符合GMP要求的BM系列內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)的結(jié)構(gòu)性能及特點(diǎn)

黃步明 廣東省佛山市步明精度機(jī)器有限公司 (佛山 528000)

符合GMP要求的BM系列內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)的結(jié)構(gòu)性能及特點(diǎn)

黃步明 廣東省佛山市步明精度機(jī)器有限公司 (佛山 528000)

BM系列內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)是廣東省佛山市步明精密機(jī)器有限公司黃步明發(fā)明并開發(fā)成功的，它在鎖模結(jié)構(gòu)上有重大創(chuàng)新。它徹底解決了全液壓式（包括現(xiàn)有內(nèi)循環(huán)二板式）存在的各種問題，甚至比肘桿式注塑機(jī)速度更快。它的開發(fā)成功，實(shí)現(xiàn)了幾代注塑機(jī)人的夢想?？梢灶A(yù)見，BM系列新一代內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)必將成為未來醫(yī)用注塑成型設(shè)備的最佳選擇。

1 技術(shù)背景

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定從2011年1月1日起，各無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)單位都必須實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)該規(guī)范的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》也要同步實(shí)施，根據(jù)該實(shí)施細(xì)則的檢查項(xiàng)目第4601項(xiàng)規(guī)定；“潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防塵塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施”,第4801條規(guī)定；“潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑，冷卻劑、清潔劑是否不會對產(chǎn)品造成污染”。對照以上兩條規(guī)定，許多企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和所用的設(shè)備尚有不少差距，主要原因是占90%的廠均采用肘桿式注塑機(jī)(圖1)眾所周知，肘桿式注塑機(jī)的肘節(jié)和調(diào)模螺母等需要潤滑，在運(yùn)行一段時(shí)間后，潤滑油就會外漏，導(dǎo)致制品成型區(qū)被污染。采用肘桿式注塑機(jī)對許多企業(yè)而言，也是一種痛苦的選擇，因?yàn)榕c現(xiàn)在國內(nèi)生產(chǎn)的全液壓式(包括單缸充液式(圖2)及外循環(huán)二板式)注塑機(jī)(圖3)相比，肘桿式具有價(jià)格便宜、速度快、能耗低的優(yōu)點(diǎn)由于現(xiàn)在各企業(yè)競爭激烈，生產(chǎn)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品(如一次性針筒等)的加工費(fèi)已經(jīng)很低，所以從短期利益考慮醫(yī)療器械企業(yè)只能首先選擇價(jià)格低、速度快、能耗低的設(shè)備。因此要實(shí)施《規(guī)范》難度非常大。一方面是以前的設(shè)備怎么辦？一方面是今后應(yīng)采購什么樣的新設(shè)備？

圖1 肘桿式合模機(jī)構(gòu)

圖2 充液式合模機(jī)構(gòu)

2 醫(yī)用注塑企業(yè)對設(shè)備的要求

① 設(shè)備要能夠保持產(chǎn)品成型區(qū)附近潔凈，能夠符合GMP要求；② 具有一定的精度；③ 效率高、速度快；④ 節(jié)能；⑤低壓護(hù)模靈敏，從而保護(hù)模具；⑥ 機(jī)器壽命長、耐用性高；⑦ 現(xiàn)在許多企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)多采用一模多腔，而且盡量要求排得越多越好，因此，要求設(shè)備的拉桿間距較大鎖模力較大；提出以上這些要求，作為醫(yī)用注塑企業(yè)來說是很正常的，但現(xiàn)有的設(shè)備未必能夠全部滿足以上要求。

圖3 外循環(huán)二板式合模機(jī)構(gòu)

圖4 現(xiàn)有內(nèi)循環(huán)二板式合模機(jī)

3 現(xiàn)有國產(chǎn)醫(yī)用注塑機(jī)的主要優(yōu)缺點(diǎn):

醫(yī)用注塑機(jī)以中小型為主，國內(nèi)市場上使用的主要有肘桿式，全液壓式(包括單缸充液式、外循環(huán)二板直壓式)和全電動式，其中肘桿式憑借其價(jià)格低、節(jié)能、速度快、可以超載，而占領(lǐng)了大多數(shù)中、低端市場。全電動式及德國進(jìn)口的二板直壓式占領(lǐng)了高端市場。國產(chǎn)的單缸充液式和外循環(huán)二板直壓式，主要用于中端市場。眾所周知，肘桿式的優(yōu)點(diǎn)十分明顯，但缺點(diǎn)也很突出，如開合模精度較差、模板受力不均布、不穩(wěn)定，肘節(jié)等容易磨損，需要加油潤滑，換模具時(shí)、調(diào)模不便，低壓護(hù)模較差，開模容易震動，機(jī)器及模具壽命較短等。同樣，單缸充液式的優(yōu)點(diǎn)剛好就是肘桿式的缺點(diǎn)，同時(shí)，單缸充液式的缺點(diǎn)也很突出，如：鎖模力不能超載、速度慢、能耗高等。外循環(huán)二板式合模機(jī)構(gòu)(圖3)的移模通過移模油缸來進(jìn)行，移模油缸直徑小，能較大地提高開合模速度；鎖模則通過直徑較大的鎖模油缸來進(jìn)行。在移模過程中，鎖模油缸的左右腔通過外部液壓管路相通進(jìn)行排補(bǔ)油動作。這種合模機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)簡單，與單缸充液式相比，速度、節(jié)能方面都有很大提升。但是，由于鎖模油缸左右兩腔的液壓油在通過外部管道循環(huán)時(shí)，阻力較大，因此在移模時(shí)，鎖模油缸活塞會受到較大阻力，該阻力使移模速度的提高受到限制，也使能耗增加。由于市場競爭激烈，產(chǎn)品的要求越來超高，原材料、人工等成本也越來越高，而產(chǎn)品的價(jià)格(加工費(fèi))卻越來越低。所以許多客戶十分困惑，到底買什么設(shè)備合算？買什么設(shè)備能夠幫我掙錢？機(jī)器的價(jià)格，能耗(用電)，效率是很直觀的，很容易計(jì)算出來，而機(jī)器的精密度、耐用性、可靠性等指標(biāo)是比較隱性的，其好處不是一下子能夠看到的。其實(shí)，使用肘桿式所帶來的附加費(fèi)用并不低，如要加油潤滑，潤滑油也是成本。少數(shù)怕長計(jì)，一年下來花在潤滑油上的費(fèi)用也是不少的。另一方面，肘桿式注塑機(jī)合模精度較差，容易使產(chǎn)品出現(xiàn)飛邊或厚薄不均情況，也在無形增加成本。肝桿式的低壓護(hù)模不靈敏，萬一壓到產(chǎn)品就可能損傷模具，除了模具的維修費(fèi)用外，從潔凈廠房中拆出模具維修對整個(gè)生產(chǎn)節(jié)奏，生產(chǎn)環(huán)境都是一種破壞。最可怕的是，產(chǎn)品粘到潤滑油怎么辦？有些人告訴我：“產(chǎn)品粘到油用布抹抹就行了”。我不知道這些用布抹抹過的產(chǎn)品是否還有污漬的殘留？所用的布是否無細(xì)菌、無污染？如果這些殘留有油漬的產(chǎn)品用到了患者身上會帶來怎樣的危害？

4 現(xiàn)在有內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)的主要優(yōu)缺點(diǎn)

在20世紀(jì)80年代末，由當(dāng)時(shí)廣東順德恒利機(jī)械有限公司(廣東泓利機(jī)器有限公司的前身)黃步明發(fā)明并開發(fā)成功研制的四缸差動注塑機(jī)，是世界上第一臺外循環(huán)直壓型兩板式注塑機(jī)的雛型，在此基礎(chǔ)上，黃步明及其團(tuán)隊(duì)又開發(fā)出了全液壓四缸直鎖二板式注塑機(jī)[2]內(nèi)循環(huán)二板式合模機(jī)構(gòu)也是在90年代初出現(xiàn)在歐洲，現(xiàn)有內(nèi)循環(huán)二板式的鎖模油缸有雙外伸活塞桿(圖4)，該結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是速度較快，能耗較低，但該結(jié)構(gòu)的活塞和活塞桿加工要求高，當(dāng)活塞小時(shí)無法安裝通斷閥，故中小型機(jī)無法采用。而且活塞小時(shí)，油路通道較小、阻力大、使速度的提高受到限制。

5 新一代內(nèi)循環(huán)二板直壓式注塑機(jī)的結(jié)構(gòu)及性能特點(diǎn)

5.1 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：

BM系列注塑機(jī)是佛山市步明精密機(jī)器有限公司發(fā)明并自主開發(fā)的新一代內(nèi)循環(huán)二板壓式注塑機(jī)。(圖5)

圖5 BM系列內(nèi)循環(huán)二板式鎖模結(jié)構(gòu)圖

BM系列注塑機(jī)在結(jié)構(gòu)上有重大創(chuàng)新，它不需要雙外伸活塞桿，通斷閥直接利用整個(gè)活塞，結(jié)構(gòu)非常簡單，零件極少，通油能力大，阻力小，可以用在各種大、中、小型的機(jī)器上(第一臺樣機(jī)鎖模力為500KN)。

5.2 主要性能:

它已徹底解決了全液壓式速度慢、能耗高、鎖模力不能超載且不能長時(shí)間保持的問題。實(shí)現(xiàn)了幾代注塑機(jī)設(shè)計(jì)者的夢想。它比肘桿式注塑機(jī)速度更快。是目前世界上速度快、能耗最低的全液壓式機(jī)型。下面以BM120為例加以說明；BM120標(biāo)稱鎖模力1200KN，實(shí)際鎖模能力1680KN,電機(jī)11KW。(1)開模速度平均600MM/S，最高800MM/S(現(xiàn)有全液壓式僅為300MM/S以內(nèi))，開合模時(shí)的最高壓力僅為5.5MPA阻力極小、能耗很低。升壓時(shí)間0.7S(從0～26.8MPA)，現(xiàn)有全液壓式需1.5S或以上；(2)降低能耗30%以上(以上比較是指在相同的液壓泵的情況)。(3)鎖模油缸幾乎為零泄漏，故鎖模力可在油泵不工作時(shí)長時(shí)間保持，對需要長時(shí)間保壓的產(chǎn)品尤其重要。(4)它占地面積少20%以上，而且更加潔凈。另外，它采用了雙層動模板，其鎖模力與單缸充液式一樣，作用在動模板的中心，減少了模具的變形和制品的飛邊。

5.3 其它優(yōu)點(diǎn):

下面結(jié)合附(圖7)加以分析

A.鎖模油缸裝在定模板上，減少了機(jī)器長度，減少并杜絕了污染源；B.鎖模部分可插入潔凈廠房內(nèi)，不影響操作；C.機(jī)架下方三個(gè)面是空的，方便從不同方向取出制品及安裝輸送帶?？梢詫⒛＞邚臋C(jī)架下方往上起吊安裝，可以減少了潔凈廠房的高度0.5M以上；D.采用一線式注射，排除了雙缸式注射不同步所帶來的一系列的問題，如:注射油缸活塞桿偏磨，斷螺桿，三小件容易磨損等；E.鎖模力可以在電腦面板上設(shè)定；直觀、方便、準(zhǔn)確，提高產(chǎn)品精度。

圖6 BM系列內(nèi)循環(huán)二板式動作示意

圖7 BM系列內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)

6 結(jié)束語

從上面的分析可以看出，內(nèi)循環(huán)二板直壓式注塑機(jī)能夠同時(shí)滿足醫(yī)用注塑產(chǎn)品的潔凈環(huán)境，而同時(shí)又具有高速度、高效率、高精密，節(jié)能、穩(wěn)定可靠、耐用性高等特點(diǎn)，“隨著對注射成型制品性能要求的日益提高，同時(shí)在國家“節(jié)能型社會” 、“節(jié)能減排”的科學(xué)號召下，新型的內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)取代現(xiàn)有注塑機(jī)，將成為必然趨勢”[3]。毫無疑問，BM系列新一代內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)必將成為醫(yī)用注塑成型設(shè)備的最佳選擇。

[1] 黃步明 二板式注塑機(jī)的技術(shù)與發(fā)展[J]二程塑料應(yīng)用2000.28

[2] 楊衛(wèi)民等 注塑機(jī)使用與維修手冊(P66)，機(jī)械工業(yè)出版社出版。

[3] 焦志偉等 全液壓內(nèi)循環(huán)二板式注塑機(jī)性能特點(diǎn)及鎖模精度研究[J]塑料2009年38卷第6期。

The Structure Performance and Feature of the BM Series Internal Circulation Two-Plate Injection Molding Machine According to GMP. Requirements

HUANG Bu-ming

1006-6586(2010)10-0037-03

R197.39

A

2010-06-22

黃步明，教授級高工，國務(wù)院特殊津貼專家，廣東省佛山市步明精度機(jī)器有限公司總經(jīng)理