1000份知情同意書填寫質(zhì)量調(diào)查分析

陶春蓮 徐新 陳惠英

衛(wèi)生部要求從2010年3月1日起，在全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行修訂完善后的《病歷書寫基本規(guī)范》，同時2002年頒布的《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》廢止。新的《病歷書寫基本規(guī)范》二十三、二十四、二十五、二十六條對知情同意書填寫做了如下改動，由試行版的“患者簽字”該成了“患者簽署意見并簽名”。實(shí)施4個月來，知情同意書填寫質(zhì)量如何呢?本文做了如下調(diào)查。

1 資料與方法

1.1 資料來源于本院2010年3月至2010年6月出院已歸檔的病案。

1.2 方法 隨機(jī)抽取內(nèi)、外各科需要建立知情同意書病案，每科50份，共1000份，依照2010年3月開始實(shí)施的新的《病歷書寫規(guī)范》要求，統(tǒng)計知情同意書填寫存在的缺陷。

2 結(jié)果

知情同意書存在的問題中，沒有患者和家屬聲明和補(bǔ)充意見的占多數(shù)(76.2%)，見表1

表1 知情同意書存在的缺陷1(例，%)

3 討論

3.1 提高對知情同意重要性的認(rèn)識是轉(zhuǎn)變觀念，落實(shí)知情同意的前提《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律法規(guī)要求醫(yī)方應(yīng)當(dāng)向患者履行告知的義務(wù)，不履行告知義務(wù)的應(yīng)承擔(dān)不利的法律后果。書面告知即患者知情同意書可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行告知說明義務(wù)的證據(jù)，也是患者及其家屬行使知情權(quán)的證據(jù)。近年來，醫(yī)療糾紛日益增長已成為社會關(guān)注的一大焦點(diǎn)，分析糾紛發(fā)生的原因發(fā)現(xiàn)大多數(shù)都與醫(yī)療質(zhì)量無關(guān)，更多的則是醫(yī)務(wù)人員沒有完成履行告知義務(wù)，從而引起患者對醫(yī)療質(zhì)量的不滿和對治療效果的不滿意。有報道［1］，在2001年全國投訴案例中，因知情同意權(quán)引發(fā)的案例占了70%以上，這充分說明了落實(shí)知情同意權(quán)的重要性。從本次調(diào)查來看，自2002年開始實(shí)施知情同意書以來，本院通過制作規(guī)范的知情同意書范本，并在醫(yī)療行為中不斷修改和完善，而且通過病案終末質(zhì)量的監(jiān)督，使得醫(yī)務(wù)人員徹底轉(zhuǎn)變觀念，能夠認(rèn)真填寫知情同意書，缺知情同意書的比例由 2004年的15.06%［2］下降到1.2%，充分證明了這點(diǎn)。

3.2 改變以往知情同意書只有患者簽字，無簽署意見的簡單化情況患者知情同意權(quán)包括了患者的知情權(quán)與同意權(quán)兩項，二者之間聯(lián)系緊密，在醫(yī)療行為過程中，同意權(quán)不能孤立存在，應(yīng)以知情權(quán)得到落實(shí)為前提，只有在醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真履行了其告知義務(wù)，保證患方的知情權(quán)得到落實(shí)，患方才能作出同意的真實(shí)的意思表示。過去的知情同意一度被簡單化為一個簡單的程序-在協(xié)議書上簽名，其結(jié)果是患方往往在沒有明白治療和手術(shù)可能存在的各種風(fēng)險就被動的簽了名，一旦術(shù)中、術(shù)后出現(xiàn)了意外情況或者效果達(dá)不到預(yù)想的結(jié)果就容易引發(fā)醫(yī)療糾紛，所以知情同意書中患方的聲明是非常重要的。從2010年3月1日起施行修訂完善后的《病歷書寫基本規(guī)范》，其第二十三、二十四、二十五、二十六條對知情同意書填寫做了如下改動，由試行版的“患者簽字”該成了“患者簽署意見并簽名”，即要求患方在充分理解醫(yī)方告知的內(nèi)容后，在知情同意書中簽署聲明意見：“對醫(yī)生的告知已詳細(xì)閱讀，并充分理解，經(jīng)過慎重考慮，決定配合醫(yī)生進(jìn)行該項檢查和治療，并愿意承擔(dān)由此帶來的風(fēng)險?！北敬握{(diào)查發(fā)現(xiàn)，1000份知情同意書中，僅有婦科、產(chǎn)科、心胸外科等少數(shù)科室填寫的同意書有患者簽署的意見，占23.8%，大部分(76.2%)僅有患者或家屬的簽名。這點(diǎn)還應(yīng)提醒醫(yī)務(wù)人員加以改進(jìn)。

3.3 要明確告知的主體，確認(rèn)簽字人的身份 在過去的醫(yī)療實(shí)踐過程中，擁有決定權(quán)的一般是家屬而非患者本人，患者往往處于不知情更談不上同意的境地，這實(shí)際是對患者知情同意權(quán)的誤解?！恫v書寫基本規(guī)范》第十條規(guī)定：對需取得患者書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字;患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字;為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因此醫(yī)方的告知對象原則上首先應(yīng)當(dāng)考慮患者本人，患者本人是首選的簽字人，只有在特殊情況下才告知有資格代為履行知情權(quán)人(代理人)，并且應(yīng)盡可能由患者簽署委托書。從表1可以看到，本院醫(yī)務(wù)人員已能很好的做到這一點(diǎn)，知情同意書大多由患者本人簽名(占59.1%)，非患者本人簽名的，除16%為不具備完全民事行為能力人由代理人簽名無需簽署委托書外，其他由代理人簽名的大多簽署了委托書，缺委托書的僅占3.5%，相比2004年的87.1%大幅下降。

雖然簽署知情同意書并不是防范醫(yī)療醫(yī)療糾紛的萬能鑰匙［3］，但簽署知情同意書有助于改善醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，而簽署一份內(nèi)容齊全，包括［4］：有效的溝通和如實(shí)通俗的告知;患者充分的理解和知情;正確實(shí)施的特殊檢查和特殊治療;預(yù)見醫(yī)療風(fēng)險的發(fā)生和應(yīng)對的措施;患者及家屬理解和最后決定的聲明;醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)范進(jìn)行的醫(yī)療措施的同意書，在醫(yī)療糾紛中是能夠免責(zé)的。因此醫(yī)務(wù)人員要認(rèn)真履行告知的義務(wù)，落實(shí)患者知情同意權(quán)，填寫好知情同意書。

［1］張寶珠，劉鑫.醫(yī)療告知與維權(quán)指南.人民軍醫(yī)出版社，2004：31.

［2］陶春蓮，徐新，吳英姿，等.800份病案知情同意書填寫質(zhì)量調(diào)查分析. 中國病案，2004，5(8)：25-27.

［3］王文建.“簽字”不是防范醫(yī)患糾紛的萬能鑰匙——對醫(yī)療服務(wù)中簽字行為的思考.中國醫(yī)學(xué)論壇報，2007，33(19)：D1-D3.

［4］王和平，陸君.醫(yī)生當(dāng)心啊——醫(yī)療警示錄.中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2009：30.