統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要性

張貽昌，趙建東，曹正國(guó)

（山東步長(zhǎng)制藥有限公司，山東 菏澤 274000）

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要性

張貽昌，趙建東，曹正國(guó)

（山東步長(zhǎng)制藥有限公司，山東 菏澤 274000）

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，其應(yīng)用廣度和深度不斷延伸，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）是對(duì)計(jì)算機(jī)技術(shù)依賴(lài)性較強(qiáng)的過(guò)程控制工具。該文重點(diǎn)分析了SPC在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有效進(jìn)行質(zhì)量控制的重要性，以期促進(jìn)SPC在我國(guó)制藥企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理中得到重視和發(fā)展。

統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制；藥品生產(chǎn)過(guò)程；質(zhì)量管理；重要性

藥品是一種特殊商品，其安全性和有效性是關(guān)乎公眾健康和生活質(zhì)量的本質(zhì)屬性。目前，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度不斷加大，規(guī)章制度逐步健全，《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等一系列法律、法規(guī)陸續(xù)頒發(fā)和實(shí)施，使得我國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系不斷完善和提高。

1 概述

質(zhì)量管理是制藥企業(yè)的首要核心任務(wù)。作為管理，質(zhì)量管理與其他管理一樣需要一定的技術(shù)方法加以支持。國(guó)家《印發(fā)〈關(guān)于推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理小組活動(dòng)意見(jiàn)〉的通知》中提到的“QC小組活動(dòng)”，是全面質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要舉措，在我國(guó)已得到廣泛開(kāi)展。美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明博士提出來(lái)的PDCA循環(huán)，反映了質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)律，P（plan）表示計(jì)劃，D（do）表示執(zhí)行，C（check）表示檢查，A（action）表示處理，實(shí)施PDCA循環(huán)，可達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的目的。其他還有“5S”及“6S”等管理模式，在我國(guó)一些大型企業(yè)質(zhì)量管理中亦卓有成效。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）是一種借助數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法的過(guò)程控制工具，其指標(biāo)的數(shù)字化特點(diǎn)決定了SPC技術(shù)必然與計(jì)算機(jī)技術(shù)密切聯(lián)系。目前，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的迅速發(fā)展，SPC應(yīng)用范圍越來(lái)越廣。人們對(duì)計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)的掌握程度越來(lái)越高，大多數(shù)企業(yè)都有一定數(shù)量的計(jì)算機(jī)，各級(jí)管理人員及大部分操作人員都能熟練操作計(jì)算機(jī)，這也為SPC技術(shù)用于藥品質(zhì)量管理過(guò)程提供了前提條件。

2 重要性

藥品質(zhì)量管理是全過(guò)程、全方位的管理。SPC是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，科學(xué)地區(qū)分出生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機(jī)波動(dòng)與異常波動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的異常趨勢(shì)提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時(shí)采取措施，消除異常，恢復(fù)過(guò)程的穩(wěn)定，從而達(dá)到提高和控制質(zhì)量的目的。SPC對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控的重要性，具體表現(xiàn)在以下幾方面。

1）可隨時(shí)掌握生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差：SPC利用數(shù)據(jù)采集設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，實(shí)時(shí)傳輸?shù)劫|(zhì)量控制中心進(jìn)行分析，使各種工藝參數(shù)波動(dòng)在預(yù)定范圍內(nèi)。只有藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每一細(xì)節(jié)都得到有效控制，才能充分保證產(chǎn)品質(zhì)量。如中藥提取、濃縮工藝、加熱蒸氣壓力以及藥液溫度應(yīng)該是主要控制參數(shù)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量就需確定一個(gè)正常范圍，若該工藝參數(shù)的波動(dòng)超出正常范圍而不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)與糾正，就會(huì)造成浸膏顏色過(guò)深或過(guò)淺，甚至產(chǎn)生浸膏焦化現(xiàn)象，引起指標(biāo)成分含量降低，從而直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量。

2）可確保生產(chǎn)條件符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求：生產(chǎn)操作前，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有與生產(chǎn)量相匹配的原輔料等物料，以及設(shè)備狀態(tài)、人員配備情況、計(jì)量?jī)x器狀態(tài)是否符合要求。將生產(chǎn)準(zhǔn)備工作以數(shù)字化形式進(jìn)行分析處理，可保證生產(chǎn)過(guò)程在預(yù)定的條件下進(jìn)行，避免出現(xiàn)中途斷料、待機(jī)等不良生產(chǎn)狀態(tài)，確保在最佳狀態(tài)下組織生產(chǎn)。

3）便于對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入地研究與分析：SPC根據(jù)日常生產(chǎn)中采集到的數(shù)據(jù)，進(jìn)行階段性分析。例如，對(duì)某一階段特定工藝參數(shù)進(jìn)行相關(guān)分析，研究工藝參數(shù)波動(dòng)情況，便于掌握工藝參數(shù)的實(shí)際符合度，防止工藝條件整體偏移；對(duì)某一產(chǎn)品特定工序的成品率進(jìn)行描述統(tǒng)計(jì)量分析，如平均值、最大值、最小值、范圍、方差等，便于掌握成品率總體分布；對(duì)某一產(chǎn)品特定工序產(chǎn)生不合格品的數(shù)量進(jìn)行頻數(shù)分析，便于掌握不合格品數(shù)量分布水平?？傊?，通過(guò)SPC技術(shù)，有利于企業(yè)制訂切合實(shí)際的質(zhì)量目標(biāo)，確保企業(yè)履行質(zhì)量方針，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提高；有利于技術(shù)人員掌握各產(chǎn)品實(shí)際物料平衡范圍，最大限度地防止生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)。

4）減少對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)的依賴(lài)性：SPC通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的預(yù)防與控制，可簡(jiǎn)化大量的檢測(cè)和驗(yàn)證工作。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的嚴(yán)密監(jiān)控，能夠保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。利用SPC技術(shù)，使生產(chǎn)過(guò)程始終在受控狀態(tài)進(jìn)行，即生產(chǎn)過(guò)程各工藝參數(shù)均在正常范圍內(nèi)波動(dòng)，且出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)能提前預(yù)警，及時(shí)予以避免或消除，從而達(dá)到控制質(zhì)量的目的。

3 結(jié)語(yǔ)

SPC技術(shù)是制藥企業(yè)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有力措施，是企業(yè)內(nèi)部實(shí)施全面質(zhì)量管理不可或缺的管理方法。隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及辦公自動(dòng)化程度的不斷加強(qiáng)，SPC技術(shù)具有其他質(zhì)量控制方法所不具備的時(shí)代特性，是與現(xiàn)代科技水平相適應(yīng)的產(chǎn)物，必將得到更多企業(yè)的認(rèn)可，并得到進(jìn)一步發(fā)展和完善。

F406.3；F407.7

C

1006－4931(2010）08－0005－01

2009－05－12）