制藥車間的除塵處理

龍岳川

（成都地奧制藥集團(tuán)有限公司，四川 成都 610041）

制藥車間的除塵處理

龍岳川

（成都地奧制藥集團(tuán)有限公司，四川 成都 610041）

該文根據(jù)暖通空調(diào)的相關(guān)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證要求，介紹了制藥車間對除塵系統(tǒng)的要求。

制藥車間；除塵系統(tǒng)；處理

藥品生產(chǎn)應(yīng)在潔凈空間進(jìn)行，而生產(chǎn)過程中的固體物料粉碎、稱量、配料、混合等工序容易產(chǎn)粉塵，會對潔凈空間造成影響，因此制藥車間必須設(shè)置防塵及捕塵設(shè)施，筆者在此介紹制藥車間對除塵系統(tǒng)的要求，供同行參考。

1 除塵器的選擇

制藥車間應(yīng)選用除塵效率高的除塵器。除中藥原料藥生產(chǎn)外，一般固體制劑生產(chǎn)車間應(yīng)選擇袋式除塵器、旋風(fēng)除塵器。旋風(fēng)除塵器一般用在沸騰制粒工序。在固體制劑車間的稱配、混合、干法制粒、膠囊充填或壓片工序可用袋式除塵器。除塵器的種類、性能及能耗指標(biāo)等見表1[1]。

表1 除塵器的種類、性能及耗能指標(biāo)

2 除塵系統(tǒng)的設(shè)計

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，將工藝近似、同時操作的工序的潔凈室集中布置，設(shè)在同一除塵系統(tǒng)中，同一除塵系統(tǒng)的除塵點一般不超過5～6個。在每個產(chǎn)塵點上設(shè)排風(fēng)罩，罩口正對含塵氣流中心，罩子應(yīng)從罩口向風(fēng)管接口逐漸收縮。排風(fēng)罩罩口外形可根據(jù)產(chǎn)塵部位而定，但形狀應(yīng)規(guī)則，尺寸比產(chǎn)塵部位大約50～100 mm，在不影響操作的情況下，排風(fēng)罩離產(chǎn)塵部位應(yīng)盡量地近。有產(chǎn)塵的工間產(chǎn)塵工序運行時，應(yīng)使相鄰潔凈工間為負(fù)壓。每個產(chǎn)塵點（或排風(fēng)罩）的密閉罩吸風(fēng)口的平均風(fēng)速應(yīng)滿足下列條件[2]：細(xì)粉料的篩分不大于0.6 m/s；物料的粉碎不大于2.0 m/s；粗顆粒物料破碎不大于3.0 m/s。

除塵系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)結(jié)合起來考慮，潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)一般是連續(xù)運行的，而車間產(chǎn)塵工序不一定連續(xù)運行。為避免不必要的能源浪費和破壞氣流平衡，可將同一除塵系統(tǒng)控制的潔凈室的空調(diào)回風(fēng)管接在同一支干管上，在回風(fēng)管及除塵風(fēng)管上分別設(shè)電動風(fēng)閥，并且與除塵器連鎖。電動風(fēng)閥串聯(lián)一個手動風(fēng)閥，電動風(fēng)閥調(diào)整通斷，手動風(fēng)閥調(diào)整開度。除塵系統(tǒng)見圖1所示。

3 除塵系統(tǒng)的安裝調(diào)試

除塵風(fēng)管安裝應(yīng)少設(shè)橫管，潔凈室內(nèi)暴露的風(fēng)管及排風(fēng)罩等用不銹鋼材料，厚度按規(guī)范要求，其他部分的風(fēng)管用薄鋼板制作，表面先除銹后刷紅丹兩遍，再刷面漆維護(hù)。通向室外的除塵風(fēng)管還應(yīng)設(shè)置防止室外氣流進(jìn)入室內(nèi)的設(shè)施。有除塵器的潔凈室內(nèi)的回風(fēng)管不能只與技術(shù)夾道相連接（回風(fēng)通過回風(fēng)口進(jìn)入技術(shù)夾道，再進(jìn)入回風(fēng)管），回風(fēng)管應(yīng)穿過技術(shù)夾道直接與室內(nèi)回風(fēng)口連接，在回風(fēng)口內(nèi)面設(shè)過濾用阻尼層，阻尼層的設(shè)置應(yīng)考慮方便清洗。

系統(tǒng)安裝完后應(yīng)對照設(shè)計圖紙和生產(chǎn)廠提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，包括基礎(chǔ)制作、設(shè)備安裝等。最終系統(tǒng)通過驗收，并有相應(yīng)的記錄、竣工文件以及系統(tǒng)的操作管理規(guī)程。在投入正式使用前，必須進(jìn)行調(diào)試和試運行。首先應(yīng)清除設(shè)備及系統(tǒng)內(nèi)的一切雜物，檢查配備電氣是否齊全，各風(fēng)閥是否處于工作狀態(tài)以及各管路是否密封；檢查各緊固件是否松動；檢查風(fēng)機(jī)蝸殼內(nèi)有否異物，然后手動盤車，確認(rèn)與風(fēng)機(jī)蝸殼是否有摩擦及軸承是否損壞等不正常的聲音；點動風(fēng)機(jī)，檢查葉輪轉(zhuǎn)動方向是否與蝸殼上箭頭指示一致，如反轉(zhuǎn)則應(yīng)及時調(diào)換電機(jī)任意兩相電源接線；啟動風(fēng)機(jī)連續(xù)運行20～30 min，監(jiān)測電流大小，防止電機(jī)過載，觀察系統(tǒng)有無異常。除塵器、風(fēng)機(jī)、電動閥調(diào)試完畢后，開啟除塵系統(tǒng)，將所有手動閥全開，用風(fēng)速儀檢測系統(tǒng)排風(fēng)口的總排風(fēng)量，應(yīng)與設(shè)計值相應(yīng)相符合，如不符合，可調(diào)節(jié)閥門；檢測各排風(fēng)罩的風(fēng)量，應(yīng)與設(shè)計值相符，如不符，可調(diào)節(jié)該支管上的閥門開度，直到風(fēng)量達(dá)到要求為止。所有排風(fēng)罩檢測調(diào)整完畢后，檢測各排風(fēng)罩所在的工間內(nèi)噪聲，一般應(yīng)不大于65 dB，否則應(yīng)檢查調(diào)整。除塵系統(tǒng)正常運行時，除塵房間對相鄰潔凈室應(yīng)為負(fù)壓。

4 制藥車間除塵系統(tǒng)的驗證

4.1 測試儀器儀表的校正

除塵系統(tǒng)需驗證的儀器儀表主要有風(fēng)速儀、電子天平、中流量TSP采樣器、聲級計等。驗證時，必須查看檢定證書，確認(rèn)其在檢定周期內(nèi)、儀器合格、檢測數(shù)據(jù)可靠，并將檢定情況（檢定日期、有效期、檢定單位）及使用日期等作詳細(xì)的記錄。

4.2 設(shè)計及安裝確認(rèn)

除塵系統(tǒng)的安裝必須要有正規(guī)設(shè)計施工圖，工程實施前應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計說明應(yīng)全面、清楚，包括控制區(qū)域的說明、對潔凈室有無影響、設(shè)計總排風(fēng)量、各除塵點排風(fēng)量、除塵器及風(fēng)機(jī)的配置、系統(tǒng)的控制及操作程序等，設(shè)計參數(shù)均作為檢驗標(biāo)準(zhǔn)。除塵系統(tǒng)的安裝必須按照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范執(zhí)行，最終通過驗收并有相應(yīng)的記錄、竣工文件以及相關(guān)操作管理規(guī)程。

4.3 運行及運行效果的確認(rèn)

運行效果確認(rèn)主要是確認(rèn)除塵系統(tǒng)開啟時，室內(nèi)潔凈環(huán)境是否受到影響，其排風(fēng)量、風(fēng)速是否符合設(shè)計要求；室外環(huán)境是否被污染。確認(rèn)程序如下：1）車間產(chǎn)塵工序生產(chǎn)（或模擬生產(chǎn)）、除塵系統(tǒng)正常運行時，檢測各排風(fēng)罩風(fēng)速（在排風(fēng)罩下平均布點），計算各排風(fēng)罩的風(fēng)量；檢測總排風(fēng)口處風(fēng)速，計算總排風(fēng)量，比較檢測風(fēng)量是否在設(shè)計風(fēng)量范圍內(nèi)。2）室外運行效果按照《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-96)、《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-96)的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測。步驟包括車間產(chǎn)塵工序生產(chǎn)（或模擬生產(chǎn)）、除塵系統(tǒng)正常運行時進(jìn)行監(jiān)測設(shè)置參照點(排放源上風(fēng)向2～50 m范圍內(nèi))和監(jiān)控點(排放源下風(fēng)向2～50 m范圍內(nèi))；分別在參照點和各監(jiān)控點采樣；分析采樣數(shù)據(jù)，監(jiān)控點與參照點濃度的差值必須不大于5 mg/m3，若不能達(dá)此標(biāo)準(zhǔn)，則必須對除塵系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，直到達(dá)標(biāo)。室外運行效果的確認(rèn)可委托環(huán)境監(jiān)測站實施。

4.4 再驗證及運行管理

再驗證包括兩方面的內(nèi)容：1)相關(guān)參數(shù)的定期檢測。隨著除塵系統(tǒng)的運行，系統(tǒng)阻力不斷增加，風(fēng)機(jī)軸、皮帶不斷磨損，風(fēng)閥的緊固件位置變化等，都將影響除塵系統(tǒng)的運行及運行效果，因此應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的實際情況，明確規(guī)定除塵系統(tǒng)的相關(guān)參數(shù)并定期檢測，以便作出調(diào)整。如除塵工間與相鄰潔凈室壓差在除塵系統(tǒng)運行時應(yīng)隨時觀察(可在相鄰房間的隔斷上設(shè)微壓差計)，每3個月檢測在系統(tǒng)總排風(fēng)量、各排風(fēng)罩排風(fēng)量、室內(nèi)噪聲1次。2)除塵系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)改造、更換相應(yīng)設(shè)備及部配件后，必須驗證這種改造并未改變系統(tǒng)原定的運行參數(shù)。

5 除塵系統(tǒng)的維護(hù)

為了減少對生產(chǎn)環(huán)境的影響，除塵系統(tǒng)應(yīng)有相應(yīng)的清潔維護(hù)規(guī)程。筆者針對袋式除塵器，介紹系統(tǒng)清潔維護(hù)的內(nèi)容。1）積灰抽屜的清潔：經(jīng)常檢查積灰抽屜內(nèi)積灰情況，至少每周卸出灰塵1次；卸灰時，用1只透明塑料袋將卸灰抽屜處的門罩住操作，灰塵直接倒在該塑料袋內(nèi)，嚴(yán)禁漏出灰塵污染空氣；卸灰完畢，將積灰抽屜及除塵器表面清潔干凈。2）濾袋的清潔維護(hù)：根據(jù)產(chǎn)塵和運行情況，每2～3個月拆洗1次過濾袋，拆洗過濾袋時必須同時清潔積灰抽屜；每1年必須更換1次過濾袋，拆下的舊過濾袋作報廢處理；平時應(yīng)對過濾袋進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)濾袋有脫落、破損等情況均應(yīng)進(jìn)行維修或更換。3）除塵器、風(fēng)管、排風(fēng)機(jī)的維護(hù)：各檢修門必須經(jīng)常進(jìn)行檢查，保證關(guān)閉嚴(yán)密，不得漏氣；潤滑部位應(yīng)定期加注潤滑油，以保證運轉(zhuǎn)正常；定期檢查風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，保證風(fēng)量在正常范圍內(nèi)；檢查排風(fēng)機(jī)扇葉是否有破損、變形、銹蝕，如有損壞必須進(jìn)行修理或更換；檢查風(fēng)機(jī)、電機(jī)、清灰機(jī)構(gòu)的軸或軸承，進(jìn)行必要的清洗或更換；檢查除塵器箱體、風(fēng)機(jī)外殼、風(fēng)管及其他金屬構(gòu)件有無銹蝕或漆層脫落，并視情況進(jìn)行刷漆維護(hù)。

[1]艾學(xué)良.暖通與空調(diào)常用數(shù)據(jù)手冊[M].長春：吉林科學(xué)技術(shù)出版社，1994：493.

[2]陸耀慶.HVAC暖通空調(diào)設(shè)計指南[M].北京：中國建筑工業(yè)出版社，1996：370.

F407.7；TQ460.5

A

1006－4931(2010）02－0013－02

2009－08－17）