兩種不同分析儀檢測(cè)甲狀腺功能的準(zhǔn)確性比較

朱 毅

甲狀腺激素水平是評(píng)價(jià)甲狀腺功能特異、靈敏的指標(biāo)[1],尤以甲狀腺功能五項(xiàng) FT3、FT4、TSH、T3、T4為主,使用Roche Cobas E601與Abbott Axsym免疫分析儀進(jìn)行檢測(cè)均較為穩(wěn)定、準(zhǔn)確。Roche Cobas E601免疫分析儀采用目前世界上最先進(jìn)的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)、生物素-鏈霉親和素技術(shù)、二維條碼技術(shù),以順磁性微粒為固相載體進(jìn)行標(biāo)記免疫測(cè)定。電化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定(ECLIA)是繼放射免疫、酶聯(lián)免疫、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光免疫之后的新一代標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù),是電化學(xué)發(fā)光和免疫測(cè)定相結(jié)合的產(chǎn)物[2]。理論上使免疫測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試范圍、單一測(cè)試的時(shí)間以及測(cè)試結(jié)果的線性、重復(fù)性等方面都比以往的方法有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。較之傳統(tǒng)的Abbott Axsym免疫分析儀是一種采用化學(xué)發(fā)光技術(shù)的酶免疫分析儀,按照顯色、熒光和發(fā)光的測(cè)定方式,雖然在我們以往長(zhǎng)期使用 Abbott Axsym進(jìn)行的免疫檢測(cè)工作中其精確性、穩(wěn)定性尚可,但尚未見(jiàn)與 Roche Cobas E601進(jìn)行比較的文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)。因此,我們對(duì) Roche Cobas E601與 Abbott Axsym在甲狀腺功能五項(xiàng) FT3、FT4、TSH、T3、T4檢測(cè)的精確性、穩(wěn)定性方面進(jìn)行了比較性研究,現(xiàn)報(bào)告如下。

1.材料與方法

1.1 材料 選取RANDOX公司不同批次的第三方質(zhì)控品 20份(其中同一批次質(zhì)控品有 10份);2009年 1月 ～3月我院收集的甲狀腺功能異?；颊?30名的血清樣本。

1.2 試劑 Roche(羅氏)公司 TSH、FT3、FT4、T3、T4試劑;Abbott(雅培)公司 TSH、FT3、FT4、T3、T4試劑。

1.3 儀器 Roche CobasE601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,Abbott Axsym化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

1.4 實(shí)驗(yàn)方法 采用超純水復(fù)溶 RANDOX公司的質(zhì)控物,隨機(jī)挑選出 20份;留取 2009年 1月 ～3月間我院頭頸外科 30例住院患者血樣,3500r/m離心 8分鐘,獲得患者血清樣本,-20℃密封保存待檢。分別將 20份質(zhì)控品及 30例血清樣本于 Roche CobasE601免疫分析儀和Abbott Axsym免疫分析儀上進(jìn)行 FT3、FT4、TSH、T3、T4五項(xiàng)檢測(cè)。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法 經(jīng) SPSS12.0軟件計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。標(biāo)準(zhǔn)差反映兩種儀器測(cè)定結(jié)果與靶值差距大小,體現(xiàn)儀器的精密度。五項(xiàng)結(jié)果兩組之間比較采用 t檢驗(yàn),P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

30例患者在 2臺(tái)儀器上的甲狀腺功能檢測(cè)結(jié)果均存在異常。Roche CobasE601的檢測(cè)結(jié)果顯示這 30例患者中有17例甲狀腺功能亢進(jìn),13例甲狀腺功能減低;Abbott Axsym免疫分析儀的檢測(cè)也得到相同的結(jié)果,并且診斷為甲亢或甲低的均為同 1個(gè)患者,說(shuō)明此 2臺(tái)儀器在甲狀腺功能的病例診斷上即臨床應(yīng)用上無(wú)顯著性差異(P＞0.05),其結(jié)果均是可靠的。

從表 1上可以得出Roche CobasE601在甲功五項(xiàng)檢測(cè)上精密度要高于 Abbott Axsym;經(jīng)統(tǒng)計(jì)計(jì)算得出 Roche Cobas E601檢測(cè)的 TSH、FT3、FT4、T3、T4五項(xiàng)質(zhì)控結(jié)果包括批內(nèi)及批間的 CV%(變異系數(shù))均小于 Abbott Axsym質(zhì)控結(jié)果的CV%,且其差異存在顯著性區(qū)別(P＜0.05)。

表1 兩種方法精密度比較

3.討論

甲狀腺功能異常多分為甲狀腺功能亢進(jìn)(甲亢)或是甲狀腺功能減低(甲減),其中檢測(cè)甲功較為靈敏特異的指標(biāo)包括促甲狀腺素(TSH)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)五項(xiàng)。TSH是查明甲狀腺功能的初篩試驗(yàn),游離甲狀腺激素濃度的微小變化就會(huì)帶來(lái) TSH濃度向反方向的顯著調(diào)整;T3對(duì)甲亢的診斷很敏感;FT4常和TSH聯(lián)合測(cè)定;T3是查明早期甲亢、監(jiān)控復(fù)發(fā)型甲亢的重要指標(biāo);T4也可以用于甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的診斷、原發(fā)性和繼發(fā)性甲狀腺機(jī)能減退的判定。甲功五項(xiàng)在臨床上對(duì)甲狀腺功能的指導(dǎo)診斷極具意義,也是臨床醫(yī)生診斷甲狀腺疾病的重要依據(jù)[3]。

當(dāng)前對(duì)于甲狀腺五項(xiàng)檢測(cè)的主要方法有采用化學(xué)發(fā)光的酶免疫技術(shù)和新研發(fā)的電化學(xué)發(fā)光技術(shù)[2],此兩項(xiàng)技術(shù)的結(jié)果均可靠和穩(wěn)定。臨床上的大量結(jié)果已證實(shí)了這個(gè)結(jié)論,但化學(xué)發(fā)光法和電化學(xué)發(fā)光哪種精確度更高,穩(wěn)定性更好,理論上應(yīng)是電化學(xué)發(fā)光法。我們通過(guò)檢測(cè)第三方質(zhì)控物的結(jié)果評(píng)判兩種儀器在甲功五項(xiàng)測(cè)定上的精確度和穩(wěn)定性,發(fā)現(xiàn)Roche Cobas E601免疫分析儀檢測(cè)的 TSH、FT3、FT4、T3、T4五項(xiàng)質(zhì)控結(jié)果包括批內(nèi)及批間的 CV%值均小于 Abbott Axsym的 CV%值,說(shuō)明 RocheCobasE601的甲功五項(xiàng)檢測(cè)的精密度高于 Abbott Axsym,精密度高代表結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性更好[4]。

但是根據(jù) 2臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果在對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷上并未出現(xiàn)顯著性差異,說(shuō)明 2種方法在檢測(cè)甲狀腺功能上的臨床意義均成熟可靠且都具有較高的臨床可信度。

1 董作亮.兩種促甲狀腺激素受體抗體檢測(cè)方法的臨床應(yīng)用比較[J].天津醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2008,14(3):297-302.

2 宮尚鴻.磁酶免方法檢測(cè)甲狀腺激素及臨床應(yīng)用[J].臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2007,9:142-143.

3 陳茶,黃彬,丁海明,等.不同檢測(cè)系統(tǒng)促甲狀腺激素測(cè)定結(jié)果的偏倚評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,27(3):193-195.

4 張翼,黃國(guó)良.促甲狀腺激素受體抗體的檢測(cè)方法[J].中國(guó)實(shí)用內(nèi)科雜志,2003,23(6):378-380.