淺談OLYMPUSAU2700全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量控制

姜曉

淺談OLYMPUSAU2700全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量控制

姜曉

目的探討OLYM PUSAU 2700全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)量控制。方法使用全自動(dòng)生化分析儀對(duì)質(zhì)控血清進(jìn)行批內(nèi)和批間測(cè)定,計(jì)算變異系數(shù)(CV),進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)。結(jié)果批內(nèi)、批間兩組數(shù)據(jù)的樣本均數(shù)比較均無顯著性差異。結(jié)論做好質(zhì)量控制是保證全自動(dòng)生化分析儀結(jié)果準(zhǔn)確的重要保證。

全自動(dòng)生化分析儀;IQC;EQA

全自動(dòng)生化分析儀的使用,大大提高了檢驗(yàn)工作效率和各醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。擁有全自動(dòng)生化分析儀的實(shí)驗(yàn)室的 IQC和 EQA水平,在很大程度上決定于質(zhì)控水準(zhǔn)[1]。分析儀的性能、正確操作和良好的維護(hù)保養(yǎng),能使儀器始終處于最佳運(yùn)行狀態(tài),質(zhì)控尤其重要。

1 材料與方法

1.1 儀器 OLYM PUSAU 2700全自動(dòng)生化分析儀、普通冰箱、水浴箱和離心機(jī)等。

1.2 質(zhì)控物 羅氏定值質(zhì)控血清。

1.3 試劑 乳酸脫氫酶 (LDH),北京利德曼公司。

1.4 方法 按試劑說明書操作。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法 使用 SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析處理,對(duì)質(zhì)控物批內(nèi)與批間結(jié)果采用樣本均數(shù) t檢驗(yàn)方法統(tǒng)計(jì),P＞0.05表示兩組數(shù)據(jù)無顯著性差異。

2 結(jié)果

收集連續(xù)檢測(cè) 20次批內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果,收集并觀察連續(xù) 20次批間室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果。分析批內(nèi)、批間結(jié)果,均值：211.47和 206.38,標(biāo)準(zhǔn)差：3.08和 5.17,變異系數(shù)：1.58%和 2.32%。t值分別是：1.553和 0.775,p值結(jié)果分別是：0.115和 0.470。批內(nèi)、批間兩組數(shù)據(jù)的樣本均數(shù)比較均無顯著性差異。

3 討論

3.1 標(biāo)本的采集與處理

3.1.1 正確掌握采血時(shí)間對(duì)各種化學(xué)成分的影響 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)注明獲取標(biāo)本的時(shí)間,是空腹采血還是餐后采血。采血時(shí)要正確使用止血帶,抽血過程要盡量迅速,抽取中要及時(shí)去掉止血帶,以免影響標(biāo)本質(zhì)量。

3.1.2 標(biāo)本容器的選擇 應(yīng)以真空試管最佳,用一次性塑料試管,質(zhì)地要厚些,口徑過小則不宜直接上機(jī),否則會(huì)因標(biāo)本放置不穩(wěn)而致加樣故障。

3.1.3 注意標(biāo)本分離的時(shí)間 分離早,纖維蛋白在血清中未析出,匆忙上機(jī)易致吸樣針或清洗機(jī)構(gòu)堵塞;分離晚,易致血細(xì)胞內(nèi)外物質(zhì)交換,直接影響多種檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.1.4 分離后的血清或血漿液面至血細(xì)胞的距離應(yīng)≥10 mm,否則應(yīng)轉(zhuǎn)移至專用樣品杯。要注意血清 (漿)有效液層不能有氣泡、凝塊、漂浮物、纖維蛋白絲等。

3.2 儀器的使用和管理 儀器的使用管理是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理過程中量重要的環(huán)節(jié),正確合理地使用儀器,可以減少操作損壞,保持良好的性能和精度,延長儀器的壽命。

3.2.1 上機(jī)前操作人員要仔細(xì)閱讀儀器使用說明書和接受良好的培訓(xùn)指導(dǎo),逐步掌握儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)、異常報(bào)警的意義,實(shí)驗(yàn)誤差因素及保養(yǎng)維護(hù)知識(shí),掌握用標(biāo)準(zhǔn)方法校正儀器的每個(gè)測(cè)試參數(shù)。

3.2.2 要有技術(shù)水平較高、經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)保管及維護(hù)儀器,以保證儀器工作的順利進(jìn)行和檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量。

3.2.3 作好使用儀器的性能動(dòng)態(tài)記錄和維護(hù)保養(yǎng)登記,保證儀器隨時(shí)處于完好狀態(tài)。

3.2.4 建立儀器使用制度及儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.2.5 作好環(huán)境的溫濕度記錄,保證儀器所處的環(huán)境能達(dá)到儀器的要求,這樣才能保證儀器正常工作。

3.3 質(zhì)控品 質(zhì)控品的選擇對(duì)質(zhì)控工作來說是非常重要的。根據(jù)靶值可分為定值質(zhì)控血清和非定值質(zhì)控血清。理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：①人血清基質(zhì);②無傳染性;③添加劑和抑菌劑盡可能少;④瓶間變異小,酶類的瓶間 CV%小于 2%,其他分析物應(yīng)小于 1%;⑤凍干品復(fù)溶后的穩(wěn)定性,2～8℃不少于 24 h,-20℃不少于 20 d。質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)最好用高純水做溶劑,確保溶劑的質(zhì)量,加量要準(zhǔn)確。然后稍微搖動(dòng)幾次放置室溫約 30m in,再輕輕混勻,不要?jiǎng)×艺袷?至內(nèi)容物完全溶解,避免產(chǎn)生泡沫。定量測(cè)定每批 (不超過 24 h)至少使用 3個(gè)濃度水平的控制物,分別放入標(biāo)本前的首位,目的是對(duì)儀器及試劑情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),中、尾部位置的質(zhì)控品的檢測(cè),目的是指示試驗(yàn)過程中是否出現(xiàn)新的誤差因素,控制結(jié)果的可信度,能顯著降低第 2類誤差的危險(xiǎn),還可測(cè)量出漂移和交叉污染的能力,質(zhì)控品要穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小。

3.4 試劑 選擇一種試劑應(yīng)有充分的外部質(zhì)量保證和完整的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部評(píng)價(jià),要有試劑廠商對(duì)質(zhì)量的保證,“三證”齊全,能提供充分的技術(shù)參數(shù)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室同一儀器經(jīng)常使用不同試劑時(shí),必須對(duì)其進(jìn)行對(duì)比分析和偏倚評(píng)估,以明確偏倚是否在允許范圍內(nèi),要選靈敏度高的,復(fù)檢選項(xiàng)特異性好的試劑[2]。如發(fā)現(xiàn)某種試劑的質(zhì)控結(jié)果很不穩(wěn)定,或經(jīng)常出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶等,應(yīng)考慮盡早更換,選用新鮮的試劑。同時(shí)對(duì)用量小的試劑要觀察其穩(wěn)定性,如果試劑過期,不能再使用。試劑之間存在批間差,要選新試劑,相互關(guān)聯(lián)好的試劑。避免試劑之間交叉污染,把有交叉污染的項(xiàng)目隔離開來測(cè)定。

3.5 室內(nèi)質(zhì)控 室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)嚴(yán)格遵守與當(dāng)日工作條件一致的原則,用衛(wèi)生部和各級(jí)檢驗(yàn)中心推薦的質(zhì)控血清,每天質(zhì)控品隨樣品一起做,對(duì)失控試驗(yàn)要及時(shí)查找原因,立即糾正,并做好失控分析記錄。

[1] 楊振華.室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ).檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2004,19(1)：1-5.

[2] 王軍鋒.全自動(dòng)生化分析儀的檢驗(yàn)質(zhì)量控制.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 ,2008,23(2)：92-93.

[3] 王象勇,紀(jì)冰.臨床生物化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 ,2006,21(2)：86-87.

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3.6 人員培訓(xùn) 室內(nèi)質(zhì)量控制作為實(shí)驗(yàn)室最為重要的部分,要求在開展質(zhì)職業(yè)與健康控前一定要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn),增強(qiáng)每位工作人員的質(zhì)量意識(shí),強(qiáng)化室內(nèi)質(zhì)控的理論基礎(chǔ)知識(shí),包括了質(zhì)量控制基本常識(shí),如儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí),質(zhì)控圖的制圖方法,提高對(duì)質(zhì)控圖型的分析能力,并能查找失控的原因,迅速處理解決工作中的問題。

室內(nèi)質(zhì)量控制作為一種規(guī)范化的監(jiān)督機(jī)制,可監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性,也呆間接評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,是保證臨床檢驗(yàn)工作質(zhì)量的重要機(jī)制[3]。做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià),關(guān)鍵是過程質(zhì)量控制。因此,檢驗(yàn)人員要牢固樹立質(zhì)量意識(shí),強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理。