加強(qiáng)藥品檢測實(shí)驗室質(zhì)量活動中的日常監(jiān)督

陳江濤 廣西梧州食品藥品檢驗所（543002）

加強(qiáng)藥品檢測實(shí)驗室質(zhì)量活動中的日常監(jiān)督

陳江濤 廣西梧州食品藥品檢驗所（543002）

目的 探討加強(qiáng)藥品檢測實(shí)驗室質(zhì)量活動中的日常監(jiān)督的方法。方法 對藥品檢測實(shí)驗室質(zhì)量活動的日常監(jiān)督實(shí)踐經(jīng)驗進(jìn)行概括分析。結(jié)果與結(jié)論 質(zhì)量監(jiān)督體系的構(gòu)建，質(zhì)量監(jiān)督員的條件，日常監(jiān)督的實(shí)施與培訓(xùn)與指導(dǎo)是加強(qiáng)藥品檢測實(shí)驗室質(zhì)量活動中日常監(jiān)督的重要手段。

藥品檢測實(shí)驗室；日常監(jiān)督

藥品檢驗所是國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。其宗旨是嚴(yán)格履行藥品管理法所賦予的職責(zé)，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢驗，以確保人民群眾用藥安全有效。藥品檢測實(shí)驗室如何保證提供真實(shí)、公正的檢測數(shù)據(jù)，有賴于科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量管理和高效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。實(shí)驗室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的主要形式有：內(nèi)部審核、管理評審和日常監(jiān)督。內(nèi)部審核和管理評審?fù)ǔ槊堪肽昊蛞荒暌淮?，因此?shí)驗室的質(zhì)量活動僅靠內(nèi)審和管理評審來監(jiān)督是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。那么日常監(jiān)督作為控制實(shí)驗室檢測活動質(zhì)量環(huán)節(jié)的一種手段就變得尤為重要，它是對管理體系內(nèi)部審核和管理評審的及時補(bǔ)充，從而整體優(yōu)化處理好體系質(zhì)量活動各環(huán)節(jié)間的協(xié)調(diào)和配合，及時發(fā)現(xiàn)、分析、解決其運(yùn)行中出現(xiàn)的問題及增強(qiáng)適應(yīng)性，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)管理體系持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行，確保檢測活動質(zhì)量?！?〕本文結(jié)合工作實(shí)踐從以下方面來談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品檢測實(shí)驗室質(zhì)量活動中的日常監(jiān)督。

1 質(zhì)量監(jiān)督體系的構(gòu)建

在管理層、質(zhì)控辦和實(shí)驗室構(gòu)建一個三位一體專(兼)職人員組成質(zhì)量監(jiān)督體系，是對檢測活動全過程實(shí)施有效的監(jiān)控，尤其是對各質(zhì)量環(huán)節(jié)關(guān)鍵因素把握，清除不符合現(xiàn)象發(fā)生的根本保證?！?〕

質(zhì)量監(jiān)督體系由實(shí)驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行整體技術(shù)規(guī)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)體系控制工作的組織管理、審批和評價，質(zhì)控辦負(fù)責(zé)具體管理包括體系控制工作的全面組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督以及有關(guān)文件的整理歸檔等。從事檢驗部門的質(zhì)量監(jiān)督人員負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量監(jiān)督工作的計劃和實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督工作。所長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量監(jiān)督和體系控制中所發(fā)現(xiàn)不符合檢測工作的終止或恢復(fù)。質(zhì)量手冊明確了授權(quán)開展質(zhì)量監(jiān)督工作的人員名單，以賦予其足夠的監(jiān)督權(quán)利并明確其職責(zé)。

2 質(zhì)量監(jiān)督員的條件

日常監(jiān)督是由質(zhì)量監(jiān)督員定期或不定期地對實(shí)驗室各項質(zhì)量活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，是一種連續(xù)的、不間斷的全面監(jiān)控；是對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的（人、機(jī)、料、法、環(huán)）等各種要素與全過程進(jìn)行有效和實(shí)時監(jiān)督。因此質(zhì)量監(jiān)督員在整個實(shí)驗室的質(zhì)量活動中起著至關(guān)重要的作用。我所配備的質(zhì)量監(jiān)督員一般為從事檢測工作多年，經(jīng)驗豐富；對本所質(zhì)量管理體系及本檢測室的工作比較熟悉；能全面了解本檢測室開展的檢測方法的程序、目的；具備正確地檢查本檢測室所有的檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢測結(jié)果評價的能力。各部門均設(shè)有一個兼職質(zhì)量監(jiān)督員。經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會授權(quán)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格，均獲得國家實(shí)驗室認(rèn)可的內(nèi)審員證書。

3 日常監(jiān)督的實(shí)施

3.1 每年的年初根據(jù)所里的工作安排來制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計劃是非常必要的 該計劃明確了各科室質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施日常監(jiān)督的具體內(nèi)容，根據(jù)本科室檢測領(lǐng)域、范圍的專業(yè)特點(diǎn)，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)按相關(guān)要素檢查要求，每季至少做一次定期的日常質(zhì)量監(jiān)督，并將檢查記錄交給質(zhì)控辦。各級質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)認(rèn)真作好質(zhì)量監(jiān)督工作記錄，為質(zhì)量體系運(yùn)行提供必要的證據(jù)，并結(jié)合質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題定期召開質(zhì)量分析會，及時通報檢驗過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，給各級管理人員提供采取糾正和糾正措施的質(zhì)量信息。質(zhì)量監(jiān)督強(qiáng)調(diào)實(shí)時性、持續(xù)性，各檢測科室質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本科室相關(guān)的要素，要求在一年內(nèi)監(jiān)督的內(nèi)容盡可能涵蓋與本科室相關(guān)的要素。對在培人員、新進(jìn)人員、新開展項目可持續(xù)監(jiān)督，對其他人員和項目按一定頻次監(jiān)督，且所有監(jiān)督應(yīng)側(cè)重采用現(xiàn)場監(jiān)督的方式。實(shí)驗室檢測活動質(zhì)量監(jiān)督是內(nèi)部實(shí)施有效監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有力措施。

3.2 定期召開一次質(zhì)量監(jiān)督會議 對收集匯總的質(zhì)量監(jiān)督檢查情況進(jìn)行溝通。同時召開授權(quán)簽字人溝通會，通報在檢驗記錄和報告審核過程存在的問題，統(tǒng)一尺度，規(guī)范檢驗記錄和報告。質(zhì)量監(jiān)督員對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤驗證，確保實(shí)施有效、整改到位[2]。

3.3 為了避免質(zhì)量監(jiān)督員工作中的好人主義現(xiàn)象 我們還定期組織了質(zhì)量監(jiān)督員交叉檢查各科室，并將檢查結(jié)果匯總，提交質(zhì)量分析會，及時通報檢驗過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，給各級管理人員提供采取糾正和糾正措施的質(zhì)量信息。

3.4 質(zhì)控辦協(xié)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人作好每年度質(zhì)量監(jiān)督工作的總結(jié) 收集本年度各級各部門質(zhì)量監(jiān)督活動開展的經(jīng)驗和體會，對實(shí)驗室質(zhì)量活動中存在的問題，質(zhì)量監(jiān)督工作開展效果不佳的部門應(yīng)給予批評指正，并將質(zhì)量監(jiān)督活動工作總結(jié)作為實(shí)驗室管理評審輸入性材料的一部分。

4 培訓(xùn)與指導(dǎo)

質(zhì)量監(jiān)督人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力直接影響到質(zhì)量監(jiān)督的效果，實(shí)驗室應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)。①定期宣貫學(xué)習(xí)體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件）和檢測或校準(zhǔn)規(guī)程，用豐富的理論知識來指導(dǎo)實(shí)際工作。②通過質(zhì)量監(jiān)督工作中出現(xiàn)的不符合典型范例來分析、解剖，更加深入的把握質(zhì)量監(jiān)督工作的切人點(diǎn)，不斷提高其監(jiān)督工作的能力。③結(jié)合總結(jié)、交流和評比，增強(qiáng)和提高他們做好質(zhì)量監(jiān)督的積極性和主動性。④實(shí)驗室管理者對質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督工作給予強(qiáng)有力的支持，給他們營造一個良好的工作環(huán)境，以便他們能大膽地、積極地履行職責(zé)。

日常監(jiān)督作為內(nèi)審與管理評審的補(bǔ)充其目的在于保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。為此，我們應(yīng)充分發(fā)揮監(jiān)督體系的管理和協(xié)調(diào)作用，緊緊把握住各個環(huán)節(jié)的質(zhì)控點(diǎn)，使整個檢驗全過程處于可控制狀態(tài)，這樣才能保證質(zhì)量管理體系不斷的自我完善與改進(jìn)，才能促使藥品檢測實(shí)驗室的能力得到進(jìn)一步提高?！餝

[1] 朱晨光,黃偉華.檢測實(shí)驗室日常監(jiān)督機(jī)制的控制點(diǎn)[J].中國公共衛(wèi)生管理.2007,23(5):481-482

[2] 谷瑞麗.淺談藥品檢測實(shí)驗室的內(nèi)部監(jiān)督[J].中國藥事.2009,23(6):550-552

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.10.172

1672-2779（2010）-10-0196-01

2010-03-11）