我院2009年藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

066100 北京軍區(qū)北戴河療養(yǎng)院 郭蓉 史文慧 羅朝利 孫秀華

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織(WHO)的統(tǒng)計(jì)資料表明，ADR發(fā)生率為5%～20%，住院患者又有10%～15%發(fā)生ADR。2009年我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站共收到有效報(bào)表83例，現(xiàn)對(duì)83例ADR報(bào)表進(jìn)行匯總分析。

1 資料與來源

對(duì)我院2009年收集的83例藥品ADR報(bào)告表進(jìn)行詳細(xì)登記，內(nèi)容包括：報(bào)告日期、報(bào)告科室、患者姓名、性別、出生日期、可疑藥物、ADR癥狀、報(bào)告人、ADR級(jí)別等。

2 結(jié)果

2.1 ADR報(bào)表科室分布情況 病案室45例，藥劑科13例，腎病科11例，骨科3例，婦產(chǎn)科2例，康復(fù)科2例，呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、住院二部、心血管科、普外科、門診、ICU各1例。各科ADR填報(bào)率(填報(bào)率=ADR例數(shù)/出院人數(shù)，表1)。

表1 各科ADR填報(bào)率

2.2 ADR性別與年齡基本情況 83例ADR中，男性34例，女性49例；年齡3～84歲，平均年齡43.5歲。ADR的年齡與性別分布(表2)。

表2 ADR的年齡與性別分布

2.3 給藥途徑 靜脈滴注48例，占57.83%；口服32例，占38.55%；其他3例(硬膜外給藥1例、肌內(nèi)注射2例)，占3.62%。

2.4 過敏史及合并用藥 既往用藥過敏史7例(占8.43%)，合并用藥8例(9.64%)。

2.5 程度分級(jí)及預(yù)后 一般48例，嚴(yán)重32例，新的3例。對(duì)原患疾病的影響：不明顯的64例，病程延長(zhǎng)8例，病情加重10例，導(dǎo)致后遺癥1例。需要對(duì)癥治療的60例，僅停藥無特殊處理的23例。不良反應(yīng)的預(yù)后：治愈57例，好轉(zhuǎn)9例，有后遺癥17例。

2.6 因果關(guān)系評(píng)價(jià) 采用WHO的不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，分肯定、很可能、可能、可疑4個(gè)等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。可能81例、肯定2例，均是再次用藥后再次出現(xiàn)。由于ADR可能危及患者生命安全，不能重復(fù)給藥進(jìn)行驗(yàn)證，故多數(shù)上報(bào)者對(duì)ADR評(píng)定為可能。

2.7 致ADR藥物分布情況 中藥制劑31例，占37.35%；抗感染藥物30例，占36.14%；心血管系統(tǒng)用藥6例，占7.23%；解熱鎮(zhèn)痛藥3例，占3.61%；其他13例，占15.66%(表3)。

表3 引起ADR藥物種類及構(gòu)成比

2.8 ADR累及器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)(表4)

表4 ADR累及器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

3 討論

3.1 科室上報(bào)情況 為了加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，我院今年重新制訂了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度》，各科室設(shè)立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)察員，從上報(bào)的情況看，ADR上報(bào)仍有漏報(bào)、瞞報(bào)情況，其中病案室上報(bào)的45例均為科室漏報(bào)后，病案室查閱病歷后發(fā)現(xiàn)補(bǔ)報(bào)?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作制度》第5章第16條規(guī)定：各臨床科室藥品不良反應(yīng)的年度報(bào)告數(shù)量不少于本單位收容患者總數(shù)的1%。從表1可看出，我院大部分臨床科室沒有達(dá)標(biāo)，只有ICU病房和婦產(chǎn)科超過1%，個(gè)別科室填報(bào)率為0。各臨床科室應(yīng)重視和加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性，積極認(rèn)真填報(bào)ADR，ADR監(jiān)督員要履行職責(zé)，對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的ADR應(yīng)協(xié)助填寫并及時(shí)上報(bào)。

3.2 發(fā)生ADR分布情況 由表2可以看出，不同年齡、性別的個(gè)體對(duì)藥物的吸收、分布、代謝、排泄是不同的。83例ADR中，女性比男性更易發(fā)生ADR，各年齡均有分布，主要以中青年患者為多，可能與該年齡段人群壓力較大且持續(xù)亞健康狀態(tài)而導(dǎo)致患病幾率增加、用藥機(jī)會(huì)較大有關(guān)。

3.3 發(fā)生ADR的給藥途徑 83例ADR中靜脈滴注引發(fā)的ADR占總數(shù)的57.83%，其由于藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，故靜脈注射液的pH值、滲透壓、不溶性微粒、內(nèi)毒素等都可能成為引發(fā)ADR的因素。口服藥物的ADR發(fā)生率僅次于靜脈給藥，為32例，占38.55%。臨床在設(shè)計(jì)給藥方案時(shí)應(yīng)充分考慮患者情況，針對(duì)其病癥選擇適當(dāng)?shù)慕o藥途徑，能夠口服或肌肉注射者盡量不采用靜脈滴注，以避免嚴(yán)重ADR的發(fā)生。

3.4 發(fā)生ADR的藥品 83例ADR中，涉及43種藥品，引起ADR的藥品以中藥制劑為多，有31例，占ADR總數(shù)的37.35%。近兩年來，隨著中藥制劑在臨床的廣泛應(yīng)用，我院中藥制劑的ADR出現(xiàn)較大幅度的增加。中藥治病注重辨證及用法用量，劑量的大小應(yīng)根據(jù)陰陽(yáng)偏盛偏衰的程度，因證而定，因方而別，因人而異，因地因時(shí)制宜；并根據(jù)病情的變化而調(diào)整劑量，若用量過大或用藥時(shí)間過長(zhǎng)，就會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)。臨床藥學(xué)室通過對(duì)我院中藥注射劑在臨床使用過程中的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有過度用藥和劑量偏大現(xiàn)象，這也是造成中藥制劑不良反應(yīng)發(fā)生的重要原因之一?？垢腥舅幬镆鸬腁DR有30例，占ADR總數(shù)的36.14%，從一個(gè)側(cè)面說明我院抗菌藥物應(yīng)用較為普遍，同時(shí)不排除濫用抗菌藥物情況。使用抗感染藥物應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，嚴(yán)格掌握用藥指征，切實(shí)做到合理使用。

3.5 ADR引起的不良反應(yīng)類型 從表4可以看出，以泌尿系統(tǒng)引起的ADR比例最高，其次為皮膚系統(tǒng)反應(yīng)。泌尿系統(tǒng)中多數(shù)為院外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，原因?yàn)槲以鹤鳛槿娔I病中西醫(yī)結(jié)合治療單位，在當(dāng)?shù)匾灾氯珖?guó)均有一定知名度，來我院就醫(yī)后發(fā)現(xiàn)藥物性腎損害的患者較多有關(guān)。皮膚系統(tǒng)反應(yīng)為臨床常見的ADR，可能因其出現(xiàn)ADR的癥狀較易觀察、患者感覺直接有關(guān)，但諸如血生化等檢驗(yàn)值異常的ADR，不易觀察而被忽略，在今后監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)予以特別注意。

藥物具有兩重性，在治療疾病的同時(shí)又可能出現(xiàn)不利于甚至威脅生命的不良反應(yīng)。在藥物的臨床應(yīng)用過程中，用藥不合理現(xiàn)象不斷出現(xiàn)，不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐漸上升。雖然ADR是藥品的基本屬性，不以人的意志為轉(zhuǎn)移，但通過開展ADR監(jiān)測(cè)工作，臨床醫(yī)生可以避免藥品潛在危害，制訂合理的藥物治療方案，有效地避免或減少ADR的發(fā)生，進(jìn)一步保證患者的用藥安全、經(jīng)濟(jì)、有效，提高臨床合理用藥的水平。