如何加強(qiáng)醫(yī)用氧使用環(huán)節(jié)管理的思考

李 曉

山東省東營市藥品檢驗(yàn)所，山東 東營 257091

醫(yī)學(xué)氧在臨床上主要用于患者缺氧的預(yù)防和治療，在醫(yī)療救護(hù)中具有十分重要的作用。為了加強(qiáng)對醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，保證患者在用氧時安全可靠，國家已對其實(shí)行了批準(zhǔn)文號管理，必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥典》所記載的醫(yī)用氧藥用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。但是，目前由于某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不規(guī)范，使得醫(yī)用氧使用管理混亂，并且其質(zhì)量也得不到保證，如何有效地讓患者安全有效地使用醫(yī)用氧，已成為醫(yī)用氧使用管理的一個重要問題。

1 醫(yī)用氧使用管理中存在的問題

1.1 供貨渠道不規(guī)范，且未將其納入藥品管理

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從具有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)用氧生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)購買醫(yī)用氧。然而，某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了自身利益，采購時只看重價格，不去核實(shí)供氧企業(yè)是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)資格和標(biāo)準(zhǔn)，甚至某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。同時，個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)并未將醫(yī)用氧納入到醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系中，沒有將其作為藥品實(shí)行統(tǒng)一的招標(biāo)采購，進(jìn)而嚴(yán)重影響到了醫(yī)用氧的質(zhì)量。

1.2 以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧

把工業(yè)氧當(dāng)成醫(yī)用氧予以使用，會給患者帶來嚴(yán)重的身體傷害。醫(yī)用氧作用藥品，執(zhí)行的是國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，而工業(yè)氧執(zhí)行的只是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，二者功效相差甚遠(yuǎn)。工業(yè)氧不能代替醫(yī)用氧，然而，由于現(xiàn)實(shí)原因，在某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對醫(yī)用氧疏于管理，使其脫離了藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，并且由于受到利益驅(qū)使，用工業(yè)氧來代替醫(yī)用氧的現(xiàn)象屢禁不止。

1.3 質(zhì)量管理制度不完善

醫(yī)用氧作為藥品應(yīng)有一整套完備有效的質(zhì)量管理體系，然而，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)用氧重視程度不夠，沒有制定相應(yīng)的醫(yī)用氧采購驗(yàn)收制度，在記錄時也未按照法律規(guī)定對其進(jìn)行藥品購買、驗(yàn)收等記錄，一旦在使用過程中出現(xiàn)問題，便難以查出問題來源。甚至在醫(yī)用氧存儲中，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)也沒有按照危險品的要求進(jìn)行儲存。

1.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)醫(yī)用氧

醫(yī)療機(jī)構(gòu)想要根據(jù)臨床需要自己生產(chǎn)醫(yī)用氧，須具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和其他如生產(chǎn)設(shè)備和場所的硬件條件，并且要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后才能生產(chǎn)，否則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可，根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，擅自生產(chǎn)的醫(yī)用氧屬于假藥。

2 問題的原因分析

2.1 缺乏法制觀念

長期以來，個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員對醫(yī)用氧的認(rèn)識程度不夠，對相關(guān)法律法規(guī)不甚了解，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將醫(yī)用氧作為非藥品管理，脫離了藥品質(zhì)量管理體系，使得大量的醫(yī)用氧從非法渠道購入，且儲存，管理混亂，導(dǎo)致醫(yī)用氧質(zhì)量無法得到保證。

2.2 利益驅(qū)動

醫(yī)用氧和工業(yè)氧執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，生產(chǎn)成本也不同，兩者的價格相差很大。醫(yī)用氧的價格大概每瓶32—50元不等，而工業(yè)氧則在15元左右，個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到利益誘惑，違反使用工業(yè)氧。

2.3 醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全

由于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)較少，再加上交通運(yùn)輸不便，使得醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)不健全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購極不方便。正是這種原因，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)往往會委托當(dāng)?shù)貍€體經(jīng)營者銷售，但個體經(jīng)營者對醫(yī)用氧和工業(yè)氧的區(qū)別沒有太多了解，在運(yùn)輸中，將醫(yī)用氧和工業(yè)氧混存混運(yùn)，很容易產(chǎn)生差錯。而且個體經(jīng)營者脫離了藥監(jiān)部門的監(jiān)管，甚至出現(xiàn)無證經(jīng)營的現(xiàn)象。

2.4 監(jiān)管力度不夠

由于醫(yī)用氧相關(guān)法律法規(guī)不健全，加上藥監(jiān)部門一直對醫(yī)用氧監(jiān)管未引起重視，以致在日常監(jiān)督管理中，對醫(yī)用氧的抽驗(yàn)很少。往往是重生產(chǎn)，輕經(jīng)營和使用，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧采購、儲存和使用監(jiān)督管理力度不夠。

3 對醫(yī)用氧的監(jiān)督管理對策

3.1 提高醫(yī)用氧管理認(rèn)識

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)用氧納入到藥品監(jiān)督管理體系中，理順醫(yī)用氧的管理程序。在使用管理過程中，嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。同時要加強(qiáng)對醫(yī)療人員的培訓(xùn)，提高他們對醫(yī)用氧的認(rèn)識程度和責(zé)任意識。

3.2 健全醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)

某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)用氧的需求較大，而且交通運(yùn)輸方便，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)可以對其進(jìn)行直接供應(yīng)，而對那些交通部便，需求量較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)可以委托具備相應(yīng)條件和配送、存儲能力的氣體經(jīng)營者進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)和委托配送點(diǎn)之間應(yīng)簽訂“委托配送協(xié)議”，在協(xié)議中明確雙方責(zé)任，保證配送點(diǎn)只是生產(chǎn)企業(yè)的配送機(jī)構(gòu)，并要求所配送的醫(yī)用氧不應(yīng)加價。同時，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品上注明產(chǎn)品批號和配送記錄，已明確質(zhì)量責(zé)任主體，健全醫(yī)用氧供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

3.3 加大醫(yī)用氧監(jiān)管力度

各級藥監(jiān)部門應(yīng)加大醫(yī)用氧的監(jiān)督管理力度，采取定期檢查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式。嚴(yán)厲打擊醫(yī)用氧違法違規(guī)現(xiàn)象，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)醫(yī)用氧和用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按照《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。嚴(yán)格杜絕不合格的醫(yī)用氧流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)用氧的使用安全。

[1]尹傳明，李琳．醫(yī)用氧氣檢驗(yàn)中應(yīng)把握的幾個問題[J]．中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2007，12．

[2]寇德全，杜國志．氧氣充裝事故預(yù)防措施研究[J]．安全，2009，2．