產(chǎn)廠單味中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行比較以及與《中國(guó)藥典》相關(guān)品種質(zhì)量要求的比較，分析目前質(zhì)量狀況。結(jié)果 目前單味中藥配方顆粒各生產(chǎn)廠質(zhì)量差異大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。結(jié)論 應(yīng)盡快出臺(tái)中藥配方顆粒的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并大幅提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證臨床的安全有效。

單味中藥；配方顆粒；質(zhì)量；標(biāo)準(zhǔn)。

1 材料與方法

1.1 材料收集 我院目前使用的是廣東一方制藥有限公司和四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司生產(chǎn)的單味中藥配方顆粒產(chǎn)品“浙貝母”，兩個(gè)生產(chǎn)廠各提供了80個(gè)品種的質(zhì)檢報(bào)告，品種完全相同。結(jié)果一方提供了全部報(bào)告，其中有炮制品20個(gè)，新綠色藥業(yè)以涉及商業(yè)秘密為由，只提供了12份報(bào)告，其中有炮制品1個(gè)。

1.2 方法 分析兩生產(chǎn)廠檢驗(yàn)報(bào)告，比較報(bào)告的主要內(nèi)容：性狀、粒度、水分、溶化性、細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、大腸埃希菌、大腸菌群、薄層色譜（本項(xiàng)目有部分藥材沒(méi)有）。將兩公司的非炮制品質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)與《中國(guó)藥典》2010年版[5]相對(duì)應(yīng)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

兩公司質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容比較見(jiàn)表1。兩公司的非炮制品質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)與《中國(guó)藥典》2010年版相對(duì)應(yīng)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。而兩個(gè)廠家所提供的報(bào)告中，都沒(méi)有含量測(cè)定，更沒(méi)有重金屬、坤鹽等檢查，薄層色譜也不是所有的品種都做。從兩公司報(bào)告比較表可以看出，基本上將中藥配方顆粒當(dāng)作藥劑中的顆粒劑對(duì)待，因而都有粒度、水分、溶化性、以及相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求。不同生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不一致，主要有：①檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定不同；②標(biāo)準(zhǔn)差別大，如衛(wèi)生學(xué)檢查項(xiàng)目中的細(xì)菌總數(shù)相差8倍之多；③報(bào)告內(nèi)容具體差異也大。如薄層色譜報(bào)告，四川新綠色藥業(yè)只說(shuō)明檢出特征班點(diǎn)，沒(méi)有說(shuō)明對(duì)照品，無(wú)法判斷其真?zhèn)巍呐c藥典比較看，單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

表1 兩公司質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容比較

3 討論

《中國(guó)藥典》2010年版中，相對(duì)應(yīng)60個(gè)品種，有48個(gè)進(jìn)行了含量測(cè)定，34個(gè)品種有浸出物測(cè)定，金銀花等5個(gè)品種有重金屬檢查，3個(gè)品種有坤鹽檢查，杏仁、柏子仁還有過(guò)氧化值的測(cè)定[5]。我們的分析結(jié)果認(rèn)為從其報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)看，基本上能說(shuō)明該顆粒是那個(gè)品種，但還有部分沒(méi)有薄層色譜的，所以說(shuō)單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

造成單味中藥配方顆粒質(zhì)量差異大的原因:①無(wú)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)家還沒(méi)有出臺(tái)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所有生產(chǎn)廠家都是自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因而質(zhì)量參差不齊，從而導(dǎo)致各生產(chǎn)廠產(chǎn)品的作用效果可能不一致。②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。目前有很多的中藥都明確了有效成份或者是總的成份，完全有可以對(duì)這部分中藥進(jìn)行成分測(cè)定，但上面兩個(gè)廠家都沒(méi)有進(jìn)行測(cè)定，由此可見(jiàn)一斑。③缺乏質(zhì)量監(jiān)督。到目前為止，還沒(méi)有藥檢部門(mén)對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行過(guò)質(zhì)量抽檢等監(jiān)督[6]。

中藥配方顆粒的中藥材來(lái)源應(yīng)該按照GAP規(guī)范建設(shè)的中藥材種植基地，或者中藥材的傳統(tǒng)產(chǎn)地。嚴(yán)格按照GAP指導(dǎo)規(guī)范進(jìn)行質(zhì)量管理。保證生產(chǎn)品種的內(nèi)在質(zhì)量達(dá)到《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥材的性狀、雜質(zhì)、水分．灰分等進(jìn)行質(zhì)量管理及監(jiān)控。配備專業(yè)人員對(duì)中藥材加工管理，定期進(jìn)行人員培訓(xùn)，引進(jìn)了先進(jìn)的硬件設(shè)備。提高加工的科學(xué)化，標(biāo)準(zhǔn)化水平[7-8]。規(guī)范化要求可保證了藥材原料質(zhì)量的穩(wěn)定、可控。

作者認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該近快出臺(tái)單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要將其全面納入到質(zhì)量監(jiān)督中來(lái)，并且要全面提高質(zhì)量要求，除對(duì)常規(guī)的粒度、水分、溶化性、裝量、微生物限進(jìn)行檢查外，還應(yīng)該對(duì)總體成份進(jìn)行規(guī)定，對(duì)有效成份明確的，要對(duì)有效成份進(jìn)行定量檢測(cè)，同時(shí)還要對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留等進(jìn)行檢查，以全面提高單味中藥配方顆粒的質(zhì)量，以保證臨床用藥的安全穩(wěn)定有效[9]。

[1] 凌?；?劉曉飛.中藥配方顆粒的研究進(jìn)展及應(yīng)用前景分析[J].云南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2009(3):68-70.

[2] 雷玲.中藥配方顆粒在社區(qū)的應(yīng)用[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2009,16 (12):108.

[3] 黃建瓊.中藥配方顆粒臨床運(yùn)用體會(huì)與建議[J].臨床合理用藥雜志,2009,2(4):12.

[4] 方志煉.免煎單味中藥配方顆粒劑型質(zhì)量有優(yōu)勢(shì)[J]. 浙江中醫(yī)雜志,2008,43(3):156.

[5] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典(一部)[S].2010年版.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

[6] 徐玉娥.中藥配方顆粒優(yōu)劣勢(shì)分析[J].實(shí)用醫(yī)藥雜志,2009,26(4):37-38.

[7] 曾中強(qiáng).免煎中藥配方顆粒在藥房管理中的優(yōu)越性[J].湖北中醫(yī)雜志,2010,1:65.

[8] 李林.中藥配方顆粒研究相關(guān)問(wèn)題及路徑探討[J].山西中醫(yī),2009,10: 53-54.

[9] 王旭英,王翠麗.中藥配方顆粒劑的研究及臨床應(yīng)用[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2007,29:71.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.17.066

1672-2779（2010）-17-0085-02單味中藥配方顆粒，就是將單味中藥材通過(guò)浸漬、煎煮或滲漉等方法，提取中藥材中的有效成分，再經(jīng)濃縮、分離、干燥，加人少量輔料制成顆粒，分裝而成，是有統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片新劑型[1]。因是單味藥，所以能夠滿足中醫(yī)辨證施治、隨癥加減的用藥特點(diǎn)，也便于服用與攜帶，因而現(xiàn)在臨床應(yīng)用廣泛[2-3]。作為中藥材提取物或加工品的單味中藥配方顆料，國(guó)家沒(méi)有出臺(tái)關(guān)于單味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所有正在使用的單味中藥配方顆粒，都是生產(chǎn)廠家自定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[4]。作者就本院使用的兩個(gè)生產(chǎn)廠的單味中藥配方顆粒，索要了部分顆粒的質(zhì)檢報(bào)告，現(xiàn)根據(jù)其質(zhì)檢報(bào)告，分析一下單味中藥配方顆粒的質(zhì)量狀況，報(bào)告如下。

2010-04-30）