宣傳食品藥品法律法規(guī)，加快藥品流通市場規(guī)范建設(shè)

李健英

遼寧省沈陽市醫(yī)藥對外貿(mào)易公司，遼寧 沈陽 110005

宣傳食品藥品法律法規(guī)，加快藥品流通市場規(guī)范建設(shè)

李健英

遼寧省沈陽市醫(yī)藥對外貿(mào)易公司，遼寧 沈陽 110005

食品藥品法律；藥品流通

國家實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）認(rèn)證，目的在于規(guī)范藥品經(jīng)營和管理行為，保證藥品質(zhì)量。但是如何鞏固GSP認(rèn)證成果，特別是在新形勢下，如何保證藥品流通企業(yè)在日常經(jīng)營中嚴(yán)格遵照GSP管理經(jīng)營，是亟待食品藥品監(jiān)督管理部門解決而又非常難以解決好的問題。筆者在對本市藥品流通企業(yè)是否遵照GSP管理經(jīng)營的監(jiān)管調(diào)研中，總結(jié)了本市企業(yè)實施GSP管理情況，發(fā)現(xiàn)了一些有關(guān)企業(yè)實施GSP管理存在的問題，并簡單分析其問題的原因，提出在監(jiān)管企業(yè)實施GSP管理工作中，要科學(xué)監(jiān)管與誠信建設(shè)相結(jié)合，建藥品流通市場規(guī)范新秩序的想法。

1 對實施GSP管理工作的監(jiān)管概況

一是對藥品流通企業(yè)實施GSP管理過程的日常監(jiān)管。逐步完善了對藥品流通企業(yè)實施GSP管理過程的日常監(jiān)管制度，每年至少安排二至三次日常檢查，檢查的主要內(nèi)容是看企業(yè)是否遵照GSP管理經(jīng)營。二是對通過GSP認(rèn)證的藥品流通企業(yè)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。正式展開了對通過GSP認(rèn)證的藥品流通企業(yè)的跟蹤檢查，跟蹤檢查項目主要有藥品流通企業(yè)通過GSP認(rèn)證后的經(jīng)營情況、各項檔案、操作記錄、人員培訓(xùn)教育、質(zhì)量制度的執(zhí)行、藥品的購進(jìn)、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等多方面是否實施GSP管理獲取了第一手資料。

2 藥品流通企業(yè)是否遵照GSP管理經(jīng)營中存在的問題

藥品流通企業(yè)存在的違反GSP管理經(jīng)營問題主要有：企業(yè)人員變動頻繁，人員資質(zhì)不符合規(guī)定，有的質(zhì)量管理員不在崗；質(zhì)量管理員對企業(yè)質(zhì)量管理制度不熟悉；藥品分類管理不規(guī)范；對首營企業(yè)、首營品種未按規(guī)定進(jìn)行審核；藥品購進(jìn)票據(jù)保存不全；有的未建立真實完整的藥品購銷記錄；無企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行記錄或記錄不完善；未建立直接接觸藥品人員的健康檔案；銷售處方審核員未簽字或簽字不規(guī)范；未對藥品進(jìn)行不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測；零售加盟店存在從其他公司購進(jìn)藥品，而只在所加盟公司過票的行為，且未進(jìn)行質(zhì)量驗收。

3 實施GSP管理中存在問題的原因分析

一是藥品流通企業(yè)的思想認(rèn)識不足。有的藥品流通企業(yè)思想認(rèn)識不清，對實施GSP管理目的不明，不能夠從根本上準(zhǔn)確把握和理解實施GSP管理的目的，只知道通過GSP事關(guān)企業(yè)生死，不知實施GSP管理的最終目的對企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展有重要的意義。因此，一切以通過GSP認(rèn)證為目的，抱著被動的心態(tài)，認(rèn)為一旦通過了GSP認(rèn)證就萬事大吉，就一勞永逸了。

二是藥品流通市場不良競爭。藥品流通企業(yè)的盲目市場擴張導(dǎo)致連鎖公司在發(fā)展連鎖門店時根本沒有顧及實施GSP管理質(zhì)量的提升，連鎖后的實施GSP管理指導(dǎo)和服務(wù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上；許多企業(yè)在實施GSP管理中，只注重按照GSP管理的要求配備相應(yīng)條件的人員，發(fā)展連鎖門店，根本不會顧及經(jīng)營者資質(zhì)、水平，只要是銷售其公司的產(chǎn)品，能換取銷售收入，都網(wǎng)羅賬下，而忽視人員實施GSP管理的實際能力和綜合素質(zhì)。加上老企業(yè)管理人才本身不足，整體素質(zhì)較差；新加盟的企業(yè)專業(yè)知識匱乏，實踐經(jīng)驗短缺，崗位技能偏低；致使它們無法適應(yīng)GSP管理科學(xué)化、規(guī)范化的要求。

4 實施GSP管理的監(jiān)管對策及建議

針對GSP認(rèn)證后企業(yè)存在的問題，筆者認(rèn)為在監(jiān)管藥品流通企業(yè)實施GSP管理上，要堅持科學(xué)監(jiān)管與誠信建設(shè)相結(jié)合的工作原則，本著“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的宗旨，做到“在監(jiān)管上強化服務(wù)，在幫助上熱心服務(wù)，在促進(jìn)上全程服務(wù)”，制定相應(yīng)的工作措施，立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，努力把GSP認(rèn)證成果鞏固，建全面實施CSP管理的藥品流通市場規(guī)范新秩序。

4.1 積極引導(dǎo)企業(yè)提高認(rèn)識，提高管理水平

一是強化培訓(xùn)，切實提高藥品流通企業(yè)全員素質(zhì)。舉辦實施GSP管理知識培訓(xùn)班，使藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人熟悉并掌握GSP相關(guān)法律、法規(guī)，讓其認(rèn)識到實施GSP管理是規(guī)范經(jīng)營、降低風(fēng)險、提高企業(yè)競爭力的有效手段，是一項利已、利民、利國的事。

二是悉心指導(dǎo)，不斷提升藥品流通企業(yè)管理水平。多次深入企業(yè)開展調(diào)查研究，幫助企業(yè)對照實施GSP管理標(biāo)準(zhǔn)尋找差距，排查問題，并進(jìn)行模擬檢驗，通過實踐—檢驗—整改—再實踐的多輪演練，促進(jìn)藥品流通企業(yè)員工素質(zhì)和實施GSP管理水平的不斷提高。

4.2 凈化藥品流通市場，加強誠信體系建設(shè)

一是建立和完善GSP認(rèn)證后企業(yè)的退出機制，以維護(hù)GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。在GSP認(rèn)證后監(jiān)督檢查中，對通過GSP認(rèn)證的藥品流通企業(yè)不實施GSP管理、且通過藥監(jiān)部門警告、卻屢次不改的，引導(dǎo)其放棄經(jīng)營，或者讓實力強、有條件的、且通過GSP認(rèn)證的企業(yè)兼并收購；同時，注意將GSP認(rèn)證后監(jiān)管工作與經(jīng)營許可證管理工作結(jié)合起來，統(tǒng)籌安排，對不實施GSP管理情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，不予換發(fā)許可證或者給予停業(yè)直至吊銷許可證的處理，讓其退出藥品流通市場；以營造藥品市場公平競爭的良好環(huán)境，保證GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。

二是開展“星級藥店”評比活動，實行信用分級管理。鼓勵藥品零售企業(yè)積極參與“星級藥店”評比活動，創(chuàng)建信用品牌，推動藥品流通企業(yè)全面實施GSP管理。

4.3 加大監(jiān)管力度，創(chuàng)新監(jiān)管機制

一是建立和完善GSP認(rèn)證跟蹤檢查責(zé)任追究機制。藥品流通企業(yè)通過GSP認(rèn)證后，一旦發(fā)現(xiàn)有偏離GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的問題，不僅要查處企業(yè)違規(guī)行為，而且要逐級追究GSP認(rèn)證檢查員的責(zé)任；對查出重大問題的企業(yè)，追究其法律責(zé)任，同時追究藥監(jiān)部門相關(guān)責(zé)任人員的行政責(zé)任，真正建立起有效的GSP認(rèn)證責(zé)任監(jiān)督體系。

二是建立和完善GSP認(rèn)證跟蹤檢查廉政勤政機制。要在日常跟蹤檢查時，一方面嚴(yán)格執(zhí)行廉政回執(zhí)單制，通過到藥品流通企業(yè)廣泛調(diào)查了解，規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為。另一方面讓紀(jì)檢監(jiān)察部門同志參加跟蹤檢查，在不抬高門檻，不降低標(biāo)準(zhǔn)的情況下，確保GSP認(rèn)證跟蹤檢查質(zhì)量，堅決杜絕認(rèn)證人、檢查人員在GSP認(rèn)證、認(rèn)證后實施GSP管理監(jiān)管過程中有違規(guī)違紀(jì)行為的發(fā)生。

R155

A

1007-8517（2010）12-057-1