中成藥及保健品中非法添加化學(xué)藥品的現(xiàn)狀及對策

唐 潔，任榮軍

（湖南省岳陽市藥品檢驗所，湖南 岳陽 414000）

中藥在我國疾病的預(yù)防治療和康復(fù)保健方面發(fā)揮了巨大的作用。近年來一些不法分子為片面追求治療效果獲取經(jīng)濟暴利，擅自在中成藥及保健品中非法添加化學(xué)藥品，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，損害了人民群眾的切身利益，妨礙了中醫(yī)藥的健康快速發(fā)展。筆者現(xiàn)將中成藥及保健品中非法添加化學(xué)藥品的現(xiàn)狀作一綜述，并提出對策。

1 現(xiàn)狀

1.1 成因

市場巨大、利潤高：中藥經(jīng)過幾千年的臨床實踐，流傳下來的方劑大多療效確切、不良反應(yīng)小，在治療慢性疾病與疑難雜癥中發(fā)揮了重要作用，且“中藥治本，西藥治標”的觀念已深入人心，因此，中成藥及保健品的市場巨大。我國中藥資源豐富，地域分布廣，產(chǎn)量大。中成藥及保健品多采用傳統(tǒng)的劑型和生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)含量要求不高，其研發(fā)與生產(chǎn)成本較西藥低，而價格高，利潤相當可觀。

行業(yè)競爭激烈：我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，大多實力相當，在市場競爭中難以形成壓倒性優(yōu)勢。中藥藥效平穩(wěn)、起效緩慢，按標準規(guī)定的處方生產(chǎn)，效果差異不大，而化學(xué)藥品具有起效快、療效明顯的特點。為了在短期內(nèi)獲得立竿見影的療效，謀取高額經(jīng)濟效益，一些廠商不惜鋌而走險，放棄了對藥品質(zhì)量的保證[1]。

質(zhì)量標準不完善：中藥由于成分復(fù)雜，往往只有定性和有效成分或指標性成分的定量檢測，而藥品檢驗機構(gòu)所依據(jù)的《中國藥典》、國家藥品標準、衛(wèi)生部藥品標準中根本沒有檢驗是否摻入化學(xué)藥品的檢驗項目。在中藥制劑和保健品中非法添加化學(xué)藥品，一般不易被查出來。

1.2 添加類型

補腎壯陽類：目前市場上的補腎壯陽類藥品、保健食品有很多添加了化學(xué)藥品，可能的成分有枸櫞酸西地那非（sildenafil，商品名萬艾可，俗稱“偉哥”）、他達拉非（tadalafil，商品名希愛力、西力士）、伐地那非（vardenafil，商品名艾力達、利維他、力偉拉）[3]及甲磺酸酚妥拉明[4]，其中以非法添加枸櫞酸西地那非較常見。江蘇省無錫市藥品檢驗所在市場抽樣的54批保健品中檢出40批含有枸櫞酸西地那非，檢出率高達74%[5]。重慶市藥品檢驗所也在10余種補腎中藥中檢測出了枸櫞酸西地那非[6]。江蘇省南通市藥品檢驗所對85件補腎、壯陽類中藥和保健品進行檢測，其中66件樣品中檢出枸櫞酸西地那非，檢出率高達88.2%[7]。湖南省衡陽市藥品檢驗所在16種保健品樣品中均檢出了西地那非[8]。在衛(wèi)生部的“衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]111號”通知中，所查處的7種保健品中有2種添加西地那非，5種添加他達拉非。

減肥類：減肥類中藥及保健品中，非法添加的化學(xué)藥品可能有西布曲明、芬氟拉明、安非拉酮、馬吲哚、麻黃堿、呋塞米等，其中以西布曲明、芬氟拉明較為常見。浙江省藥品檢驗所對2個樣品進行檢測，結(jié)果所謂的“純中藥制劑”里均摻有西布曲明[9]。翦英紅等[10]對4種減肥保健品進行檢測，其中3種測出芬氟拉明。馮家力等[11]在4種減肥保健品中檢測到芬氟拉明、安非拉酮或馬吲哚。吳良法等[12]對6種減肥中藥制劑進行檢測，發(fā)現(xiàn)有1種添加了芬氟拉明，2種添加了麻黃堿。

降糖類：在降糖類中藥及保健品中非法添加的化學(xué)藥品可能有苯乙雙胍、格列本脲、格列甲嗪、格列齊嗪、格列齊特等。何笑榮等[13]對所謂的“民間降糖中藥粉”和兩個降糖中藥膠囊進行檢測，結(jié)果均檢出格列本脲和苯乙雙胍。杭州市藥品檢驗所曾對4批次的降糖中成藥進行檢測，其中2批檢出格列本脲[14]。衛(wèi)生部的“衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]469號”、“衛(wèi)發(fā)電[2005]43號”、“衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]467號”等通知中查處的27種保健品均非法添加了格列本脲或苯乙雙胍。

降壓類：在降壓類中藥及保健品中非法添加的化學(xué)藥品可能有地西泮、地巴唑、氫氯噻嗪、吲達帕胺、尼群地平、尼莫地平、硝苯地平、鹽酸維拉帕米、阿替洛爾、卡托普利等。北京市藥品檢驗所高青等[15]曾檢測了30多批次中藥制劑，多次檢出有氫氯噻嗪和硝苯地平。

抗風濕及關(guān)節(jié)炎類：在抗風濕及關(guān)節(jié)炎類中藥中非法添加的化學(xué)藥品可能有吲哚美辛、吡羅昔康、布洛芬、雙氯芬酸鈉、氫化可的松、醋酸潑尼松等。安徽省池州市藥品檢驗所周艷等[16]運用薄層色譜法、高效液相色譜法對添加吲哚美辛的天麻膠囊進行了分離分析，并用高效液相色譜-二極管陣列檢測進行定性鑒定，結(jié)果測定的7個廠家11批產(chǎn)品中有2批添加了吲哚美辛。

抗癲癇及抗精神病類：在抗癲癇及抗精神病藥物中非法添加的化學(xué)藥品可能有苯巴比妥、苯妥英鈉、安定、卡馬西平、氯丙嗪、普萘洛爾等。闞周密等[17]對服用純中藥抗癲癇藥物的患者進行檢測，結(jié)果在40例患者的血清中測出丙戊酸鈉、卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉等化學(xué)藥物。

抗菌消炎類：在抗菌消炎類中成藥中非法添加的化學(xué)藥品可能有甲硝唑、磺胺類、四環(huán)素等。2001年的“梅花K”（黃柏膠囊）假藥案，就是在其中非法添加了過期四環(huán)素。

止咳平喘類：在止咳平喘類中成藥中非法添加的化學(xué)藥品可能有醋酸潑尼松、氨茶堿、利眠寧、磺胺等。郭繼芬等[18]從某抗哮喘“純中藥制劑”中檢出了醋酸潑尼松。遼寧省藥品檢驗所從哮喘類中成藥中檢出了非法添加的茶堿[19]。

其他：在鎮(zhèn)靜催眠類中成藥中非法添加的化學(xué)藥品可能有安定、利眠寧、地西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、三唑侖等。此外，還有在治療皮膚病的中成藥里加入地塞米松，在治療結(jié)核病的中成藥里加入異煙肼，在治療鼻炎的中成藥中添加撲爾敏的現(xiàn)象[20]。

1.3 特點

中成藥及保健品中非法添加化學(xué)藥品的特點是：1）以保健品和治療慢性病的中成藥居多，如減肥類、壯陽類及降血糖、血脂類等。2）隱蔽性[2]。中成藥及保健品所含化學(xué)成分較多，成分復(fù)雜，服用劑量大，加上制作工藝（如粉碎、煎煮、蒸餾、添加輔料等）的影響，摻入化學(xué)藥品具有隱蔽性，不易被發(fā)現(xiàn)。3）欺騙性。一是通過網(wǎng)絡(luò)廣告、郵寄廣告和地方廣告，對非法添加化學(xué)藥品的中成藥進行虛假宣傳，吹噓其對治療某些疾病療效特別顯著；二是非法添加化學(xué)藥品的中成藥大多具有合法的批準證明性文件，單從藥品外包裝上不能加以識別。

2 危害

中成藥里非法添加化學(xué)藥品危害性很大：1）藥品均勻性問題無法控制。藥品均勻性難以保證，就無法保證劑量的準確性與用藥安全，而許多藥物毒副作用的出現(xiàn)恰恰是劑量依賴型或時間依賴型。2）處方中未標明成分，藥品質(zhì)量標準難以控制，藥監(jiān)部門無法對其進行有效監(jiān)督。3）合并用藥后藥物相互作用增強，危險性難以預(yù)測?；颊唠S意增加藥物服用劑量，提高了毒副作用出現(xiàn)的幾率。4）出現(xiàn)不良反應(yīng)或中毒癥狀后，醫(yī)生無法對病情進行準確判斷和及時處理。

3 對策

在中成藥及保健品中非法添加化學(xué)藥品，一方面嚴重影響了人們的健康，另一方面也損害了中成藥及保健品的形象。為此，筆者提出以下對策：1）宏觀調(diào)控藥品價格，科學(xué)合理地控制藥品生產(chǎn)經(jīng)營利潤，通過提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營的透明度，縮小非法操作運營、賺取暴利的空間。2）加強市場監(jiān)管，加大執(zhí)法懲治力度。藥品監(jiān)管及相關(guān)部門應(yīng)加強對藥品廣告的審批監(jiān)督，密切關(guān)注“特效藥”、“祖?zhèn)髅胤剿帯钡男麄?，查處無證經(jīng)營行為，嚴厲懲治不法經(jīng)營獲取暴利的違法分子。3）完善中成藥質(zhì)量標準體系，探索檢驗中藥成分的方法。4）加大宣傳力度，提高防范意識。應(yīng)及時通報藥品違法信息，教育公眾不要輕信虛假廣告?；颊哂盟幤陂g如出現(xiàn)嚴重不適癥狀，應(yīng)立即停止用藥，及時到醫(yī)院就診，并向藥監(jiān)部門舉報。

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